Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-04-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2400
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients éligibles recevaient le traitement à une dose adaptée selon leur poids, à savoir 162 mg de tocilizumab toutes les semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 26) et 162 mg de tocilizumab tous les 10 jours (n = 8) ou toutes les 2 semaines (n = 17) chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 25) pendant 52 semaines. Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs au traitement et 25 (49%) recevaient tocilizumab par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Vue après révisions
Les patients éligibles recevaient le tocilizumab à une dose adaptée selon leur poids, à savoir 162 mg de tocilizumab toutes les semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 26) et 162 mg de tocilizumab tous les 10 jours (n = 8) ou toutes les 2 semaines (n = 17) chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 25) pendant 52 semaines. Parmi ces 51 patients, 26 (51 %) étaient naïfs au traitement et 25 (49 %) recevaient tocilizumab par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-141ee971a7485343e243c2e9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2402
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d’efficacité incluant le score d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d’efficacité pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quel que soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Vue après révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d’efficacité incluant le score d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d’efficacité pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'essai quel que soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-256e64f8e03741bf8b3f1f4b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2404
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AJIp (voie sous-cutanée)Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-017b7fc159cba283bbf74ac9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2405
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients atteints d’AJIpRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ed633be1dd6a08bbdf0868c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2409
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d’AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Vue après révisions
Un essai de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduit chez des patients pédiatriques atteints d’AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0fbba80b9531df5e977ec73c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2411
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients éligibles recevaient du tocilizumab à une dose adaptée selon leur poids corporel, à savoir 162 mg de tocilizumab toutes les 2 semaines chez les patients pesant 30 kg (n = 25) et 162 mg de tocilizumab toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 27), pendant 52 semaines. Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de traitement et 15 (29%) recevaient tocilizumab par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Vue après révisions
Les patients éligibles recevaient du tocilizumab à une dose adaptée selon leur poids corporel, à savoir 162 mg de tocilizumab toutes les 2 semaines chez les patients pesant 30 kg (n = 25) et 162 mg de tocilizumab toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 27), pendant 52 semaines. Parmi ces 52 patients, 37 (71 %) étaient naïfs de traitement et 15 (29 %) recevaient le traitement par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7527b1afb65bbca2da0ebe23
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2415
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait le score médian d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de traitement et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Vue après révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait le score médian d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de traitement et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'essai quel que soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a271fea0b26904ac99961e3f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2417
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ACG (voie sous-cutanée)Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-96daf68fa682cece8452d42c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2418
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients atteints d’ACGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-381b28219606ccb2f061e2a3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2422
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de tocilizumab chez les patients atteints d’ACG.Vue après révisions
L’essai WA28119 est un essai de supériorité de phase III, randomisé, multicentrique, contrôlé en double aveugle versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de tocilizumab chez les patients atteints d’ACG.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c40458f31871944535f5f399
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2424
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d’ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l’un des 4 bras de traitements. L’étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d’une phase d’extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2). L’objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l’efficacité après 52 semaines de traitement, d’explorer le taux de rechute et la nécessité d’un recours à un traitement par tocilizumab au-delà de 52 semaines, ainsi que d’évaluer l’effet potentiel d’épargne cortisonique à long terme du médicament.Vue après révisions
Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d’ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l’un des 4 bras de traitements. L’essai a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d’une phase d’extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2). L’objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l’efficacité après 52 semaines de traitement par tocilizumab, d’explorer le taux de rechute et la nécessité d’un recours au traitement au-delà de 52 semaines, ainsi que d’évaluer l’effet potentiel d’épargne cortisonique à long terme du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a1b02539d45293aa55e2ca18
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2432
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3. Durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection dans l’étude WA28119Vue après révisions
Tableau 3. Durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection dans l’essai WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-737f37fa6b06f6be0f6aa444
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2436
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e505469b041e5c5f01f5533e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2438
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0a47323e4ccf3fe2c7ae853
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2440
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d44317f54ac2271896d6764
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2442
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8734ee604e2c17b621094c70
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2446
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Moyenne (SD)Vue après révisions
Moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eed2f9105ff1ca002ae1c099
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2475
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par tocilizumab par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 4). Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d’ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable. Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et 3847 mg dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines. Ces deux doses sont nettement plus basses que celles mesurées dans les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines et de 52 semaines de prednisone, qui sont respectivement de 4023,5 mg et 5389,5 mg.Vue après révisions
