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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4574
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4575
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Risk of HepatotoxicityVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4576
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN. In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4577
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter. The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4579
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4580
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Details on how to report serious adverse drug reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4581
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4582
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patientsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4583
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patientsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4585
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4586
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prevention of medical errors and injection/infusion related reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4587
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Preparation of injection/infusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4588
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusion rateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4589
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Monitoring of the patient for injection/infusion related reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4590
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Details on how to report serious adverse reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4595
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- to address the risk of getting infections which can become serious if not treated. In addition, some previous infections may reappear.Vue après révisions
- To address the risk of getting infections which can become serious if not treated. In addition, some previous infections may reappear. Patients should seek guidance from their healthcare professional in case they develop an infection of any kind (even a head cold) at the time of their scheduled treatment with RoActemra.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4596
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.Vue après révisions
- To address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated. Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of stomach pain, or colicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4597
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
with a change in bowel habits, or notice blood in their stool. The patient should inform the healthcare professional if they have or have had intestinal ulceration or diverticulitis (inflammation in parts of the large intestine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4598
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury. Patients would be monitored for liver function tests. Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.Vue après révisions
- To address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury. Patients’ liver function would be monitored for changes in the level of liver enzymes through liver function tests during treatment with RoActemra. Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, confusion, abdominal pain, pain or swelling in the upper right side of the stomach area and jaundice (yellowing of the skin and eyes, and have dark brown coloured urine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4669
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Vue avant révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4697
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Vue avant révisions
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4777
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4820
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4838
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4921
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Lien vers ce passage · change-727837e6bde558fc753d7439
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4938
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6f15038f0ffc78fe2e29e56a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5049
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f82d546d545d260bbac82bc4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5067
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Vue avant révisions
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1213f6eb730875e21aef22e1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5152
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Vue avant révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5169
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5242
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONVue après révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:41:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5398
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After dilution with 0.9% sodium chloride solution, this medicinal product contains 230.6 mg sodium per maximum dose of 800 mg equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Vue après révisions
After dilution with 0.9 % sodium chloride solution, this medicinal product contains 230.6 mg sodium per maximum dose of 800 mg equivalent to 11.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5400
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra contains polysorbateVue après révisions
RoActemra contains polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5549
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections (see section 2 ‘RoActemra contains sodium’ and ‘RoActemra contains polysorbate’).Vue après révisions
The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections (see section 2 ‘RoActemra contains sodium’ and ‘RoActemra contains polysorbate 80 (E 433)’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5569
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5570
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5573
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5576
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5577
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∅Vue après révisions
Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5578
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∅Vue après révisions
Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5579
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5580
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5586
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∅Vue après révisions
LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5587
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5588
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MagyarországVue après révisions
Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5590
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Roche (Magyarország) Kft.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5591
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Tel: +36 - 1 279 4500Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5597
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∅Vue après révisions
MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5598
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∅Vue après révisions
Roche (Magyarország) Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5599
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MaltaVue après révisions
Tel: +36 - 1 279 4500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5601
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(See Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5607
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5608
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5609
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Tel: +31 (0) 348 438050Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5610
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NederlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5611
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-fd6edb9db213c6c2e1294bbc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5612
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-30390247d1bd08fdffac3d2f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5617
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oderVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5618
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5619
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Zweigniederlassung DeutschlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5622
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NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5623
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Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NorgeVue après révisions
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Roche Norge ASVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5627
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ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5636
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ÖsterreichVue après révisions
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Roche Austria GmbHVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5638
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5640
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5642
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5645
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5646
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5647
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Tel: +48 - 22 345 18 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5648
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PolskaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5649
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Roche Polska Sp.z o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5650
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Tel: +48 - 22 345 18 88Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5656
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PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5657
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Roche Farmacêutica Química, LdaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5658
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5659
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Roche Farmacêutica Química, LdaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5666
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5667
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Chugai Pharma FranceVue après révisions
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