Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-04-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2934
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EliminationVue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-62c395544d142aac6db1cc99
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2943
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients atteints de PRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87fb8d773feb03c8de9a6186
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2945
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou par 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3 552 patients atteints de PR traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou par 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-28f482c234a6d3284c2be5bc
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2947
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les paramètres pharmacocinétiques de tocilizumab n'ont pas varié avec le temps. Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'ASC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et 5,27. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC, la Cmin et la Cmax.Vue après révisions
Les paramètres pharmacocinétiques de tocilizumab n'ont pas varié avec le temps. Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± ET) de l'ASC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7 970 ± 3 432 µg × h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et 5,27. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC, la Cmin et la Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-856832c9e1957d68ac1bd03d
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2949
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'ASC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.Vue après révisions
Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± ET) de l'ASC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3 430 ± 2 660 µg × h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65702be8f8fe2ef773b9f725
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2952
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de tocilizumab dans le sérum tmax était de 2,8 jours. La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.Vue après révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de tocilizumab dans le sérum tmax était de 2,8 jours. La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6a59860fd4ee906e174247e7
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2954
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EliminationVue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-385a5fbddf01990c0a7ef789
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2955
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t1/2 effective peut atteindre 13 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.Vue après révisions
A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t1/2 efficace apparente dépendante de la concentration peut atteindre 13 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9551527899160819f4a88e47
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2957
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c1a6b8fc7be7c2fb421a0c67
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2960
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-676740c135a999985bf598a0
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2992
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration sous-cutanée, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les 2 schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les semaines et toutes les 2 semaines.Vue après révisions
Après administration sous-cutanée, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les 2 schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les semaines et toutes les 2 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e40723e0ed0d57f7f44583b3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2995
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIs, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95% chez des patients atteints d’AJIs.Vue après révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIs, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95 % chez des patients atteints d’AJIs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-07111a9d950e399a0fdbf8df
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3000
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EliminationVue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8b5f4e827f9709ace3ea0a3a
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3003
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ba40256edae506d0182e4a64
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3006
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-92633bfba8fb5da2d16558a7
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3038
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids corporel <30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg). Après administration sous-cutanée, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les deux schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines.Vue après révisions
Après administration intraveineuse, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg). Après administration sous-cutanée, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les deux schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd2246c03f9cd66d8ee1a559
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3041
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIp, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96% chez des patients atteints d’AJIp.Vue après révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIp, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96 % chez des patients atteints d’AJIp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0043312d0ff9a56803562898
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3046
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EliminationVue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c3e38db10397e4f84e6c9421
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3051
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-90a079e43d7f40c0df6ea9fa
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3054
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-facafa46b5ab03bf62d8b036
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3057
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 10. Moyenne prévue ± SD des paramètres pharmacocinétiques à l’état d’équilibre après administration sous-cutanée dans l’ACGVue après révisions
Tableau 10. Moyenne prévue ± ET des paramètres pharmacocinétiques à l’état d’équilibre après administration sous-cutanée dans l’ACGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9bebcf205102699c52390baa
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3065
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
19,3 ± 12,8Vue après révisions
19,3± 12,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c2f25a54dc91b6b187e6ac44
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3066
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
73 ± 30,4Vue après révisions
73± 30,4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-112a96415641c5a794c9da81
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3067
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cmin (µg/mL)Vue après révisions
Ctrough (µg/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e5092d7e348788f5e3b0643d
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3068
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11,1 ± 10,3Vue après révisions
