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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1476
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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L’Agence Européenne des Médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec tocilizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la COVID-19.Vue après révisions
L’Agence Européenne des Médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’essais réalisés avec tocilizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la COVID-19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1481
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab ont été déterminées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par une perfusion d’une durée d’une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab ont été déterminées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3 552 patients atteints de PR traités par une perfusion d’une durée d’une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1483
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : à l’état d’équilibre l’ASC = 38 000 ± 13 000 h.µg/mL, la Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL et la Cmax = 182 ± 50,4 µg/mL. Les ratios d’accumulation pour l’ASC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09. Le ratio d’accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles. L’état d’équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l’ASC et la Cmin. L’ASC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab ont augmenté avec l’augmentation de poids. Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l’état d’équilibre de l’ASC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus. La courbe de dose-réponse du tocilizumab s’aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d’efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration du tocilizumab, de sorte que des augmentations significatives de l’efficacité clinique n’aient pas été démontrées chez les patients traités avec du tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg. En conséquence, des…Vue après révisions
Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± ET) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : aire sous la courbe (ASC) = 38 000 ± 13 000 h × µg/mL, concentration minimale (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/mL et concentration maximale (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL à l’état d’équilibre. Les ratios d’accumulation pour l’ASC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09. Le ratio d’accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles. L’état d’équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l’ASC et la Cmin. L’ASC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab ont augmenté avec l’augmentation de poids. Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue (± ET) à l’état d’équilibre de l’ASC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab étaient respectivement de 50 000 ± 16 800 µg × h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus. La courbe de dose-réponse du tocilizumab s’aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d’efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration du tocilizumab, de sorte que des augmentations significatives de l’efficacité clinique n’aient pas été démontrées chez les patients traités avec d…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1486
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab ont été caractérisées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 380 patients adultes atteints de COVID-19 dans l’étude WA42380 (COVACTA) et l’étude CA42481 (MARIPOSA), traités par une seule perfusion de 8 mg/kg de tocilizumab ou deux perfusions espacées d’au moins 8 heures. Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± ET) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab : aire sous la courbe sur 28 jours (ASC0-28) = 18 312 (5 184) heure•µg/mL, concentration au jour 28 (Cjour28) = 0,934 (1,93) µg/mL et concentration maximale (Cmax) = 154 (34,9) µg/mL. L’ASC0-28, la Cjour28 et la Cmax, après deux doses de 8 mg/kg de tocilizumab espacées de 8 heures, ont également été estimées (valeurs moyennes attendues ± ET) : respectivement 42 240 (11 520) heure•µg/mL, 8,94 (8,5) µg/mL et 296 (64,7) µg/mL.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab ont été caractérisées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 380 patients adultes atteints de COVID-19 dans l’essai WA42380 (COVACTA) et l’essai CA42481 (MARIPOSA), traités par une seule perfusion de 8 mg/kg de tocilizumab ou deux perfusions espacées d’au moins 8 heures. Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± ET) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab : aire sous la courbe sur 28 jours (ASC0-28) = 18 312 (5 184) heure × µg/mL, concentration au jour 28 (Cjour28) = 0,934 (1,93) µg/mL et concentration maximale (Cmax) = 154 (34,9) µg/mL. L’ASC0-28, la Cjour28 et la Cmax, après deux doses de 8 mg/kg de tocilizumab espacées de 8 heures, ont également été estimées (valeurs moyennes attendues ± ET) : respectivement 42 240 (11 520) heure × µg/mL, 8,94 (8,5) µg/mL et 296 (64,7) µg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1493
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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EliminationVue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1503
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Populations spécialesVue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1505
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude spécifique concernant les effets de l’insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab n’a été effectuée. La plupart des patients de l’analyse pharmacocinétique de population présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. L’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de Cockcroft-Gault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n’a pas eu d’impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.Vue après révisions
Aucun essai spécifique concernant les effets de l’insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab n’a été effectué. La plupart des patients de l’analyse pharmacocinétique de population présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. L’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de Cockcroft-Gault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n’a pas eu d’impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1508
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Aucune étude spécifique concernant l’effet de l’insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab n’a été effectuée.Vue après révisions
Aucunessai spécifique concernant l’effet de l’insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab n’a été effectué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1544
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 8 pour la dose de 12 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg) avec le schéma d’administration toutes les 2 semaines.Vue après révisions
Après administration intraveineuse, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 8 pour la dose de 12 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg) avec le schéma d’administration toutes les 2 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1580
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
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Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg).Vue après révisions
Après administration intraveineuse, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1586
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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Vue après révisions
