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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5972
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Step 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5973
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Clean the injection siteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5974
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Wipe the skin where you want to inject with an alcohol pad to clean it (see Figure I). Let the skin dry.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5976
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Do not blow on or touch the site after cleaning.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5981
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Figure IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5986
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Step 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5987
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Give your injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5988
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
When you are ready to inject, position the OTULFI pre-filled pen in your hand so you can clearly see the viewing windowRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5989
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Using your other hand, firmly pull the clear cap straight off without twisting (see Figure J).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5991
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Note: A few drops of medicine may come out of the needle, this is normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5992
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Note: Use the OTULFI pre-filled pen within 3 minutes after removing the clear cap to avoid contamination.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5993
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not try to put the clear cap back on the OTULFI pre-filled pen at any time, even at the end of the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5994
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not touch the needle cover (the purple-coloured part located at the tip of the OTULFI pre-filled pen) because this might cause an accidental needle stick.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5996
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Figure JRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5997
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Throw away the clear cap in a sharps disposal container (see Step 9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5998
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Read all of the remaining instructions in Step 6 before you start injecting to make sure you give the full dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5999
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Place the purple needle cover of the OTULFI pre-filled pen straight against your skin at a 90-degree angle. Make sure that you can see the viewing window (see Figure K).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6001
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∅Vue après révisions
Note: To make sure you inject under the skin (into the fatty tissue) do not tilt the OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6003
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Figure KRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6008
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∅Vue après révisions
In a single motion, push and hold the OTULFI pre-filled pen firmly against your skin until you hear a first click. This means the injection has started (see Figure L).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6011
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Vue avant révisions
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Look at the viewing window to make sure that the purple indicator is moving during the injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6013
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Figure LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6014
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Continue pushing the OTULFI pre-filled pen down on the injection site and listen for a second click which means that the injection is almost complete. This may take between 5 to 20 seconds (see Figure M).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6016
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Do not lift the OTULFI pre-filled pen from the skin when you hear the second click because the medicine may not be fully injected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6018
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Figure MRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6020
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After you hear the second click, continue holding the OTULFI pre-filled pen in place and slowly count to 5 (see Figure N).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6022
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Figure NRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6027
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∅Vue après révisions
While holding the OTULFI pre-filled pen in place, check to make sure the purple indicator has fully appeared in the viewing window and has stopped moving (see Figure O).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6029
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Figure ORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6030
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not try to repeat the injection with a new OTULFI pre-filled pen if the purple indicator did not come all the way down during the injection or you believe you did not get a full injection. Call your doctor or pharmacist if this happens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6032
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Step 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6033
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remove the OTULFI pre-filled pen from your skinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6034
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When the injection is complete, lift the OTULFI pre-filled pen straight away from your skin (see Figure P).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6036
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Note: The purple needle cover will slide down and cover the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6037
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not put the clear cap back on the OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6038
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure PRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6039
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you see blood on the injection site, press gauze or a cotton ball on the skin until the bleeding stops (see Figure Q).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6040
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Do not rub the injection site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6042
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Figure QRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6043
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Throw away your used OTULFI pre-filled pen as described in Step 9 and Figure R.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6047
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Step 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6048
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If a second 45 mg injection is needed for a 90 mg dose, repeat Steps 1 through 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6050
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If you receive two 45 mg OTULFI pre-filled pens for a 90 mg dose, give the second injection right after the first.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6051
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Repeat Steps 1 through 7 with the second OTULFI pre- filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6052
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∅Vue après révisions
Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh) and give the injections one right after the other.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6054
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Step 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6055
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Throwing away (disposing of) your OTULFI pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6056
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Used OTULFI pen and clear cap should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container right away after use (see Figure R).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6057
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Do not put the clear cap back on the OTULFI pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6058
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∅Vue après révisions
Do not throw away (dispose of) your OTULFI pre-filled pen in your household waste.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6059
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Any unused medicinal product or waste material and the sharps container should be disposed of in accordance with local requirements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6060
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Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6061
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Figure RRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6063
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Always keep the sharps disposal container out of reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6064
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Keep OTULFI pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6070
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Package leaflet: Information for the userRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6072
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Otulfi 90 mg solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6073
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ustekinumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6075
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This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to report side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6077
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6079
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This leaflet has been written for the person taking the medicine. If you are the parent or caregiver who will give Otulfi to a child, please read this information carefully.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6082
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If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6083
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This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6084
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6086
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What is in this leafletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6087
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1. What Otulfi is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6088
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2. What you need to know before you use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6089
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3. How to use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6090
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6091
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5. How to store OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6092
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6095
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1. What Otulfi is and what it is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6097
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What Otulfi isRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6098
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Otulfi contains the active substance ‘ustekinumab’, a monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6100
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Otulfi belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants’. These medicines work by weakening part of the immune system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6102
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What Otulfi is used forRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6103
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Otulfi is used to treat the following inflammatory diseases:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6104
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Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older who weigh 60 kg or moreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6105
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Psoriatic arthritis - in adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6106
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Moderate to severe Crohn’s disease - in adults and children who weigh at least 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6108
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Plaque psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6109
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Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails. Otulfi will reduce the inflammation and other signs of the disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6111
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Otulfi is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6113
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Otulfi is used in children and adolescents aged 6 years and older who weigh 60 kg or more with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6115
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Psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6116
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Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis. If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Otulfi to:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Reduce the signs and symptoms of your disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Improve your physical function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Slow down the damage to your joints.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6121
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Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6122
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel. If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines. If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Otulfi to reduce the signs and symptoms of your disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6125
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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2. What you need to know before you use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6127
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Do not use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6128
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If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6129
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If you have an active infection which your doctor thinks is important.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6131
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If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6133
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Warnings and precautionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6134
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Talk to your doctor or pharmacist before using Otulfi. Your doctor will check how well you are before each treatment. Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment. Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis. Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Otulfi. If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6136
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Look out for serious side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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