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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1067
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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… adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab. The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%). The types of adverse reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%). Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab. Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher. The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1).Vue après révisions
…rse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab. The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7 % vs. adalimumab 9.9 %). The types of adverse reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48 % vs. 42 %), with no difference in the incidence of serious infections (3.1 %). Both trial treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab. Four (2.5 %) patients in the tocilizumab arm and two (1.2 %) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. Eleven (6.8 %) patients in the tocilizumab arm and five (3.1 %) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher. The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1070
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Study VII (WA19926), a 2-year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162 MTX-naïve adult patients with moderate to severe, active early RA (mean disease duration ≤ 6 months). Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX. This study evaluated the efficacy of intravenous tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, intravenous tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks. The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24. A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone. The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints. Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints. In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups. The results from study VII are shown in Table 7.Vue après révisions
Trial VII (WA19926), a 2-year trial with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1 162 MTX-naïve adult patients with moderate to severe, active early RA (mean disease duration ≤ 6 months). Approximately 20 % of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX. This trial evaluated the efficacy of intravenous tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, intravenous tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks. The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24. A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone. The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints. Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints. In this trial, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups. The results from Trial VII are shown in Table 7.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1072
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 7. Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patientsVue après révisions
Table 7. Efficacy Results for Trial VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1076
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1078
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1080
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1082
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1202
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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RECOVERY (randomised evaluation of COVID19 therapy) collaborative group study in hospitalised adults diagnosed with COVID19Vue après révisions
RECOVERY (randomised evaluation of COVID19 therapy) collaborative group trial in hospitalised adults diagnosed with COVID19Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1204
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RECOVERY was a large, randomised, controlled, openlabel, multicentre platform study conducted in the United Kingdom to evaluate the efficacy and safety of potential treatments in hospitalised adult patients with severe COVID19. All eligible patients received usual care and underwent an initial (main) randomisation. Eligible patients for the trial had clinically suspected or laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection and no medical contraindications to any of the treatments. Patients with clinical evidence of progressive COVID19 (defined as oxygen saturation < 92% on room air or receiving oxygen therapy, and CRP ≥ 75 mg/L) qualified for a second randomisation to receive either intravenous tocilizumab or usual care alone.Vue après révisions
RECOVERY was a large, randomised, controlled, openlabel, multicentre platform trial conducted in the United Kingdom to evaluate the efficacy and safety of potential treatments in hospitalised adult patients with severe COVID19. All eligible patients received usual care and underwent an initial (main) randomisation. Eligible patients for the trial had clinically suspected or laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection and no medical contraindications to any of the treatments. Patients with clinical evidence of progressive COVID19 (defined as oxygen saturation < 92 % on room air or receiving oxygen therapy, and CRP ≥ 75 mg/L) qualified for a second randomisation to receive either intravenous tocilizumab or usual care alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1206
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Efficacy analyses were performed in the intent-to-treat (ITT) population comprising 4116 patients who were randomised with 2022 patients in the tocilizumab + usual care arm and 2094 patients in the usual care alone arm. The baseline demographic and disease characteristics of the ITT population were well balanced across treatment arms. The mean age of participants was 63.6 years (standard deviation [SD] 13.6 years). The majority of patients were male (67%) and White (76%). The median (range) level of CRP was 143 mg/L (75-982).Vue après révisions
Efficacy analyses were performed in the intent-to-treat (ITT) population comprising 4116 patients who were randomised with 2022 patients in the tocilizumab + usual care arm and 2 094 patients in the usual care alone arm. The baseline demographic and disease characteristics of the ITT population were well balanced across treatment arms. The mean age of participants was 63.6 years (standard deviation [SD] 13.6 years). The majority of patients were male (67 %) and White (76 %). The median (range) level of CRP was 143 mg/L (75-982).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1208
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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At baseline, 0.2% (n=9) of patients were not on supplemental oxygen, 45% of patients required low flow oxygen, 41% of patients required non-invasive ventilation or high-flow oxygen and 14% of patients required invasive mechanical ventilation; 82% were reported receiving systemic corticosteroids (defined as patients who initiated treatment with systemic corticosteroids either prior to or at the time of randomisation). The most common comorbidities were diabetes (28.4%), heart disease (22.6%) and chronic lung disease (23.3%).Vue après révisions
At baseline, 0.2 % (n = 9) of patients were not on supplemental oxygen, 45 % of patients required low flow oxygen, 41 % of patients required non-invasive ventilation or high-flow oxygen and 14 % of patients required invasive mechanical ventilation; 82 % were reported receiving systemic corticosteroids (defined as patients who initiated treatment with systemic corticosteroids either prior to or at the time of randomisation). The most common comorbidities were diabetes (28.4 %), heart disease (22.6 %) and chronic lung disease (23.3 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1210
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The primary outcome was time to death through Day 28. The hazard ratio comparing the tocilizumab + usual care arm to the usual care alone arm was 0.85 (95% CI: 0.76 to 0.94), a statistically significant result (p=0.0028). The probabilities of dying by Day 28 were estimated to be 30.7% and 34.9% in the tocilizumab and usual care arms, respectively. The risk difference was estimated to be -4.1% (95% CI: -7.0% to -1.3%), consistent with the primary analysis. The hazard ratio among the pre-specified subgroup of patients receiving systemic corticosteroids at baseline was 0.79 (95% CI: 0.70 to 0.89), and for the pre-specified subgroup not receiving systemic corticosteroids at baseline was 1.16 (95% CI: 0.91 to 1.48).Vue après révisions
