Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-10-28. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1072
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH: Cochran–Mantel–HaenszelVue après révisions
FEC: 5fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH: Cochran–Mantel–HaenszelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-61b9bfd44b541c0fcaa38b80
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1073
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.Vue après révisions
1. 95% CI for one sample binomial using PearsonClopper method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-db29a2415900e35cb88ef374
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1075
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. Approximate 95 % CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.Vue après révisions
3. Approximate 95 % CI for difference of two response rates using HauckAnderson method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-82e145026d804c963c79231c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1076
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.Vue après révisions
4. pvalue from CochranMantelHaenszel test, with Simes multiplicity adjustment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d9af147bc0ce54896f50c909
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1081
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours 2 cm in diameter or nodepositive disease).Vue après révisions
BERENICE is a nonrandomized, openlabel, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2positive locally advanced, inflammatory, or earlystage breast cancer (with primary tumours 2 cm in diameter or nodepositive disease).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-91c01171a8a516a67f77be16
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1083
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The BERENICE study included two parallel groups of patients. Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxane-based chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:Vue après révisions
The BERENICE study included two parallel groups of patients. Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxanebased chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d12e7a8b5d8e572db064f76c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1085
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of pertuzumab in combination with trastuzumab and paclitaxel.Vue après révisions
Cohort A - 4 cycles of two weekly dosedense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of pertuzumab in combination with trastuzumab and paclitaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-76a29704f0801135a8800366
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1094
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptor-negative disease.Vue après révisions
In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph nodepositive or hormone receptornegative disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b682788dcb84cf4b5ed484e6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1098
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation. Patients were then randomised to receive pertuzumab or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy. Investigators selected one of the following anthracycline-based or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:Vue après révisions
APHINITY is a multicentre, randomised, doubleblind, placebocontrolled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation. Patients were then randomised to receive pertuzumab or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy. Investigators selected one of the following anthracyclinebased or nonanthracyclinebased chemotherapy regimens for individual patients:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a3052e0064c6b5cb5441ec37
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1100
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxelVue après révisions
3 or 4 cycles of FEC or 5fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ac21f0fe591e0a116494edf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1104
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity. Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered. After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.Vue après révisions
Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxanecontaining cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity. Standard doses of 5fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered. After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-09f97e77b516d6d2e52f3886
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1106
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (IDFS), defined as the time from randomisation to first occurrence of ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause. Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, OS, DFS, recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).Vue après révisions
The primary endpoint of the study was invasive diseasefree survival (IDFS), defined as the time from randomisation to first occurrence of ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause. Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary nonbreast cancer, OS, DFS, recurrencefree interval (RFI) and distant recurrencefree interval (DRFI).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3a86141c0f771f0289e1b7d1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1108
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Demographics were well balanced between the two treatment arms. The median age was 51 years, and over 99 % of patients were female. The majority of patients had node-positive (63 %) and/or hormone receptor-positive disease (64 %), and were Caucasian (71 %).Vue après révisions
Demographics were well balanced between the two treatment arms. The median age was 51 years, and over 99 % of patients were female. The majority of patients had nodepositive (63 %) and/or hormone receptorpositive disease (64 %), and were Caucasian (71 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2c05e65440b4c90ad83c6f37
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1110
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After a median follow-up of 45.4 months, the APHINITY study showed a 19 % (HR = 0.81; 95 % CI 0.66; 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive pertuzumab compared with patients randomised to receive placebo.Vue après révisions
After a median followup of 45.4 months, the APHINITY study showed a 19 % (HR = 0.81; 95 % CI 0.66; 1.00 pvalue 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive pertuzumab compared with patients randomised to receive placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fdaaec5dd4c830c6f5990675
