Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-04-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2038
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the subcutaneous study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site. The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Vue après révisions
In the subcutaneous trial (WA28118), a total of 41.2 % (21/51) sJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site. The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c9cfae26cfd1e1fe8d2fd64
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2041
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the subcutaneous study (WA28118), 46 of the 51 (90.2%) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result. No patient developed positive anti-tocilizumab antibodies post baseline.Vue après révisions
In the subcutaneous trial (WA28118), 46 of the 51 (90.2 %) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result. No patient developed positive anti-tocilizumab antibodies post baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-36b4b50dd81a0cd0caf0f6dc
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2044
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the 52week openlabel subcutaneous study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with tocilizumab subcutaneous. Decreases in platelet counts to below 100 × 103/µL occurred in 2% of the patients treated with tocilizumab subcutaneous. An elevation in ALT or AST to ≥ 3 × ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively.Vue après révisions
In the 52week openlabel subcutaneous trial (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5 % of patients treated with tocilizumab subcutaneous. Decreases in platelet counts to below 100 × 103/µL occurred in 2 % of the patients treated with tocilizumab subcutaneous. An elevation in ALT or AST to ≥ 3 × ULN occurred in 9.8 % and 4.0 % patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b12507a1290d6d37a62349cc
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2047
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the 52week openlabel subcutaneous study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.Vue après révisions
In the 52week openlabel subcutaneous trial (WA28118), 23.4 % and 35.4 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f79fa7ea43c2595a1cb0da96
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2053
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the subcutaneous tocilizumab study, the rate of infection in pJIA patients treated with subcutaneous treatment was comparable with pJIA patients treated with intravenous treatment.Vue après révisions
In the subcutaneous tocilizumab trial, the rate of infection in pJIA patients treated with subcutaneous tocilizumab was comparable with pJIA patients treated with intravenous tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c06e09bd981bc6b1207bb453
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2056
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. These ISRs occurred in a 44% of patients ≥ 30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg. The most common ISRs were injection site erythema, swelling, haematoma, pain and pruritis. All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Vue après révisions
A total of 28.8 % (15/52) pJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. These ISRs occurred in a 44 % of patients ≥ 30 kg compared to 14.8 % of patients below 30 kg. The most common ISRs were injection site erythema, swelling, haematoma, pain and pruritis. All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-72fce6e490be1760c504a803
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2059
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the subcutaneous study 5.8% [3/52] developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction. Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study. No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observedVue après révisions
In the subcutaneous trial 5.8 % [3/52] developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction. Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the trial. No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5338b017a7cf61f11ba0f998
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2062
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with subcutaneous tocilizumab. An elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively. No patients treated with subcutaneous tocilizumab experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 /µL.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4 % of patients treated with subcutaneous tocilizumab. An elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 9.6 % and 3.8 % patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively. No patients treated with subcutaneous tocilizumab experienced a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4abfa74238972ddd7edee829
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2065
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the subcutaneous study, 14.3% and 12.8% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.Vue après révisions
In the subcutaneous trial, 14.3 % and 12.8 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-100465881a542f223869eabf
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2068
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety of subcutaneous tocilizumab has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients. The total patient years duration in the tocilizumab all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month doubleblind, placebo-controlled phase of the study. The overall safety profile observed in the treatment groups was consistent with the known safety profile of tocilizumab (see Table 1).Vue après révisions
The safety of subcutaneous tocilizumab has been studied in one Phase III trial (WA28119) with 251 GCA patients. The total patient years duration in the tocilizumab all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month doubleblind, placebo-controlled phase of the trial. The overall safety profile observed in the treatment groups was consistent with the known safety profile of tocilizumab (see Table 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3775f5a22fca1f2b92688b51
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2074
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the tocilizumab subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection. No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.Vue après révisions
In the tocilizumab subcutaneous weekly group, a total of 6 % (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection. No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ee7a806586f1a5a541f261b1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2077
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the tocilizumab subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies, though not of the IgE isotype. This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.Vue après révisions
In the tocilizumab subcutaneous weekly group, one patient (1.1 %, 1/95) developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies, though not of the IgE isotype. This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b405ec2b677cbfdc1bd7b948
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2080
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group. This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4 % of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group. This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cc6835635179a746d660ef87
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2083
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the tocilizumab subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to < 100 × 103/µL without associated bleeding events. A decrease in platelet count below 100 × 103/µL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, one patient (1 %, 1/100) in the tocilizumab subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to < 100 × 103/µL without associated bleeding events. A decrease in platelet count below 100 × 103/µL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3831aa653252511bece913b9
