Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-04-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3796
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées, le taux global de perforation gastro-intestinale a été de 0,26 événements pour 100 patients-années sous tocilizumab. Dans la population exposée à long terme, le taux global de perforation gastrointestinale a été de 0,28 événements pour 100 patients-année. Les cas de perforation gastro-intestinale sous traitement ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastro-intestinale basse, fistule et abcès.Vue après révisions
Pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés, le taux global de perforation gastro-intestinale a été de 0,26 événements pour 100 patients-années sous tocilizumab. Dans la population exposée à long terme, le taux global de perforation gastrointestinale a été de 0,28 événements pour 100 patients-année. Les cas de perforation gastro-intestinale sous traitement ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastro-intestinale basse, fistule et abcès.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8d6b42792c08fee9d25addd8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3799
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des événements indésirables associés à la perfusion (événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion) ont été rapportés chez 6,9% des patients du groupe tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD et 5,1% des patients dans le groupe placebo plus DMARD. Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d’hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d’une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire). Ces événements n’ont pas entraîné de modifications du traitement.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, des événements indésirables associés à la perfusion (événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion) ont été rapportés chez 6,9 % des patients du groupe tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD et 5,1 % des patients dans le groupe placebo plus DMARD. Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d’hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d’une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire). Ces événements n’ont pas entraîné de modifications du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59d1dfaf9aed91ce4af78eb5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3801
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2%) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu’avec celle de 8 mg/kg. Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées à tocilizumab et nécessitant l’interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4%) traités au cours des essais cliniques contrôlées et en ouvert. Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4). Une réaction anaphylactique d’évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Le taux de réactions anaphylactiques (survenues chez un total de 8 patients sur 4 009, soit 0,2 %) a été plus élevé avec la posologie de 4 mg/kg qu’avec celle de 8 mg/kg. Des réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives associées à tocilizumab et nécessitant l’interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4 %) traités au cours des essais cliniques contrôlés et en ouvert. Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4). Une réaction anaphylactique d’évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3d4e35c5ab207720b6619068
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3804
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La présence d’anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois. Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d’hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 5 d’entre eux. Trente patients (1,1%) ont développé des anticorps neutralisants.Vue après révisions
La présence d’anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des essais cliniques contrôlés à 6 mois. Quarante-six patients (1,6 %) ont développé des anticorps anti-tocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d’hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 5 d’entre eux. Trente patients (1,1 %) ont développé des anticorps neutralisants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-099b9d5dc390f1c24a0d4803
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3807
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 × 106/L a été observée chez 3,4% des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD. Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 × 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement. Des diminutions inférieures à 500 × 106/L ont été rapportées chez 0,3% des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 × 106/L a été observée chez 3,4 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD. Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 × 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement. Des diminutions inférieures à 500 × 106/L ont été rapportées chez 0,3 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-091e9da98fe489be96df93c6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3809
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02803f4cb44ea2f7d2f85e8b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3812
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL a été mise en évidence chez 1,7% des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD. Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL a été mise en évidence chez 1,7 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 1 % des patients sous placebo plus DMARD. Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-033e1c4953ad49fd9d490aac
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3814
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0bb2c697a93b390f47034f5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3819
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 × LSN ont été observées chez 2,1% des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9% des patients sous MTX et chez 6,5% des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5% des patients sous placebo plus DMARD.Vue après révisions
Au cours des 6 mois des essais cliniques contrôlés, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 × LSN ont été observées chez 2,1 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9 % des patients sous MTX et chez 6,5 % des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5 % des patients sous placebo plus DMARD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b99fae9521ae28fc9eb77027
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3821
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations. Des élévations des ALAT et ASAT > 5 × LSN ont été constatées chez 0,7% des patients recevant tocilizumab en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par tocilizumab plus DMARD. La majorité de ces patients ont interrompu définitivement le traitement par tocilizumab. Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. 5,8% des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 × LSN et 0,4% des patients une augmentation > 2 × LSN.Vue après révisions
L’adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations. Des élévations des ALAT et ASAT > 5 × LSN ont été constatées chez 0,7 % des patients recevant tocilizumab en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par tocilizumab plus DMARD. La majorité de ces patients ont interrompu définitivement le traitement par tocilizumab. Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2 % de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD. 5,8 % des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 × LSN et 0,4 % des patients une augmentation > 2 × LSN.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5237b48cf008a033a4a60c7a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3823
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ed5fd22b88659e7688aa9f84
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3826
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment. Lors d’analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24% des patients recevant tocilizumab dans les études cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15% ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L. Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.Vue après révisions
Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des essais cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment. Lors d’analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24 % des patients recevant tocilizumab dans les essais cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15 % ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L. Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cd2c7836231d2357771695c0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3828
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.Vue après révisions
Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d’exposition à long terme, le mode et l’incidence de l’élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des essais cliniques contrôlés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-32dd54242ef7ccfacf125acf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3855
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de l’étude clinique WA28119 dans l’ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine. Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu’à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l’administration. Par la suite, ce nombre est revenu à une valeur normale de manière dose-dépendante.Vue après révisions
Au cours de l’essai clinique WA28119 dans l’ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine. Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu’à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l’administration. Par la suite, ce nombre est revenu à une valeur normale de manière dose-dépendante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c50a62a3e77338341e17e173
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3863
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'efficacité de tocilizumab administré par voie sous-cutanée sur l’amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux études multicentriques, contrôlées, randomisées, en double aveugle. L'étude I (SC-I) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins quatre articulations douloureuses et quatre articulations gonflées à l'inclusion. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques. L'étude II (SC-II) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères de réponse ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.Vue après révisions
L'efficacité de tocilizumab administré par voie sous-cutanée sur l’amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux essais multicentriques, contrôlés, randomisés, en double aveugle. L'essai I (SC-I) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins quatre articulations douloureuses et quatre articulations gonflées à l'inclusion. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels (DMARDs) non biologiques. L'essai II (SC-II) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères de réponse ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3b58f7c7cf36314efa69bf0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3868
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'étude SC-I a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans l'étude SC-I, 1262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir tocilizumab 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou tocilizumab 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le critère de jugement principal de l'étude était la différence de proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 24. Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.Vue après révisions
L'essai SC-I a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20 % des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. Dans l'étude SC-I, 1 262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir tocilizumab 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou tocilizumab 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs). Le critère de jugement principal de l'étude était la différence de proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 24. Les résultats de l'essai SC-I sont présentés dans le Tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ce07dab69500a72e82536400
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3870
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 2. Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24Vue après révisions
Tableau 2. Réponses ACR dans l'essai SC-I (% de patients) à la semaine 24Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e5247e337b8c211dd5ec444
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3878
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 558Vue après révisions
n = 558Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f621a66e6269aff0609d2b87
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3882
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 537Vue après révisions
n = 537Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6d083720fe1da1cd263e3d57
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3885
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
73,4%Vue après révisions
73,4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0e68db5f7f0146927ce388b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3890
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
48,6%Vue après révisions
48,6 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-490033cb0eac132feb623ab3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3895
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
27,9%Vue après révisions
27,9 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-803250494a5c1852f61c383a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3898
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DMARDs = traitements de fond conventionnels non biologiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eeeb4dae1ed06aab58cb2344
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3904
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude SC-I, à l’inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux. A la semaine 24, une diminution significative du score DAS28 par rapport à l'inclusion (amélioration moyenne) de 3,5 a été observée dans les deux groupes de traitement et une proportion comparable de patients a atteint une rémission clinique DAS28 (DAS28 < 2,6) dans les groupes sous-cutané (38,4 %) et intraveineux (36,9 %).Vue après révisions
Dans l'essai SC-I, à l’inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux. A la semaine 24, une diminution significative du score DAS28 par rapport à l'inclusion (amélioration moyenne) de 3,5 a été observée dans les deux groupes de traitement et une proportion comparable de patients a atteint une rémission clinique DAS28 (DAS28 < 2,6) dans les groupes sous-cutané (38,4 %) et intraveineux (36,9 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-57c95abb68e98f05d1451a9d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3907
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La réponse radiographique au tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II). L'étude SC-II a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. L'étude SC-II a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion. Dans l'étude SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir le tocilizumab sous-cutané 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques DMARDs.Vue après révisions
La réponse radiographique au tocilizumab administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'un essai multicentrique, contrôlé, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II). L'essai SC-II a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20 % des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. L'essai SC-II a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion. Dans l'essai SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir le tocilizumab sous-cutané 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques DMARDs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-af8771fe627170a7cf2d3f69
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3909