La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par tocilizumab par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 4). Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d’ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable. Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3 129,75 mg et 3 847 mg dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines. Ces deux doses sont nettement plus basses que celles mesurées dans les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines et de 52 semaines de prednisone, qui sont respectivement de 4 023,5 mg et 5 389,5 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-30986cb628dc87836b815324
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2477
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4. Résultats d’efficacité de l’étude WA28119Vue après révisions
Tableau 4. Résultats d’efficacité de l’essai WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-58b53be8e014d75b1f2c990c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2481
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c16c6944108e85dd25fe5229
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2483
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b501a959a60fd447d6e097bd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2485
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4f85160494d5960b389ea5dc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2487
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5401cca99ddfb7317d344e29
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2493
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94be3f0ef358b62175abb3e1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2494
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17,6%)Vue après révisions
9 (17,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-24210afc707fb17e2de91526
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2495
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-27da17dd761475b3306accd0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2496
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53,1%)Vue après révisions
26 (53,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cd46eb4ed3ece74cd44057c0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2498
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(IC à 99,5%)Vue après révisions
(IC à 99,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6f34a31f66d6a154d7fe00c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2501
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
42%*Vue après révisions
42 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bbb6d69a5f6cdd30bcb90b52
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2503
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
39.06%*Vue après révisions
39.06 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f473223d8fb5e68b70653efb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2510
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-16aa653381eb1f99cadeeae0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2511
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17,6%)Vue après révisions
9 (17,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ddc9fbedd4bcc40833bf816e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2512
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6c114349333df74ec1a2c7b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2513
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53,1%)Vue après révisions
26 (53,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e62c06819823de804f5e708f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2515
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(IC à 99,5%)Vue après révisions
(IC à 99,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-18c613a14ff63b731986627b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2518
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38,35%*Vue après révisions
38,35 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a0d99bb5659e166298594d9d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2520
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35,41%**Vue après révisions
35,41 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08844cd52af7b9a06809f32a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2528
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35f60a0ca5da8061c0a90032
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2530
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d198f4ad7f38ae8dd275202
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2531
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients en rechute ; groupes Tocilizumab vs Placebo+26) HR (IC à 99%)Vue après révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients en rechute ; groupes Tocilizumab vs Placebo+26) HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65f25d4fc0fbef83afe3a4d9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2535
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95965dfa87137e7a0dc668cf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2538
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c6c786a37fe9ff9503e06f14
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2539
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients nouvellement diagnostiqués ; groupes Tocilizumab vs Placebo + 52) HR (IC à 99%)Vue après révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients nouvellement diagnostiqués ; groupes Tocilizumab vs Placebo + 52) HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-29e24ecdfdebb4dba19064fe
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2621
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3296,00Vue après révisions
3 296,00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-892a9599508e1a10fad6c7a1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2627
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3817,50Vue après révisions
3 817,50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f84753c674292bf4a25cb9e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2629
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e13af524326e9bf184704a01
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2631
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8149c0f1367694b0a62791aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2633
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b92ab1464e3ec069c32c0638
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2635
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-adff96a69cd10783ed022842
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2639
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Moyenne (SD)Vue après révisions
Moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-70c3dd533c67e71680583ca4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2661
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N/A= Non applicableVue après révisions
N/A = Non applicableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0ccd6afc873d6335adb51651
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2667
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM). La variation moyenne du SCP à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante (plus d’amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 4,10 et 2,76] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines : -0,28 ; placebo plus 52 semaines : -1,49], bien que seule la comparaison entre tocilizumab une fois par semaine en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (5,59 ; IC à 99% : 8,6 – 10,32) ait montré une différence statistiquement significative (p=0,0024). Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p=0,0252 pour une fois par semaine, p=0,1468 pour toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].Vue après révisions
