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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8317
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4. Quels sont les effets indésirables éventuelsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8319
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Remsima.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8321
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Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8322
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Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8323
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Signes d’une réaction locale au niveau du site d’injection tels qu’une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, une éruption cutanée, un ulcère, de l’urticaire, des cloques ou une croûte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8324
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Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8325
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Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8326
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Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8327
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Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8328
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Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8329
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Signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires, éruptions cutanées, ou fièvre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8330
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Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8331
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Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8332
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Signes d’un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s’accompagner de fièvre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8334
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Si vous remarquez l’un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8336
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Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8338
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Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8339
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Douleurs gastriques, nauséesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8340
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Infections virales telles que l’herpès ou la grippeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8341
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Infections respiratoires hautes telles que la sinusiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8342
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Maux de têteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8343
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Effet secondaire dû à une injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8344
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Douleur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8346
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Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8347
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Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8348
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Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8349
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Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8350
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac, constipationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8351
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sècheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8352
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Problèmes d’équilibre ou étourdissementsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8353
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Fièvre, sudation accrueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8354
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8355
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8356
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Sensation de fatigue ou de faiblesseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8357
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8358
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Infection de la peau due à un champignonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8359
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Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8360
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Gonflement des ganglions lymphatiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8361
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Dépression, difficulté à dormirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8362
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Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8363
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Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8364
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Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dosRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8365
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∅Vue après révisions
Infection du tractus urinaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8366
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∅Vue après révisions
Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczéma et la chute de cheveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8367
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∅Vue après révisions
Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisonsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8368
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∅Vue après révisions
Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflementsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8369
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∅Vue après révisions
Engourdissement ou sensation de picotements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8371
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∅Vue après révisions
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8372
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∅Vue après révisions
Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8373
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∅Vue après révisions
Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymosesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8374
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∅Vue après révisions
Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8375
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∅Vue après révisions
Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangèresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8376
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∅Vue après révisions
Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriserRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8377
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Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8378
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∅Vue après révisions
Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervositéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8379
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∅Vue après révisions
Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgeletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8380
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8381
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EvanouissementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8382
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Convulsions, problèmes nerveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8383
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8384
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Gonflement du pancréas (pancréatite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8385
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des onglesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8386
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8387
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Liquide autour des poumons (épanchement pleural)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8388
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Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8389
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Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent avec la respiration (pleurésie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8390
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TuberculoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8391
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Infections des reinsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8392
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Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8393
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Infections du vaginRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8394
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Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organismeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8395
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Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8396
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Prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids était faible).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8398
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∅Vue après révisions
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8399
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Un type de cancer sanguin (lymphome)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8400
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∅Vue après révisions
Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8401
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Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8402
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Infections dues à un système immunitaire affaibliRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8403
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∅Vue après révisions
Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8404
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Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8405
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Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8406
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Gonflement ou croissance anormale de tissusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8407
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Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8408
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Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8409
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Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu’une sarcoïdose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8410
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Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8411
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Manque d’intérêt ou d’émotionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8412
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Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de StevensJohnson et la pustulose exanthématique aiguë généraliséeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8413
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8414
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Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-BarréRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8415
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Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8416
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Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8417
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Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8418
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Mélanome (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8419
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Cancer du col de l’utérusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8420
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Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8421
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Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8422
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Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8423
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Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8425
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Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponiblesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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