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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2759
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steadystate.Vue après révisions
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steadystate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2761
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2763
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subcutaneous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2773
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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162 mg QW ≥30 kgVue après révisions
162 mg QW ≥ 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2795
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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After subcutaneous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.Vue après révisions
After subcutaneous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2798
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Following subcutaneous dosing in sJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in sJIA patients was 95%.Vue après révisions
Following subcutaneous dosing in sJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in sJIA patients was 95 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2806
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2809
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subcutaneous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2837
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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After intravenous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for the 10 mg/kg (body weight < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (body weight ≥ 30 kg) dose. After subcutaneous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg subcutaneous Q2W and Q3W regimens.Vue après révisions
After intravenous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for the 10 mg/kg (body weight < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (body weight ≥ 30 kg) dose. After subcutaneous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg subcutaneous Q2W and Q3W regimens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2840
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Following subcutaneous dosing in pJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in pJIA patients was 96%.Vue après révisions
Following subcutaneous dosing in pJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in pJIA patients was 96 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2850
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Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2853
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subcutaneous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2866
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Cmin (µg/mL)Vue après révisions
Ctrough (µg/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2868
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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68.1± 29.5Vue après révisions
68.1 ± 29.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2875
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Accumulation CminVue après révisions
Accumulation CtroughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2883
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The steadystate profile following the tocilizumab weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the tocilizumab every other weekly dose. Approximately 90% of the steadystate (AUCτ) was reached by week 14 in the every other week group and by week 17 in the weekly dose groups.Vue après révisions
The steadystate profile following the tocilizumab weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the tocilizumab every other week dose. Approximately 90 % of the steadystate (AUCτ) was reached by week 14 in the every other week group and by week 17 in the weekly dose groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2885
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on the current characterization of PK, tocilizumab trough concentration at steadystate are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population. These differences occur due to unknown reasons. PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.Vue après révisions
Based on the current characterization of PK, tocilizumab trough concentration at steadystate are 50 % higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population. These differences occur due to unknown reasons. PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2887
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight. For the 162 mg every week dosing regimen, the steadystate Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steadystate Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. There is limited data for patients above 100 kg (n=7).Vue après révisions
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight. For the 162 mg every week dosing regimen, the steadystate Cavg was 51 % higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steadystate Cavg was 129 % higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. There is limited data for patients above 100 kg (n = 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2898
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In GCA patients, at steadystate, the effective t ½ of tocilizumab varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen. At high serum concentrations, when total clearance of tocilizumab is dominated by linear clearance, an effective t½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.Vue après révisions
In GCA patients, at steadystate, the effective t½ of tocilizumab varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen. At high serum concentrations, when total clearance of tocilizumab is dominated by linear clearance, an effective t½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2902
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No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. Most of the patients in the RA and GCA population pharmacokinetic analyses had normal renal function or mild renal impairment. Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.Vue après révisions
No formal trial of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. Most of the patients in the RA and GCA trials population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment. Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2904
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 3059 mL/min). No impact on tocilizumab exposure was noted in these patients.Vue après révisions
Approximately one-third of the patients in the GCA trial had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 3059 mL/min). No impact on tocilizumab exposure was noted in these patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2909
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.Vue après révisions
No formal trial of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2918
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.Vue après révisions
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional trials of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2920
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.Vue après révisions
Carcinogenicity trials were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2922
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Available nonclinical data demonstrated the effect of IL6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types. This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment. Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL6 deficient mice.Vue après révisions
Available nonclinical data demonstrated the effect of IL6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types. This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment. Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6month chronic toxicity trial in cynomolgus monkeys or in IL6 deficient mice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2924
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Available nonclinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL6 deficient mice. Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development. However, a slight increase in abortion/embryonalfoetal death was observed with high systemic exposure ( > 100 × human exposure) in the 50 mg/kg/day highdose group compared to placebo and other lowdose groups. Although IL6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.Vue après révisions