Les données non cliniques issues des essais conventionnels de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1588
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Aucune étude de cancérogénicité n’a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.Vue après révisions
Aucun essai de cancérogénicité n’a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1590
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Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l’IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l’apoptose de différents types de cancers. Ces données ne suggèrent pas l’existence d’un risque pour l’apparition ou la progression d’un cancer sous traitement par tocilizumab. En outre, aucune lésion proliférative n’a été observée au cours d’une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.Vue après révisions
Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l’IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l’apoptose de différents types de cancers. Ces données ne suggèrent pas l’existence d’un risque pour l’apparition ou la progression d’un cancer sous traitement par tocilizumab. En outre, aucune lésion proliférative n’a été observée au cours d’un essai de toxicité chronique de 6 mois mené chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1592
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Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab. Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n’a été mis en évidence au cours d’une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6. RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n’a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal. Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l’exposition chez l’homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles. Bien que l’IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l’interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.Vue après révisions
Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab. Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n’a été mis en évidence au cours d’un essai de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6. RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n’a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal. Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l’exposition chez l’homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles. Bien que l’IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l’interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1617
Présentation 1 · RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Elle peut être conservée pendant 24 heures à 30 °C et jusqu’à 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Elle peut être conservée pendant 24 heures à 30 °C et jusqu’à 2 semaines au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1735
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l’aide d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un dispositif de mise en sécurité de l’aiguille. Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, de l’AJIs, de l’AJIp et/ou de l’ACG. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié. Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même ce médicament uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquat et s’il a été bien formé à la technique d'auto-injection.Vue après révisions
La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l’aide d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille. Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, de l’AJIs, de l’AJIp et/ou de l’ACG. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié. Un patient ou un parent/tuteur peut injecter ce médicament uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquat et s’il a été bien formé à la technique d'auto-injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1741
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le médecin devra évaluer l’aptitude du patient ou des parents/tuteurs à l’utilisation du traitement par voie sous-cutanée à domicile et les informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé avant l’administration de la dose suivante s'il présente des symptômes d'une réaction allergique. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Le médecin devra évaluer l’aptitude du patient ou de ses parents/tuteurs à l’utilisation du traitement par voie sous-cutanée à domicile et les informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé avant l’administration de la dose suivante s'il présente des symptômes d'une réaction allergique. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1745
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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PRVue après révisions
Patients atteints de PRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1752
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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ACGVue après révisions
Patients atteints d’ACGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1807
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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PR et ACGVue après révisions
Patients atteints de PR et d’ACGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1812
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Populations spécialesVue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1829
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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La posologie recommandée chez les enfants âgés de plus de 1 an est de 162 mg une fois toutes les semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les deux semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.Vue après révisions
La posologie recommandée chez les enfants âgés de plus de 1 an est de 162 mg une fois toutes les semaines par voie sous-cutanée chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée chez les patients pesant moins de 30 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1833
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 162 mg une fois toutes les deux semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les trois semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.Vue après révisions
La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 162 mg une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les trois semaines par voie sous-cutanée chez les patients pesant moins de 30 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1843
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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> 1 à 3 × la limite supérieure de la normale (LSN).Vue après révisions
> 1 à 3 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1981
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par ce médicament, dans la mesure où la sécurité clinique n’a pas été établie. Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par tocilizumab et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique. Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients pédiatriques et les patients âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement. L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.Vue après révisions
Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par ce médicament, dans la mesure où la sécurité clinique n’a pas été établie. Dans un essai randomisé en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par tocilizumab et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique. Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients pédiatriques et les patients âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement. L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1989
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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PolysorbateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1990
