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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4029
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4030
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4031
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4032
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4033
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4034
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4035
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4039
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4040
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4049
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4050
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4051
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4052
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4053
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4054
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4055
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4056
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4057
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4058
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4062
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4063
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4072
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4073
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4074
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4075
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4076
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4078
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4080
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4081
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4085
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4086
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4101
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR 70 response for 24 weeks or more).Vue après révisions
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14 % of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR 70 response for 24 weeks or more).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4104
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 6).Vue après révisions
In Trial II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4106
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the openlabel extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.Vue après révisions
In the openlabel extension of Trial II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4108
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 6. Radiographic mean changes over 52 weeks in Study IIVue après révisions
Table 6. Radiographic mean changes over 52 weeks in Trial IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4113
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N = 393Vue après révisions
n = 393Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4115
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N = 398Vue après révisions
n = 398Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4132
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001). This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353). Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.Vue après révisions
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85 % of patients (n = 348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67 % of placebo plus MTX-treated patients (n = 290) (p ≤ 0.001). This remained consistent following 2 years of treatment (83 %; n = 353). Ninety-three percent (93 %; n = 271) of patients had no progression between week 52 and week 104.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4135
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Tocilizumabtreated patients reported an improvement in all patientreported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with tocilizumab compared with patients treated with DMARDs. During the openlabel period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. At week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group. The mean change in HAQ-DI was maintained at week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).Vue après révisions
Tocilizumabtreated patients reported an improvement in all patientreported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with tocilizumab compared with patients treated with DMARDs. During the openlabel period of Trial II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. At week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group. The mean change in HAQ-DI was maintained at week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4141
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Study VI (WA19924), a 24 week doubleblinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). Patients in the tocilizumab arm received an intravenous infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous placebo injection every 2 weeks (q2w). Patients in the adalimumab arm received an adalimumab subcutaneous injection (40 mg) q2w plus an intravenous placebo infusion q4w.Vue après révisions
Trial VI (WA19924), a 24 week doubleblinded trial that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders). Patients in the tocilizumab arm received an intravenous infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous placebo injection every 2 weeks (q2w). Patients in the adalimumab arm received an adalimumab subcutaneous injection (40 mg) q2w plus an intravenous placebo infusion q4w.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4144
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 7: Efficacy results for Study VI (WA19924)Vue après révisions
Table 7: Efficacy results for Trial VI (WA19924)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4148
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N = 162Vue après révisions
n = 162Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4150
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N = 163Vue après révisions
n = 163Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4157
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Difference in adjusted mean (95% CI)Vue après révisions
Difference in adjusted mean (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4159
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4164
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4168
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4187
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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… adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab. The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%). The types of adverse reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%). Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab. Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher. The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table 1).Vue après révisions
…rse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab. The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7 % vs. adalimumab 9.9 %). The types of adverse reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1. A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48 % vs. 42 %), with no difference in the incidence of serious infections (3.1 %). Both trial treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab. Four (2.5 %) patients in the tocilizumab arm and two (1.2 %) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases. Eleven (6.8 %) patients in the tocilizumab arm and five (3.1 %) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher. The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse reactions were observed (see Table…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4193
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Intravenous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4196
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Intravenous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4197
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a onehour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3 552 RA patients treated with a onehour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4199
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steadystate area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the nonlinear clearance contribution at lower concentrations. Steadystate was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively. Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight. At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 µg/mL, and 226 ± 50.3 µg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above. The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab. Therefore, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).Vue après révisions
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steadystate area under curve (AUC) = 38 000 ± 13 000 h × µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively. The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the nonlinear clearance contribution at lower concentrations. Steadystate was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively. Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight. At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50 000 ± 16 800 μg × h/mL, 24.4 ± 17.5 µg/mL, and 226 ± 50.3 µg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above. The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab. Therefore, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4202
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steadystate of 7.07.Vue après révisions
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steadystate of 7.07 L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4212
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3 552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4214
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time. For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steadystate AUC1week, Cmin and Cmax of tocilizumab were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.Vue après révisions
The pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time. For the 162 mg every week dose, the predicted mean (± SD) steadystate AUC1week, Cmin and Cmax of tocilizumab were 7 970 ± 3 432 µg × h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4216
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For the 162 mg every other week dose, the predicted mean (±SD) steadystate AUC2week, Cmin, and Cmax of tocilizumab were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.Vue après révisions
For the 162 mg every other week dose, the predicted mean (± SD) steadystate AUC2week, Cmin, and Cmax of tocilizumab were 3 430 ± 2 660 µg × h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively. The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively. Steadystate was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4219
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum tocilizumab concentrations tmax was 2.8 days. The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.Vue après révisions
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum tocilizumab concentrations tmax was 2.8 days. The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4222
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steadystate.Vue après révisions
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steadystate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4224
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4226
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Subcutaneous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4227