11,1± 10,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fe4fbb498722c85c9436be4a
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3069
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
68,1 ± 29,5Vue après révisions
68,1± 29,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b19ae17f5db134c3009e526f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3071
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
16,2 ± 11,8Vue après révisions
16,2± 11,8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b97023446c45d86a7b6576c3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3072
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
71,3 ± 30,1Vue après révisions
71,3± 30,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9f77cb1f2deb18fe6d38786c
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3076
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Accumulation CminVue après révisions
Accumulation CtroughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75261e6137f6aa373d08a1f7
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3084
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil à l’état d’équilibre suivant l’administration de tocilizumab une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec tocilizumab administré toutes les deux semaines. Environ 90% de l’état d’équilibre (ASCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par tocilizumab une fois par semaine.Vue après révisions
Le profil à l’état d’équilibre suivant l’administration de tocilizumab une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec tocilizumab administré toutes les deux semaines. Environ 90 % de l’état d’équilibre (ASCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par tocilizumab une fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b3b7d2c39e51f9d30707fbaa
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3086
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en tocilizumab plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d’un vaste ensemble de données provenant de la population PR. Les raisons de ces différences sont inconnues. Les différences pharmacocinétiques n’étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.Vue après révisions
Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en tocilizumab plus élevées de 50 % sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d’un vaste ensemble de données provenant de la population PR. Les raisons de ces différences sont inconnues. Les différences pharmacocinétiques n’étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a6236c18bff651c9f892bbc3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3088
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints d’ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel. Pour le régime d’administration de 162 mg par semaine, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 51% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Pour le régime d’administration de 162 mg toutes les deux semaines, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 129% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).Vue après révisions
Chez les patients atteints d’ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel. Pour le régime d’administration de 162 mg par semaine, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 51 % plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Pour le régime d’administration de 162 mg toutes les deux semaines, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 129 % plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n = 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d22686333981af206091ae0b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3096
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EliminationVue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3e241e55354dd511d00080f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3101
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Populations spécialesVue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3428ddde43cb57b68fb2d848
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3103
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude spécifique concernant les effets de l’insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectuée. La plupart des patients de l’analyse pharmacocinétique de population dans la PR et l’ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. L’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n’a pas eu d’impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.Vue après révisions
Aucun essai spécifique concernant les effets de l’insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectué. La plupart des patients de l’analyse pharmacocinétique de population dans les essais sur la PR et l’ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. L’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n’a pas eu d’impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1d08a87abfa5221478b8754
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3105
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Environ un tiers des patients de l’étude sur l’ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l’inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min). Aucun impact sur l’exposition de tocilizumab n’a été observé chez ces patients.Vue après révisions
Environ un tiers des patients de l’essai sur l’ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l’inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min). Aucun impact sur l’exposition de tocilizumab n’a été observé chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5619a12e0a79e1f2fac381d8
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3110
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude spécifique concernant l’effet de l’insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectuée.Vue après révisions
Aucun essai spécifique concernant l’effet de l’insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-84c3e77e25268cfaf2eb39a7
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3119
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Vue après révisions
Les données non cliniques issues des essais conventionnels de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-830e2d14e27ca335102125e3
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3121
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude de cancérogénicité n’a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.Vue après révisions
Aucun essai de cancérogénicité n’a été effectué car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cd20c27f4b2a7e86dbee132a
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3123
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l’IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l’apoptose de différents types de cancers. Ces données ne suggèrent pas l’existence d’un risque pour l’apparition ou la progression d’un cancer sous traitement par tocilizumab. En outre, aucune lésion proliférative n’a été observée au cours d’une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.Vue après révisions
Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l’IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l’apoptose de différents types de cancers. Ces données ne suggèrent pas l’existence d’un risque pour l’apparition ou la progression d’un cancer sous traitement par tocilizumab. En outre, aucune lésion proliférative n’a été observée au cours d’un essai de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b56645689ce3f343dbcb348d
Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3125