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1992
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ACGVue après révisions
Patients atteints d’ACGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1995
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AJIsVue après révisions
Patients atteints d’AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1998
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1999
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2003
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Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Vue après révisions
Les essais d’interaction n’ont été réalisés que chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2007
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L’analyse pharmacocinétique de population n’a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des AINS, ni des corticoïdes sur la clairance de tocilizumab chez les patients atteints de PR. Chez les patients atteints d’ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n’a été observé sur l’exposition au tocilizumab.Vue après révisions
Les analyses pharmacocinétiques de population n’ont mis en évidence aucun effet du MTX, ni des AINS, ni des corticoïdes sur la clairance de tocilizumab chez les patients atteints de PR. Chez les patients atteints d’ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n’a été observé sur l’exposition au tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2011
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Vue avant révisions
Des essais in vitro menées sur des cultures d’hépatocytes humains ont mis en évidence que l’IL-6 entraînait une réduction de l’expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4. Tocilizumab normalise l’expression de ces isoenzymes.Vue après révisions
Des essais in vitro menés sur des cultures d’hépatocytes humains ont mis en évidence que l’IL-6 entraînait une réduction de l’expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4. Tocilizumab normalise l’expression de ces isoenzymes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2013
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Vue avant révisions
Dans une étude conduite chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l’administration d’une dose unique de tocilizumab. Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.Vue après révisions
Dans un essai conduit chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l’administration d’une dose unique de tocilizumab. Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2023
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Vue avant révisions
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de tocilizumab chez la femme enceinte. Une étude effectuée chez l’animal a mis en évidence une augmentation du risque d’avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.Vue après révisions
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de tocilizumab chez la femme enceinte. Un essai effectué chez l’animal a mis en évidence une augmentation du risque d’avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2040
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil de sécurité est établi sur la base de 4510 patients exposés à tocilizumab dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des essais sur la PR chez l'adulte (n=4009), tandis que les patients restants proviennent d’essais sur l’ACG (n=149), l’AJIp (n=240) et l’AJIs (n=112). Le profil de sécurité de tocilizumab demeure similaire et indifférencié d’une indication à l’autre.Vue après révisions
Le profil de sécurité est établi sur la base de 4 510 patients exposés à tocilizumab dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des essais sur la PR chez l'adulte (n = 4 009), tandis que les patients restants proviennent d’essais sur l’ACG (n = 149), l’AJIp (n = 240) et l’AJIs (n = 112). Le profil de sécurité de tocilizumab demeure similaire et indifférencié d’une indication à l’autre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2046
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Liste tabulée des effets indésirablesVue après révisions
Tableau des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2047
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de tocilizumab sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d’études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA. Les catégories de fréquence correspondantes pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de tocilizumab sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d’essais non interventionnels sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA. Les catégories de fréquence correspondantes sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2159
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 Cet effet indésirable n’a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation. La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.Vue après révisions
3 Cet effet indésirable n’a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation. La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2163
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité de tocilizumab sous-cutané dans la PR a été étudiée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, l'étude SC-I. L'étude SC-I était une étude de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour tocilizumab administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de tocilizumab intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1). Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).Vue après révisions
La sécurité de tocilizumab sous-cutané dans la PR a été étudiée au cours d'un essai multicentrique, contrôlé, en double aveugle, l'étude SC-I. L'essai SC-I était un essai de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1 262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour tocilizumab administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de tocilizumab intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1). Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2171
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 434 patients traités par tocilizumab 162 mg toutes les deux semaines au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-II. Sept patients (1,6%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, dont 6 (1,4%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants. Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).Vue après révisions
La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 434 patients traités par tocilizumab 162 mg toutes les deux semaines au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-II. Sept patients (1,6 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, dont 6 (1,4 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants. Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2176
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 × 106/L chez 2,9% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab au cours des 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I.Vue après révisions
La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 × 106/L chez 2,9 % des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab au cours des 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2181
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La surveillance biologique de routine n’a pas montré de diminution de la numération plaquettaire inférieure ou égal à 50 000/µL chez les patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab au cours des 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I.Vue après révisions
La surveillance biologique de routine n’a pas montré de diminution de la numération plaquettaire inférieure ou égal à 50 000/µL chez les patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab au cours des 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2184
