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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5690
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In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Otulfi may be given every 8 weeks. Your doctor will decide when you should receive your next dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5692
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Children and adolescents aged 6 years or older who weigh 60 kg or moreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5693
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PsoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5694
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The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Otulfi to be injected to give the right dose. The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5695
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If you weigh less than 60 kg, there are other dosage forms for Otulfi for children below 60 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5696
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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body weight, therefore other ustekinumab products should be usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5697
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5698
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If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5699
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5701
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Children who weigh at least 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5702
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Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5703
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During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Otulfi will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion). After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Otulfi after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5704
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In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Otulfi may be given every 8 weeks. Your doctor will decide when you should receive your next dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5706
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How Otulfi is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5707
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Otulfi is given as an injection under the skin (‘subcutaneously’). At the start of your treatment, medical or nursing staff may inject Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5708
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However, you and your doctor may decide that you may inject Otulfi yourself. In this case you will get training on how to inject Otulfi yourself. In children 6 years and older, it is recommended that Otulfi be administered by a healthcare provider or a caregiver after proper training. Children 12 years and older may use the Otulfi pre-filled pen under the supervision of an adult.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5709
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For instructions on how to inject Otulfi, see ‘Instructions for administration’ at the end of this leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5710
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Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5712
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If you use more Otulfi than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5713
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If you have used or been given too much Otulfi, talk to a doctor or pharmacist straight away. Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5715
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If you forget to use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5716
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If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5718
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If you stop using OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5719
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It is not dangerous to stop using Otulfi. However, if you stop, your symptoms may come back. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5722
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5724
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Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5726
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Serious side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5727
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Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5729
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Allergic reactions – these may need urgent treatment. Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5730
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Serious allergic reactions (‘anaphylaxis’) are rare in people taking ustekinumab (may affect up to 1 in 1,000 people). Signs include:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5731
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
difficulty breathing or swallowingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5732
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
low blood pressure, which can cause dizziness or light-headednessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5733
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
swelling of the face, lips, mouth or throat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5734
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5736
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab. Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5738
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Otulfi again.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5740
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Infections – these may need urgent treatment. Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5741
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∅Vue après révisions
Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5742
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∅Vue après révisions
Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5743
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∅Vue après révisions
Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis’) is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5744
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∅Vue après révisions
Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5746
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Otulfi may make you less able to fight infections. Some infections could become serious and may include infections caused by viruses, fungi, bacteria (including tuberculosis), or parasites, including infections that mainly occur in people with a weakened immune system (opportunistic infections). Opportunistic infections of the brain (encephalitis, meningitis), lungs, and eye have been reported in patients receiving treatment with ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5748
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∅Vue après révisions
You must look out for signs of infection while you are using Otulfi. These include:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5749
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fever, flu-like symptoms, night sweats, weight lossRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5750
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feeling tired or short of breath; cough which will not go awayRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5751
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∅Vue après révisions
warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blistersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5752
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∅Vue après révisions
burning when passing waterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5753
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diarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5754
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visual disturbance or vision lossRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5755
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea or confusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5757
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∅Vue après révisions
Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection. These may be signs of infections such as chest infections, skin infections, shingles or opportunistic infections that could have serious complications. Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back. Your doctor may decide that you should not use Otulfi until the infection goes away. Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5759
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Shedding of skin – increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions. You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5761
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Other side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5763
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5764
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DiarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5765
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NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5767
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Feeling tiredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Feeling dizzyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5769
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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HeadacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5770
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Itching (‘pruritus’)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5771
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Back, muscle or joint painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5772
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Sore throatRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5773
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Redness and pain where the injection is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5774
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Sinus infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5776
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5777
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Tooth infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5778
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Vaginal yeast infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5779
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DepressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5780
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Blocked or stuffy noseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5781
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Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5782
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Feeling weakRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5783
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Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy’ or ‘Bell’s palsy’), which is usually temporaryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5784
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A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5785
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Peeling of the skin (skin exfoliation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5786
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AcneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5788
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Rare side effects (may affect up to 1 in 1 000 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5789
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Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis). Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5790
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Inflammation of small blood vessels, which can lead to a skin rash with small red or purple bumps, fever or joint pain (vasculitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5792
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Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5793
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Blistering of the skin that may be red, itchy, and painful (Bullous pemphigoid).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5794
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Skin lupus or lupus-like syndrome (red, raised scaly rash on areas of the skin exposed to the sun possibly with joint pains).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5796
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Reporting of side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5797
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5800
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5. How to store OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5802
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5803
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Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5804
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Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5805
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If needed, individual Otulfi pre-filled pens may also be stored at room temperature up to 30 °C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled pen is first removed from the refrigerator in the space provided on the outer carton. At any time before the end of this period, the product can be put back in the refrigerator once and kept there until the expiry date. Discard the pre-filled pen if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5806
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Do not shake Otulfi pre-filled pens. Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5808
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Do not use this medicine:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5809
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After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5810
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If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Otulfi looks like and contents of the pack’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5811
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If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5812
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If the product has been shaken vigorously.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5814
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Otulfi is for single use only. Any unused product remaining in the pen should be thrown away. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5817
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5819
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What Otulfi containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5820
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The active substance is ustekinumab. Each pre-filled pen contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5821
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The other ingredients are L-histidine, polysorbate 80 (E433), sucrose, water for injections and hydrochloric acid (to adjust pH).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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