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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6137
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Otulfi can cause serious side effects, including allergic reactions and infections. You must look out for certain signs of illness while you are taking Otulfi. See ‘Serious side effects’ in section 4 for a full list of these side effects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6139
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Before you use Otulfi tell your doctor:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6140
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If you ever had an allergic reaction to ustekinumab. Ask your doctor if you are not sure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6141
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If you have ever had any type of cancer – this is because immunosuppressants like Otulfi weaken part of the immune system. This may increase the risk of cancer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6142
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If you have been treated for psoriasis with other biologic medicines (a medicine produced from a biological source and usually given by injection) – the risk of cancer may be higher.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6143
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If you have or have had a recent infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6144
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If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6145
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If you have ever had an allergic reaction to Otulfi injection –. See ‘Look out for serious side effects’ in section 4 for the signs of an allergic reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6146
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If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis – such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light). These treatments may also weaken part of the immune system. Using these therapies together with Otulfi has not been studied. However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6147
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If you are having or have ever had injections to treat allergies – it is not known if Otulfi may affect these.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6148
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If you are 65 years of age or over – you may be more likely to get infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6150
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If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6152
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Some patients have experienced lupus-like reactions including skin lupus or lupus-like syndrome during treatment with ustekinumab. Talk to your doctor right away if you experience a red, raised, scaly rash sometimes with a darker border, in areas of the skin that are exposed to the sun or with joint pains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6154
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Heart attack and strokesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6155
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Heart attack and strokes have been observed in a study in patients with psoriasis treated with ustekinumab. Your doctor will regularly check your risk factors for heart disease and stroke in order to ensure that they are appropriately treated. Seek medical attention right away if you develop chest pain, weakness or abnormal sensation on one side of your body, facial droop, or speech or visual abnormalities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Children and adolescentsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6158
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Otulfi is not recommended for use in children and adolescents who weigh less than 60 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6159
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Otulfi is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, children with Crohn's disease who weigh less than 40 kg or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis because it has not been studied in this age group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6161
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Other medicines, vaccines and OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tell your doctor or pharmacist:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6163
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If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6164
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If you have recently had or are going to have a vaccination. Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6165
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If you received Otulfi while pregnant, tell your baby’s doctor about your Otulfi treatment before the baby receives any vaccine, including live vaccines, such as the BCG vaccine (used to prevent tuberculosis). Live vaccines are not recommended for your baby in the first twelve months after birth if you received Otulfi during the pregnancy unless your baby’s doctor recommends otherwise.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6167
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Pregnancy and breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6168
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If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6169
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A higher risk of birth defects has not been seen in babies exposed to ustekinumab in the womb. However, there is limited experience with ustekinumab in pregnant women. It is therefore preferable to avoid the use of Otulfi in pregnancy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6170
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If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Otulfi and for at least 15 weeks after the last Otulfi treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6171
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Ustekinumab can pass across the placenta to the unborn baby. If you received Otulfi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6172
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It is important that you tell your baby’s doctors and other health care professionals if you received Otulfi during your pregnancy before the baby receives any vaccine. Live vaccines such as the BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) are not recommended for your baby in the first twelve months after birth if you received Otulfi during the pregnancy unless your baby’s doctor recommends otherwise.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6173
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Ustekinumab may pass into breast milk in very small amounts. Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed. You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Otulfi -do not do both.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6175
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6176
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6178
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi contains polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6179
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.04 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen of 1 ml which is equivalent to 0.04 mg/ml. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6181
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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3. How to use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6183
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which Otulfi is intended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6184
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Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure. Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6186
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How much Otulfi is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6187
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Your doctor will decide how much Otulfi you need to use and for how long.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6189
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Adults aged 18 years or olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6191
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Psoriasis or Psoriatic ArthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6192
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The recommended starting dose is 45 mg Otulfi. Patients who weigh more than 100 kilograms (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6193
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After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks. The following doses are usually the same as the starting dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6195
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Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6196
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During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Otulfi will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion). After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Otulfi after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6197
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In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Otulfi may be given every 8 weeks. Your doctor will decide when you should receive your next dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6199
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Children and adolescents aged 6 years or older who weigh 60 kg or moreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PsoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6201
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The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Otulfi to be injected to give the right dose. The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6202
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If you weigh less than 60 kg, there are other dosage forms for Otulfi for children below 60 kg body weight, therefore other ustekinumab products should be usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6203
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If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6204
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If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6205
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6207
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Children who weigh at least 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6208
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Crohn’s diseaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6209
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During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Otulfi will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion). After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Otulfi after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6210
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In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Otulfi may be given every 8 weeks. Your doctor will decide when you should receive your next dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6212
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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How Otulfi is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6213
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Otulfi is given as an injection under the skin (‘subcutaneously’). At the start of your treatment, medical or nursing staff may inject Otulfi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6214
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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However, you and your doctor may decide that you may inject Otulfi yourself. In this case you will get training on how to inject Otulfi yourself. In children 6 years and older, it is recommended that Otulfi be administered by a healthcare provider or a caregiver after proper training. Children 12 years and older may use the Otulfi pre-filled pen under the supervision of an adultRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6216
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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For instructions on how to inject Otulfi, see ‘Instructions for administration’ at the end of this leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6217
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6219
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you use more Otulfi than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6220
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you have used or been given too much Otulfi, talk to a doctor or pharmacist straight away. Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6222
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If you forget to use OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6223
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If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6225
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If you stop using OtulfiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6226
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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It is not dangerous to stop using Otulfi. However, if you stop, your symptoms may come back. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6229
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4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6231
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Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6233
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Serious side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6234
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Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6236
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Allergic reactions – these may need urgent treatment. Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6237
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Serious allergic reactions (‘anaphylaxis’) are rare in people taking ustekinumab (may affect up to 1 in 1,000 people). Signs include:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6238
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difficulty breathing or swallowingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6239
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low blood pressure, which can cause dizziness or light-headednessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6240
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swelling of the face, lips, mouth or throat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6241
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Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6243
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In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab. Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6245
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Otulfi again.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6247
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Infections – these may need urgent treatment. Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6248
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Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6249
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Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6250
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Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis’) is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6251
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Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6253
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Otulfi may make you less able to fight infections. Some infections could become serious and may include infections caused by viruses, fungi, bacteria (including tuberculosis), or parasites, including infections that mainly occur in people with a weakened immune system (opportunistic infections). Opportunistic infections of the brain (encephalitis, meningitis), lungs, and eye have been reported in patients receiving treatment with ustekinumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6255
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You must look out for signs of infection while you are using Otulfi. These include:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:46:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 21733c42932f8afacd2a370dff3fc774710fba9afbc924b4f5e1a0e5a75b6acd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6256
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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fever, flu-like symptoms, night sweats, weight lossRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6257
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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feeling tired or short of breath; cough which will not go awayRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6258
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blistersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6259
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burning when passing waterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6260
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diarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6261
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visual disturbance or vision lossRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6262
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headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea or confusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6264
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Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection. These may be signs of infections such as chest infections, skin infections, shingles or opportunistic infections that could have serious complications. Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back. Your doctor may decide that you should not use Otulfi until the infection goes away. Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6266
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Shedding of skin – increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions. You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6268
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Other side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6270
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Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6271
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DiarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6272
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NauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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