Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-04-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3654
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. In SC-I, 1262 patients were randomised 1:1 to receive tocilizumab subcutaneous 162 mg every week or tocilizumab intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s). The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24. The results from study SC-I is shown in Table 2.Vue après révisions
Trial SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20 % had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. In SC-I, 1 262 patients were randomised 1:1 to receive tocilizumab subcutaneous 162 mg every week or tocilizumab intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s). The primary endpoint in the trial was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24. The results from Trial SC-I is shown in Table 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-effe1c9da395813a45579729
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3656
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 2. ACR responses in study SC-I (% patients) at week 24Vue après révisions
Table 2. ACR responses in Trial SC-I (% patients) at week 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5eddf9857545b3e520c1978b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3663
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=558Vue après révisions
n = 558Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-677afae44beb8131fbc93c53
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3667
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=537Vue après révisions
n = 537Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-62a996ada98c597b40d22049
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3669
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
69.4%Vue après révisions
69.4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1c5bf48a48a111124ce67754
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3670
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
73.4%Vue après révisions
73.4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-898fad32111328bb06fbd35a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3671
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weighted difference (95% CI)Vue après révisions
Weighted difference (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-53504664b4300d84f0b666ef
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3674
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
47.0%Vue après révisions
47.0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2070336a5c2cc74719b63d0c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3675
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
48.6%Vue après révisions
48.6 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab0423362e052191fcebf146
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3676
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weighted difference (95% CI)Vue après révisions
Weighted difference (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f1f7f9eaee32cf099c2d8fb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3679
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24.0%Vue après révisions
24.0 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1446721931d77b71df09f18e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3680
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
27.9%Vue après révisions
27.9 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1ddee93d0310a232b9db6879
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3681
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weighted difference (95% CI)Vue après révisions
Weighted difference (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4c57870d45dd89efabaa538c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3683
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3054f5c1e21998cf05ccdb10
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3687
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A = Per Protocol PopulationVue après révisions
a = Per Protocol PopulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2147b43a9460fdbb5b3529a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3689
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and intravenous (36.9%) arms.Vue après révisions
Patients in Trial SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4 %) and intravenous (36.9 %) arms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-216c3e216432a0f92a7c132f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3692
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The radiographic response of subcutaneous administered tocilizumab was assessed in a doubleblind, controlled, multicentre study in patients with active RA (SC-II). Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. Patients were required to be > 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. In SC-II, 656 patients were randomised 2:1 to tocilizumab subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).Vue après révisions
The radiographic response of subcutaneous administered tocilizumab was assessed in a doubleblind, controlled, multicentre trial in patients with active RA (SC-II). Trial SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20 % had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. Patients were required to be > 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. In SC-II, 656 patients were randomised 2:1 to tocilizumab subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-adc2c5da93e7b1ad1f46d965
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3694
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS). At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren). These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous tocilizumab.Vue après révisions
In Trial SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS). At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p = 0.0149 (van Elteren). These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e62b16cc96b4162f6226202
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3696
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-II, at week 24 there was ACR 20 of 60.9%, ACR 50 of 39.8% and ACR 70 of 19.7% for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week versus placebo ACR 20 of 31.5%, ACR 50 of 12.3% and ACR 70 of 5.0%. Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.Vue après révisions
In Trial SC-II, at week 24 there was ACR 20 of 60.9 %, ACR 50 of 39.8 % and ACR 70 of 19.7 % for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week versus placebo ACR 20 of 31.5 %, ACR 50 of 12.3 % and ACR 70 of 5.0 %. Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms. At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0 % was observed on subcutaneous and 4.0 % on placebo arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-220256de64487facb221dd47
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3699
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms. The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2%) versus intravenous (67.4%) arms, with a weighted difference in proportions of 2.3% (95% CI 8.1, 3.4). For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.Vue après révisions
In Trial SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms. The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2 %) versus intravenous (67.4 %) arms, with a weighted difference in proportions of 2.3 % (95 % CI 8.1, 3.4). For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-10803958e3f065cb4c644ad8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3701
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3). Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for tocilizumab subcutaneous every other week (58%) versus placebo (46.8%). SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with tocilizumab subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).Vue après révisions
In Trial SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3). Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for subcutaneous treatment every other week (58 %) versus placebo (46.8 %). SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with tocilizumab subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8bf4da7c7777a7bd715a8311
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3707
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Vue après révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK/PD and safety trial (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ef0aea71e60a60f76968b3ed
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3709
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n=26) dosed with 162 mg of tocilizumab every week (QW) and patients weighing below 30 kg (n=25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks. Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to treatment and 25 (49%) had been receiving tocilizumab intravenous and switched to tocilizumab subcutaneous at baseline.Vue après révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n = 26) dosed with 162 mg of tocilizumab every week (QW) and patients weighing below 30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 10 days (Q10D; n = 8) or every 2 weeks (Q2W; n = 17) for 52 weeks. Of these 51 patients, 26 (51 %) were naive to treatment and 25 (49 %) had been receiving tocilizumab intravenous and switched to tocilizumab subcutaneous at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11efb415db348b4189b30e14
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3711
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for tocilizumab naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Vue après révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for tocilizumab naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the trial for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-616f7e3c194b6b1e37bd37f6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3717
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Vue après révisions
A 52week, openlabel, multicentre, PK-PD and safety trial was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of tocilizumab that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the intravenous regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b1c49bdd58700f5f3e504b77
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3719