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l’inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS). L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren). Ces résultats sont cohérents avec ceux observés chez les patients traités par tocilizumab intraveineux.Vue après révisions
Dans l'essai SC-II, l'inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation par rapport à l’inclusion du score total moyen de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS). L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren). Ces résultats sont cohérents avec ceux observés chez les patients traités par tocilizumab intraveineux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c7074dc7ab332590ca3ebaa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3911
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9 %, 39,8 % et 19,7 % chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo. Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo. Une diminution significative du score DAS28 a été observée à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, soit de 3,1 dans le groupe sous-cutané et de 1,7 dans le groupe placebo. La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 < 2,6 à la semaine 24 était de 32,0 % dans le groupe sous-cutané et de 4,0 % dans le groupe placebo.Vue après révisions
Dans l'essai SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9 %, 39,8 % et 19,7 % chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo. Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo. Une diminution significative du score DAS28 a été observée à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, soit de 3,1 dans le groupe sous-cutané et de 1,7 dans le groupe placebo. La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 < 2,6 à la semaine 24 était de 32,0 % dans le groupe sous-cutané et de 4,0 % dans le groupe placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-301588f7d42bacaf3dbb1f28
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3914
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux. La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était également similaire dans les groupes sous-cutané (65,2 %) et intraveineux (67,4 %), avec une différence pondérée dans les proportions de 2,3 % (IC à 95 % 8,1, 3,4). Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.Vue après révisions
Dans l'essai SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux. La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était également similaire dans les groupes sous-cutané (65,2 %) et intraveineux (67,4 %), avec une différence pondérée dans les proportions de 2,3 % (IC à 95 % 8,1, 3,4). Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dd50117ba084ed422738dbe7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3916
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3). La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines (58 %) versus placebo (46,8 %). La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe tocilizumab sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).Vue après révisions
Dans l'essai SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par tocilizumab sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3). La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le traitement sous-cutané toutes les deux semaines (58 %) versus placebo (46,8 %). La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe tocilizumab sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c0b98567c092396ace145fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3922
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d’AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Vue après révisions
Un essai de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduit chez des patients pédiatriques atteints d’AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f239ce49572d8ebd9fcbaec6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3924
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients éligibles recevaient tocilizumab à une dose adaptée à leur poids corporel, à savoir 162 mg toutes les semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 26) et 162 mg de tocilizumab tous les 10 jours (n = 8) ou toutes les 2 semaines (n = 17) chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 25) pendant 52 semaines. Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs de traitement et 25 (49%) recevaient tocilizumab par voie intraveineuse et passaient au tocilizumab voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Vue après révisions
Les patients éligibles recevaient tocilizumab à une dose adaptée à leur poids corporel, à savoir 162 mg toutes les semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 26) et 162 mg de tocilizumab tous les 10 jours (n = 8) ou toutes les 2 semaines (n = 17) chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 25) pendant 52 semaines. Parmi ces 51 patients, 26 (51 %) étaient naïfs de traitement et 25 (49 %) recevaient tocilizumab par voie intraveineuse et passaient au tocilizumab voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eece1b9c602c270286d5764f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3926
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d’efficacité incluant le score d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d’efficacité pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quel que soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Vue après révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d’efficacité incluant le score d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d’efficacité pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'essai quel que soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2dc995b59a3e620f49d0bbe9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3932
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d’AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Vue après révisions
Un essai de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduit chez des patients pédiatriques atteints d’AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de tocilizumab par voie sous-cutanée permettant d’obtenir des profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2c302066c73f69471becdc57
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3934
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients éligibles recevaient du tocilizumab à une dose adaptée selon leur poids corporel, à savoir 162 mg de tocilizumab toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 25) et 162 mg de tocilizumab toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 27), pendant 52 semaines. Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de traitement et 15 (29%) recevaient un traitement par voie intraveineuse et passaient à un traitement par voie sous-cutanée à l’entrée dans l’étude.Vue après révisions
Les patients éligibles recevaient du tocilizumab à une dose adaptée selon leur poids corporel, à savoir 162 mg de tocilizumab toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 25) et 162 mg de tocilizumab toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 27), pendant 52 semaines. Parmi ces 52 patients, 37 (71 %) étaient naïfs de traitement et 15 (29 %) recevaient un traitement par voie intraveineuse et passaient à un traitement par voie sous-cutanée à l’entrée dans l’essai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0123d0aaca3a70e6461d56ec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3938
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait le score médian d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de traitement et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Vue après révisions
Les résultats exploratoires d’efficacité ont montré que tocilizumab par voie sous-cutanée améliorait le score médian d’activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de traitement et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'essai quel que soit le groupe de poids (< 30 kg et ≥ 30 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85d42be34341187cf4ec4c0f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3944
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de tocilizumab chez les patients atteints d’ACG.Vue après révisions