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1118
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N= 2400Vue après révisions
N= 2 400Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3de366d7eff01ae950cd9ac6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1120
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N= 2404Vue après révisions
N= 2 404Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d66ae4f8b0a2ce86c836e0cd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1121
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Primary EndpointVue après révisions
Primary endpointRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a4c9f5f7ca53006eb8382b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1130
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
p-value (Log-Rank test, stratified1)Vue après révisions
pvalue (LogRank test, stratified1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7dcec1d4404583b1cd9fd6aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1132
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 year event-free rate2 [95 % CI]Vue après révisions
3 year eventfree rate2 [95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6bb549ef3efb9e7738c4642d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1133
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
94.1 [93.1; 95.0]Vue après révisions
94.1 [93.1; 95]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-31d9d3cd8d6a9a0f9c2a515a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1137
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
IDFS including second primary non-breast cancerVue après révisions
IDFS including second primary nonbreast cancerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3ccd988826b895f10ce0bac7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1144
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
p-value (Log-Rank test, stratified1)Vue après révisions
pvalue (LogRank test, stratified1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-db1539904dbc394f517303df
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1146
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 year event-free rate2 [95 % CI]Vue après révisions
3 year eventfree rate2 [95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1270d8a4262dd58edad0cee6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1152
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
192 (8.0 %)Vue après révisions
192 (8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9f724f379cc79b91637ee961
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1156
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
p-value (Log-Rank test, stratified1)Vue après révisions
pvalue (LogRank test, stratified1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a471c1a9bf70b010501b420a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1158
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 year event-free rate2 [95 % CI]Vue après révisions
3 year eventfree rate2 [95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5886cccd95efedcd3bfef650
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1168
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
p-value (Log-Rank test, stratified1)Vue après révisions
pvalue (LogRank test, stratified1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0d05fbdf3f66c30f92a0dfc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1170
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 year event-free rate2 [95 % CI]Vue après révisions
3 year eventfree rate2 [95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd67dbad9a66bd432731ad9e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1171
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
97.7 [97.0; 98.3]Vue après révisions
97.7 [97; 98.3]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3600ad0285c24854e2c7e01d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1175
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.Vue après révisions
2. 3year eventfree rate derived from KaplanMeier estimates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-78da1d7a4c1f8a2e2ef1501b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1178
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1 Kaplan-Meier curve of invasive disease free survivalVue après révisions
Figure 1 KaplanMeier curve of invasive disease free survivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d2394921eb93ad558e73696
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1183
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The estimate of IDFS at 4-years was 92.3 % in the pertuzumab-treated group versus 90.6 % in the placebo-treated group. At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.Vue après révisions
The estimate of IDFS at 4years was 92.3 % in the pertuzumabtreated group versus 90.6 % in the placebotreated group. At the time of the estimate the median followup was 45.4 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-26ab168b37b6cf319f97d66d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1187
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At the time of the primary analysis, the benefits of pertuzumab were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table 7).Vue après révisions
At the time of the primary analysis, the benefits of pertuzumab were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with nodepositive or hormone receptornegative disease (see table 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e5629ff025ace5f12a467952
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1202
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
139/1503Vue après révisions
139/1 503Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2086f0e2d6ef0ea1f75372d3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1204
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
181/1502Vue après révisions
181/1 502Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-350abf62ee1a2f866a42489e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1227
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100/1536Vue après révisions
100/1 536Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a34dc745a16875d5b1bf3508
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1229
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
119/1546Vue après révisions
119/1 546Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9a8f28419e8910821eb4d939
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1235