Available nonclinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity trial and reproductive performance was not affected in IL6 deficient mice. Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development. However, a slight increase in abortion/embryonalfoetal death was observed with high systemic exposure ( > 100 × human exposure) in the 50 mg/kg/day highdose group compared to placebo and other lowdose groups. Although IL6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 2944
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Vue après révisions
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2952
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2 °C 8 °C). Do not freeze. Once removed from the refrigerator, the pre-filled syringe can be stored up to 2 weeks at or below 30 °C.Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze. Once removed from the refrigerator, the pre-filled syringe can be stored up to 2 weeks at or below 30 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2956
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Date and time of removal of the pack from the refrigerator must be recorded on the carton. Discard the syringe if left out of the refrigerator for more than 2 weeks. Do not use external heat sources such as hot water to warm the pre-filled syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2985
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Vue après révisions
8. MARKETING AUTHORISATION NUMBERSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3043
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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RoActemra is indicated for the treatment of active sJIA in patients 12 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and systemic corticosteroids (see Section 4.2).Vue après révisions
RoActemra is indicated for the treatment of active sJIA in patients 12 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and systemic corticosteroids.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3047
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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RoActemra in combination with MTX is indicated for the treatment of pJIA (rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 12 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX (see Section 4.2).Vue après révisions
RoActemra in combination with MTX is indicated for the treatment of pJIA (rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 12 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3057
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The pre-filled pen should not be used to treat paediatric patients < 12 years of age since there is a potential risk of intramuscular injection due to thinner subcutaneous tissue layer.Vue après révisions
The pre-filled pen must not be used to treat paediatric patients < 12 years of age since there is a potential risk of intramuscular injection due to thinner subcutaneous tissue layer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3058
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional. A patient or parent/guardian can inject this medicinal product only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.Vue après révisions
The first injection must be performed under the supervision of a qualified health care professional. A patient or parent/guardian can inject this medicinal product only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3064
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or their parent/guardian should be instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction. Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).Vue après révisions
Suitability of the patient or their parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or their parent/guardian should be instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction. Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3076
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Tocilizumab monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).Vue après révisions
Tocilizumab monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3100
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients not previously treated with tocilizumab, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 × 109/L.Vue après révisions
In patients not previously treated with tocilizumab, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 × 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3102
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Laboratory Value (cells × 109/L )Vue après révisions
Laboratory Value (cells × 109/L)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3118
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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When platelet count > 100 × 103/ μL resume treatment dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.Vue après révisions
When platelet count > 100 × 103/μL resume treatment dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3143
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The recommended posology in patients above 12 years of age is 162 mg subcutaneously once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 162 mg subcutaneously once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.Vue après révisions
The recommended posology in patients above 12 years of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3150
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The recommended posology in patients above 12 years of age is 162 mg subcutaneously once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 162 mg subcutaneously once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.Vue après révisions
The recommended posology in patients above 12 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3178
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Laboratory Value (cells × 109/L )Vue après révisions
Laboratory Value (cells × 109/L)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3243
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including tocilizumab (see section 4.8, Undesirable effects). Treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3). Administration of tocilizumab must be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8). Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of this medicinal product in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.Vue après révisions
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including tocilizumab (see section 4.8). Treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3). Administration of tocilizumab must be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8). Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of this medicinal product in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease) which may predispose patients to infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3287
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of therapy. Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.Vue après révisions
In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of therapy. Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3296
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with this medicinal product as clinical safety has not been established. In a randomised openlabel study, adult RA patients treated with tocilizumab and MTX were able to mount an effective response to both the 23valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating therapy. The interval between live vaccinations and initiation of therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.Vue après révisions
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with this medicinal product as clinical safety has not been established. In a randomised openlabel trial, adult RA patients treated with tocilizumab and MTX were able to mount an effective response to both the 23valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating therapy. The interval between live vaccinations and initiation of therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3304
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PolysorbatesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3305
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.18 mg of polysorbate 80 in each 162 mg/0.9 mL PFP which is equivalent to 0.2 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Patients' known allergies shall be taken into consideration.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3313
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80(E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3314