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2086
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, elevation in ALT ≥ 3 × ULN occurred in 3% of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, elevation in ALT ≥ 3 × ULN occurred in 3 % of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group compared to 2 % in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1 % of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-42c7b1dbaee3daf601bfef75
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2089
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the tocilizumab subcutaneous weekly group.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, 34 % of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the tocilizumab subcutaneous weekly group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9f3741f6d316c8e23b781284
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2093
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety of tocilizumab has been studied in 5 Phase III, doubleblind controlled trials and their extension periods.Vue après révisions
The safety of tocilizumab has been studied in 5 Phase III, doubleblind controlled trials and their extension periods (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6a6169444370d3fb571246a8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2095
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The all control population includes all patients from the doubleblind phases of each core study from randomisation until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached. The control period in 4 of the trials was 6 months and in 1 study was up to 2 years. In the doubleblind controlled trials 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.Vue après révisions
The all control population includes all patients from the doubleblind phases of each core trial from randomisation until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached. The control period in 4 of the trials was 6 months and in 1 trial was up to 2 years. In the doubleblind controlled trials 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a9323da0c343e49b15de1c93
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2097
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the doubleblind control period or open label extension phase in trials. Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year; 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.Vue après révisions
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the doubleblind control period or open label extension phase in the trials. Of the 4 009 patients in this population, 3 577 received treatment for at least 6 months, 3 296 for at least one year, 2 806 received treatment for at least 2 years and 1 222 for 3 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b59c86436b1fd30ec822737b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2102
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In 6month controlled clinical trials, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.Vue après révisions
In 6month controlled clinical trials, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. In the monotherapy trial the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9af55060ee8d2124196b51c8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2104
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 patient years. Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis. Cases of opportunistic infections have also been reported.Vue après révisions
In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years. Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis. Cases of opportunistic infections have also been reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3fadeb5f211509099af06429
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2113
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the 6month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group. Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria). These events were not treatment limiting.Vue après révisions
In the 6month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9 % of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1 % of patients in the placebo plus DMARD group. Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria). These events were not treatment limiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0953cc63893693c9a5b87ab4
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2115
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/3778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated during the controlled and open label clinical trials. These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous tocilizumab (see section 4.4).Vue après révisions
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4 009 patients, 0.2 %) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4 009 patients (1.4 %) treated during the controlled and open label clinical trials. These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous tocilizumab (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e29268f786422c238a832c8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2118
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 2 876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled clinical trials. Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.Vue après révisions
A total of 2876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled clinical trials. Of the 46 patients (1.6 %) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. Thirty patients (1.1 %) developed neutralising antibodies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c49a70c91b0109e8c47ab5ef
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2121
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the 6month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 × 109/ L occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 × 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy. Decreases below 0.5 × 109/ L were reported in 0.3% of patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs. Infections with neutropenia have been reported.Vue après révisions
In the 6month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 × 109/L occurred in 3.4 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1 % of patients on placebo plus DMARDs. Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 × 109/L did so within 8 weeks after starting therapy. Decreases below 0.5 × 109/L were reported in 0.3 % of patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs. Infections with neutropenia have been reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0334e70dd514fe73da9d05a6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2126
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the 6month controlled trials decreases in platelet counts below 100 × 103/µL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. These decreases occurred without associated bleeding events.Vue après révisions
In the 6month controlled trials decreases in platelet counts below 100 × 103/µL occurred in 1.7 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1 % on placebo plus DMARDs. These decreases occurred without associated bleeding events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-efb0e0399a2b9201ed09620f
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2133
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During the 6month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 × ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.Vue après révisions
During the 6month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 × ULN were observed in 2.1 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9 % of patients on MTX and in 6.5 % of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5 % of patients on placebo plus DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bc7a1a96e22366bca3a8339c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2135
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The addition of potentially hepatotoxic medicinal products (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. Elevations of ALT/AST > 5 × ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. During the doubleblind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 × ULN and 0.4% had an elevation of > 2 × ULN.Vue après révisions