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Estimates of IDFS rates in the lymph nodepositive subgroup were 92.0 % versus 90.2 % at 3 years and 89.9 % vs. 86.7 % at 4 years in pertuzumab-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5 % versus 98.4 % at 3 years and 96.2 % versus 96.7 % at 4 years in pertuzumab-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8 % versus 91.2 % at 3 years and 91.0 % versus 88.7 % at 4 years in pertuzumab-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8 % versus 94.4 % at 3 years and 93.0 % versus 91.6 % at 4 years in pertuzumab-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.Vue après révisions
Estimates of IDFS rates in the lymph nodepositive subgroup were 92 % versus 90.2 % at 3 years and 89.9 % vs. 86.7 % at 4 years in pertuzumabtreated patients versus placebotreated patients, respectively. In the lymph node negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5 % versus 98.4 % at 3 years and 96.2 % versus 96.7 % at 4 years in pertuzumabtreated patients versus placebotreated patients, respectively. In the hormone receptornegative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8 % versus 91.2 % at 3 years and 91 % versus 88.7 % at 4 years in pertuzumabtreated patients versus placebotreated patients, respectively. In the hormone receptorpositive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8 % versus 94.4 % at 3 years and 93 % versus 91.6 % at 4 years in pertuzumabtreated patients versus placebotreated patients, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e1c6a7fd13d9d2692acf4caf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1237
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient Reported Outcomes (PRO)Vue après révisions
Patient reported outcomes (PRO)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8e7a57f88b28d80b78acdc98
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1239
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires. In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.Vue après révisions
Secondary endpoints included the assessment of patientreported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQC30 and EORTC QLQBR23 questionnaires. In the analyses of patientreported outcomes, a 10point difference was considered clinically meaningful.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-30a01b3a3752d80fb98228c4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1241
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients’ physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms. The mean decrease from baseline at that time for physical function was 10.7 (95 % CI 11.4; 10.0) in the pertuzumab arm and 10.6 (95 % CI 11.4; 9.9) in the placebo arm; global health status was 11.2 (95 % CI 12.2; 10.2) in the pertuzumab arm and - 10.2 (95 % CI - 11.1; - 9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to + 22.3 (95 % CI 21.0; 23.6) in the pertuzumab arm versus + 9.2 (95 % CI 8.2; 10.2) in the placebo arm.Vue après révisions
Patients’ physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms. The mean decrease from baseline at that time for physical function was 10.7 (95 % CI 11.4; 10) in the pertuzumab arm and 10.6 (95 % CI 11.4; 9.9) in the placebo arm; global health status was 11.2 (95 % CI 12.2; 10.2) in the pertuzumab arm and - 10.2 (95 % CI - 11.1; - 9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to + 22.3 (95 % CI 21; 23.6) in the pertuzumab arm versus + 9.2 (95 % CI 8.2; 10.2) in the placebo arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-de86b450672a648b5d17f177
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1249
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer. Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4). Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on pertuzumab activity on brain metastases. There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease. Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or pertuzumab + trastuzumab + docetaxel.Vue après révisions
CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, doubleblind, placebocontrolled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer. Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4). Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on pertuzumab activity on brain metastases. There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease. Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or pertuzumab + trastuzumab + docetaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1c60a94e20c462547196f320
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1251
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pertuzumab and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen. Patients were treated with pertuzumab and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity. Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles. The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator’s discretion if the initial dose was well tolerated.Vue après révisions
Pertuzumab and trastuzumab were given at standard doses in a 3weekly regimen. Patients were treated with pertuzumab and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity. Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles. The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator’s discretion if the initial dose was well tolerated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5a08680dca57cab1b0adb99d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1253
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint of the study was PFS as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment. Secondary efficacy endpoints were OS, PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.Vue après révisions
The primary endpoint of the study was PFS as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment. Secondary efficacy endpoints were OS, PFS (investigatorassessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ee146aaba8215476a9792a3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1255
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ERpositive and/or PgRpositive) and approximately half of the patients in each treatment group had received prior adjuvant or neoadjuvant therapy. Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11 % of all patients had received prior trastuzumab. A total of 43 % of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy. Patients’ median LVEF at baseline was 65.0 % (range 50 % 88 %) in both groups.Vue après révisions
Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptorpositive disease (defined as ERpositive and/or PgRpositive) and approximately half of the patients in each treatment group had received prior adjuvant or neoadjuvant therapy. Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11 % of all patients had received prior trastuzumab. A total of 43 % of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy. Patients’ median LVEF at baseline was 65 % (range 50 % 88 %) in both groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab923401a9af29fa32a38663
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1257
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 8. A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the pertuzumab-treated group compared with the placebo-treated group. The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.Vue après révisions
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 8. A statistically significant improvement in IRFassessed PFS was demonstrated in the pertuzumabtreated group compared with the placebotreated group. The results for investigatorassessed PFS were similar to those observed for IRFassessed PFS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2559d8f1cca95ecb81455bde
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1274
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Progression-free furvivalVue après révisions
Progressionfree furvivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e2a2a3add632d58a2aedea9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1377
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Primary progression-free survival analysis, cutoff date 13th May 2011.Vue après révisions
* Primary progressionfree survival analysis, cutoff date 13th May 2011.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-09a90a959ad33f547fe893dc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1378
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** Event-driven final overall survival, cutoff date 11th February 2014.Vue après révisions
** Eventdriven final overall survival, cutoff date 11th February 2014.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e5cbc8ac4810dfffa394b5d3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1381
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.Vue après révisions
^ Objective response rate and duration of response are based on IRFassessed tumour assessments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f2d681d1e94c34e41fd061af
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1383
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 2). A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n= 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95 % CI 0.35; 1.07), compared with 0.60 (95 % CI 0.43; 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n= 288).Vue après révisions
Consistent results were observed across prespecified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 2). A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n= 88), the hazard ratio for IRFassessed PFS was 0.62 (95 % CI 0.35; 1.07), compared with 0.60 (95 % CI 0.43; 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n= 288).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dfa2781b12ab17c015e8f5f9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1385
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2 IRF-assessed PFS by patient subgroupVue après révisions
Figure 2 IRFassessed PFS by patient subgroupRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d66f0e8abda2b5258cd3bc9b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1389
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The event-driven final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the pertuzumab-treated group). The statistically significant OS benefit in favour of the pertuzumab-treated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR = 0.68; p= 0.0002 log-rank test). The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the pertuzumab-treated group (see Table 8, Figure 3).Vue après révisions
The eventdriven final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebotreated group and 168 in the pertuzumabtreated group). The statistically significant OS benefit in favour of the pertuzumabtreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR = 0.68; p= 0.0002 logrank test). The median time to death was 40.8 months in the placebotreated group and 56.5 months in the pertuzumabtreated group (see Table 8, Figure 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8fdbb809e6f694c7c35bf8e2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1391
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A descriptive analysis of OS performed at the end of the study when 515 patients had died (280 in the placebo-treated group and 235 in the pertuzumab-treated group) showed that the statistically significant OS benefit in favour of the pertuzumab-treated group was maintained over time after a median follow-up of 99 months (HR = 0.69; p < 0.0001 log-rank test; median time to death 40.8 months [placebo-treated group] versus 57.1 months [pertuzumabtreated group]). Landmark survival estimates at 8 years were 37 % in the pertuzumab-treated group and 23 % in the placebo-treated group.Vue après révisions
A descriptive analysis of OS performed at the end of the study when 515 patients had died (280 in the placebotreated group and 235 in the pertuzumabtreated group) showed that the statistically significant OS benefit in favour of the pertuzumabtreated group was maintained over time after a median followup of 99 months (HR = 0.69; p < 0.0001 logrank test; median time to death 40.8 months [placebotreated group] versus 57.1 months [pertuzumabtreated group]). Landmark survival estimates at 8 years were 37 % in the pertuzumabtreated group and 23 % in the placebotreated group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f3e694cd3069a8a6096a1fec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1393
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 3 Kaplan-Meier curve of event-driven overall survivalVue après révisions
Figure 3 KaplanMeier curve of eventdriven overall survivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-abc999622e25b07309f85571
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1398
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.Vue après révisions
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACTB TOIPFB scores.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4fe11e59089671c3e53ee0eb
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1406
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The PK results for the primary endpoint of pertuzumab Cycle 7 Ctrough (i.e., pre-dose cycle 8), showed non-inferiority of pertuzumab within Phesgo (geometric mean 88.7 mcg/mL) compared to intravenous pertuzumab (geometric mean 72.4 mcg/mL) with a geometric mean ratio of 1.22 (90 % CI: 1.141.31). The lower boundary of the two-sided 90 % confidence interval for the geometric mean ratio of pertuzumab within Phesgo and intravenous pertuzumab was 1.14, i.e., greater than the predefined margin of 0.8.Vue après révisions
