Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-04-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2364
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a3f450a1736bfde9f291e13
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2425
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3296.00Vue après révisions
3 296.00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-789be8e65c899f80c099489c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2433
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-470ab45465f0e5cc392d8345
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2435
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-988135cbdd3452f4daeab40c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2437
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ecf74cf728448b921cf76405
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2439
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8ac8d661456226ef6fad4d12
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2464
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N/A=Not applicableVue après révisions
N/A = Not applicableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-de7fd6f1ea1eb54d0abb2f5b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2465
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR=Hazard RatioVue après révisions
HR = Hazard RatioRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1947a0171cb0543f0c0e58cf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2466
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CI=Confidence IntervalVue après révisions
CI = Confidence IntervalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f76ee3b69151c290172e1c5f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2467
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SC=subcutaneousVue après révisions
SC = subcutaneousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9535f3c319d5641aa6eefa2b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2470
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively). The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between tocilizumab weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024). For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].Vue après révisions
In Trial WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively). The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between tocilizumab weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99 % CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p = 0.0024). For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p = 0.0252 for weekly, p = 0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2486657922cd7f632d18d390
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2472
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Patient’s Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). The mean change in Patient’s global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the tocilizumab every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].Vue après révisions
The Patient’s Global Assessment of disease activity was assessed on a 0 - 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). The mean change in Patient’s global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the tocilizumab every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p = 0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p = 0.0081].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-687d76e0f3a6b9e67a7e21e3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2486
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy. In Trials II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. The primary endpoint for each of the five trials was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.Vue après révisions
In Trial I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy. In Trials II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. In Trial IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. The primary endpoint for each of the five trials was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7fddfac8b8aa834d4e5d7a85
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2488
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. The majority (67%) of patients were MTXnaïve. Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).Vue après révisions
Trial I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. The majority (67 %) of patients were MTXnaïve. Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f8cab312b3ba8d2d11615dba
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2490
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). After week 52, all patients could receive openlabel treatment with tocilizumab 8 mg/kg. Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received openlabel tocilizumab 8 mg/kg in year 2. The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response. At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.Vue après révisions
Trial II, a two year trial with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1 196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). After week 52, all patients could receive openlabel treatment with tocilizumab 8 mg/kg. Of the patients who completed the trial who were originally randomised to placebo + MTX, 86 % received openlabel tocilizumab 8 mg/kg in year 2. The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response. At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11c86c914d298876e7dbd6fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2492
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Vue après révisions
Trial III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0d006e3f31107eb71554d2b3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2494
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs. Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.Vue après révisions
Trial IV evaluated 1 220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs. Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e67e8d18ea8186eef8ef32c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2496
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Vue après révisions
Trial V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5077610753a382f504cb3ba8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2499
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In all trials, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5). In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.Vue après révisions
In all trials, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5). In Trial I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7123457713a5e1c06ee0a5b6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2500
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status. Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension trials I-V.Vue après révisions
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status. Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension Trials I-V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-33170a2d86885d0fe1ad3458
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2504
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients in trials I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.56.8 at baseline. Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.13.4 was observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.32.1). The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (2834%) compared to 112% of control patients at 24 weeks. In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.Vue après révisions
Patients in Trials I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.56.8 at baseline. Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.13.4 was observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.32.1). The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (2834 %) compared to 112 % of control patients at 24 weeks. In Trial II, 65 % of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48 % at 52 weeks and 33 % of patients at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e50126ea58d16e27cc8e7490
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2506
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a pooled analysis of trials II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p < 0.03). Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0.0001).Vue après révisions
In a pooled analysis of Trials II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p < 0.03). Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31 % vs. 16 % respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8031fd000e4e3463e5cc8cd6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2511
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IVue après révisions
Trial IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-325feb4c66730f9aabac7f4d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2513
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IIVue après révisions
Trial IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b64dd25c86cbb184ade72343
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2515
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IIIVue après révisions
Trial IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9387c0bf99b0ba4f006b9f1b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2517
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IVVue après révisions
Trial IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-82f1e0355d3cfa160de27af3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2519
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study VVue après révisions
Trial VRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1f8a3f8345e9ae974dae5952
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2537
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5802f6060e1c9349805e94fa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2539
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6de25d10ca84709998e12941
