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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5682
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Roche d.o.oRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5683
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Tel: +385 1 47 22 333Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5685
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5686
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5687
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Tel: +386 - 1 360 26 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5690
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5692
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5695
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5696
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Roche Slovensko, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5697
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Tel: +421 - 2 52638201Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5699
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SlovenijaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5700
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5701
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Tel: +386 - 1 360 26 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5708
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5709
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Roche OyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5710
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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5711
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Slovenská republikaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5712
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Roche Slovensko, s.r.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5713
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Tel: +421 - 2 52638201Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5719
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SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5720
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Roche ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5721
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Tel: +46 (0) 8 726 1200Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5722
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Suomi/FinlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5723
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Roche OyVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5724
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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5726
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KύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5727
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5728
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5729
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SverigeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5730
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Roche ABVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5731
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5733
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LatvijaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5734
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Roche Latvija SIAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5735
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Tel: +371 - 6 7039831Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5738
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LietuvaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5739
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UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5740
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Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5754
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RA, COVID19 and CRS adult patients (≥ 30 kg)Vue après révisions
RA, COVID19 and CRS adult patients ( ≥ 30 kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5755
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5760
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag. This should be a final volume of 100 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5763
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5766
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Vue après révisions
Withdraw a volume of sterile, nonpyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag. This should be a final volume of 50 mL. To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5885
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RoActemra contains polysorbateVue après révisions
RoActemra contains polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5896
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The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.Vue après révisions
The dose for RA or GCA for adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5919
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If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.Vue après révisions
If you miss your once every other week dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5920
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If you miss your dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.Vue après révisions
If you miss your weekly or once every other week dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5942
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These are common: they may affect up to 1 in every 10 peopleVue après révisions
These are common: they may affect up to 1 in 10 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5986
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These may affect up to 1 in every 100 peopleVue après révisions
These may affect up to 1 in 100 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5995
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These may affect up to 1 in every 1 000 peopleVue après révisions
These may affect up to 1 in 1 000 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5996
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Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)Vue après révisions
Stevens-Johnson Syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6001
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These may affect up to 1 in every 10 000 peopleVue après révisions
These may affect up to 1 in 10 000 peopleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6035
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The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine/L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections (see section 2 ‘RoActemra contains polysorbate’).Vue après révisions
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine/L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections (see section 2 ‘RoActemra contains polysorbate 80 (E 433)’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cf4a91213ae92233c428a558204a83d1068aed134fdda1b1071732f361531aa2
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6055
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6056
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6058
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6061
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6062
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6063
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6065
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Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6070
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche (Magyarország) Kft.Vue après révisions
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Tel: +36 - 1 279 4500Vue après révisions
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MaltaVue après révisions
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche (Magyarország) Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandVue après révisions
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6096
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6101
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6102
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Chugai Pharma EuropeVue après révisions
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Zweigniederlassung DeutschlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6104
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6106
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6110
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6130
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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