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab. Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n’a été mis en évidence au cours d’une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6. Tocilizumab administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n’a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal. Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l’exposition chez l’homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles. Bien que l’IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l’interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et tocilizumab ne peut pas être exclue.Vue après révisions
Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab. Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n’a été mis en évidence au cours d’un essai de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6. Tocilizumab administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n’a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal. Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l’exposition chez l’homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles. Bien que l’IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l’interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et tocilizumab ne peut pas être exclue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-17a6d46eb825cc07da524539
Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3145
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Vue après révisions
En l’absence d’essais de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1f6b855d6d3727f8f3ac797d
Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3157
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La ou les dates et l’heure ou les heures de sortie de la boîte du réfrigérateur doivent être inscrites sur la boîte. Jeter la seringue si elle a été conservée une durée totale cumulée de 2 semaines en dehors du réfrigérateur. Ne pas utiliser de sources de chaleur externe telles que de l’eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2813392d7855d6555e23f035
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3161
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de mise en sécurité de l’aiguille. La seringue est fermée par un système rigide de protection de l’aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).Vue après révisions
RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de sécurité de l’aiguille. La seringue est fermée par un système rigide de protection de l’aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a150aa15d431e9999f7cf254
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3167
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra est présenté en seringue préremplie à usage unique avec un dispositif de mise en sécurité de l’aiguille. Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante (18 °C à 28 °C) en attendant entre 25 à 30 minutes avant de procéder à l’injection. La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes, afin d’éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.Vue après révisions
RoActemra est présenté en seringue préremplie à usage unique avec un dispositif de sécurité de l’aiguille. Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante (18 °C à 28 °C) en attendant entre 25 à 30 minutes avant de procéder à l’injection. La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes, afin d’éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7e4891249e9f5c9ecfc0aba5
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3186
Présentation 2 · RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b8f6bb41fa2ece7b105f8fe9
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3241
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra est indiqué pour le traitement de l’AJIs active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et corticoïdes systémiques (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
RoActemra est indiqué pour le traitement de l’AJIs active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et corticoïdes systémiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4b74e2211cb7b52bbd92ca3
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3245
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra en association au MTX est indiqué pour le traitement de l’AJIp (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
RoActemra en association au MTX est indiqué pour le traitement de l’AJIp (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-045481ff967be3ef08220226
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3263
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le médecin devra évaluer l’aptitude du patient ou des parents/tuteurs à l’utilisation du traitement par voie sous-cutanée à domicile et les informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé avant l’administration de la dose suivante s'il présente des symptômes d'une réaction allergique. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Le médecin devra évaluer l’aptitude du patient ou de ses parents/tuteurs à l’utilisation du traitement par voie sous-cutanée à domicile et les informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé avant l’administration de la dose suivante s'il présente des symptômes d'une réaction allergique. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1f7971b13a723fec114bd61b
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3311
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Interrompre le traitement par tocilizumab .Vue après révisions
Interrompre le traitement par tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d38c3f6567e4a4053cbb1601
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3319
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Numération plaquettaire (cellules /µL)Vue après révisions
Numération plaquettaire (cellules/µL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-742bce7979c6cd114aeba8e0
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3334
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Populations spécialesVue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4881bedfb7d6f2014d63518c
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3351
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée, par voie sous-cutanée, chez les enfants âgés de plus de 12 ans est de 162 mg, une fois toutes les semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg, une fois toutes les deux semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.Vue après révisions
La posologie recommandée, chez les enfants âgés de plus de 12 ans est de 162 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les semaines par voie sous-cutanée chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg, une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée chez les patients pesant moins de 30 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e496ec9bcbfe75b11fead65f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3358
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée, par voie sous-cutanée, chez les enfants âgés de 12 ans et plus est de 162 mg une fois toutes les deux semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les trois semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.Vue après révisions
La posologie recommandée, chez les enfants âgés de 12 ans et plus est de 162 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les deux semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les trois semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-da2a3a5073ae7b02f784ba53
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3370
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
