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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5823
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What Otulfi looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5824
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Otulfi is a clear, colourless to slightly brown-yellow solution for injection. It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled pen Each pre-filled pen contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5826
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5827
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Fresenius Kabi Deutschland GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5828
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Else-Kroener-Strasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5829
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61352 Bad Homburg v.d.HoeheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5830
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GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5832
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Manufacturer Fresenius Kabi Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5833
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Hafnerstraße 36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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8055 GrazRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AustriaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5843
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Instructions for useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5844
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OTULFIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5845
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(ustekinumab)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5846
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45 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5848
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This lnstructions for Use contains information on how to inject OTULFI using the 45 mg/0.5 mL single dose pre-filled pen (OTULFI pre-filled pen).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5850
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Read and follow the Instructions for Use that come with your OTULFI pre-filled pen before you start using it and each time you get a refill. There may be new information. This information does not replace talking to your doctor or pharmacist about your medical condition or treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5852
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If you have any questions about using your OTULFI pre-filled pen, please call your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5854
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Important information you need to know before injecting OTULFIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5855
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Read the package leaflet that comes with your OTULFI pre-filled pen for important information you need to know before using it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5856
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For subcutaneous injection only (inject directly under the skin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5857
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If your doctor decides that you or a caregiver can give your OTULFI injection at home, you should receive training on the right way to prepare and inject OTULFI. Do not try to inject OTULFI yourself until you have been shown the right way to give the injections by your doctor or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5858
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Children 12 years of age and older with psoriasis who weigh 60 kg or more and children 12 years of age and older with Crohn’s disease who weigh 40 kg or more may use the OTULFI pre-filled pen under supervision of a parent or caregiver.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5859
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Do not reuse the OTULFI pre-filled pen. The OTULFI pre-filled pen is for single-dose (one-time) use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5860
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Do not share your OTULFI pre-filled pen with another person. You may give another person an infection or get an infection from them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5861
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Do not remove the clear cap from the OTULFI pre-filled pen until you are ready to inject OTULFI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5862
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Do not use the OTULFI pre-filled pen if it shows any signs of damage or if it has been dropped.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5863
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Do not try to take apart the OTULFI pre-filled pen at any time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5865
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Storing OTULFI pre-filled pensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5866
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Store OTULFI pre-filled pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5867
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Store unused OTULFI pre-filled pens in the original carton to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5868
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not freeze OTULFI pre-filled pen. Do not use OTULFI pre-filled pen if it was frozen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5869
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not expose OTULFI pre-filled pen to heat or direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5870
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not shake OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5871
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5872
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use the OTULFI pre-filled pen if it has been shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5873
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
OTULFI pre-filled pen may be stored at room temperature up to 30°C in the original carton for up to 30 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5874
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use OTULFI pre-filled pen if it has been out of the refrigerator for more than 30 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5876
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
At any time before the end of this period, OTULFI pre-filled pen can be put back in the refrigerator once and kept there until the expiry date. Discard the pre-filled pen if not used after the maximum period of 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlierRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5877
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When traveling on an airplane, always store OTULFI pre-filled pen in your carry-on luggage because the airplane luggage area can be very cold and OTULFI could freeze.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5879
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Your OTULFI pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5880
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Before UseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5883
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
After UseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5887
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∅Vue après révisions
Step 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5888
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∅Vue après révisions
Preparing for your injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5890
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Choose a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5891
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∅Vue après révisions
Gather the following supplies (not included) (see Figure A):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5892
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∅Vue après révisions
a sterile cotton ball or gauzeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5893
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∅Vue après révisions
an alcohol padRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5894
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∅Vue après révisions
a sharps disposal container (see Step 9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5896
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∅Vue après révisions
Remove the carton containing the OTULFI pre-filled pen from the refrigerator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5898
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Figure ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5900
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∅Vue après révisions
Before you start, check the carton to make sure that it is the right medicine and dose. You will have either a 45 mg dose or 90 mg dose as prescribed by your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5901
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If your dose is 45 mg, you will receive one 45 mg OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5902
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If your dose is 90 mg, you will receive either one 90mg OTULFI pre-filled pen or two 45 mg OTULFI pre-filled pens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5904
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If you receive two 45 mg OTULFI pre-filled pens for a 90 mg dose:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5905
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∅Vue après révisions
Follow Steps 1 through 7 for both injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5906
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Vue avant révisions
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Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh) and give the injections one right after the other.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5909
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the carton to make sure that it is the medicine and dose that you are prescribed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5910
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the expiration date (EXP) on the carton to make sure the date has not passed (see Figure B).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5911
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the carton for any signs of damage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5912
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use the OTULFI pre-filled pen if it looks like the carton has been opened.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5913
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5915
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Let the carton sit on the chosen surface for 45 minutes before use to allow the medicine in the OTULFI pre-filled pen to reach room temperature (see Figure C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5917
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not warm OTULFI pre-filled pen in any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5918
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5920
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remove the OTULFI pre-filled pen from carton.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5921
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not remove the clear cap from the OTULFI pre-filled pen until you are ready to inject to avoid injury.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5924
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∅Vue après révisions
Step 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5925
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Check your OTULFI pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5926
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Check the OTULFI pre-filled pen to make sure it is not cracked or damaged (see Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5927
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: It is normal to see the purple indicator partially visible in the viewing window.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5928
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not use if the OTULFI pre-filled pen shows signs of damage or if it has been dropped.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5931
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Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5932
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Check the OTULFI pre-filled pen label to make sure that:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5933
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The name on the pre-filled pen says OTULFIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5934
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The dose on the OTULFI pre-filled pen is what you are prescribed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5935
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The expiration date (EXP) on the OTULFI pre-filled pen has not passed (see Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5936
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not OTULFI, the dose is not what you are prescribed, or the expiration date on the label has passed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5939
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5940
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Look at the medicine in the viewing window. Make sure it is clear and colourless to slightly brown-yellow and does not contain any particles (see Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5941
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Note: Air bubbles in the medicine are normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5942
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Do not inject OTULFI if the medicine is frozen, cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use. Call your doctor or pharmacist for instructions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5945
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Figure FRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5947
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Step 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5948
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Wash your handsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5949
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Wash your hands well with soap and water, then dry them with a clean towel (see Figure G).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5958
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Figure GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5959
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Step 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5960
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Choose the injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5961
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you are giving yourself the injection, you can use:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5962
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The front of your upper thigh.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5963
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The belly (abdomen), except within 5 cm around the belly button (navel).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5964
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If a caregiver is giving the injection, they can also use the outer area of the upper arm (see Figure H).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5965
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Note: Rotate to a different injection site (such as other leg, other side of the belly, etc.) for every injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5966
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Do not inject into skin that is sore (tender), bruised, red, or hard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5967
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Do not inject through clothing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5970
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∅Vue après révisions
Figure HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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