L’essai WA28119 est un essai de supériorité de phase III, randomisé, multicentrique, contrôlé en double aveugle versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de tocilizumab chez les patients atteints d’ACG.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21b7d1300913df66e726d88a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3946
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d’ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l’un des 4 bras de traitements. L’étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d’une phase d’extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2). L’objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l’efficacité après 52 semaines de traitement par tocilizumab, d’explorer le taux de rechute et la nécessité d’un recours à un traitement au-delà de 52 semaines, ainsi que d’évaluer l’effet potentiel d’épargne cortisonique à long terme du médicament.Vue après révisions
Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d’ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l’un des 4 bras de traitements. L’essai a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d’une phase d’extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2). L’objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l’efficacité après 52 semaines de traitement par tocilizumab, d’explorer le taux de rechute et la nécessité d’un recours à un traitement au-delà de 52 semaines, ainsi que d’évaluer l’effet potentiel d’épargne cortisonique à long terme du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-623aa11bfe6ba4a10db09f11
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3954
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3. Durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection dans l’étude WA28119Vue après révisions
Tableau 3. Durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection dans l’essai WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e533ba912d995c053e6644bc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3958
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f4c0eb22373993a18c8c5aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3960
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-27807b130711c10aa76df12b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3962
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6916b4f289495b95d8beadb5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3964
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bacb5d9ada2ff4353e937eca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3968
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Moyenne (SD)Vue après révisions
Moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2669a7974816c152a8ed8a55
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3997
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par tocilizumab par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 4). Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d’ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable. Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et 3847 mg dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines. Ces deux doses sont nettement plus basses que celles mesurées dans les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines et de 52 semaines de prednisone, qui sont respectivement de 4023,5 mg et 5389,5 mg.Vue après révisions
La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par tocilizumab par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 4). Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d’ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable. Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3 129,75 mg et 3 847 mg dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines. Ces deux doses sont nettement plus basses que celles mesurées dans les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines et de 52 semaines de prednisone, qui sont respectivement de 4 023,5 mg et 5 389,5 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aeb427435d5f87b8a6f3c7ff
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3999
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4. Résultats d’efficacité de l’étude WA28119Vue après révisions
Tableau 4. Résultats d’efficacité de l’essai WA28119Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-73284d58b120c9d532b9cabd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4003
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c6cb465d7a1c68f383c9c9f2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4005
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=51Vue après révisions
n = 51Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e7e0eca91762030cb77fc04f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4007
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=100Vue après révisions
n = 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bf68988d168b0c1e665e2efb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4009
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=49Vue après révisions
n = 49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f353ca937b428cc5d0cb5e10
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4015
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1739bb4fffcad854afab4d3a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4016
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17,6%)Vue après révisions
9 (17,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7df76c9226f082b06a9564b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4017
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-76755fb6b0e49292fdc52031
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4018
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53,1%)Vue après révisions
26 (53,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fce189c1da289f3b4fd531db
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4020
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(IC à 99,5%)Vue après révisions
(IC à 99,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b2391696fcc09050bdf1fea
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4023
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
42%*Vue après révisions
42 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3202488af48d8b507adc545f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4025
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
39,06%*Vue après révisions
39,06 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dc90ba08e2ab5441867a13bd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4032
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7 (14%)Vue après révisions
7 (14 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b91b7420a4a8d04038824fb0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4033
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 (17,6%)Vue après révisions
9 (17,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-26fc758082fcda425f2f9b74
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4034
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
56 (56%)Vue après révisions
56 (56 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fee026a8cfa0ac095e42d239
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4035
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26 (53,1%)Vue après révisions
26 (53,1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-faa5ccf0ea07c3a9ba5dc3c6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4037
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(IC à 99,5%)Vue après révisions
(IC à 99,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-91dce2e8be8fd45955aed493
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4040
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38,35%*Vue après révisions
38,35 %*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-222680c0da3a7cdc69d594db
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4042
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35,41%**Vue après révisions
35,41 %**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a744765ab336b1fa29066b6a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4050
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-003bac3c9af09007ae2fddd5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4052
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6574b0ad9d6fb513bb228371
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4053