> 1 à 3 × la limite supérieure de la normale (LSN).Vue après révisions
> 1 à 3 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1823d2d9316c23b92f1e853c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3500
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de PR et d’ACG, l’évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement. Les patients doivent être contrôlés conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge des dyslipidémies.Vue après révisions
Chez tous les patients, l’évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement. Les patients doivent être contrôlés conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge des dyslipidémies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-949340ceb2c5ecffab7b8726
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3509
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement avec ce médicament, dans la mesure où la sécurité clinique n’a pas été établie. Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par tocilizumab et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique. Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients pédiatriques ou âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement. L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.Vue après révisions
Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement avec ce médicament, dans la mesure où la sécurité clinique n’a pas été établie. Dans un essai randomisé en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par tocilizumab et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique. Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients pédiatriques ou âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement. L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4cc8570f8ca3199ced57313d
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3517
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PolysorbateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3b476b15c2f38f8d6ef48572
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3518
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-60b37845f04a3841ec245bb7
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3526
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80(E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3369ff68b1251ea1d62d6c6
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3527
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c5289480e56098aa1fc375d5
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3531
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Vue après révisions
Les essais d’interaction n’ont été réalisés que chez l’adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79435e49bf82ec6f32d810f7
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3535
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’analyse pharmacocinétique de population n’a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des AINS, ni des corticoïdes sur la clairance de tocilizumab chez les patients atteints de PR. Chez les patients atteints d’ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n’a été observé sur l’exposition à tocilizumab.Vue après révisions
Les analyses pharmacocinétiques de population n’ont mis en évidence aucun effet du MTX, ni des AINS, ni des corticoïdes sur la clairance de tocilizumab chez les patients atteints de PR. Chez les patients atteints d’ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n’a été observé sur l’exposition au tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-69e837a1c054d8834b3c3aaf
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3539
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des études in vitro menées sur des cultures d’hépatocytes humains ont mis en évidence que l’IL-6 entraînait une réduction de l’expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4. Tocilizumab normalise l’expression de ces isoenzymes.Vue après révisions
Des essais in vitro menés sur des cultures d’hépatocytes humains ont mis en évidence que l’IL-6 entraînait une réduction de l’expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4. Tocilizumab normalise l’expression de ces isoenzymes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11a66cd936604f010be24178
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 3541
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude conduite chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l’administration d’une dose unique de tocilizumab. Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.Vue après révisions
Dans un essai conduit chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l’administration d’une dose unique de tocilizumab. Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38433d788628beaf93e66e39
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 3551
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de tocilizumab chez la femme enceinte. Une étude effectuée chez l’animal a mis en évidence une augmentation du risque d’avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.Vue après révisions
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de tocilizumab chez la femme enceinte. Un essai effectué chez l’animal a mis en évidence une augmentation du risque d’avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99e8e704a6472f0ec333c5e1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3568
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil de sécurité est établi sur la base de 4510 patients exposés à tocilizumab dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des études sur la PR (n=4009), tandis que les patients restants proviennent d’études sur l’ACG (n=149), l’AJIp (n=240) et l’AJIs (n=112). Le profil de sécurité de tocilizumab demeure similaire et indifférencié d’une indication à l’autre.Vue après révisions
Le profil de sécurité est établi sur la base de 4 510 patients exposés à tocilizumab dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des essais sur la PR chez l’adulte (n = 4 009), tandis que les patients restants proviennent d’études sur l’ACG (n = 149), l’AJIp (n = 240) et l’AJIs (n = 112). Le profil de sécurité de tocilizumab demeure similaire et indifférencié d’une indication à l’autre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-36abab1d18f5f84ba58a744f
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3575
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de tocilizumab sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d’études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA. Les catégories de fréquence correspondantes pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de tocilizumab sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d’essais non interventionnels sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA. Les catégories de fréquence correspondantes sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3db19648a7d2a03209bdc6df
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3685
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 Cet effet indésirable n’a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation. La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.Vue après révisions
3 Cet effet indésirable n’a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation. La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59c8173e34c25a528cca619d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3687
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Description de certains effets indésirables(voie sous-cutanée)Vue après révisions
Description de certains effets indésirables (voie sous-cutanée)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08bacd8706d347fb4c96718d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3690