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 × LSN ont été observées chez respectivement 6,5% et 1,4% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab.Vue après révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 × LSN ont été observées chez respectivement 6,5 % et 1,4 % des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2187
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I, 19% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab ont présenté une élévation prolongée du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 9% ont présenté une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Vue après révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I, 19 % des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab ont présenté une élévation prolongée du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 9 % ont présenté une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2196
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Dans l’étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), au total 41,2% (21/51) des patients atteints d'AJIs ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection. La majorité des réactions au site d’injection rapportées étaient des événements de grade 1 ; tous les événements rapportés étaient non graves et aucun n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Vue après révisions
Dans l’essai conduit par voie sous-cutanée (WA28118), au total 41,2 % (21/51) des patients atteints d'AJIs ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection. La majorité des réactions au site d’injection rapportées étaient des événements de grade 1 ; tous les événements rapportés étaient non graves et aucun n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2199
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2%) testés pour la présence d’anticorps anti-tocilizumab à l’inclusion ont eu au moins un résultat de test de dépistage après l’inclusion. Aucun patient n’a développé d’anticorps anti-tocilizumab positifs après l’inclusion.Vue après révisions
Dans l’essai conduit par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2 %) testés pour la présence d’anticorps anti-tocilizumab à l’inclusion ont eu au moins un résultat de test de dépistage après l’inclusion. Aucun patient n’a développé d’anticorps anti-tocilizumab positifs après l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2202
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Vue avant révisions
Dans l’étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1000 × 106/L est survenue chez 23,5% des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Une diminution du nombre de plaquettes en dessous de 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant tocilizumab par voie sous-cutanée. Une élévation des ALAT ou ASAT ≥ 3 × LSN est survenue respectivement chez 9,8% et 4,0% des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée.Vue après révisions
Dans l’essai conduit en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1000 × 106/L est survenue chez 23,5 % des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Une diminution du nombre de plaquettes en dessous de 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant tocilizumab par voie sous-cutanée. Une élévation des ALAT ou ASAT ≥ 3 × LSN est survenue respectivement chez 9,8 % et 4,0 % des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2205
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4% et 35,4% des patients ont présenté après inclusion une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Dans l'essai conduit en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4 % et 35,4 % des patients ont présenté après inclusion une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2212
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude conduite avec tocilizumab par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par voie intraveineuse.Vue après révisions
Dans l'essai conduit avec tocilizumab par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par le tocilizumab par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par le tocilizumab par voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2215
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 28,8% (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, gonflement, hématome, douleur et prurit au site d'injection. Toutes les réactions au site d’injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Vue après révisions
Au total, 28,8 % (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Ces réactions sont survenues chez 44 % des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8 % des patients pesant moins de 30 kg. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, gonflement, hématome, douleur et prurit au site d'injection. Toutes les réactions au site d’injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2218
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d’hypersensibilité grave ou cliniquement significative. Parmi ces 3 patients, un patient est ensuite sorti de l'étude. Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.Vue après révisions
Dans l’essai conduit par voie sous-cutanée, 5,8 % (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d’hypersensibilité grave ou cliniquement significative. Parmi ces 3 patients, un patient est ensuite sorti de l'essai. Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2224
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3% et 12,8% des patients ont présenté une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Dans l'essai conduit par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3 % et 12,8 % des patients ont présenté une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2227
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité de tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d’une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d’ACG. Pendant la phase contrôlée de 12 mois en double aveugle versus placebo, la durée totale d’exposition dans la population totale traitée par tocilizumab a été de 138,5 patients-années. Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités était cohérent avec le profil de sécurité connu de tocilizumab (voir Tableau 1).Vue après révisions
La sécurité de tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d’un essai de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d’ACG. Pendant la phase contrôlée de 12 mois en double aveugle versus placebo, la durée totale d’exposition dans la population totale traitée par tocilizumab a été de 138,5 patients-années. Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités était cohérent avec le profil de sécurité connu de tocilizumab (voir Tableau 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2233
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d’injection. Aucune réaction au site d’injection n’a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n’a nécessité un arrêt de traitement.Vue après révisions
Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6 % (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d’injection. Aucune réaction au site d’injection n’a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n’a nécessité un arrêt de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2236
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a développé des anticorps neutralisants anti-tocilizumab, bien qu’aucun ne soit d’isotype IgE. Ce patient n’a pas développé de réaction d’hypersensibilité ni de réaction au site d’injection.Vue après révisions
Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1 %, 1/95) a développé des anticorps neutralisants anti-tocilizumab, bien qu’aucun ne soit d’isotype IgE. Ce patient n’a pas développé de réaction d’hypersensibilité ni de réaction au site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2239