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2541
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e131381fd1a0322d8213e7bc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2543
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d46642fa4c707ee66a3dd47a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2545
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1876381e98c37fceb43fbe81
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2547
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-efc4a3a998af73fd228f5bc7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2549
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d07e87c53c51f5997469efd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2551
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8f113f3c3a57b8acb71b9bdd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2553
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ec5baf8833eebeceed2980fb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2555
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-239f3d3127fd7f31e3d37768
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2559
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
70%***Vue après révisions
70 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0fb6ba604de46078e6082c2e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2560
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
52%Vue après révisions
52 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4d7af1763b6bac7b05f88d62
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2561
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56%***Vue après révisions
56 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a60ada330584c6466a42a3ad
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2562
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
27%Vue après révisions
27 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7dacf907a74dbd8634750194
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2563
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
59%***Vue après révisions
59 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cd291672319dcd4999d87c5c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2564
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26%Vue après révisions
26 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cf236814503f1cf89fe12f1f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2565
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
61%***Vue après révisions
61 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-beacbf7cf8089b22833b04be
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2566
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24%Vue après révisions
24 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-daf63883cbfbd0dc765bc8f0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2567
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
50%***Vue après révisions
50 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-adda37bb206035c4bab46537
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2568
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10%Vue après révisions
10 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8787ae724a77bdf1b58cc6a2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2572
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56%***Vue après révisions
56 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-820db7067002ed3037ab4f93
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2573
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
25%Vue après révisions
25 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-09b02d917779e08c74047310
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2582
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
44%**Vue après révisions
44 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-535c0ff1a06da213bc9cc0c9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2583
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
33%Vue après révisions
33 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d8a019f0640be214f4b14ff
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2584
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
32%***Vue après révisions
32 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d2819fb466dee966479f7f96
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2585
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10%Vue après révisions
10 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e3a338e41d39f188a33bc88
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2586
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
44%***Vue après révisions
44 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-df5305a9a99268948c257ad2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2587
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11%Vue après révisions
11 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1437cbdaba402f2ddb32131e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2588
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38%***Vue après révisions
38 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b996884b255a445fd402f2c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2589
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9%Vue après révisions
9 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c564bb55dd579699bb2e97e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2590
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
29%***Vue après révisions
29 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d9a6e387d8ab1ac168c91870
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2591
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4%Vue après révisions
4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35730e7399107a6dcf816e5f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2595
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
36%***Vue après révisions
36 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7195acd4dd8a36622e48cf94
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2596
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10%Vue après révisions
10 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e85106b3d4a6801bfa53020c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2605
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
28%**Vue après révisions
28 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b8c6ca6e949e27f3612df323
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2606
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15%Vue après révisions
15 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-072715e13cf323cda30934d2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2607
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
13%***Vue après révisions
13 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e097934d0ef75cf5b06d6b1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2608
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2%Vue après révisions
2 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5b1e91fa164c64d00a4151f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2609
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22%***Vue après révisions
22 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-16c7edd76dccd4ead0788918
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2610
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2%Vue après révisions
2 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3fd47da81734cba46a95be22
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2611
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
21%***Vue après révisions
21 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-56e43b81c6093da6d305f7e1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2612
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3%Vue après révisions
3 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1391d6bc9f8d9c09deb31c61
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2613
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12%**Vue après révisions
12 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75bc87f6ddbfa8f65ea09348
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2614
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1%Vue après révisions
1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d826365de1d3d3f01a29a7de
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2618
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20%***Vue après révisions
20 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b3a207f3eb311d67008bb1b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2619
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4%Vue après révisions
4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1e7d98fd82ead299e679c46a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2634
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR 70 response for 24 weeks or more).Vue après révisions
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14 % of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR 70 response for 24 weeks or more).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-138668dde3119b1a471b77d8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2637
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 6).Vue après révisions
In Trial II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-00aaddbf658313f6ae77f18a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2639
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the openlabel extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.Vue après révisions
In the openlabel extension of Trial II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a3428ccb5cde3e2d7c376c65
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2641
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 6. Radiographic mean changes over 52 weeks in Study IIVue après révisions
Table 6. Radiographic mean changes over 52 weeks in Trial IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd5b5bc465cb44d7a3ffe5dc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2646