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients en rechute ; groupes Tocilizumab vs Placebo+26) HR (IC à 99%)Vue après révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients en rechute ; groupes Tocilizumab vs Placebo+26) HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2250d85f2e06a943835a9710
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4057
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e8caabdd6be8cac8c94c44c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4060
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR (IC à 99%)Vue après révisions
HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-653585d03aecf3fea2df2300
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4061
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients nouvellement diagnostiqués ; groupes Tocilizumab vs Placebo + 52) HR (IC à 99%)Vue après révisions
Délai avant la première poussée d’ACG¹ (Patients nouvellement diagnostiqués ; groupes Tocilizumab vs Placebo + 52) HR (IC à 99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5a7047055242121dbe877451
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4143
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3296,00Vue après révisions
3 296,00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5d9d1f8d5a55449ce5847db3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4149
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3817,50Vue après révisions
3 817,50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0d57c21e5e5437c226260c03
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4151
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-36759f86a660ab3f758c0ee2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4153
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be560169a85224490d7659e3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4155
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1fdcbfb9445406ae436bc173
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4157
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1862,00*Vue après révisions
1 862,00*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-22aa6e6ff97b451f9fcdd784
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4161
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Moyenne (SD)Vue après révisions
Moyenne (ET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d22f6bd55e2d8dfb6a53d14
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4183
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N/A= Non applicableVue après révisions
N/A = Non applicableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-66102ab3a7aaf18963943e1f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4189
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM). La variation moyenne du SCP à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante (plus d’amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 4,10 et 2,76] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines : -0,28 ; placebo plus 52 semaines : -1,49], bien que seule la comparaison entre tocilizumab une fois par semaine en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (5,59 ; IC à 99% : 8,6 – 10,32) ait montré une différence statistiquement significative (p=0,0024). Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p=0,0252 pour tocilizumab une fois par semaine, p=0,1468 pour tocilizumab toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].Vue après révisions
Dans l’essai WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM). La variation moyenne du SCP à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante (plus d’amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 4,10 et 2,76] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines : -0,28 ; placebo plus 52 semaines : -1,49], bien que seule la comparaison entre tocilizumab une fois par semaine en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (5,59 ; IC à 99 % : 8,6 – 10,32) ait montré une différence statistiquement significative (p = 0,0024). Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été plus importante dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p = 0,0252 pour tocilizumab une fois par semaine, p = 0,1468 pour tocilizumab toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-903466e5f08b7cf7cdb5c0f6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4191
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’Evaluation Globale de l’activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm. La variation moyenne sur l’EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p=0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p=0,0081].Vue après révisions
L’Evaluation Globale de l’activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm. La variation moyenne sur l’EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d’inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par tocilizumab une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p = 0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p = 0,0081].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-636e09595bfb37e1cd799ff8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4193
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d’inclusion ont été calculées pour tous les groupes. Les variations moyennes [SD] des scores ont été les suivantes : tocilizumab une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], tocilizumab toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines -1,63 [6,753].Vue après révisions
Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d’inclusion ont été calculées pour tous les groupes. Les variations moyennes [ET] des scores ont été les suivantes : tocilizumab une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], tocilizumab toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines -1,63 [6,753].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cc9311062a97cb0f3e21f722
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4203
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité du tocilizumab sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle. Les études I à V ont inclus des patients âgés d’au moins 18 ans présentant une PR active diagnostiquée selon les critères du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR), et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l’inclusion.Vue après révisions
L’efficacité du tocilizumab sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq essais multicentriques randomisés en double aveugle. Les essais I à V ont inclus des patients âgés d’au moins 18 ans présentant une PR active diagnostiquée selon les critères du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR), et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08632af9c7b58e07cfda9219
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4205
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude I, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie. Au cours des études II, III et V, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l’association d’un placebo et du MTX. Dans l’étude IV, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD. Le critère de jugement principal de chacune des cinq études a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.Vue après révisions
Dans l’essai I, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie. Au cours des essais II, III et V, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l’association d’un placebo et du MTX. Dans l’essai IV, tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD. Le critère de jugement principal de chacun des cinq essais a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a9c9c1841497ee1c7dd71e4e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4207
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude I a évalué 673 patients n’ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n’ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d’effets toxiques cliniquement importants ou d’une absence de réponse. La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX. Tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg. Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d’une période de huit semaines).Vue après révisions