The primary outcome was time to death through Day 28. The hazard ratio comparing the tocilizumab + usual care arm to the usual care alone arm was 0.85 (95 % CI: 0.76 to 0.94), a statistically significant result (p = 0.0028). The probabilities of dying by Day 28 were estimated to be 30.7 % and 34.9 % in the tocilizumab and usual care arms, respectively. The risk difference was estimated to be -4.1 % (95 % CI: -7.0 % to -1.3 %), consistent with the primary analysis. The hazard ratio among the pre-specified subgroup of patients receiving systemic corticosteroids at baseline was 0.79 (95 % CI: 0.70 to 0.89), and for the pre-specified subgroup not receiving systemic corticosteroids at baseline was 1.16 (95 % CI: 0.91 to 1.48).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1212
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The median time to hospital discharge was 19 days in the tocilizumab+ usual care arm and > 28 days in the usual care arm (hazard ratio [95% CI]=1.22 [1.12 to 1.33]).Vue après révisions
The median time to hospital discharge was 19 days in the tocilizumab+ usual care arm and > 28 days in the usual care arm (hazard ratio [95 % CI] = 1.22 [1.12 to 1.33]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1214
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Among patients not requiring invasive mechanical ventilation at baseline, the proportion of patients who required mechanical ventilation or died by Day 28 was 35% (619/1754) in the tocilizumab + usual care arm and 42% (754/1800) in the usual care alone arm (risk ratio [95% CI] = 0.84, [0.77 to 0.92] p < 0.0001).Vue après révisions
Among patients not requiring invasive mechanical ventilation at baseline, the proportion of patients who required mechanical ventilation or died by Day 28 was 35 % (619/1754) in the tocilizumab + usual care arm and 42 % (754/1800) in the usual care alone arm (risk ratio [95 % CI] = 0.84, [0.77 to 0.92] p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1218
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The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, doubleblind, placebocontrolled, parallel group, two arm study. Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent. Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome (MAS) has not been investigated.Vue après révisions
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, doubleblind, placebocontrolled, parallel group, two arm trial. Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent. Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome (MAS) has not been investigated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1223
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The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR 30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5 °C in the preceding 7 days). Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint. These proportions were highly significantly different (p < 0.0001).Vue après révisions
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30 % improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR 30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5 °C in the preceding 7 days). Eighty-five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3 % (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint. These proportions were highly significantly different (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1231
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N = 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1233
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1235
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1236
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1238
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1239
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1241
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1242
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1244
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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37.3 %1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1245
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1249
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5 °C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients (p < 0.0001).Vue après révisions
In the tocilizumab treated patients, 85 % who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5 °C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21 % of placebo patients (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1254
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Patients achieving a JIA ACR 70 response were permitted corticosteroid dose reduction. Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR 30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028). Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.Vue après révisions
Patients achieving a JIA ACR 70 response were permitted corticosteroid dose reduction. Seventeen (24 %) tocilizumab treated patients versus 1 (3 %) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20 % without experiencing a subsequent JIA ACR 30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p = 0.028). Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1257
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire – Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p < 0.0001).Vue après révisions
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire – Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77 % versus 19 % (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1260
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline. Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p < 0.0001).Vue après révisions
Fifty out of seventy-five (67 %) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline. Forty (80 %) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7 %) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1264
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an openlabel extension in children with active pJIA. Part I consisted of a 16week active tocilizumab treatment leadin period (n=188) followed by Part II, a 24week randomised doubleblind placebocontrolled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64week openlabel period. In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 4 doses. Patients < 30 kg were randomised 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg intravenous every 4 weeks for 4 doses. Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR 30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study. In Part II, patients were randomised to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use. Each patient continued in Part II of the study until week 40 or until the patient satisfied JIA ACR 30 flare criteria (relative to week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).Vue après révisions
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part Trial WA19977 including an openlabel extension in children with active pJIA. Part I consisted of a 16week active tocilizumab treatment leadin period (n = 188) followed by Part II, a 24week randomised doubleblind placebocontrolled withdrawal period (n = 163), followed by Part III, a 64week openlabel period. In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 4 doses. Patients < 30 kg were randomised 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg intravenous every 4 weeks for 4 doses. Patients who completed Part I of the trial and achieved at least a JIA ACR 30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the trial. In Part II, patients were randomised to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use. Each patient continued in Part II of the trial until week 40 or until the patient satisfied JIA ACR 30 flare criteria (relative to week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1267
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR 30 flare at week 40 relative to week 16. Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients. These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).Vue après révisions
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR 30 flare at week 40 relative to week 16. Forty-eight percent (48.1 %, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6 % (21/82) of tocilizumab treated patients. These proportions were statistically significantly different (p = 0.0024).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1269
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.Vue après révisions
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4 %, 83.0 %, 62.2 %, and 26.1 %, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1271
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at week 40 relative to baseline are shown in Table 9. In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to tocilizumab) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders. An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at week 40, regardless of flare status, showed that by week 40, 95.1% of patients who had received continuous tocilizumab therapy, had achieved JIA ACR 30 or higher.Vue après révisions