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of tocilizumab every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to treatment and 15 (29%) had been receiving intravenous and switched to subcutaneous treatment at baseline.Vue après révisions
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight, with patients weighing ≥ 30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of tocilizumab every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of tocilizumab every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. Of these 52 patients, 37 (71 %) were naive to treatment and 15 (29 %) had been receiving intravenous and switched to subcutaneous treatment at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d12c34f9a2f0d6cfc3f51a9e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3723
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for treatment naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Vue après révisions
Exploratory efficacy results showed that tocilizumab subcutaneous improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for treatment naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from intravenous to subcutaneous treatment over the entire course of the trial for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d4e9a95c742e23cb808790a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3729
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study WA28119 was a randomised, multicentre, doubleblind placebocontrolled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of tocilizumab in patients with GCA.Vue après révisions
Trial WA28119 was a randomised, multicentre, doubleblind placebocontrolled Phase III superiority trial conducted to assess the efficacy and safety of tocilizumab in patients with GCA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1ccaf96accabe36977c9f46
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3731
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Two hundred and fifty-one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms. The study consisted of a 52week blinded period (Part 1), followed by a 104week openlabel extension (Part 2). The purpose of Part 2 was to describe the longterm safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of tocilizumab therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of the medicinal product.Vue après révisions
Two hundred and fifty-one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms. The trial consisted of a 52week blinded period (Part 1), followed by a 104week openlabel extension (Part 2). The purpose of Part 2 was to describe the longterm safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of tocilizumab therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of the medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-513a7fb846842b902fb64236
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3739
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 3. Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119Vue après révisions
Table 3. Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Trial WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eb310651bef8937d01d27f8b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3743
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-591fe18b8d8dc18277ea9f6f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3745
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d5be69b253cd7b5088be3985
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3747
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-03ce82c509858c6b0b9feaa4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3749
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0c7249b873f49cccdea5537d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3780
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two tocilizumab dose groups compared to the two placebo groups (Table 4). In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly. The median doses for escape patients in the tocilizumab weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively. Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.Vue après révisions
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two tocilizumab dose groups compared to the two placebo groups (Table 4). In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly. The median doses for escape patients in the tocilizumab weekly and every other weekly groups were 3 129.75 mg and 3 847 mg, respectively. Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4 023.5 mg and 5 389.5 mg respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-961c6108ffd7a5fb3f0f1eaf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3782
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 4. Efficacy results from Study WA28119Vue après révisions
Table 4. Efficacy results from Trial WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5c1355bdec86ff35293d196a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3786
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-479397cdb58e3e8e16097f1a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3788
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0f0ebafb26f4eb430e45d989
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3790
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9ecea4268a7e6ad49c37b315
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3792
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fd93172f503ea29a3ed23908
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3796
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f0fc7be4f75046050cba3a0d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3797
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17.6%)Vue après révisions
9 (17.6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f9a81bbf7946118d89d96be
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3798
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c34ea7c270bac931c815381
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3799
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53.1%)Vue après révisions
26 (53.1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ccf608dca2f5a0c6679b2480
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3801
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(99.5% CI)Vue après révisions
(99.5 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b90c319a56cfef384a28d4a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3804
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
42%*Vue après révisions
42 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9cc0af10c3538062313d0811
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3806
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
39.06%*Vue après révisions
39.06 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fa8e76340e2f3b3aa6901575
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3811
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab04d4a759001305b6c6a10c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3812
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17.6%)Vue après révisions
9 (17.6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6f8f90710afe374c6b2a98fc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3813
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-89be0a1c5472383a06ca22a8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3814
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53.1%)Vue après révisions
26 (53.1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9ee0bd182b55e7877441bd49
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3816
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(99.5% CI)Vue après révisions
(99.5 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-992eccd2303c3baef1b7ac8a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3819
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38.35%*Vue après révisions
38.35 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-00ea9cd8f847746c13db4947
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3821
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35.41%**Vue après révisions
35.41 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-912e17dce6a3e259a24a1f20
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3825
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (99% CI)Vue après révisions
HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41b82a90ec05fb487972782e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3827
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (99% CI)Vue après révisions
HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-193330c3d20091cefffb567d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3828
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-606b63abe1a720b4fd2b4c32
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3829
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6693a526c6c63d748de61fa2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3830
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-45e66e7737d0d42b640c93ca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3831
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)Vue après révisions
Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab659e4fde15780bf142a38f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3890
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3296.00Vue après révisions
3 296.00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bdb96f1a4cfccb022aa1f9b3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3896
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3817.50Vue après révisions
3 817.50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8dc604dcf0ffbf48b208c332
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3898
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d28664210eb2b1f6bc96c3b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3900
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a4fbdb20fef09710411f9fa9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3902
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-386c96eecee81d59e67c3710
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3904
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862.00*Vue après révisions
1 862.00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-32dc123212ab01ac34601e68
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3929
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N/A= Not applicableVue après révisions
