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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1083
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1089
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Veuillez vous reporter au RCP. (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)Vue après révisions
Veuillez-vous reporter au RCP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 28
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial)Vue après révisions
Each mL of solution contains 1.3 GBq of samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/mL of samarium per vial).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 34
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days). The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.Vue après révisions
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a radioactive half-life of 46.3 hours (1.93 days). The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 36
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATAVue après révisions
TABLE 1: SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 70
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates on bone scan.Vue après révisions
Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (99mTc)-labelled bisphosphonates on bone scan.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 72
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.Vue après révisions
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled bisphosphonates must be confirmed prior to therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 79
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.Vue après révisions
The recommended activity of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 81
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 82
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 85
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data onsafety and efficacy.Vue après révisions
Quadramet is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 88
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For single use only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 94
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.Vue après révisions
in pain may be encouraged by their physician to decrease their use of opioid analgesics.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 104
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For patient preparation, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 108
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.Vue après révisions
Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP)) or similar phosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 109
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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in pregnant women (See section 4.6).Vue après révisions
Pregnancy (See section 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 110
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.Vue après révisions
Patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 111
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Concomitant use with myelotoxic chemotherapy (see section 4.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 114
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 116
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 120
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 122
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∅Vue après révisions
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 123
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary. To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 125
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Individual benefit/risk justificationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3be3c9bad657c4aaedf71a63
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 126
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f9aa0b2e62d20719406ca485
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 128
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.Vue après révisions
In patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement, the use of Quadramet is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 130
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 131
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 134
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 135
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For information on the use in paediatric population see section 4.2. Careful consideration of the indication is required since the effective dose per MBq is higher than in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 138
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
It should not be used concurrently with other bisphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)labelled bisphosphonate bone scans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 141
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 142
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MyelosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 143
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment of patients with compromised bone marrow function is not recommended. Complete Blood Counts should be obtained within 2 weeks prior to the start of therapy. The following thresholds should be considered prior to initiating therapy:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 144
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Haemoglobin <100 g/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 145
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Total white cell count <5 × 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 146
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Absolute neutrophil count <2 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 147
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Platelet count <100 × 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 149
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patient preparationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 151
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.Vue après révisions
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 mL of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 155
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.Vue après révisions
Patients with urinary problems (obstruction or incontinence) should be catheterised after administration to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment. Patients’ release has to be aligned with local regulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 157
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 159
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 160
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity has to be aligned with local regulations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 162
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
After the procedureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 163
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during 48 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 165
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 167
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Specific warningsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 168
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 170
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paravenous injection must be avoided due to the risk of local tissue necrosis. Injection should be strictly intravenous to avoid local deposit and irradiation. In the event of paravenous injection, the injection should be immediately stopped and the site of injection should be warmed and rested in elevated position. When radiation necrosis occurs, surgical intervention may be necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 172
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 173
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 181
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Women of childbearing potentialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 182
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant. Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise. If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient. The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 184
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ContraceptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 185
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Women of childbearing potential and men have to use effective contraception after the administration and the whole period of follow-up.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 188
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy. The possibility of pregnancy must strictly be ruled out. Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.Vue après révisions
The use of samarium (153Sm) lexidronam pentasodium is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 191
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 193
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk. If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.Vue après révisions
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk. If the administration is considered necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 195
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Close contact with infants should be restricted during 48 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 197
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FertilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 198
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
No studies on fertility have been performed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 202
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.Vue après révisions
Quadramet may have a minor influence on the ability to drive and use machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 206
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Summary of the safety profileRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 207
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In clinical studies in individuals who received Quadramet, the most frequently reported reactions were thrombocytopenia, anaemia and leukopenia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 208
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The most important serious adverse reactions associated with Quadramet are disseminated intravascular coagulation, bone marrow failure, hypersensitivity, anaphylactic reaction, intracranial haemorrhage, cerebrovascular accident and spinal cord compression.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 210
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tabulated list of adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 211
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The following table subsumes the observed reaction types and symptoms sorted by System Organ Class. The frequencies listed below are defined using the following convention:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 212
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 214
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 2: Adverse Reactions from clinical trials and post marketing surveillanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 216
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
System Organ ClassRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 217
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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FrequencyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 218
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 219
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Blood and lymphatic system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 220
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Very CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 221
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Thrombocytopenia2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 222
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Anaemia2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 223
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Leukopenia2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 226
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 228
Présentation 1 · Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.. Identification automatique à vérifier.
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Disseminated intravascular coagulation2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 229
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Bone marrow failure 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 230
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Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 231
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Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Hypersensitivity1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 233
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Anaphylactic reaction1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 234
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Metabolism and nutrition disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AnorexiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Nervous system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Haemorrhage intracranialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Cerebrovascular accident 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Spinal cord compression 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Gastrointestinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 247
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