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at week 40 relative to baseline are shown in Table 9. In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to tocilizumab) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders. An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at week 40, regardless of flare status, showed that by week 40, 95.1 % of patients who had received continuous tocilizumab therapy, had achieved JIA ACR 30 or higher.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1277
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=82Vue après révisions
n = 82Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1279
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Vue avant révisions
N=81Vue après révisions
n = 81Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1281
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74.4%*Vue après révisions
74.4 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1282
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54.3%*Vue après révisions
54.3 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1284
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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73.2%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1285
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1287
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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64.6%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1288
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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42.0%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1291
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435). The physician’s global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).Vue après révisions
The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p = 0.0435). The physician’s global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p = 0.0031).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1293
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p=0.0076).Vue après révisions
The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p = 0.0076).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1297
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 10. Number and proportion of patients with a JIA ACR 30 flare and proportion of patients with JIA ACR 30/50/70/90 responses at week 40, by previous biologic use (ITT Population - Study Part II)Vue après révisions
Table 10. Number and proportion of patients with a JIA ACR 30 flare and proportion of patients with JIA ACR 30/50/70/90 responses at week 40, by previous biologic use (ITT Population - trial Part II)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1303
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Yes (N = 23)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1304
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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No (N = 58)Vue après révisions
No (n = 58)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1305
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Yes (N = 27)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1306
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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No (N = 55)Vue après révisions
No (n = 55)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1337
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The efficacy of tocilizumab for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for haematological malignancies. Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg. (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or lifethreatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis. The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3–68 years). The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0–18 days). Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours. Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses were needed, and no medicinal products other than tocilizumab and corticosteroids were used for treatment. Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%–87.2%) achieved a response. In an independent cohort of 15 patients (range: 9–75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.Vue après révisions
The efficacy of tocilizumab for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for haematological malignancies. Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg. (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or lifethreatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis. The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3–68 years). The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0–18 days). Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours. Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses were needed, and no medicinal products other than tocilizumab and corticosteroids were used for treatment. Thirty-nine patients (76.5 %; 95 % CI: 62.5 %–87.2 %) achieved a response. In an independent cohort of 15 patients (range: 9–75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53 % responded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1339
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tocilizumab in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with CAR T-cell therapy.Vue après révisions
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with tocilizumab in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with CAR T-cell therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1342
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tocilizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of COVID19.Vue après révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with tocilizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of COVID19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1347
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a onehour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3 552 RA patients treated with a onehour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1349
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steadystate area under curve (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the nonlinear clearance contribution at lower concentrations. Steadystate was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively. Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight. At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above. The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab. Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).Vue après révisions
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steadystate area under curve (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the nonlinear clearance contribution at lower concentrations. Steadystate was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively. Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight. At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50 000 ± 16 800 μg × h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above. The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab. Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1352
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The pharmacokinetics of tocilizumab was characterised using a population pharmacokinetic analysis of a database composed of 380 adult COVID19 patients in Study WA42380 (COVACTA) and Study CA42481 (MARIPOSA) that treated with a single infusion of 8 mg/kg tocilizumab or two infusions separated by at least 8 hours. The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab: area under curve over 28 days (AUC0-28) = 18312 (5184) hour•µg/mL, concentration at Day 28 (Cday28) = 0.934 (1.93) µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 154 (34.9) µg/mL. The AUC0-28, Cday28 and Cmax, following two doses of 8 mg/kg tocilizumab separated by 8 hours, were also estimated (predicted mean ± SD): 42240 (11520) hour•µg/mL and 8.94 (8.5) µg/mL, and 296 (64.7) µg/mL respectively.Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab was characterised using a population pharmacokinetic analysis of a database composed of 380 adult COVID19 patients in Trial WA42380 (COVACTA) and Trial CA42481 (MARIPOSA) that treated with a single infusion of 8 mg/kg tocilizumab or two infusions separated by at least 8 hours. The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab: area under curve over 28 days (AUC0-28) = 18 312 (5 184) hour × µg/mL, concentration at Day 28 (Cday28) = 0.934 (1.93) µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 154 (34.9) µg/mL. The AUC0-28, Cday28 and Cmax, following two doses of 8 mg/kg tocilizumab separated by 8 hours, were also estimated (predicted mean ± SD): 42 240 (11 520) hour × µg/mL and 8.94 (8.5) µg/mL, and 296 (64.7) µg/mL respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1371
