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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8323
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Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy. If your baby has continual fevers or infections, contact your baby’s doctor immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8325
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Driving and using machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8326
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Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines. If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8328
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Remsima contains sodium and sorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8329
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This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free’ and 45 mg sorbitol in each 120 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8331
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Remsima contains polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8332
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This medicine contains 0.5 mg of polysorbate 80 in each pre-filled pen which is equivalent to 0.5 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8334
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3. How to use RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8336
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Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8338
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Rheumatoid arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8339
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Your doctor will start your treatment with or without two infliximab intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours). If infliximab intravenous infusion doses are given to start the treatment, they are administered 2 weeks apart via intravenous infusion. After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection). If Remsima subcutaneous injection doses are given to start the treatment, Remsima 120 mg should be given as a subcutaneous injection followed by additional subcutaneous injections at 1, 2, 3 and 4 weeks after the first injection, then every 2 weeks thereafter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8340
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The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8342
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Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew’s disease) and psoriasisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8343
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Your doctor will start your treatment with two infliximab intravenous infusion doses of 5 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours). They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion. After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8344
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The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8346
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Crohn’s disease and ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8347
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Your doctor will start your treatment with two or three infliximab intravenous infusion doses of 5 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours). They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion and additional intravenous infusion may be given 4 weeks after the second infusion. After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8348
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The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8350
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How Remsima is givenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8351
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Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only. It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8352
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For patients with rheumatoid arthritis, your doctor may start your Remsima treatment with or without infliximab intravenous infusion doses. For patients with ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, two infliximab intravenous infusion doses will be given to start your Remsima treatment. For patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis, two or three infliximab intravenous infusion doses will be given to start your Remsima treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8353
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For rheumatoid arthritis patients, if Remsima treatment is initiated without two infliximab intravenous infusion doses, the table below shows how often you will usually have Remsima 120 mg subcutaneous after your first dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8355
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2nd doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8356
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1 week after your 1st doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8357
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3rd doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8358
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2 weeks after your 1st doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8359
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4th doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8360
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3 weeks after your 1st doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8361
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5th doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8362
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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4 weeks after your 1st doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8363
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Further dosesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8364
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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6 weeks after your 1st dose and every 2 weeks thereafterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8366
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Infliximab intravenous infusion doses will be given 2 weeks apart by your doctor or nurse and additional intravenous infusion may be given 4 weeks after the second infusion for Crohn’s disease and ulcerative colitis patients under your doctor’s discretion to start your Remsima treatment. The first Remsima subcutaneous injection will be given 4 weeks after the last intravenous infusion followed by Remsima subcutaneous injections given every 2 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8367
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The first subcutaneous injection of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8368
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8369
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8371
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If you use more Remsima than you shouldRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8372
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If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately. Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8374
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If you forget to use RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8376
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Missed dose for up to 7 daysRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8377
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately. Take your next dose on the next originally planned date and then follow the original dosing schedule.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8379
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Missed dose for 8 days or moreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8380
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∅Vue après révisions
If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose. Take your next dose on the next originally planned date and then follow the original dosing schedule.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8382
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8384
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8387
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∅Vue après révisions
4. Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8389
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∅Vue après révisions
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Most side effects are mild to moderate. However some patients may experience serious side effects and may require treatment. Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8391
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Tell your doctor straight away if you notice any of the following:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8392
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Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles. Some of these reactions may be serious or life-threatening. An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later. More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8393
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bruising, bleeding, cold sensation, tingling sensation, irritation, rash, ulcer, hives, blisters and scab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8394
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8395
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Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flulike symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8396
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8397
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Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8398
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8399
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Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, darkbrown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8400
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8401
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8402
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body. These skin reactions can be accompanied by fever.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8404
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Tell your doctor straight away if you notice any of the above.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8406
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The following side effects have been observed with Remsima:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8408
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Very common: may affect more than 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8409
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Stomach pain, feeling sickRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8410
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Viral infections such as herpes or fluRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8411
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Upper respiratory infections such as sinusitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8412
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HeadacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8413
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Side effect due to an injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8414
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Pain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8416
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Common: may affect up to 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8417
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Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8418
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Lung or chest infections such as bronchitis or pneumoniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8419
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Difficult or painful breathing, chest painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8420
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Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8421
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Nettletype rash (hives), itchy rash or dry skinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8422
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Balance problems or feeling dizzyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8423
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Fever, increased sweatingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8424
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Circulation problems such as low or high blood pressureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8425
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Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8426
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Feeling tired or weakRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8427
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Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8428
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Infection of the skin due to a fungusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8429
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Blood problems such as anaemia or low white blood cell countRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8430
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Swollen lymph nodesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8431
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Depression, problems sleepingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8432
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Eye problems, including red eyes and infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8433
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Fast heart beat (tachycardia) or palpitationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8434
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Pain in the joints, muscles or backRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Urinary tract infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8436
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Psoriasis, skin problems such as eczema and hair lossRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itchingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Chills, a buildup of fluid under the skin causing swellingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Feeling numb or having a tingling feeling.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8441
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Uncommon: may affect up to 1 in 100 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8442
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Shortage of blood supply, swelling of a veinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruisingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8445
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Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteinsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8446
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Wounds taking longer to healRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8448
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Feeling forgetful, irritable, confused, nervousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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