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution du nombre de neutrophiles en-dessous de 1 000 × 106/L a été observée chez 4% des patients recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée. Ceci n’a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution du nombre de neutrophiles en-dessous de 1 000 × 106/L a été observée chez 4 % des patients recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée. Ceci n’a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2242
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution temporaire du nombre de plaquettes inférieure à 100 000/µL est survenue chez un patient (1%, 1/100) recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée, sans être associée à des saignements. Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n’a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution temporaire du nombre de plaquettes inférieure à 100 000/µL est survenue chez un patient (1 %, 1/100) recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée, sans être associée à des saignements. Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n’a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2245
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Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une augmentation des ALAT ≥ 3 × LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone. Une augmentation des ASAT > 3 × LSN a été observée chez 1% des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre aucun patient des deux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une augmentation des ALAT ≥ 3 × LSN a été observée chez 3 % des patients dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2 % des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone. Une augmentation des ASAT > 3 × LSN a été observée chez 1 % des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre aucun patient des deux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2248
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Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, 34% des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 15% une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, 34 % des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 15 % une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2253
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La tolérance de tocilizumab a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en double-aveugle et de leur phase d’extension.Vue après révisions
La tolérance de tocilizumab a été analysée au cours de 5 essais de phase III contrôlés en double-aveugle et de leur phase d’extension (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2255
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu’à deux ans. La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des essais et jusqu’à 2 ans pour 1 étude. Au cours des essais contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.Vue après révisions
La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque essai de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu’à deux ans. La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des essais et jusqu’à 2 ans pour 1 essai. Au cours des essais contrôlés en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2257
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La population totale exposée comprend tous les patients ayant reçu au moins une dose de tocilizumab aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d’extension en ouvert des essais. Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.Vue après révisions
La population totale exposée comprend tous les patients ayant reçu au moins une dose de tocilizumab aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d’extension en ouvert des essais. Parmi les 4 009 patients de cette population, 3 577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3 296 pendant au moins un an, 2 806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1 222 pendant 3 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2262
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Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlées, le taux d’infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans l’étude en monothérapie, le taux d’infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlées, le taux d’infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans l’essai en monothérapie, le taux d’infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2264
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Dans l'ensemble de la population exposée, le taux global d'infections graves était de 4,7 événements pour 100 patients-années. Les infections graves rapportées, dont certaines d’issue fatale, comprenaient pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie, arthrite bactérienne. Des cas d'infections opportunistes ont également été rapportés.Vue après révisions
Dans la population exposée à long terme, le taux global d'infections graves (bactériennes, virales et fongiques) était de 4,7 événements pour 100 patients-années. Les infections graves rapportées, dont certaines d’issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme intrapulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne. Des cas d'infections opportunistes ont également été rapportés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2273
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Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, des événements indésirables associés à la perfusion (événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion) ont été rapportés chez 6,9% des patients du groupe tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD et 5,1% des patients dans le groupe placebo plus DMARD. Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d’hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d’une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire). Ces événements n’ont pas entraîné de modifications du traitement.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, des événements indésirables associés à la perfusion (événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion) ont été rapportés chez 6,9 % des patients du groupe tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD et 5,1 % des patients dans le groupe placebo plus DMARD. Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d’hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d’une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire). Ces événements n’ont pas entraîné de modifications du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2275
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 6 patients sur 3778, soit 0,2%) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu’avec celle de 8 mg/kg. Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l’interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 13 patients sur 3778 (soit 0,3%) traités au cours des essais cliniques contrôlés et en ouvert. Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4). Une réaction anaphylactique d’évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2 %) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu’avec celle de 8 mg/kg. Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l’interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4 %) traités au cours des essais cliniques contrôlés et en ouvert. Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4). Une réaction anaphylactique d’évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2278
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La présence d’anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois. Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d’hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 5 d’entre eux. Trente patients (1,1 %) ont développé des anticorps neutralisants.Vue après révisions