Dans l’essai WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM). La variation moyenne du SCP à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante (plus d’amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 4,10 et 2,76] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines : -0,28 ; placebo plus 52 semaines : -1,49], bien que seule la comparaison entre tocilizumab une fois par semaine en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (5,59 ; IC à 99 % : 8,6 – 10,32) ait montré une différence statistiquement significative (p = 0,0024). Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p = 0,0252 pour une fois par semaine, p = 0,1468 pour toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fc277d416e7793b9d885a3f8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2669
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’Evaluation Globale de l’activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm. La variation moyenne sur l’EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p=0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p=0,0081].Vue après révisions
L’Evaluation Globale de l’activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm. La variation moyenne sur l’EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p = 0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p = 0,0081].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fafb603b78da629ba1c3d0fb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2671
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d’inclusion ont été calculées pour tous les groupes. Les variations moyennes [SD] des scores ont été les suivantes : tocilizumab une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], tocilizumab toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines -1,63 [6,753].Vue après révisions
Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d’inclusion ont été calculées pour tous les groupes. Les variations moyennes [ET] des scores ont été les suivantes : tocilizumab une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], tocilizumab toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines -1,63 [6,753].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02d75b5ec5c97f952abad955
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2683
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude I, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie. Au cours des essais II, III et V, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l’association d’un placebo et du MTX. Dans l’étude IV, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD. Le critère de jugement principal de chacune des cinq essais a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.Vue après révisions
Dans l’essai I, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie. Au cours des essais II, III et V, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l’association d’un placebo et du MTX. Dans l’essai IV, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD. Le critère de jugement principal de chacun des cinq essais a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fc21dea6eb68540f654bbc6f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2685
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude I a évalué 673 patients n’ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n’ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d’effets toxiques cliniquement importants ou d’une absence de réponse. La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX. Tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg. Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d’une période de huit semaines).Vue après révisions
L’essai I a évalué 673 patients n’ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n’ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d’effets toxiques cliniquement importants ou d’une absence de réponse. La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX. Tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg. Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d’une période de huit semaines).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11b89bddc80e8f43f8703c24
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2687
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude II, d’une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine). Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab. Parmi les patients qui ont terminé l’étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d’entre eux ont reçu en ouvert 8 mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année. Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20. À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l’amélioration des capacités fonctionnelles.Vue après révisions
L’essai II, d’une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24, 52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine). Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab. Parmi les patients qui ont terminé l’essai et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86 % d’entre eux ont reçu en ouvert 8 mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année. Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20. À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l’amélioration des capacités fonctionnelles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be720174134f34482f193f67
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2689
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Vue après révisions
L’essai III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-beff9186e19819b5037ff0cb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2691
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs. Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.Vue après révisions
L’essai IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs. Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-736359b14731b9ba1c8bee59
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2693
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Vue après révisions
L’essai V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cb68db69a47be48b1b7d1241
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2696
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans tous les essais, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5). Dans l’étude I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.Vue après révisions
Dans tous les essais, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5). Dans l’essai I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-58c4643817307ad486b17026
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2701
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients des essais I à V avaient un score d’activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l’inclusion. Une diminution significative moyenne du score DAS28 par rapport à la valeur à l’inclusion (amélioration moyenne), comprises entre 3,1 et 3,4, a été observée chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre 1,3 et 2,1). La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%). Dans l’étude II, 65% des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48% à 52 semaines, et 33% à 24 semaines.Vue après révisions
Les patients des essais I à V avaient un score d’activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l’inclusion. Une diminution significative moyenne du score DAS28 par rapport à la valeur à l’inclusion (amélioration moyenne), comprises entre 3,1 et 3,4, a été observée chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre 1,3 et 2,1). La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12 %). Dans l’essai II, 65 % des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48 % à 52 semaines, et 33 % à 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8fafdc0988d6457ab46fc0a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2703