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 393Vue après révisions
n = 393Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-36ed84144077201df8374ca0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2648
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 398Vue après révisions
n = 398Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c9e4617efd88d98b6986c705
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2665
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001). This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353). Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.Vue après révisions
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85 % of patients (n = 348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67 % of placebo plus MTX-treated patients (n = 290) (p ≤ 0.001). This remained consistent following 2 years of treatment (83 %; n = 353). Ninety-three percent (93 %; n = 271) of patients had no progression between week 52 and week 104.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1286373f484596b94b891649
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2668
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tocilizumabtreated patients reported an improvement in all patientreported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index – HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with tocilizumab compared with patients treated with DMARDs. During the openlabel period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. At week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group. The mean change in HAQ-DI was maintained at week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).Vue après révisions
Tocilizumabtreated patients reported an improvement in all patientreported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index – HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with tocilizumab compared with patients treated with DMARDs. During the openlabel period of Trial II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. At week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group. The mean change in HAQ-DI was maintained at week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2b432b5775be15f4da02329
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2674
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study VI (WA19924), a 24week doubleblinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). Patients in the tocilizumab arm received an intravenous infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous placebo injection every 2 weeks (q2w). Patients in the adalimumab arm received an adalimumab subcutaneous injection (40 mg) q2w plus an intravenous placebo infusion q4w.Vue après révisions
Trial VI (WA19924), a 24week doubleblinded trial that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). Patients in the tocilizumab arm received an intravenous infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous placebo injection every 2 weeks (q2w). Patients in the adalimumab arm received an adalimumab subcutaneous injection (40 mg) q2w plus an intravenous placebo infusion q4w.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-23e8f05a9665929a94bb1a49
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2678
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 7. Efficacy Results for Study VI (WA19924)Vue après révisions
Table 7. Efficacy Results for Trial VI (WA19924)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-956708fd9337da86d912acac
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2682
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 162Vue après révisions
n = 162Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ad99d93f9a2ae1f4603a2219
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2684
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 163Vue après révisions
n = 163Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21e85547acf7f60f2d79306d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2691
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Difference in adjusted mean (95% CI)Vue après révisions
Difference in adjusted mean (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dd97be41abc50cffccfde3ec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2693
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ffcbd9ee475e2350bef950db
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2698
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-39235bc5f7bbd0381c6722a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2702
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-69af17e54f87b856ee99a35f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2721
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
… adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab. The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%). The types of adverse reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%). Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab. Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher. The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1).Vue après révisions
…rse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab. The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7 % vs. adalimumab 9.9 %). The types of adverse reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48 % vs. 42 %), with no difference in the incidence of serious infections (3.1 %). Both trial treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab. Four (2.5 %) patients in the tocilizumab arm and two (1.2 %) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. Eleven (6.8 %) patients in the tocilizumab arm and five (3.1 %) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher. The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21c5d9aeb05902a93cbdb337
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2727
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Intravenous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0472f372585869bc0a2f12af
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2728
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RAVue après révisions
RA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2e2ab81b03e4dd27a0bfbdc
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2730
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Intravenous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7108a5627fc15f13ad5e4d58
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2731
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a onehour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3 552 RA patients treated with a onehour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c9c17753a53debf158bee000
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2733
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steadystate area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and. The accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the nonlinear clearance contribution at lower concentrations. Steadystate was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively. Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight. At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 µg•h/mL, 24.4 ± 17.5 µg/mL, and 226 ± 50.3 µg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above. The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab. Therefore, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).Vue après révisions
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steadystate area under curve (AUC) = 38 000 ± 13 000 h × µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the nonlinear clearance contribution at lower concentrations. Steadystate was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively. Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight. At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50 000 ± 16 800 µg × h/mL, 24.4 ± 17.5 µg/mL, and 226 ± 50.3 µg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above. The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab. Therefore, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-115364eccfd624156fb6edc2
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2747
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RA patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-89380878b454511d5a9586bf
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2749
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3 552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aea38515b0c3d46438ce3157
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2751
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time. For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steadystate AUC1week, Cmin and Cmax of tocilizumab were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.Vue après révisions
The pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time. For the 162 mg every week dose, the predicted mean (± SD) steadystate AUC1week, Cmin and Cmax of tocilizumab were 7 970 ± 3 432 µg × h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b53eeeb26b7726c4a447a95b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2753
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steadystate AUC2week, Cmin, and Cmax of tocilizumab were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.Vue après révisions
For the 162 mg every other week dose, the predicted mean (± SD) steadystate AUC2week, Cmin, and Cmax of tocilizumab were 3 430 ± 2 660 µg × h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4751e9cd627b1e08d11160d0
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2756
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum tocilizumab concentrations tmax was 2.8 days. The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.Vue après révisions
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum tocilizumab concentrations tmax was 2.8 days. The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fff7f761ddcc001a20166906