The addition of potentially hepatotoxic medicinal products (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. Elevations of ALT/AST > 5 × ULN were observed in 0.7 % of tocilizumab monotherapy patients and 1.4 % of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. During the doubleblind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2 % in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. A total of 5.8 % of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 × ULN and 0.4 % had an elevation of > 2 × ULN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6620442344717173088bfdb9
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2140
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During the 6month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly. With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving tocilizumab in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/L, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.Vue après révisions
During the 6month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly. With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24 % of patients receiving tocilizumab in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/L, with 15 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3d7a2f05a5ec71ae301fb2e7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2167
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In clinical trials with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed. Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range. Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability. In treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.Vue après révisions
In RA clinical trials with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed. Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range. Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability. In treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3b3b24ef6e798db048e1d5c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2169
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration. In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration. Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.Vue après révisions
In GCA clinical Trial WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration. In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration. Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be1b0ec516e52395fd2a7745
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2171
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following tocilizumab administration (see section 4.8).Vue après révisions
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following tocilizumab administration (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-17b0f8dbbf9eeb8345d46440
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2173
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RA (Subcutaneous use)Vue après révisions
Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b69261331f658b526b30c45d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2175
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f634f1d128043fa118e75f90
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2179
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of subcutaneous administered tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, doubleblind, controlled, multicentre trials. For study I (SC-I), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline. All patients received background non-biologic DMARD(s). For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.Vue après révisions
The efficacy of subcutaneous administered tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, doubleblind, controlled, multicentre trials. For Trial I (SC-I), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline. All patients received background non-biologic DMARD(s). For Trial II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-48a84245ee90d2f69201a26a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2184
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. In SC-I, 1262 patients were randomised 1:1 to receive tocilizumab subcutaneous 162 mg every week or tocilizumab intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s). The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24. The results from study SC-I is shown in Table 2.Vue après révisions
Trial SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20 % had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. In SC-I, 1 262 patients were randomised 1:1 to receive tocilizumab subcutaneous 162 mg every week or tocilizumab intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s). The primary endpoint in the trial was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24. The results from Trial SC-I is shown in Table 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2d03e880d9265a914ab8839
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2186
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 2. ACR responses in study SC-I (% patients) at week 24Vue après révisions
Table 2. ACR responses in Trial SC-I (% patients) at week 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab3ba41a1967221c25d968ea
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2193
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=558Vue après révisions
n = 558Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6190f25bf05ee5dc2e31b50b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2197
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=537Vue après révisions
n = 537Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-88af9da1db97e5b828975d8d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2199
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
69.4%Vue après révisions
69.4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6a38800fc0b15958b80d3d65
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2200
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
73.4%Vue après révisions
73.4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-619b7aaa53de1e74cfc2f495
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2201
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weighted difference (95% CI)Vue après révisions
Weighted difference (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-06e658f3e86bf112414cfba0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2204
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
47.0%Vue après révisions
47.0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-adb573ef5ac356d118bcf2ca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2205
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
48.6%Vue après révisions
48.6 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d14cd49849d369eccc32c6ac
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2206
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weighted difference (95% CI)Vue après révisions
Weighted difference (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aac398719286da0841bc7155
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2209
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24.0%Vue après révisions
24.0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9826f5ade95d263b0ca8ab14
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2210
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
27.9%Vue après révisions
27.9 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c51157d0ce4c7949f4d327d7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2211
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weighted difference (95% CI)Vue après révisions
Weighted difference (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e086a1d9f36b26df04f174aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2217
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A = Per Protocol PopulationVue après révisions
a = Per Protocol PopulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-caceca24604784f4e26ea193
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2219