L’essai I a évalué 673 patients n’ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n’ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d’effets toxiques cliniquement importants ou d’une absence de réponse. La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX. Tocilizumab a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg. Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d’une période de huit semaines).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c44a81c7b9b5f4d33e29137
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4209
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude II, d’une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine). Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab. Parmi les patients qui ont terminé l’étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d’entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année. Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20. À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l’amélioration des capacités fonctionnelles.Vue après révisions
L’essai II, d’une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine). Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab. Parmi les patients qui ont terminé l’étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86 % d’entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année. Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20. À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l’amélioration des capacités fonctionnelles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c1eed5c5307448969e093644
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4211
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Vue après révisions
L’essai III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines, en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8aafba015ef6db7a19be7f44
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4213
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs. Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.Vue après révisions
L’essai IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs. Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-621ede9691156f08d7bd601e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4215
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Vue après révisions
L’essai V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation. Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-097cf6cc372793ccc4466306
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4218
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans toutes les études, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5). Dans l’étude I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.Vue après révisions
Dans tous les essais, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5). Dans l’essai I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3de526aa8a17eff25209efd3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4220
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l’âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l’état de la maladie. Le délai d’apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l’amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement. Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d’extension en ouvert en cours I-V.Vue après révisions
L’effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l’âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l’état de la maladie. Le délai d’apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l’amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement. Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les essais d’extension en ouvert I-V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b629ef6774c5506cac8c5f67
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4222
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d’articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d’autre DMARD dans toutes les études.Vue après révisions
Chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d’articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d’autre DMARD dans tous les essais.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-028c45784e1ed2d503195942
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4224
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients des études I à V avaient un score d’activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l’inclusion. Des diminutions significatives moyennes du score DAS28 par rapport à la valeur à l’inclusion (amélioration moyenne), comprises entre 3,1 et 3,4, ont été observées chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre 1,3 et 2,1). La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%). Dans l’étude II, 65% des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48% à 52 semaines, et 33% à 24 semaines.Vue après révisions
Les patients des essais I à V avaient un score d’activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l’inclusion. Une diminution significative moyenne du score DAS28 par rapport à la valeur à l’inclusion (amélioration moyenne), comprises entre 3,1 et 3,4, a été observée chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre 1,3 et 2,1). La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12 %). Dans l’étude II, 65 % des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48 % à 52 semaines, et 33 % à 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-55644b3cee82d2ebef444286
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4226
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse poolée des études II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03). De même, la proportion de patients ayant atteint une rémission selon le score DAS28 (DAS28 < 2,6) a été significativement supérieure (respectivement 31 % contre 16 %) chez les patients recevant le tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport aux patients recevant le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,0001).Vue après révisions
Dans une analyse poolée des essais II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03). De même, la proportion de patients ayant atteint une rémission selon le score DAS28 (DAS28 < 2,6) a été significativement supérieure (respectivement 31 % contre 16 %) chez les patients recevant le tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport aux patients recevant le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,0001).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-09cd0a9354223ea065b7c270
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4228
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 5. Réponses ACR lors des études contrôlées versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)Vue après révisions
Tableau 5. Réponses ACR lors des essais contrôlés versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-43aabbd5e14c6a8ebb62cf4c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4231
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IVue après révisions
Essai IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-77845c1dedd3cfa02bdfbfea
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4233
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IIVue après révisions
Essai IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd28ebba89feb5af65e90c03
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4235
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IIIVue après révisions
Essai IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3631bb472c462dffa355718a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4237
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude IVVue après révisions
Essai IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ef65141f0028bd616e8bf05
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4239
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude VVue après révisions
Essai VRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4214f199b4dc787f5424d80
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4257
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
n =Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-acdee794ce3d25100b60a4f5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4258
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N =Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dfb20c1dd17ce79543c14a4f