The PK results for the primary endpoint of pertuzumab Cycle 7 Ctrough (i.e., predose Cycle 8), showed noninferiority of pertuzumab within Phesgo (geometric mean 88.7 mcg/mL) compared to intravenous pertuzumab (geometric mean 72.4 mcg/mL) with a geometric mean ratio of 1.22 (90 % CI: 1.141.31). The lower boundary of the twosided 90 % confidence interval for the geometric mean ratio of pertuzumab within Phesgo and intravenous pertuzumab was 1.14, i.e., greater than the predefined margin of 0.8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eee4bc4ca495e42d66c91121
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1408
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The PK results for the secondary endpoint, trastuzumab Cycle 7 Ctrough (i.e., predose Cycle 8), showed non-inferiority of trastuzumab within Phesgo (geometric mean 57.5 mcg/mL) compared to intravenous trastuzumab (geometric mean 43.2 mcg/mL) with a geometric mean ratio of 1.33 (90 % CI: 1.241.43).Vue après révisions
The PK results for the secondary endpoint, trastuzumab Cycle 7 Ctrough (i.e., predose Cycle 8), showed noninferiority of trastuzumab within Phesgo (geometric mean 57.5 mcg/mL) compared to intravenous trastuzumab (geometric mean 43.2 mcg/mL) with a geometric mean ratio of 1.33 (90 % CI: 1.241.43).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5cdaf5db01a7a65848e732ba
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1412
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The median maximum serum concentration (Cmax) of pertuzumab within Phesgo and time to maximal concentration (Tmax) were 157 mcg/mL and 3.82 days, respectively. Based on population PK analysis, the absolute bioavailability was 0.712 and the first-order absorption rate (Ka) is 0.348 (1/day).Vue après révisions
The median maximum serum concentration (Cmax) of pertuzumab within Phesgo and time to maximal concentration (Tmax) were 157 mcg/mL and 3.82 days, respectively. Based on population PK analysis, the absolute bioavailability was 0.712 and the firstorder absorption rate (Ka) is 0.348 (1/day).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e488115757089c33bffd83b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1428
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on population PK analysis, the clearance of pertuzumab within Phesgo was 0.163 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 24.3 days.Vue après révisions
Based on population PK analysis, the clearance of pertuzumab within Phesgo was 0.163 L/day and the elimination halflife (t1/2) was approximately 24.3 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b81fc6eae96e22f979cd04c
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1432
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elderly patientsVue après révisions
ElderlyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-86f0880bd98bece59dddfd1c
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1460
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi weekly doses of 10 to 100 mg/kg. These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human subcutaneous dose, based on Cmax. Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70. The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85 % for pregnant female monkeys treated with bi weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (4- to 35-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax). At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups. In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in 100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted. Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29 % to 40 % of maternal serum levels at GD100.Vue après révisions
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi weekly doses of 10 to 100 mg/kg. These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20fold greater than the recommended human subcutaneous dose, based on Cmax. Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dosedependent increases in embryofoetal death between GD25 to GD70. The incidences of embryofoetal loss were 33, 50, and 85 % for pregnant female monkeys treated with bi weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (4 to 35fold greater than the recommended human dose, based on Cmax). At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups. In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in 100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted. Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29 % to 40 % of maternal serum levels at GD100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e00dfa149110f1196dcb040
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1462
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Subcutaneous pertuzumab (250 mg/kg/week for 4 weeks) and intravenous pertuzumab (up to 150 mg/kg weekly for up to 26 weeks) was well tolerated in cynomolgus monkeys (binding species), except for the development of diarrhoea. With intravenous pertuzumab doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted. In a subset of monkeys, chronic dosing (26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea. The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.Vue après révisions
Subcutaneous pertuzumab (250 mg/kg/week for 4 weeks) and intravenous pertuzumab (up to 150 mg/kg weekly for up to 26 weeks) was well tolerated in cynomolgus monkeys (binding species), except for the development of diarrhoea. With intravenous pertuzumab doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatmentassociated diarrhoea was noted. In a subset of monkeys, chronic dosing (26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea. The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ac3e6eb47227e1cef5c58010
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1466
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys via the intravenous route at doses up to 16 times that of the human maintenance trastuzumab dose in Phesgo of 600 mg formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.Vue après révisions
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys via the intravenous route at doses up to 16 times that of the human maintenance trastuzumab dose in Phesgo of 600 mg formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. Placental transfer of trastuzumab during the early (days 2050 of gestation) and late (days 120150 of gestation) foetal development period was observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-834f908ce1f46c8b356ab7c7