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and intravenous (36.9%) arms.Vue après révisions
Patients in Trial SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4 %) and intravenous (36.9 %) arms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5c047f798b7b75c321e33371
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2222
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The radiographic response of subcutaneous administered tocilizumab was assessed in a doubleblind, controlled, multicentre study in patients with active RA (SC-II). Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. Patients were required to be > 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. In SC-II, 656 patients were randomised 2:1 to tocilizumab subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).Vue après révisions
The radiographic response of subcutaneous administered tocilizumab was assessed in a doubleblind, controlled, multicentre trial in patients with active RA (SC-II). Trial SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20 % had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. Patients were required to be > 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. In SC-II, 656 patients were randomised 2:1 to tocilizumab subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ed53812c5220c9994028bcbe
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2224
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS). At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren). These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous tocilizumab.Vue après révisions
In Trial SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS). At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p = 0.0149 (van Elteren). These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1e07ee85911019086365387
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2226
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-II, at week 24 there was ACR 20 of 60.9%, ACR 50 of 39.8% and ACR 70 of 19.7% for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week versus placebo ACR 20 of 31.5%, ACR 50 of 12.3% and ACR 70 of 5.0%. Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.Vue après révisions
In Trial SC-II, at week 24 there was ACR 20 of 60.9 %, ACR 50 of 39.8 % and ACR 70 of 19.7 % for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week versus placebo ACR 20 of 31.5 %, ACR 50 of 12.3 % and ACR 70 of 5.0 %. Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0 % was observed on subcutaneous and 4.0 % on placebo arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bbc8cf118bfad4d2f77cadce
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2229
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms. The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2%) versus intravenous (67.4%) arms, with a weighted difference in proportions of – 2.3% (95% CI – 8.1, 3.4). For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.Vue après révisions
In Trial SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms. The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2 %) versus intravenous (67.4 %) arms, with a weighted difference in proportions of – 2.3 % (95 % CI – 8.1, 3.4). For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-650673a18fec0a74dc4b1518
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2231
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3). Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for subcutaneous treatment every other week (58%) versus placebo (46.8%). SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with tocilizumab subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).Vue après révisions
In Trial SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3). Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for subcutaneous treatment every other week (58 %) versus placebo (46.8 %). SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with tocilizumab subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dad1640f8aa08c0a6bd9a8f2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2233
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c70dc92d9fa48d1caf165ecc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2234
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
sJIA (subcutaneous)Vue après révisions
sJIA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce54a01ae7af36ec0c7f4028
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2238
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Vue après révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK/PD and safety trial (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c516b8df6facf8b7dc467259
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2240
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eligible patients received treatment dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n=26) dosed with 162 mg of tocilizumab every week (QW) and patients weighing below 30 kg (n=25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks. Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to treatment and 25 (49%) had been receiving tocilizumab intravenous and switched to tocilizumab subcutaneous at baseline.Vue après révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n = 26) dosed with 162 mg of tocilizumab every week (QW) and patients weighing below 30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 10 days (Q10D; n = 8) or every 2 weeks (Q2W; n = 17) for 52 weeks. Of these 51 patients, 26 (51 %) were naive to treatment and 25 (49 %) had been receiving tocilizumab intravenous and switched to tocilizumab subcutaneous at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f330acbf35632e1fb7d9bcc9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2242
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Vue après révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for tocilizumab naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the trial for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ffd97ed3683be34e4931c5ef
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2244
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-669f6484bc52c795c7027469
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2245
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
pJIA (subcutaneous)Vue après révisions
pJIA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b73f8e4247d5a19eae5a6f08
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2249
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Vue après révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK-PD and safety trial was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce5323c1ca2a5093e0975b6c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2251
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n=25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n=27) dosed with 162 mg of tocilizumab every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to treatment and 15 (29%) had been receiving tocilizumab intravenous and switched to tocilizumab subcutaneous at baseline.Vue après révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of tocilizumab every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. Of these 52 patients, 37 (71 %) were naive to treatment and 15 (29 %) had been receiving intravenous and switched to subcutaneous treatment at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3ba2700d380409dd698fad5b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2255
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for treatment naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥30 kg).Vue après révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for treatment naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the trial for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c980edc367f1a4980a1785b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2257
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d8b4e40ee4a794717761f704
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2258
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
GCA (subcutaneous)Vue après révisions
GCA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8a9aaceb86a72346511d7664