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The pharmacokinetics of tocilizumab in sJIA patients was characterised by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg intravenous every 2 weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg intravenous every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg subcutaneous every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg subcutaneous every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).Vue après révisions
The pharmacokinetics of tocilizumab in sJIA patients was characterised by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg intravenous every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 12 mg/kg intravenous every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg subcutaneous every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg subcutaneous every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4255
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimensVue après révisions
*τ = 1 week or 2 weeks for the two subcutaneous regimensRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4257
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After subcutaneous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.Vue après révisions
After subcutaneous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4260
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Following subcutaneous dosing in sJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in sJIA patients was 95%.Vue après révisions
Following subcutaneous dosing in sJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in sJIA patients was 95 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4263
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In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steadystate of 4.01 LVue après révisions
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steadystate of 4.01 L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4268
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4270
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Subcutaneous useVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4299
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After intravenous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for the 10 mg/kg (body weight < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (body weight ≥ 30 kg) dose. After subcutaneous dosing, approximately 90% of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg subcutaneous Q2W and Q3W regimens.Vue après révisions
After intravenous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for the 10 mg/kg (body weight < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (body weight ≥ 30 kg) dose. After subcutaneous dosing, approximately 90 % of the steadystate was reached by week 12 for both the 162 mg subcutaneous Q2W and Q3W regimens.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4302
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Following subcutaneous dosing in pJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in pJIA patients was 96%.Vue après révisions
Following subcutaneous dosing in pJIA patients, the absorption halflife was around 2 days, and the bioavailability for the subcutaneous formulation in pJIA patients was 96 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4312
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Subcutaneous useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4314
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Subcutaneous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4329
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
68.1± 29.5Vue après révisions
68.1 ± 29.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4344
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The steadystate profile following the tocilizumab weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the every other week dose. Approximately 90% of the steadystate (AUCτ) was reached by week 14 in the every other week group and by week 17 in the weekly dose groups.Vue après révisions
The steadystate profile following the tocilizumab weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the tocilizumab every other week dose. Approximately 90 % of the steadystate (AUCτ) was reached by week 14 in the every other week group and by week 17 in the weekly dose groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4346
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on the current characterization of PK, tocilizumab trough concentration at steadystate are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population. These differences occur due to unknown reasons. PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.Vue après révisions
Based on the current characterization of PK, tocilizumab trough concentration at steadystate are 50 % higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population. These differences occur due to unknown reasons. PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4348
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight. For the 162 mg every week dosing regimen, the steadystate Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steadystate Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. There is limited data for patients above 100 kg (n=7).Vue après révisions
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight. For the 162 mg every week dosing regimen, the steadystate Cavg was 51 % higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steadystate Cavg was 129 % higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. There is limited data for patients above 100 kg (n = 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4359
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In GCA patients, at steadystate, the effective t ½ of tocilizumab varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen. At high serum concentrations, when total clearance of tocilizumab is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.Vue après révisions
In GCA patients, at steadystate, the effective t½ of tocilizumab varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen. At high serum concentrations, when total clearance of tocilizumab is dominated by linear clearance, an effective t1/2 of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4363
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment. Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab .Vue après révisions
No formal trial of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. Most of the patients in the RA and GCA trials population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment. Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4365
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min). No impact on tocilizumab exposure was noted in these patients.Vue après révisions
Approximately one-third of the patients in the GCA trial had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min). No impact on tocilizumab exposure was noted in these patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4370
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.Vue après révisions
No formal trial of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4379
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.Vue après révisions
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional trials of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4381
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.Vue après révisions
Carcinogenicity trials were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4383
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Available nonclinical data demonstrated the effect of IL6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types. This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment. Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL6 deficient mice.Vue après révisions
Available nonclinical data demonstrated the effect of IL6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types. This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment. Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6month chronic toxicity trial in cynomolgus monkeys or in IL6 deficient mice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4385
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Available nonclinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL6 deficient mice. Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development. However, a slight increase in abortion/embryonalfoetal death was observed with high systemic exposure (> 100 × human exposure) in the 50 mg/kg/day highdose group compared to placebo and other lowdose groups. Although IL6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.Vue après révisions
Available nonclinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity trial and reproductive performance was not affected in IL6 deficient mice. Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development. However, a slight increase in abortion/embryonalfoetal death was observed with high systemic exposure ( > 100 × human exposure) in the 50 mg/kg/day highdose group compared to placebo and other lowdose groups. Although IL6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 4405
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Vue après révisions
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4417
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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.Vue après révisions
Date and time of removal of the pack from the refrigerator must be recorded on the carton. Discard the pen if left out of the refrigerator for more than 2 weeks. Do not use external heat sources such as hot water to warm the pre-filled pen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 4446
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Vue après révisions
8. MARKETING AUTHORISATION NUMBERSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 4495
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASEVue après révisions
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 4497
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Name and address of the manufacturer of the biological active substanceVue après révisions
Name and address of the manufacturers of the biological active substanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4561
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The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:Vue après révisions
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide a Patient Information Pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all patients who are expected to use RoActemra.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4563
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Physician Information PackVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4564
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nurse Information PackVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4565
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient Information PackVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4567
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4569
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Physician Information pack should contain the following key elements:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4570
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4571
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4572
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Risk of serious infectionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4573
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The product must not be given to patients with active or suspected infectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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