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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8697
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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3. Inspectez le médicament (voir Figure B).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8698
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Le liquide doit être clair et sa couleur doit être comprise entre le transparent et le marron pâle. N’utilisez pas le stylo si le liquide est trouble, décoloré ou s’il contient des particules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8699
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Remarque : il est possible de voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8701
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Figure BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8703
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4. Attendez 30 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8704
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8705
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Ne chauffez pas le stylo à l’aide de sources de chaleur, telles que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8707
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5. Choisissez un site d’injection (voir Figure C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8708
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Sélectionnez un site d’injection. Vous pouvez effectuer l’injection :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8709
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À l’avant des cuisses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8710
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Sur l’abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8711
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Sur la partie externe des bras (soignant UNIQUEMENT).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8712
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Ne procédez pas à l’injection sur la peau des 5 cm qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8713
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection. Chaque nouvelle injection doit être réalisée à au moins 3 cm de la précédente.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8715
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AvantSoignant UNIQUEMENTAuto-injection et soignantAvantSoignant UNIQUEMENTAuto-injection et soignantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8722
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Figure CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8724
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6. Lavez-vous les mains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8725
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Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les soigneusement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8727
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7. Nettoyez le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8728
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Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8729
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Laissez sécher la peau avant l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8730
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Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d’effectuer l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8732
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Administration de l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8734
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∅Vue après révisions
8. Retirez le capuchon (voir Figure D).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8735
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∅Vue après révisions
Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8736
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Ne rebouchez pas le stylo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8737
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Ne retirez le capuchon qu’au moment de l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8738
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∅Vue après révisions
Ne touchez pas l’aiguille. Vous pourriez vous piquer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8739
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8740
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Eliminez dans un récipient pour objets coupants (voir Étape 12 et Figure I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8742
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Protecteur de l’aiguilleProtecteur de l’aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8745
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8747
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9. Positionnez le stylo sur le site d’injection (voir Figure E).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8748
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8749
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d’injection, à un angle de 90 degrés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8752
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure ERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8754
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10. Administrez l’injection (voir Figure F).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8755
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pressez fermement le stylo contre la peau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8756
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : lorsque l’injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston violet commence à remplir la fenêtre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8757
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore. Cela peut prendre jusqu’à 10 secondes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8758
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque :ne changez pas la position du stylo prérempli après le début de l’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8759
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après avoir entendu le 2e « clic » sonore, continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer d’injecter la dose complète.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8761
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Début de l’injection1erclicInjection en cours2eclic10 s5 sComptez lentement jusqu’à 5Fin de l’injectionDébut de l’injection1erclicInjection en cours2eclic10 s5 sComptez lentement jusqu’à 5Fin de l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8782
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure FRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8784
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11. Retirez le stylo de votre peau.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8785
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston violet remplit entièrement la fenêtre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8786
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Levez le stylo du site d’injection (voir Figure G).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8787
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d’injection, l’aiguille est automatiquement couverte (voir Figure H).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8788
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque :si la tige du piston violet ne remplit pas entièrement la fenêtre ou si l’injection du médicament est toujours en cours, cela signifie que vous n’avez pas reçu votre dose complète. Appelez immédiatement votre professionnel de santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8789
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : vous pouvez voir la butée grise dans la fenêtre. C’est normal. Un léger saignement peut se produire. Ne réutilisez pas le stylo. Ne frottez pas le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8791
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Figure GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8792
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Protecteur d’aiguilleProtecteur d’aiguilleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8795
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8800
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∅Vue après révisions
Après l’injectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8802
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∅Vue après révisions
12. Éliminez le stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8803
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé d’élimination d’objets coupants, immédiatement après utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8804
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : ne jetez pas le stylo prérempli dans votre poubelle domestique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8805
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si vous ne disposez pas d’un tel récipient, vous pouvez vous servir d’une poubelle domestique si elle :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8806
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
est en plastique rigide ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5785ce92525f332ab3a5c30f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8807
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s’échapper ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8808
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
est droite et stable lors de son utilisation ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8809
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
résiste aux fuites ; etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8810
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
porte une étiquette adéquate indiquant qu’elle contient des déchets dangereux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8811
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lorsque votre récipient d’élimination des objets coupants est presque plein, il doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8812
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8813
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remarque : tenez le stylo et le récipient d’élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8816
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8818
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13. Soignez le site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 81284f9e87a57aa2b4bb159ee98e1cea5423cbaa00905564e50cc56c9e14fc81
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8819
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Soignez le site d’injection en appuyant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site, puis appliquez un pansement adhésif si nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:38:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3233
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 prefilled syringe (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Vue après révisions
1 pre-filled syringe (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3234
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Vue après révisions
2 pre-filled syringes (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3235
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.Vue après révisions
4 pre-filled syringes (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3236
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 6 alcohol pads.Vue après révisions
6 pre-filled syringes (1 mL sterile solution) with 6 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3242
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 prefilled syringe with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Vue après révisions
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3243
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Vue après révisions
2 pre-filled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3244
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.Vue après révisions
4 pre-filled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3245
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 6 alcohol pads.Vue après révisions
6 pre-filled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 6 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3247
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled penVue après révisions
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen (29-gauge staked needle, olive green plunger rod)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3248
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen. The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (fluroteccoated elastomer) and needle with a rigid needle shield.Vue après révisions
Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen. The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (fluroteccoated elastomer) and a 29-gauge staked needle with a rigid needle shield.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3251
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 prefilled pen (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Vue après révisions
1 pre-filled pen (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4a11077649c92b1c4c000698
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3252
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Vue après révisions
2 pre-filled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Lien vers ce passage · change-d5eca309fdbb36d0120479be
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3253
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.Vue après révisions
4 pre-filled pens (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Lien vers ce passage · change-c42020ab4a35a786be12996e
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3254
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 6 alcohol pads.Vue après révisions
6 pre-filled pens (1 mL sterile solution) with 6 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Lien vers ce passage · change-37c4634e0f17f22012a7d9a1
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3258
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen (27-gauge staked needle, purple plunger rod)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3568c40d05fb55e59a130c23
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3259
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen. The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (fluroteccoated elastomer) and 27-gauge staked needle with a rigid needle shield.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:37:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 27bfb864f98f7738217c7e9f79f4efc6d3f2f4fd07bff1d83fcc454a50626dee
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3261
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Packs of 2 pre-filled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3263
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Not all pack sizes may be marketed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3296
Présentation 2 · Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/13/853/028Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5166
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5167
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5311
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5312
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5372
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1 pre-filled pen with 2 alcohol padsVue après révisions
1 pre-filled pen (Needle size 29G) with 2 alcohol padsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5373
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2 pre-filled pens with 2 alcohol padsVue après révisions
2 pre-filled pens (Needle size 29G) with 2 alcohol padsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5374
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4 pre-filled pens with 4 alcohol padsVue après révisions
4 pre-filled pens (Needle size 29G) with 4 alcohol padsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5375
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6 pre-filled pens with 6 alcohol padsVue après révisions
6 pre-filled pens (Needle size 29G) with 6 alcohol padsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5447
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5448
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5483
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Needle size 29GRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5484
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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