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2262
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study WA28119 was a randomised, multicentre, doubleblind placebocontrolled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of tocilizumab in patients with GCA.Vue après révisions
Trial WA28119 was a randomised, multicentre, doubleblind placebocontrolled Phase III superiority trial conducted to assess the efficacy and safety of tocilizumab in patients with GCA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ee133943819724b93bcc0470
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2264
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms. The study consisted of a 52week blinded period (Part 1), followed by a 104week openlabel extension (Part 2). The purpose of Part 2 was to describe the longterm safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for tocilizumab therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of the medicinal product.Vue après révisions
Two hundred and fifty-one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms. The trial consisted of a 52week blinded period (Part 1), followed by a 104week openlabel extension (Part 2). The purpose of Part 2 was to describe the longterm safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of tocilizumab therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of the medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6f028c89c4193e087410683b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2268
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy. Each of the tocilizumab -treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.Vue après révisions
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy. Each of the tocilizumab-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1cc566a2338d9e14c73252f2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2272
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 3. Duration of corticosteroid therapy during screening in Study WA28119Vue après révisions
Table 3. Duration of corticosteroid therapy during screening in Trial WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-077714b6bb5a29a23426040e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2276
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2a5e1cca75dd909c1f958c5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2278
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6883ada1cd4dee97b34f4c9e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2280
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d19fcd1a7fefde90bbec92d5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2282
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f52d6dc0eab3777cf1727197
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2313
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two tocilizumab dose groups compared to the two placebo groups (Table 4). In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly. The median doses for escape patients in the tocilizumab weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively. Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.Vue après révisions
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two tocilizumab dose groups compared to the two placebo groups (Table 4). In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly. The median doses for escape patients in the tocilizumab weekly and every other weekly groups were 3 129.75 mg and 3 847 mg, respectively. Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4 023.5 mg and 5 389.5 mg respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aaf4bfb1cff4f76d779ce736
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2315
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 4. Efficacy results from Study WA28119Vue après révisions
Table 4. Efficacy results from Trial WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7152e33b90edaa9c671d1b46
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2319
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8d72a1247152513cbb024a7e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2321
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9cda3cbd2e9a3ecb2006a297
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2323
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9eca95e359882ce588a7f648
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2325
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ff646445e8803d89dd171ab9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2329
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f88637f19d50527dfc73a08c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2330
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17.6%)Vue après révisions
9 (17.6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ade21e89323e1adcb60e93af
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2331
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fd3e3c20496480590fc8a878
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2332
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53.1%)Vue après révisions
26 (53.1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e08b71bd26b1bf8035e849f2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2334
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(99.5% CI)Vue après révisions
(99.5 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-45c69d71368dcda48f33994e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2337
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
42%*Vue après révisions
42 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d8a49b8fd56571bb809f2734
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2339
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
39.06%*Vue après révisions
39.06 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-80f0889516d74b74a812d38f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2344
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5014791dac70f7fc46a2c6f8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2345
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17.6%)Vue après révisions
9 (17.6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b5fded36c5702497472abb72
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2346
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-01665957f80956098183af2c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2347
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53.1%)Vue après révisions
26 (53.1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-97da8941eca1c689f49ef0f2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2349
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(99.5% CI)Vue après révisions
(99.5 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f458131885026f0ec303f83
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2352
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38.35%*Vue après révisions
38.35 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-df720366e5bed284274cc5fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2354
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35.41%**Vue après révisions
35.41 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f623e62e3897e5ad0d689e7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2358
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (99% CI)Vue après révisions
HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1a21658da0f7628761eca690
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2360
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (99% CI)Vue après révisions
HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dd48a58fbfac58ef82e667a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2361
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 26) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 26) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8381f7a8c5f3b94aad1ada0d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2362
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f437b7737e869bc272f802c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2363
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 26) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 26) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35302bb55afc5332eb1114b8