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1468
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies. Trastuzumab is not genotoxic. A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.Vue après révisions
There was no evidence of acute or multiple doserelated toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies. Trastuzumab is not genotoxic. A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2af33e26aaf55356b07198e
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1470
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.Vue après révisions
No longterm animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-771d53ac170574ed1f5dc458
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1472
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys administered intravenous trastuzumab doses up to 16 times that of the human maintenance dose of 600 mg trastuzumab in the Phesgo formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk post partum. The exposure to trastuzumab in utero and the presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.Vue après révisions
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys administered intravenous trastuzumab doses up to 16 times that of the human maintenance dose of 600 mg trastuzumab in the Phesgo formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk postpartum. The exposure to trastuzumab in utero and the presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9a101edcfabe5c25bc783fec
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1476
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body. Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints. Reproductive toxicology studies with vorhyaluronidase alfa revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.Vue après révisions
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body. Nonclinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints. Reproductive toxicology studies with vorhyaluronidase alfa revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cca649d417eb25a20d24087b
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1478
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted with trastuzumab subcutaneous formulation. The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects. The 13-week study was performed to confirm that the change to the subcutaneous route of administration and the use of the excipient vorhyaluronidase alfa did not have an effect on the trastuzumab safety characteristics. Trastuzumab subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.Vue après révisions
A single dose study in rabbits and a 13week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted with trastuzumab subcutaneous formulation. The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects. The 13week study was performed to confirm that the change to the subcutaneous route of administration and the use of the excipient vorhyaluronidase alfa did not have an effect on the trastuzumab safety characteristics. Trastuzumab subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-36dbc2c1e0f8370d224fcd9e
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1486
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidineVue après révisions
LhistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-beb6466649fe822159241bd5
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1487
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Lhistidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-77ae2ccbd2489009ef82c1d0
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1488
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
α,α-trehalose dihydrateVue après révisions
α,αtrehalose dihydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-558e62a7a6258f510deed23a
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1490
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-methionineVue après révisions
LmethionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c9a83411c42dfd1c5da9253
Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1504
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As Phesgo does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless preparation of the syringe has taken place in controlled and validated aseptic conditions.Vue après révisions
As Phesgo does not contain any antimicrobialpreservative, from a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless preparation of the syringe has taken place in controlled and validated aseptic conditions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d96d6c1b0c11d8bbf4424ff7
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1519
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack of one 15 mL type I borosilicate glass vial tapered with fluororesin-laminated rubber stopper, containing 10 mL solution of 600 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab.Vue après révisions
Pack of one 15 mL type I borosilicate glass vial tapered with fluororesinlaminated rubber stopper, containing 10 mL solution of 600 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5885da5b6b38631b387f8db6
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1522
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo 1200 mg/600 mg solution for injectionVue après révisions
Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6094af790323f259a945cf97
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1524
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pack of one 20 mL type I borosilicate glass vial tapered with fluororesin-laminated rubber stopper, containing 15 mL solution of 1200 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab.Vue après révisions
Pack of one 20 mL type I borosilicate glass vial tapered with fluororesinlaminated rubber stopper, containing 15 mL solution of 1 200 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-77dc2ccb605d2be7bd8d4ea8
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1533
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A syringe, a transfer needle and an injection needle are needed to withdraw Phesgo solution from the vial and inject it subcutaneously. Phesgo may be injected using hypodermic injection needles with gauges between 25G-27G and lengths between 3/8"(10 mm)-5/8"(16 mm). Phesgo is compatible with stainless steel, polypropylene, polycarbonate, polyethylene, polyurethane, polyvinyl chloride and fluorinated ethylene polypropylene.Vue après révisions