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains 0.18 mg of polysorbate 80 in each 162 mg/0.9 mL PFP which is equivalent to 0.2 mg/mL. Polysorbates may cause allergic reactions. Patients' known allergies shall be taken into consideration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3318
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Interaction studies have only been performed in adults.Vue après révisions
Interaction trials have only been performed in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3326
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression. Tocilizumab normalises expression of these enzymes.Vue après révisions
In vitro trials with cultured human hepatocytes demonstrated that IL6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression. Tocilizumab normalises expression of these enzymes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3328
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.Vue après révisions
In a trial in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57 % one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 3338
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryofoetal death at a high dose (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.Vue après révisions
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. A trial in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryofoetal death at a high dose (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3355
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile comes from 4510 patients exposed to tocilizumab in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies. The safety profile of tocilizumab across these indications remains similar and undifferentiated.Vue après révisions
The safety profile comes from 4 510 patients exposed to tocilizumab in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA trials (n = 4 009), while the remaining experience comes from GCA (n = 149), pJIA (n = 240) and sJIA (n = 112) trials. The safety profile of tocilizumab across these indications remains similar and undifferentiated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3357
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The most commonly reported Adverse reactions were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.Vue après révisions
The most commonly reported adverse reactions were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3363
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactions from clinical trials and/or postmarketing experience with tocilizumab based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class. The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common ( ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon ( ≥ 1/1 000 to < 1/100) rare ( ≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare ( < 1/10 000), and frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
Adverse reactions from clinical trials and/or postmarketing experience with tocilizumab based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional trial programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class. The corresponding frequency category is based on the following convention: very common ( ≥ 1/10); common ( ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon ( ≥ 1/1 000 to < 1/100) rare ( ≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare ( < 1/10 000), and frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3473
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3 This adverse reaction was identified through postmarketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.Vue après révisions
3 This adverse reaction was identified through postmarketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. The frequency category was estimated as the upper limit of the 95 % confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to tocilizumab in clinical trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3477
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a doubleblind, controlled, multicentre study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA. All patients received background non-biologic DMARD(s). The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1). A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.Vue après révisions
The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a doubleblind, controlled, multicentre trial, SC-I. SC-I was a non-inferiority trial that compared the efficacy and safety of 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1 262 patients with RA. All patients received background non-biologic DMARD(s). The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1). A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3480
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During the 6month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous tocilizumab and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively. These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity. The majority was resolved without any treatment and none necessitated treatment discontinuation.Vue après révisions
During the 6month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1 % (64/631) and 2.4 % (15/631) for the subcutaneous tocilizumab and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively. These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity. The majority was resolved without any treatment and none necessitated treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3483
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In SC-I, a total of 625 patients treated with tocilizumab 162 mg weekly were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period. Five patients (0.8%) developed positive anti- tocilizumab antibodies; of these, all developed neutralising anti- tocilizumab antibodies. One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).Vue après révisions
In SC-I, a total of 625 patients treated with tocilizumab 162 mg weekly were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled period. Five patients (0.8 %) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, all developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. One patient was tested positive for IgE isotype (0.2 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3485
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In SC-II, a total of 434 patients treated with tocilizumab 162 mg every other week were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period. Seven patients (1.6%) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).Vue après révisions
In SC-II, a total of 434 patients treated with tocilizumab 162 mg every other week were tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period. Seven patients (1.6 %) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, six (1.4 %) developed neutralising anti-tocilizumab antibodies. Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3490
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6-month controlled clinical Trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9 % of patients on the subcutaneous weekly dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3495
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the subcutaneous weekly dose had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6-month clinical Trial SC-I, none of the patients on the subcutaneous weekly dose had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3498
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical trial SC-I, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 6.5% and 1.4% of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6-month controlled clinical Trial SC-I, elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 6.5 % and 1.4 % of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3501
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 6-month controlled clinical Trial SC-I, 19 % of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3509
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Injection site reactions (ISRs)Vue après révisions
Injection Site Reactions (ISRs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3510
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In the subcutaneous study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site. The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Vue après révisions
In the subcutaneous trial (WA28118), a total of 41.2 % (21/51) sJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site. The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3513