La présence d’anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des essais cliniques contrôlés à 6 mois. Quarante-six patients (1,6 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d’hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 5 d’entre eux. Trente patients (1,1 %) ont développé des anticorps neutralisants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2281
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 × 106/L a été observée chez 3,4% des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD. Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 × 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement. Des diminutions inférieures à 500 × 106/L ont été rapportées chez 0,3% des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 × 106/L a été observée chez 3,4 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD. Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 × 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement. Des diminutions inférieures à 500 × 106/L ont été rapportées chez 0,3 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2283
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2286
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 1,7% des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1% des patients sous placebo plus DMARD. Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 1,7 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD. Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2288
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2293
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 × LSN ont été observées chez 2,1 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9 % des patients sous MTX et chez 6,5 % des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5 % des patients sous placebo plus DMARD.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 × LSN ont été observées chez 2,1 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9 % des patients sous MTX et chez 6,5 % des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5 % des patients sous placebo plus DMARD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2295
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations. Des élévations des ALAT et ASAT > 5 × LSN ont été constatées chez 0,7 % des patients recevant tocilizumab en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par tocilizumab plus DMARD. La majorité de ces patients ont interrompu définitivement le traitement par tocilizumab. Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. 5,8 % des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 × LSN et 0,4 % des patients une augmentation > 2 × LSN.Vue après révisions
L’adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations. Des élévations des ALAT et ASAT > 5 × LSN ont été constatées chez 0,7 % des patients recevant tocilizumab en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par tocilizumab plus DMARD. La majorité de ces patients ont interrompu définitivement le traitement par tocilizumab. Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2 % de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. 5,8 % des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 × LSN et 0,4 % des patients une augmentation > 2 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2297
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2300
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment. Lors d’analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24% des patients recevant tocilizumab dans les études cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15% ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L. Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.Vue après révisions
Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des essais cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment. Lors d’analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24 % des patients recevant tocilizumab dans les essais cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15 % ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L. Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2302
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2327
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des essais cliniques sur tocilizumab, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée. En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l’inflammation, le traitement par tocilizumab a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales. Les augmentations des concentrations en hémoglobine observées s’expliquent par le fait que tocilizumab diminue les effets induits par l’IL-6 sur la production d’hepcidine, et augmente ainsi la disponibilité du fer. Chez les patients traités, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.Vue après révisions
Au cours des essais cliniques sur tocilizumab dans la PR, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée. En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l’inflammation, le traitement par tocilizumab a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales. Les augmentations des concentrations en hémoglobine observées s’expliquent par le fait que tocilizumab diminue les effets induits par l’IL-6 sur la production d’hepcidine, et augmente ainsi la disponibilité du fer. Chez les patients traités, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2329
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de l’étude clinique WA28119 dans l’ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine. Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu’à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l’administration. Par la suite, ce nombre est revenu à une valeur normale de manière dose-dépendante.Vue après révisions
Au cours de l’essai clinique WA28119 dans l’ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine. Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu’à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l’administration. Par la suite, ce nombre est revenu à une valeur normale de manière dose-dépendante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2331
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Vue avant révisions
Les patients ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l’administration de tocilizumab (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Les patients atteints de PR et d’ACG ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l’administration de tocilizumab (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2333
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Vue avant révisions
PR (voie sous-cutanée)Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2334
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients atteints de PRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2338
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Vue avant révisions
L'efficacité de tocilizumab par voie sous-cutanée sur l’amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux essais multicentriques, contrôlés, randomisés, en double aveugle. L'étude I (SC-I) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins quatre articulations douloureuses et quatre articulations gonflées à l'inclusion. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques. L'étude II (SC-II) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères de réponse ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.Vue après révisions