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment. Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.Vue après révisions
No formal trial of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment. Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1374
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.Vue après révisions
No formal trial of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1409
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After intravenous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (body weight < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (body weight ≥ 30 kg) regimens.Vue après révisions
After intravenous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (body weight < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (body weight ≥ 30 kg) regimens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1443
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After intravenous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for the 10 mg/kg (body weight < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (body weight ≥ 30 kg) dose.Vue après révisions
After intravenous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for the 10 mg/kg (body weight < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (body weight ≥ 30 kg) dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1449
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.Vue après révisions
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional trials of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1451
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.Vue après révisions
Carcinogenicity trials were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1453
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Available nonclinical data demonstrated the effect of IL6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types. This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment. Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL6 deficient mice.Vue après révisions
Available nonclinical data demonstrated the effect of IL6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types. This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment. Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6month chronic toxicity trial in cynomolgus monkeys or in IL6 deficient mice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1455
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Available nonclinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL6 deficient mice. Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development. However, a slight increase in abortion/embryonalfoetal death was observed with high systemic exposure (> 100 × human exposure) in the 50 mg/kg/day highdose group compared to placebo and other lowdose groups. Although IL6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.Vue après révisions
Available nonclinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity trial and reproductive performance was not affected in IL6 deficient mice. Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development. However, a slight increase in abortion/embryonalfoetal death was observed with high systemic exposure (> 100 × human exposure) in the 50 mg/kg/day highdose group compared to placebo and other lowdose groups. Although IL6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1480
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. It can be stored for 24 hours at 30 ºC and for up to 2 weeks in a refrigerator at 2 °C 8 °C.Vue après révisions
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection. It can be stored for 24 hours at 30 ºC and for up to 2 weeks in a refrigerator at 2 °C 8 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1504
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1508
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1511
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1514
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1516
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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When diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, RoActemra is compatible with intravenous infusion bags composed of polyvinyl chloride (PVC), polyethylene (PE), polypropylene (PP).Vue après révisions
When diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, RoActemra is compatible with intravenous infusion bags composed of polyvinyl chloride (PVC), polyethylene (PE), polypropylene (PP).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1601
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Tocilizumab subcutaneous formulation is administered with a single-use PFS+NSD (pre-filled syringe and needle safety device). Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA. The first injection must be performed under the supervision of a qualified health care professional. A patient or parent/guardian can self-inject this medicinal product only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.Vue après révisions
Tocilizumab subcutaneous formulation is administered with a single-use PFS+NSD (pre-filled syringe and needle safety device). Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA. The first injection must be performed under the supervision of a qualified health care professional. A patient or parent/guardian can inject this medicinal product only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1607
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction. Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).Vue après révisions
Suitability of the patient or their parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or their parent/guardian should be instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction. Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1610
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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RAVue après révisions
RA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1617
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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GCAVue après révisions
GCA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1643
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients not previously treated with tocilizumab, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 × 109/LVue après révisions
In patients not previously treated with tocilizumab, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 × 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1665
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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RA and GCAVue après révisions
RA and GCA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1774
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as tocilizumab as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants. The effects of tocilizumab on Creactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection must be considered when evaluating a patient for a potential infection. Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.Vue après révisions
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as tocilizumab as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants. The effects of tocilizumab on Creactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection must be considered when evaluating a patient for a potential infection. Patients, (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1779
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Patients and parents/guardians of sJIA or pJIA patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with this medicinal product.Vue après révisions
Patients, and parents/guardians of sJIA or pJIA patients should be advised to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with this medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1825
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with this medicinal product as clinical safety has not been established. In a randomised openlabel study, adult RA patients treated with tocilizumab and MTX were able to mount an effective response to both the 23valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating therapy. The interval between live vaccinations and initiation of therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.Vue après révisions
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with this medicinal product as clinical safety has not been established. In a randomised openlabel trial, adult RA patients treated with tocilizumab and MTX were able to mount an effective response to both the 23valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating therapy. The interval between live vaccinations and initiation of therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1833
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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PolysorbateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1834