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In the subcutaneous study (WA28118), 46 of the 51 (90.2%) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result. No patient developed positive anti-tocilizumab antibodies post baseline.Vue après révisions
In the subcutaneous trial (WA28118), 46 of the 51 (90.2 %) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result. No patient developed positive anti-tocilizumab antibodies post baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3515
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Laboratory abnormalitiesVue après révisions
Laboratory AbnormalitiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3516
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In the 52week openlabel subcutaneous study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with tocilizumab subcutaneous. Decreases in platelet counts to below 100 × 103/μL occurred in 2% of the patients treated with tocilizumab subcutaneous. An elevation in ALT or AST to ≥ 3 × ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively.Vue après révisions
In the 52week openlabel subcutaneous trial (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5 % of patients treated with tocilizumab subcutaneous. Decreases in platelet counts to below 100 × 103/μL occurred in 2 % of the patients treated with tocilizumab subcutaneous. An elevation in ALT or AST to ≥ 3 × ULN occurred in 9.8 % and 4.0 % patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3519
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In the 52week openlabel subcutaneous study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.Vue après révisions
In the 52week openlabel subcutaneous trial (WA28118), 23.4 % and 35.4 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3525
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In the subcutaneous tocilizumab study, the rate of infection in pJIA patients treated with subcutaneous tocilizumab was comparable with pJIA patients treated with intravenous tocilizumab.Vue après révisions
In the subcutaneous tocilizumab trial, the rate of infection in pJIA patients treated with subcutaneous tocilizumab was comparable with pJIA patients treated with intravenous tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3528
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A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg. The most common ISRs were injection site erythema, swelling, haematoma, pain and pruritis. All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Vue après révisions
A total of 28.8 % (15/52) pJIA patients experienced ISRs to tocilizumab subcutaneous. These ISRs occurred in a 44 % of patients ≥ 30 kg compared to 14.8 % of patients below 30 kg. The most common ISRs were injection site erythema, swelling, haematoma, pain and pruritis. All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3531
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In the subcutaneous study 5.8% [3/52] developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction. Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study. No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observedVue après révisions
In the subcutaneous trial 5.8 % [3/52] developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction. Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the trial. No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3534
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with subcutaneous tocilizumab. An elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively. No patients treated with subcutaneous tocilizumab experienced a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4 % of patients treated with subcutaneous tocilizumab. An elevation in ALT or AST ≥ 3 × ULN occurred in 9.6 % and 3.8 % patients treated with tocilizumab subcutaneous, respectively. No patients treated with subcutaneous tocilizumab experienced a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3537
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In the subcutaneous study, 14.3% and 12.8% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.Vue après révisions
In the subcutaneous trial, 14.3 % and 12.8 % of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during trial treatment, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3540
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The safety of subcutaneous tocilizumab has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients. The total patient years duration in the treatment all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month doubleblind, placebo-controlled phase of the study. The overall safety profile observed in the treatment groups was consistent with the known safety profile of tocilizumab (see Table 1).Vue après révisions
The safety of subcutaneous tocilizumab has been studied in one Phase III trial (WA28119) with 251 GCA patients. The total patient years duration in the tocilizumab all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month doubleblind, placebo-controlled phase of the trial. The overall safety profile observed in the treatment groups was consistent with the known safety profile of tocilizumab (see Table 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3546
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In the tocilizumab subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection. No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.Vue après révisions
In the tocilizumab subcutaneous weekly group, a total of 6 % (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection. No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3549
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In the tocilizumab subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies, though not of the IgE isotype. This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.Vue après révisions
In the tocilizumab subcutaneous weekly group, one patient (1.1 %, 1/95) developed positive neutralising anti-tocilizumab antibodies, though not of the IgE isotype. This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3552
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group. This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4 % of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group. This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3555
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the tocilizumab subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to < 100 × 103/µL without associated bleeding events. A decrease in platelet count below 100 × 103/µL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, one patient (1 %, 1/100) in the tocilizumab subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to < 100 × 103/µL without associated bleeding events. A decrease in platelet count below 100 × 103/µL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3558
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, elevation in ALT ≥ 3 × ULN occurred in 3% of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, elevation in ALT ≥ 3 × ULN occurred in 3 % of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group compared to 2 % in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1 % of patients in the tocilizumab subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3561
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the tocilizumab subcutaneous weekly group.Vue après révisions
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab 12 month controlled clinical trial, 34 % of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the tocilizumab subcutaneous weekly group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3565
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebocontrolled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTXcontrolled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).Vue après révisions
The safety of tocilizumab has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3567
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The doubleblind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II). In the doubleblind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.Vue après révisions
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core trial from randomisation until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached. The control period in 4 of the trials was 6 months and in 1 trial was up to 2 years. In the doubleblind controlled trials, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1 870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX / other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3569
