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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8449
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Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or stiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8450
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New or worsening heart failure, slow heart rateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8451
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FaintingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8452
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Convulsions, nerve problemsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8453
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A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or crampsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8454
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Swelling of your pancreas (pancreatitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8455
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Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nailsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8456
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Lung problems (such as oedema)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8457
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Fluid around the lungs (pleural effusion)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8458
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Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8459
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Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing (pleurisy)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8460
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TuberculosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8461
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Kidney infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8462
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Low platelet count, too many white blood cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8463
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Infections of the vaginaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8464
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Blood test result showing ‘antibodies’ against your own bodyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8465
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Changes in cholesterol and fat levels in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8466
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Weight gain (for most patients, the weight gain was small).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8468
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Rare: may affect up to 1 in 1,000 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8469
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A type of blood cancer (lymphoma)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8470
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Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vesselRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8471
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Inflammation of the lining of the brain (meningitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Infections due to a weakened immune systemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8473
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Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the pastRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8474
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Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8475
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Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8476
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Abnormal tissue swelling or growthRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8477
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Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening (anaphylactic shock)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8478
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Swelling of small blood vessels (vasculitis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8481
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Lack of interest or emotionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8482
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Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8483
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Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8484
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Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosislike disease, optic neuritis and GuillainBarré syndromeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8485
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Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindnessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8486
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Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8487
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Serious lung problems (such as interstitial lung disease)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8488
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Melanoma (a type of skin cancer)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8489
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Cervical cancerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8490
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Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8491
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Small red or purple spots caused by bleeding under the skinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8492
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Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor’ which is part of the immune systemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8493
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Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8495
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Not known: frequency cannot be estimated from the available dataRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8496
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CancerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8497
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A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic Tcell lymphoma)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8498
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Liver failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8500
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Kaposi’s sarcoma, a rare cancer related to infection with human herpes virus 8. Kaposi’s sarcoma most commonly appears as purple lesions on the skin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8501
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Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8502
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Heart attackRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8503
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StrokeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8504
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Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8505
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Infection due to a live vaccine because of a weakened immune systemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8506
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Problems following a medical procedure (including infectious and non-infectious problems).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Reporting of side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8509
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If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8512
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5. How to store RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Keep this medicine out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8515
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Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8516
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Do not freeze. Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8517
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 28 days, but not beyond the original expiry date. In this situation, do not return to refrigerated storage again. Write the new expiry date on the carton including day/month/year. Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8518
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8521
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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6. Contents of the pack and other informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8523
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What Remsima containsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8524
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The active substance is infliximab. Each 1 ml single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8525
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol (E420), polysorbate 80 (E433) and water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8527
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What Remsima looks like and contents of the packRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8528
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Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8530
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Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen with 27-gauge staked needle, purple plunger rod is supplied in pack containing 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8532
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Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8534
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8535
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1062 BudapestRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8538
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HungaryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8540
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ManufacturerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8541
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Nuvisan GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8542
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Wegenerstraße 13,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8543
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89231 Neu-Ulm,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8544
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GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8546
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Nuvisan France SARLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8547
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2400, Route des Colles,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8548
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06410, Biot,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8551
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Kymos, SLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8552
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Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8553
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Cerdanyola del Vallès,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8554
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Barcelona, 08290,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SpainRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8557
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Midas Pharma GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8558
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Rheinstraße 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8559
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55218 Ingelheim am RheinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8560
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GermanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8563
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8565
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8566
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Celltrion Healthcare Belgium BVBARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8568
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