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse poolée des essais II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59% contre 50%, 37% contre 27%, et 18% contre 11%) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03). De même, la proportion de patients ayant atteint une rémission selon le score DAS28 (DAS28 < 2,6) a été significativement supérieure (respectivement 31% contre 16%) chez les patients recevant le tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport aux patients recevant le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,0001).Vue après révisions
Dans une analyse poolée des essais II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03). De même, la proportion de patients ayant atteint une rémission selon le score DAS28 (DAS28 < 2,6) a été significativement supérieure (respectivement 31 % contre 16 %) chez les patients recevant le tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport aux patients recevant le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e47c47f27dd0c839aaff915a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2705
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 5. Réponses ACR lors des études contrôlées versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)Vue après révisions
Tableau 5. Réponses ACR lors des essais contrôlés versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b9c3979c3bbacd40f054551f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2708
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IVue après révisions
Essai IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8962a5e998f352ccfdefd373
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2710
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IIVue après révisions
Essai IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41ea9308ed7c215390140d03
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2712
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IIIVue après révisions
Essai IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e4ace1ccb36ffc0d026e0b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2714
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IVVue après révisions
Essai IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8aa6a89b03b485de5d8c25a5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2716
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude VVue après révisions
Essai VRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d73ceeb3e0ec636264013864
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2734
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87880d65facff2e43fd1a2d2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2736
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-62d1d1dddedb5ba34596b293
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2738
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-700ab976061ceebf3cf104a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2740
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0bf083e9354d327b40a4b92d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2742
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85d801edb1b14c3a6c12e927
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2744
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98f884ddeaf741e5782cb83a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2746
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-03954e88aa97c81f06d9aea8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2748
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-86fe81e7cacb3969643ece6e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2750
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a3b33a6a71f6d1ec9f764958
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2752
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b585f11914388633a17ed416
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2831
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après 2 ans de traitement avec tocilizumab + MTX, 14% des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d’une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).Vue après révisions
Après 2 ans de traitement avec tocilizumab + MTX, 14 % des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d’une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b51526060cc319a435329a7a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2834
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 6).Vue après révisions
Dans l’essai II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ffd508821f327473cb1ba0e2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2836
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Durant la phase d’extension en ouvert de l’étude II, l’inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement. La variation moyenne du score total de Sharp par Genant entre l’inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p < 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.Vue après révisions
Durant la phase d’extension en ouvert de l’essai II, l’inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement. La variation moyenne du score total de Sharp par Genant entre l’inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p < 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-986e19fdc4c168f6e3e63168
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2838
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 6. Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l’étude IIVue après révisions
Tableau 6. Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l’essai IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-24ef923d78f9e9e44304a01b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2843
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 393Vue après révisions
n = 393Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a5b68b7336ccf62ef887a376
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2845
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 398Vue après révisions
n = 398Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eceda8a4c25060ff0dcb95aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2861
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85% des patients (n=348) n’ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de Sharp de zéro ou moins, contre 67% chez les patients sous placebo + MTX (n=290) (p≤0,001). Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353). Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n’ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.Vue après révisions
Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85 % des patients (n = 348) n’ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de Sharp de zéro ou moins, contre 67 % chez les patients sous placebo + MTX (n = 290) (p ≤ 0,001). Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83 % ; n = 353). Quatre-vingt treize pour cent des patients (93 % ; n = 271) n’ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8602d51b839c6f976e6ff719
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2864
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d’auto-évaluation (questionnaire d’évaluation de l’état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)). Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par tocilizumab par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs. Au cours de la phase en ouvert de l’étude II, l’amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu’à 2 ans. A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX. La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu’à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).Vue après révisions
Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d’auto-évaluation (questionnaire d’évaluation de l’état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)). Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par tocilizumab par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs. Au cours de la phase en ouvert de l’essai II, l’amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu’à 2 ans. A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX. La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu’à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ed03bc1d8bbbaf317c304fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2870