A syringe, a transfer needle and an injection needle are needed to withdraw Phesgo solution from the vial and inject it subcutaneously. Phesgo may be injected using hypodermic injection needles with gauges between 25G27G and lengths between 3/8"(10 mm)5/8"(16 mm). Phesgo is compatible with stainless steel, polypropylene, polycarbonate, polyethylene, polyurethane, polyvinyl chloride and fluorinated ethylene polypropylene.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35d98d6518fcf81f01a8754c
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1535
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
As Phesgo does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. If not used immediately, preparation should take place in a controlled and validated aseptic conditions. After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the syringe and not compromise the quality of the medicinal product. Label the syringe with the peel-off sticker. The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 15 mL if Phesgo 1200 mg/600 mg is used or 10 mL if Phesgo 600 mg/600 mg is used.Vue après révisions
As Phesgo does not contain any antimicrobialpreservative, from a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. If not used immediately, preparation should take place in a controlled and validated aseptic conditions. After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the syringe and not compromise the quality of the medicinal product. Label the syringe with the peeloff sticker. The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 15 mL if Phesgo 1 200 mg/600 mg is used or 10 mL if Phesgo 600 mg/600 mg is used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e6a931216ad209609c5b098
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1543
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Emil-Barell-Strasse 1Vue après révisions
EmilBarellStrasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fd1435f31cbfdb825559ccb1
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1544
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 GrenzachWyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0ae739070cd7f2628d81839
Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 1550
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/20/1497/001 (1200 mg/600 mg)Vue après révisions
EU/1/20/1497/001 (1 200 mg/600 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fd00832758625ff600ccecd5
Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1557
Présentation 1 · Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date of latest renewal:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f059c21d86898236888fb88
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1607
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Oceanside, CA 92056-5701Vue après révisions
Oceanside, CA 920565701Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8a9c756cea486c6d717edc69
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1625
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Emil-Barell-Strasse 1Vue après révisions
EmilBarellStrasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99172530de2bd044d90410f5
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1626
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 GrenzachWyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f601120f0613460d6a74ac9
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1639
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.Vue après révisions
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-49c095ee1010e193e2a93d23
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1725
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidineVue après révisions
LhistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f55f281800748425b949fbb
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1726
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Lhistidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-29a6dddabd4684111d7c3ef2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1727
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
α,α-trehalose dihydrateVue après révisions
α,αtrehalose dihydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9db30c5d73f25ddb5433e14b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1730
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-MethionineVue après révisions
LMethionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-71378bd6ca739fc22de0b1bc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1776
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Emil-Barell-Strasse 1Vue après révisions
EmilBarellStrasse 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-70ce267f5df89c27b5f8d6dd
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1777
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
79639 Grenzach-WyhlenVue après révisions
79639 GrenzachWyhlenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ffd032d851e235c71e9e339
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1831
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For subcutaneous use onlyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cb0f19d3e3dbe210ffacb162
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1859
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phesgo 1200 mg/600 mg solution for injectionVue après révisions
Phesgo 1 200 mg/600 mg solution for injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1012688eec6890878a5b026d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1866
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One vial contains 1200 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab in 15 mL solution.Vue après révisions
One vial contains 1 200 mg of pertuzumab and 600 mg of trastuzumab in 15 mL solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cbebdee37e26d08483fa8ce2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1872
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidineVue après révisions
LhistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-05ccd7e62f434227e362c48e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1873
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-histidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Lhistidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-32cc76624beb289c0478508d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1874
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
α,α-trehalose dihydrateVue après révisions
α,αtrehalose dihydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ed587cd201e8451a9fbb6a7c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1877
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-MethionineVue après révisions
LMethionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 731d9e2cd6114fa554c8d21517a3b069ac619f60e3b1e54370b6c0a8e711e058
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4b7fff6bf7ba19d8f9e32379