N/A = Not applicableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-163d2293844968f3b5382dee
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3936
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively). The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between tocilizumab weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024). For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].Vue après révisions
In Trial WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively). The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between tocilizumab weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99 % CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p = 0.0024). For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p = 0.0252 for weekly, p = 0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-91faeb2a7790d078c3923e27
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3938
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Patient’s Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). The mean change in Patient’s global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the tocilizumab every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].Vue après révisions
The Patient’s Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). The mean change in Patient’s global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the tocilizumab weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the tocilizumab every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p = 0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p = 0.0081].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6db3da1a010c4c12c4d0b85
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3950
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, doubleblind, multicentre studies. Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.Vue après révisions
The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, doubleblind, multicentre trials. Trials I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-386126a8e062a075599eeb1f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3952
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy. In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.Vue après révisions
In Trial I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy. In Trials II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX. In Trial IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. The primary endpoint for each of the five trials was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d6ba1bede08d9e5c4dc25ca3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3954
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. The majority (67%) of patients were MTXnaïve. Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).Vue après révisions
Trial I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. The majority (67 %) of patients were MTXnaïve. Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eb94ea17cd526613d512402d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3956
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). After week 52, all patients could receive openlabel treatment with tocilizumab 8 mg/kg. Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received openlabel tocilizumab 8 mg/kg in year 2. The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response. At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.Vue après révisions
Trial II, a two year trial with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1 196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). After week 52, all patients could receive openlabel treatment with tocilizumab 8 mg/kg. Of the patients who completed the trial who were originally randomised to placebo + MTX, 86 % received openlabel tocilizumab 8 mg/kg in year 2. The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response. At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-56349d8e010df01d12e55176
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3958
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Vue après révisions
Trial III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f52fe9d3456e505408198ef9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3960
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs. Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.Vue après révisions
Trial IV evaluated 1 220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs. Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b378cd1c5866fe3da2c8cd33
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3962
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Vue après révisions
Trial V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1f468b852786f85494ba48b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3965
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5). In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.Vue après révisions
In all trials, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5). In Trial I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-003738ecac8c4cd96552370f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3967
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status. Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.Vue après révisions
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status. Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension Trials I-V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9ed37c60c5ff32f31f35a959
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3969
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.Vue après révisions
In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-60a2c239f456d87e676a740a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3971
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5–6.8 at baseline. Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1–3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28–34%) compared to 1–12% of control patients at 24 weeks. In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.Vue après révisions
Patients in Trials I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5–6.8 at baseline. Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1–3.4 was observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28–34 %) compared to 1–12 % of control patients at 24 weeks. In Trial II, 65 % of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48 % at 52 weeks and 33 % of patients at week 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b18412fd1e81697b08f8dd7d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3973
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p < 0.03). Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0.0001).Vue après révisions
In a pooled analysis of Trials II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p < 0.03). Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31 % vs. 16 % respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0.0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f40fa5e227c42397650fa88a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3975
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 5. ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)Vue après révisions
Table 5. ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled trials (% patients)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d24d4b0356b9b4189062d778
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3978
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IVue après révisions
Trial IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ac5113223ae7ffe9ba96bf4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3980
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IIVue après révisions
Trial IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b933e096e7b3627472d9240
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3982
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IIIVue après révisions
Trial IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-43f16743ec70dc2ec5188d3e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3984
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study IVVue après révisions
Trial IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e7d74d3a8d7633b780027762
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3986
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study VVue après révisions
Trial VRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ebb615d5317c2701b29bbe2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4004
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d1d942fec30bdd1eac32218
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4006
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95c41b26332af0b607c17a3b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4008
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e70acb85a3aa457f05b5f76d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4010
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-88896016a3493b2a745ca02a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4012
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-da8978e18a8c02c4aca2202d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4014
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-10bf4e8b2f24d647d5d12a76
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4016
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-46158f2dc707e57129fb96c4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4018
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-662d4876427bef47ff11dbca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4020
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f4be9e879d35046e8a61dbbd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4022
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-adb8b4e4887da17a3bd4d800
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4026
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
70%***Vue après révisions
70 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d5862409f21995ef024a513
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4027
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
52%Vue après révisions
52 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2fd6bd6b6a6997da7a2cc1ca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4028
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56%***Vue après révisions
56 %***Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f779d722d5f76c6efb3dec9