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.18 mg of polysorbate 80 in each 162 mg/0.9 mL syringe which is equivalent to 0.2 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Patients' known allergies shall be taken into consideration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1836
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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GCAVue après révisions
GCA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1839
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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sJIAVue après révisions
sJIA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1842
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1843
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains 0.18 mg of polysorbate 80 in each 162 mg/0.9 mL syringe which is equivalent to 0.2 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Patients' known allergies shall be taken into consideration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1847
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Interaction studies have only been performed in adults.Vue après révisions
Interaction trials have only been performed in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1857
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.Vue après révisions
In a trial in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57 % one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1867
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryofoetal death at a high dose (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.Vue après révisions
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. A trial in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryofoetal death at a high dose (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1884
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile comes from 4510 patients exposed to tocilizumab in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA trials (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) trials. The safety profile of tocilizumab across these indications remains similar and undifferentiated.Vue après révisions
The safety profile comes from 4 510 patients exposed to tocilizumab in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA trials (n = 4 009), while the remaining experience comes from GCA (n = 149), pJIA (n = 240) and sJIA (n = 112) trials. The safety profile of tocilizumab across these indications remains similar and undifferentiated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1891
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactions from clinical trials and/or postmarketing experience with tocilizumab based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class. The corresponding frequency category for each AR is based on the following convention: very common ( ≥ 1/10); common ( ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon ( ≥ 1/1 000 to < 1/100) rare, ( ≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare ( < 1/10 000), and frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
Adverse reactions from clinical trials and/or postmarketing experience with tocilizumab based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional trial programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class. The corresponding frequency category is based on the following convention: very common ( ≥ 1/10); common ( ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon ( ≥ 1/1 000 to < 1/100) rare ( ≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare ( < 1/10 000), and frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1896
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Frequency categories with preferred termsVue après révisions
Frequency category with preferred termRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2001
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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3 This adverse reaction was identified through postmarketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to tocilizumab in clinical trials.Vue après révisions
3 This adverse reaction was identified through postmarketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. The frequency category was estimated as the upper limit of the 95 % confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to tocilizumab in clinical trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2005
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a doubleblind, controlled, multicentre study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA. All patients received background non-biologic DMARD(s). The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1). A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.Vue après révisions
The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a doubleblind, controlled, multicentre trial, SC-I. SC-I was a non-inferiority trial that compared the efficacy and safety of 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1 262 patients with RA. All patients received background non-biologic DMARD(s). The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1). A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2008
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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During the 6month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous tocilizumab and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively. These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity. The majority was resolved without any treatment and none necessitated treatment discontinuation.Vue après révisions
During the 6month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1 % (64/631) and 2.4 % (15/631) for the subcutaneous tocilizumab and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively. These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity. The majority was resolved without any treatment and none necessitated treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2011
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In SC-I, a total of 625 patients treated with tocilizumab 162 mg weekly were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled period. Five patients (0.8%) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, all developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).Vue après révisions
In SC-I, a total of 625 patients treated with tocilizumab 162 mg weekly were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled period. Five patients (0.8 %) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, all developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. One patient was tested positive for IgE isotype (0.2 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2013
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In SC-II, a total of 434 patients treated with tocilizumab 162 mg every other week were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period. Seven patients (1.6%) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).Vue après révisions
In SC-II, a total of 434 patients treated with tocilizumab 162 mg every other week were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period. Seven patients (1.6 %) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, six (1.4 %) developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2018
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical Trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9 % of patients on the subcutaneous weekly dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2023
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the subcutaneous weekly dose had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month clinical Trial SC-I, none of the patients on the subcutaneous weekly dose had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2026
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6-month controlled clinical trial SC-I, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 6.5% and 1.4% of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6-month controlled clinical Trial SC-I, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 6.5 % and 1.4 % of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2029
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical Trial SC-I, 19 % of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2032
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety profile of subcutaneous tocilizumab was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA. In general, the adverse reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).Vue après révisions
The safety profile of subcutaneous tocilizumab was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA. In general, the adverse reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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