L'efficacité de tocilizumab par voie sous-cutanée sur l’amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux essais multicentriques, contrôlés, randomisés, en double aveugle. L'essai I (SC-I) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins quatre articulations douloureuses et quatre articulations gonflées à l'inclusion. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques. L'étude II (SC-II) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères de réponse ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2343
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Vue avant révisions
L'étude SC-I a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans l'étude SC-I, 1262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir tocilizumab 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou tocilizumab 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le critère de jugement principal de l'étude était la différence de proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 24. Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.Vue après révisions
L'essai SC-I a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20 % des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans l'essai SC-I, 1 262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir tocilizumab 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou tocilizumab 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le critère de jugement principal de l'essai était la différence de proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 24. Les résultats de l'essai SC-I sont présentés dans le Tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2345
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 2. Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2353
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2357
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2360
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2365
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2370
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2379
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Dans l'étude SC-I, à l’inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux. A la semaine 24, une diminution significative du score DAS28 par rapport à l'inclusion (amélioration moyenne) de 3,5 a été observée dans les deux groupes de traitement et une proportion comparable de patients a atteint une rémission clinique DAS28 (DAS28 < 2,6) dans les groupes sous-cutané (38,4%) et intraveineux (36,9%).Vue après révisions
Dans l'essai SC-I, à l’inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux. A la semaine 24, une diminution significative du score DAS28 par rapport à l'inclusion (amélioration moyenne) de 3,5 a été observée dans les deux groupes de traitement et une proportion comparable de patients a atteint une rémission clinique DAS28 (DAS28 < 2,6) dans les groupes sous-cutané (38,4 %) et intraveineux (36,9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2382
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La réponse radiographique au tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II). L'étude SC-II a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. L'étude SC-II a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion. Dans l'étude SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir le tocilizumab sous-cutané 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques DMARDs.Vue après révisions
La réponse radiographique au tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'un essai multicentrique, contrôlé, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II). L'essai SC-II a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20 % des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. L'essai SC-II a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion. Dans l'essai SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir le tocilizumab sous-cutané 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2384
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Dans l'étude SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l’inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS). L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)). Ces résultats sont cohérents avec ceux observés chez les patients traités par tocilizumab intraveineux.Vue après révisions
Dans l'essai SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l’inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS). L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)). Ces résultats sont cohérents avec ceux observés chez les patients traités par tocilizumab intraveineux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2386
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Dans l'étude SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9%, 39,8% et 19,7% chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo. Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo. Une diminution significative du score DAS28 a été observée à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, soit de 3,1 dans le groupe sous-cutané et de 1,7 dans le groupe placebo. La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à la semaine 24 était de 32,0% dans le groupe sous-cutané et de 4,0 % dans le groupe placebo.Vue après révisions
Dans l'essai SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9 %, 39,8 % et 19,7 % chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo. Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo. Une diminution significative du score DAS28 a été observée à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, soit de 3,1 dans le groupe sous-cutané et de 1,7 dans le groupe placebo. La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à la semaine 24 était de 32,0 % dans le groupe sous-cutané et de 4,0 % dans le groupe placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2389
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Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux. La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était également similaire dans les groupes sous-cutané (65,2%) et intraveineux (67,4%), avec une différence pondérée dans les proportions de 2,3% (IC à 95 % 8,1, 3,4). Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.Vue après révisions
Dans l'essai SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux. La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était également similaire dans les groupes sous-cutané (65,2 %) et intraveineux (67,4 %), avec une différence pondérée dans les proportions de 2,3 % (IC à 95 % 8,1, 3,4). Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2391
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Dans l'étude SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3). La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le traitement sous-cutané toutes les deux semaines (58%) versus placebo (46,8%). La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe tocilizumab sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).Vue après révisions
Dans l'essai SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3). La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le traitement sous-cutané toutes les deux semaines (58 %) versus placebo (46,8 %). La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe tocilizumab sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2393
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AJIs (voie sous-cutanée)Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2394
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∅Vue après révisions
Patients atteints d’AJIsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2398
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Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d’AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Vue après révisions
Un essai de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduit chez des patients pédiatriques atteints d’AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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