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The longterm exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the doubleblind control period or open label extension phase in the studies. Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.Vue après révisions
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the doubleblind control period or open label extension phase in the trials. Of the 4 009 patients in this population, 3 577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2 806 received treatment for at least 2 years and 1 222 for 3 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3572
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the 6month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. In the longterm exposure population, the overall rate of infections with tocilizumab was 108 events per 100 patient years exposure.Vue après révisions
In the 6month controlled trials the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. In the longterm exposure population, the overall rate of infections with tocilizumab was 108 events per 100 patient years exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3574
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In 6month controlled clinical trials, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.Vue après révisions
In 6month controlled clinical trials, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. In the monotherapy trial the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3576
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the longterm exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years. Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis. Cases of opportunistic infections have been reported.Vue après révisions
In the longterm exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years. Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis. Cases of opportunistic infections have also been reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3585
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the 6month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group. Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria). These events were not treatment limiting.Vue après révisions
In the 6month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9 % of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1 % of patients in the placebo plus DMARD group. Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria). These events were not treatment limiting.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3587
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4,009 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated during the controlled and open label clinical trials. These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous tocilizumab (see section 4.4).Vue après révisions
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4 009 patients, 0.2 %) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose. Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4 009 patients (1.4 %) treated during the controlled and open label clinical trials. These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous tocilizumab (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3590
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled clinical trials. Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.Vue après révisions
A total of 2 876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6month controlled clinical trials. Of the 46 patients (1.6 %) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment. Thirty patients (1.1 %) developed neutralising antibodies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3593
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the 6month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 × 109/ L occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 × 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy. Decreases below 0.5 × 109/ L were reported in 0.3% of patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs. Infections with neutropenia have been reported.Vue après révisions
In the 6month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 × 109/L occurred in 3.4 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1 % of patients on placebo plus DMARDs. Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 × 109/L did so within 8 weeks after starting therapy. Decreases below 0.5 × 109/L were reported in 0.3 % of patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs. Infections with neutropenia have been reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3598
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the 6month controlled trials decreases in platelet counts below 100 × 103/µL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. These decreases occurred without associated bleeding events.Vue après révisions
In the 6month controlled trials decreases in platelet counts below 100 × 103/µL occurred in 1.7 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1 % on placebo plus DMARDs. These decreases occurred without associated bleeding events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3605
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During the 6month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 × ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.Vue après révisions
During the 6month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 × ULN were observed in 2.1 % of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9 % of patients on MTX and in 6.5 % of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5 % of patients on placebo plus DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3607
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The addition of potentially hepatotoxic medicinal products (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. Elevations of ALT/AST > 5 × ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. During the doubleblind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 × ULN and 0.4% had an elevation of > 2 × ULN.Vue après révisions
The addition of potentially hepatotoxic medicinal products (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. Elevations of ALT/AST > 5 × ULN were observed in 0.7 % of tocilizumab monotherapy patients and 1.4 % of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. During the doubleblind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2 % in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. A total of 5.8 % of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 × ULN and 0.4 % had an elevation of > 2 × ULN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3612
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During the 6month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly. With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving tocilizumab in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/L, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.Vue après révisions
During the 6month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly. With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24 % of patients receiving tocilizumab in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/L, with 15 % experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3633
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Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.Vue après révisions
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3641
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In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration. In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration. Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.Vue après révisions
In GCA clinical Trial WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration. In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration. Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3649
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The efficacy of subcutaneous administered tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, doubleblind, controlled, multicentre studies. For study I (SC-I), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline. All patients received background non-biologic DMARD(s). For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.Vue après révisions
The efficacy of subcutaneous administered tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, doubleblind, controlled, multicentre trials. For Trial I (SC-I), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline. All patients received background non-biologic DMARD(s). For Trial II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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