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité de tocilizumab sous-cutané dans la PR a été étudiée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, l'étude SC-I. L'étude SC-I était une étude de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de tocilizumab 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour tocilizumab administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de tocilizumab intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1). Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).Vue après révisions
La sécurité de tocilizumab sous-cutané dans la PR a été étudiée au cours d'un essai multicentrique, contrôlé, en double aveugle, l'essai SC-I. L'essai SC-I était un essai de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de tocilizumab 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1 262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour tocilizumab administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de tocilizumab intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1). Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b55c0f407cee827ee2e8d3b7
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3693
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I, la fréquence des réactions au site d'injection a été de 10,1% (64/631) et de 2,4% (15/631) respectivement avec le tocilizumab sous-cutané et le placebo sous-cutané (groupe tocilizumab intraveineux) injectés une fois par semaine. Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée. La majorité d’entre elles s’est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.Vue après révisions
Au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I, la fréquence des réactions au site d'injection a été de 10,1 % (64/631) et de 2,4 % (15/631) respectivement avec le tocilizumab sous-cutané et le placebo sous-cutané (groupe tocilizumab intraveineux) injectés une fois par semaine. Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée. La majorité d’entre elles s’est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44805cbf2d7a7bd6b8beec1d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3696
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 625 patients traités par tocilizumab 162 mg une fois par semaine au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I. Cinq patients (0,8%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, tous ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants. Un patient a été testé positif pour l'isotype IgE (0,2%).Vue après révisions
La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 625 patients traités par tocilizumab 162 mg une fois par semaine au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I. Cinq patients (0,8 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, tous ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants. Un patient a été testé positif pour l'isotype IgE (0,2 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b7cf10dc74f4e78d4199032c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3698
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 434 patients traités par tocilizumab 162 mg toutes les deux semaines au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-II. Sept patients (1,6%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, dont 6 (1,4%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants. Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).Vue après révisions
La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 434 patients traités par tocilizumab 162 mg toutes les deux semaines au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-II. Sept patients (1,6 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, dont 6 (1,4 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants. Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-161a72cb162a7ac6fa379257
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3703
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 × 106/L chez 2,9% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab, au cours des 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I.Vue après révisions
La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 × 106/L chez 2,9 % des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab, au cours des 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-411564e6ee7b961ace453f32
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3708
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La surveillance biologique de routine n’a pas montré de diminution de la numération plaquettaire inférieure ou égal à 50 000/µL chez les patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab, au cours des 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I.Vue après révisions
La surveillance biologique de routine n’a pas montré de diminution de la numération plaquettaire inférieure ou égal à 50 000/µL chez les patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab, au cours des 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-01f6700df218b8277f3a1a2c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3711
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’étude clinique contrôlée SC-I, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 × LSN ont été observées chez respectivement 6,5% et 1,4% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab.Vue après révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’essai clinique contrôlé SC-I, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 × LSN ont été observées chez respectivement 6,5 % et 1,4 % des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b55588288106002d8b14d070
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3714
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’étude clinique contrôlée SCI, 19% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab ont présenté une élévation prolongée du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 9% ont présenté une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Vue après révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l’essai clinique contrôlé SCI, 19 % des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de tocilizumab ont présenté une élévation prolongée du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 9 % ont présenté une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9c8c26b17907e13fb8abe5d2
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3723
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), au total 41,2% (21/51) des patients atteints d'AJIs ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection. La majorité des réactions au site d’injection rapportées étaient des événements de grade 1 ; tous les événements rapportés étaient non graves et aucun n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Vue après révisions
Dans l’essai conduit par voie sous-cutanée (WA28118), au total 41,2 % (21/51) des patients atteints d'AJIs ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection. La majorité des réactions au site d’injection rapportées étaient des événements de grade 1 ; tous les événements rapportés étaient non graves et aucun n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3586ac1349723552cff2e6f3
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3726
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2%) testés pour la présence d’anticorps anti-tocilizumab à l’inclusion ont eu au moins un résultat de test de dépistage après l’inclusion. Aucun patient n’a développé d’anticorps anti-tocilizumab positifs après l’inclusion.Vue après révisions