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l’adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX). Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines. Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection sous-cutanée d’adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion intraveineuse de placebo toutes les 4 semaines.Vue après révisions
L’essai VI (WA19924), essai de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l’adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX). Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines. Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection sous-cutanée d’adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion intraveineuse de placebo toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dfd79b200aeca3f6319ca2a7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2874
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 7. Résultats d’efficacité pour l’étude VI (WA19924)Vue après révisions
Tableau 7. Résultats d’efficacité pour l’essai VI (WA19924)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14739cb0e0240690986395b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2878
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 162Vue après révisions
n = 162Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6541cd7a900031c9a95067d4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2880
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 163Vue après révisions
n = 163Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3abee78b17f72df22e768f6e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2887
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Différence sur les moyennes ajustées (IC à 95%)Vue après révisions
Différence sur les moyennes ajustées (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-248320b5c98ef8942f1314e4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2894
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0,0001Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e42c61cc5c255b8044a3b8d0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2898
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0,0001Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4d59056827dd9ce4133d7460
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2911
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a La valeur de p est ajustée sur la région et l’ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l’inclusion pour toutes les variables continues. b En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs. La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les test multiplesVue après révisions
a La valeur de p est ajustée sur la région et l’ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l’inclusion pour toutes les variables continues. b En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs. La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les tests multiplesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e549832c780bd84b125cb287
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2917
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…imilaire entre tocilizumab et adalimumab. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7% versus adalimumab 9,9%). Les types d’effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu de tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1. Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l’incidence des infections graves (3,1%). Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides). Cependant, l’amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec tocilizumab versus adalimumab. Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4. Onze (6,8%) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d’ALAT de grade CTC 2 ou plus. L’augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l’inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du gro…Vue après révisions
…imilaire entre tocilizumab et adalimumab. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7 % versus adalimumab 9,9 %). Les types d’effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu de tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1. Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48 % versus 42 %), mais sans différence sur l’incidence des infections graves (3,1 %). Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides). Cependant, l’amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec tocilizumab versus adalimumab. Quatre (2,5 %) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2 %) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4. Onze (6,8 %) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1 %) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d’ALAT de grade CTC 2 ou plus. L’augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l’inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patien…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6fb751c09c6bb29827fd34bf
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2923
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PRVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-68aca92631cd482f969421a3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2925
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients atteints de PRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2227aa7087ce89b8471568e0
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2927
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par une perfusion d’une durée d’une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3 552 patients atteints de PR traités par une perfusion d’une durée d’une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-366817cd81ad592c53dc284d
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2929
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : à l’état d’équilibre l’ASC = 38000 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 13,1 µg/mL et la Cmax = 182 50,4 µg/mL. Les ratios d’accumulation pour l’ASC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09. Le ratio d’accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles. L’état d’équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l’ASC et la Cmin. L’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab ont augmenté avec l’augmentation de poids. Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue ( SD) à l’état d’équilibre de l’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus. La courbe de dose-réponse de tocilizumab s’aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d’efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration, de sorte que des augmentations significatives de l’efficacité clinique n’aient pas été démontrées chez les patients traités avec tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg. En conséquence, des doses supérieures à …Vue après révisions
Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± ET) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : aire sous la courbe (ASC) = 38 000 13 000 h × µg/mL, concentration minimale (Cmin) = 15,9 13,1 µg/mL et concentration maximale (Cmax) = 182 50,4 µg/mL, à l’état d’équilibre. Les ratios d’accumulation pour l’ASC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09. Le ratio d’accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles. L’état d’équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l’ASC et la Cmin. L’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab ont augmenté avec l’augmentation de poids. Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue ( ET) à l’état d’équilibre de l’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab étaient respectivement de 50 000 ± 16 800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus. La courbe de dose-réponse de tocilizumab s’aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d’efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration, de sorte que des augmentations significatives de l’efficacité clinique n’aient pas été démontrées chez les patients traités avec tocilizumab à une…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f2229cd06e6b2aafa8a8f950