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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8426
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CancerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8427
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Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8428
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Insuffisance hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8429
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Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8430
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Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8431
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Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8432
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Crise cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8433
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Accident vasculaire cérébralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8434
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Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8435
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Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8436
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Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non infectieux).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8438
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Déclaration des effets secondairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8439
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8442
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5. Comment conserver RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8444
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8445
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N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8446
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A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC - 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8447
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Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 28 jours, mais pas au-delà de la date d’expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8448
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8451
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6. Contenu de l’emballage et autres informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8453
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Ce que contient RemsimaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8454
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Le principe actif est l’infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d’1 mL contient 120 mg d’infliximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8455
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Les autres composants sont de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté, du sorbitol (E420), du polysorbate 80 (E433) et de l’eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8457
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Qu’est-ce que Remsima et contenu de l’emballage extérieurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8458
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Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8460
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Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli avec aiguille sertie de calibre 27 gauge et une tige de piston violette, est fourni en boîte contenant 2 stylos préremplis avec 2 tampons d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8462
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8464
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8465
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1062 BudapestRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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HongrieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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FabricantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Nuvisan GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Wegenerstraße 13,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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89231 Neu Ulm,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Nuvisan France SARLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2400, Route des Colles,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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06410, Biot,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Kymos, SLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Cerdanyola del Vallès,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Barcelona, 08290,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8485
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EspagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Midas Pharma GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Rheinstraße 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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55218 Ingelheim am RheinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AllemagneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Belgium BVBARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tél/Tel: + 32 1528 7418Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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BEinfo@celltrionhc.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1062 BudapestRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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УнгарияRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Belgium BVBARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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BEinfo@celltrionhc.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Česká republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Hungary Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaďarskoRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DanmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Celltrion Healthcare Denmark ApSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Contact_dk@celltrionhc.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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