Dans l’essai conduit par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2 %) testés pour la présence d’anticorps anti-tocilizumab à l’inclusion ont eu au moins un résultat de test de dépistage après l’inclusion. Aucun patient n’a développé d’anticorps anti-tocilizumab positifs après l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-217e9cfda27c5092a7181fd4
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3729
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 × 106/L est survenue chez 23,5% des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Une diminution du nombre de plaquettes en dessous de 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant tocilizumab par voie sous-cutanée. Une élévation des ALAT ou ASAT ≥ 3 × LSN est survenue respectivement chez 9,8% et 4,0% des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée.Vue après révisions
Dans l’essai conduit en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 × 106/L est survenue chez 23,5 % des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Une diminution du nombre de plaquettes en dessous de 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant tocilizumab par voie sous-cutanée. Une élévation des ALAT ou ASAT ≥ 3 × LSN est survenue respectivement chez 9,8 % et 4,0 % des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b41574c0cda299f464af42a7
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3732
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4% et 35,4% des patients ont présenté après inclusion une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Dans l'essai conduit en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4 % et 35,4 % des patients ont présenté après inclusion une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3126512feee1832e223d045f
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3738
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude conduite avec tocilizumab par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par tocilizumab par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par tocilizumab par voie intraveineuse.Vue après révisions
Dans l'essai conduit avec tocilizumab par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par tocilizumab par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par tocilizumab par voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cb341d9ff27c25700d7d0913
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3741
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 28,8% (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, gonflement, hématome, douleur et prurit au site d'injection. Toutes les réactions au site d’injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Vue après révisions
Au total, 28,8 % (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d’injection suite à l’administration de tocilizumab par voie sous-cutanée. Ces réactions sont survenues chez 44 % des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8 % des patients pesant moins de 30 kg. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient érythème, gonflement, hématome, douleur et prurit au site d'injection. Toutes les réactions au site d’injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n’a nécessité l’arrêt ou l’interruption du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3d0bba592553b59791349f39
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3744
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d’hypersensibilité grave ou cliniquement significative. Parmi ces 3 patients, un patient est ensuite sorti de l'étude. Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.Vue après révisions
Dans l’essai conduit par voie sous-cutanée, 5,8 % (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d’hypersensibilité grave ou cliniquement significative. Parmi ces 3 patients, un patient est ensuite sorti de l'essai. Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e211a06829e21b2c5d928cd2
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3747
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine dans l’ensemble de la population exposée à tocilizumab, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1000 × 106/L est survenue chez 15,4% des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Une élévation des ALAT ou ASAT ≥ 3 × LSN est survenue respectivement chez 9,6% et 3,8% des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Aucun patient traité par tocilizumab par voie sous-cutanée n'a présenté une diminution du nombre de plaquettes 50 000/μL.Vue après révisions
Au cours de la surveillance biologique de routine dans l’ensemble de la population exposée à tocilizumab, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1000 × 106/L est survenue chez 15,4 % des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Une élévation des ALAT ou ASAT ≥ 3 × LSN est survenue respectivement chez 9,6 % et 3,8 % des patients traités par tocilizumab par voie sous-cutanée. Aucun patient traité par tocilizumab par voie sous-cutanée n'a présenté une diminution du nombre de plaquettes 50 000/μL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5fb131488d387d3d2a185a46
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3750
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3% et 12,8% des patients ont présenté une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.Vue après révisions
Dans l'essai conduit par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3 % et 12,8 % des patients ont présenté une élévation de la valeur de LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et de cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement de l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b123a1001614fe15ac3d0180
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3753
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité de tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d’une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d’ACG. Pendant la phase contrôlée de 12 mois en double aveugle versus placebo, la durée totale d’exposition dans la population totale exposée au traitement a été de 138,5 patients-années. Le profil global de sécurité observé dans les groupes de traitement était cohérent avec le profil de sécurité connu de tocilizumab (voir Tableau 1).Vue après révisions
La sécurité de tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d’un essai de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d’ACG. Pendant la phase contrôlée de 12 mois en double aveugle versus placebo, la durée totale d’exposition dans la population totale exposée au tocilizumab a été de 138,5 patients-années. Le profil global de sécurité observé dans les groupes de traitement était cohérent avec le profil de sécurité connu de tocilizumab (voir Tableau 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e82a43219e2078c9b7c879d0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3759
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d’injection. Aucune réaction au site d’injection n’a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n’a nécessité un arrêt de traitement.Vue après révisions
Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6 % (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d’injection. Aucune réaction au site d’injection n’a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n’a nécessité un arrêt de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fc4c22e8d77dc0c0c0e518a0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3762
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a développé des anticorps neutralisants anti-tocilizumab, bien qu’aucun ne soit d’isotype IgE. Ce patient n’a pas développé de réaction d’hypersensibilité ni de réaction au site d’injection.Vue après révisions
Dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1 %, 1/95) a développé des anticorps neutralisants anti-tocilizumab, bien qu’aucun ne soit d’isotype IgE. Ce patient n’a pas développé de réaction d’hypersensibilité ni de réaction au site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-82466ee4c19251cd3da32897
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3765
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution du nombre de neutrophiles en-dessous de 1 000 × 106/L a été observée chez 4% des patients recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée. Ceci n’a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution du nombre de neutrophiles en-dessous de 1 000 × 106/L a été observée chez 4 % des patients recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée. Ceci n’a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65e6fb811b2a67ae56ca3107
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3768
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution temporaire du nombre de plaquettes inférieure à 100 000/µL est survenue chez un patient (1%, 1/100) recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée, sans être associée à des saignements. Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n’a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une diminution temporaire du nombre de plaquettes inférieure à 100 000/µL est survenue chez un patient (1 %, 1/100) recevant tocilizumab une fois par semaine par voie sous-cutanée, sans être associée à des saignements. Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n’a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ca5b3cec6eb1adabf37845f9
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3771
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une augmentation des ALAT ≥ 3 × LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone. Une augmentation des ASAT > 3 × LSN a été observée chez 1% des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre aucun patient des deux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, une augmentation des ALAT ≥ 3 × LSN a été observée chez 3 % des patients dans le groupe traité par tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2 % des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone. Une augmentation des ASAT > 3 × LSN a été observée chez 1 % des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre aucun patient des deux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4dfc9e7951aa68575ff9f6e0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3774
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, 34% des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 15% une élévation prolongée du LDL 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Vue après révisions
Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l’étude portant sur le tocilizumab, 34 % des patients traités dans le groupe tocilizumab par voie sous-cutanée une fois par semaine ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 15 % une élévation prolongée du LDL 4,1 mmol/L (160 mg/dL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c50162aa5a2c2388581a76a6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3779
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance de tocilizumab a été analysée au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d’une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d’extension (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
La tolérance de tocilizumab a été analysée au cours de 5 essais de phase III en double aveugle, contrôlées et de leurs phases d’extension (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b505ad2a349b1d0c3d5ab989
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3781
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La phase contrôlée en double-aveugle a duré 6 mois dans quatre études (études I, III, IV, V) et jusqu’à 2 ans dans une étude (étude II). Au cours des études contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.Vue après révisions
La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu’à deux ans. La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des essais et jusqu’à 2 ans pour 1 essai. Au cours des essais contrôlés en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1 870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9f90bd4a947010f17c4d7faa
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3783
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La population exposée à long terme inclut tous les patients ayant reçu au moins une dose de tocilizumab aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d’extension en ouvert des études. Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.Vue après révisions
La population totale exposée inclut tous les patients ayant reçu au moins une dose de tocilizumab aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d’extension en ouvert des essais. Parmi les 4 009 patients de cette population, 3 577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3 296 pendant au moins un an, 2 806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1 222 pendant 3 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f9e85f6ca9dda60fbff535d5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3786
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études contrôlées, le taux global d’infections rapportées avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 127 événements pour 100 patients-années, par rapport à 112 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans la population exposée à long terme, le taux d’infections global avec tocilizumab a été de 108 événements pour 100 patients-années.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais contrôlés, le taux global d’infections rapportées avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 127 événements pour 100 patients-années, par rapport à 112 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans la population exposée à long terme, le taux d’infections global avec tocilizumab a été de 108 événements pour 100 patients-années.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-905d5941dfffbf0d042d02be
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3788
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlées, le taux d’infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans l’étude en monothérapie, le taux d’infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlées, le taux d’infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD. Dans l’essai en monothérapie, le taux d’infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b47819db10e9d507185fcbce
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3790
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la population exposée à long terme, le taux global d’infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années. Les infections graves rapportées, dont certaines d’issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioïdomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne. Des cas d’infections opportunistes ont été rapportés.Vue après révisions
Dans la population exposée à long terme, le taux global d’infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années. Les infections graves rapportées, dont certaines d’issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioïdomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne. Des cas d’infections opportunistes ont également été rapportés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-759b004c05048bd646e2d755