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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4260
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4261
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4263
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4264
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4266
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4267
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4269
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4270
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4272
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4284
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4285
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4367
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Dans l’étude II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 6).Vue après révisions
Dans l’essai II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4369
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Durant la phase d’extension en ouvert de l’étude II, l’inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement. La variation moyenne du score total de Sharp par Genant entre l’inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p < 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.Vue après révisions
Durant la phase d’extension en ouvert de l’essai II, l’inhibition de la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients traités par tocilizumab + MTX a été maintenue durant la 2ème année de traitement. La variation moyenne du score total de Sharp par Genant entre l’inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p < 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4371
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Tableau 6. Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l’étude IIVue après révisions
Tableau 6. Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l’essai IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4376
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N = 393Vue après révisions
n = 393Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4378
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N = 398Vue après révisions
n = 398Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4394
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Vue avant révisions
Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85% des patients (n=348) n’ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de Sharp de zéro ou moins, contre 67 % chez les patients sous placebo + MTX (n=290) (p≤0,001). Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353). Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n’ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.Vue après révisions
Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85 % des patients (n = 348) n’ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de Sharp de zéro ou moins, contre 67 % chez les patients sous placebo + MTX (n = 290) (p ≤ 0,001). Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83 % ; n = 353). Quatre-vingt treize pour cent des patients (93 % ; n = 271) n’ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4397
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Vue avant révisions
Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d’auto-évaluation (questionnaire d’évaluation de l’état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)). Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par tocilizumab par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs. Au cours de la phase en ouvert de l’étude II, l’amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu’à 2 ans. A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX. La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu’à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).Vue après révisions
Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d’auto-évaluation (questionnaire d’évaluation de l’état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)). Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par tocilizumab par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs. Au cours de la phase en ouvert de l’essai II, l’amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu’à 2 ans. A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX. La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu’à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4403
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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L’étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l’adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX). Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse de tocilizumab (8 mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines. Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection sous-cutanée d’adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion intraveineuse de placebo toutes les 4 semaines. Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l’activité de la maladie de l’inclusion à la semaine 24, d’une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d’autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 7).Vue après révisions
L’essai VI (WA19924), essai de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l’adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX). Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse de tocilizumab (8 mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines. Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection sous-cutanée d’adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion intraveineuse de placebo toutes les 4 semaines. Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l’activité de la maladie de l’inclusion à la semaine 24, d’une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d’autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4405
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 7. Résultats d’efficacité pour l’étude VI (WA19924)Vue après révisions
Tableau 7. Résultats d’efficacité pour l’essai VI (WA19924)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4409
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N = 162Vue après révisions
n = 162Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4411
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N = 163Vue après révisions
n = 163Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4418
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Différence sur les moyennes ajustées (IC à 95%)Vue après révisions
Différence sur les moyennes ajustées (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4420
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4425
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4429
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4448
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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…imilaire entre tocilizumab et adalimumab. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7% versus adalimumab 9,9%). Les types d’effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu de tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1. Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l’incidence des infections graves (3,1%). Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides). Cependant, l’amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec tocilizumab versus adalimumab. Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4. Onze (6,8%) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d’ALAT de grade CTC 2 ou plus. L’augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l’inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du gro…Vue après révisions
…imilaire entre tocilizumab et adalimumab. La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7 % versus adalimumab 9,9 %). Les types d’effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu de tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1. Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48 % versus 42 %), mais sans différence sur l’incidence des infections graves (3,1 %). Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides). Cependant, l’amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec tocilizumab versus adalimumab. Quatre (2,5 %) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2 %) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4. Onze (6,8 %) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1 %) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d’ALAT de grade CTC 2 ou plus. L’augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l’inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patien…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4454
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∅Vue après révisions
Voie intraveineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4457
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Voie intraveineuseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4458
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par une perfusion d’une durée d’une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l’aide d’une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3 552 patients atteints de PR traités par une perfusion d’une durée d’une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4460
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Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : à l’état d’équilibre l’ASC = 38000 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 13,1 g/mL et la Cmax = 182 50,4 µg/mL. Les ratios d’accumulation pour l’ASC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09. Le ratio d’accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles. L’état d’équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l’ASC et la Cmin. L’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab ont augmenté avec l’augmentation de poids. Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue ( SD) à l’état d’équilibre de l’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus. La courbe de dose-réponse de tocilizumab s’aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d’efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration, de sorte que des augmentations significatives de l’efficacité clinique n’aient pas été démontrées chez les patients traités avec tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg. En conséquence, des doses supérieures à 8…Vue après révisions
Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± ET) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : à l’état d’équilibre l’ASC = 38 000 13 000 h × µg/mL, la Cmin = 15,9 13,1 g/mL et la Cmax = 182 50,4 µg/mL. Les ratios d’accumulation pour l’ASC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09. Le ratio d’accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles. L’état d’équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l’ASC et la Cmin. L’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab ont augmenté avec l’augmentation de poids. Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue ( ET) à l’état d’équilibre de l’ASC, la Cmin et la Cmax de tocilizumab étaient respectivement de 50 000± 16 800 µg × h/mL, 24,4± 17,5 µg/mL et 226± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus. La courbe de dose-réponse de tocilizumab s’aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d’efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration, de sorte que des augmentations significatives de l’efficacité clinique n’aient pas été démontrées chez les patients traités avec tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg. En conséquence, des doses supérieur…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4473
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou par 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
Les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3 552 patients atteints de PR traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou par 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4475
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les paramètres pharmacocinétiques de tocilizumab n'ont pas varié avec le temps. Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'ASC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et 5,27. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC, la Cmin et la Cmax.Vue après révisions
Les paramètres pharmacocinétiques de tocilizumab n'ont pas varié avec le temps. Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± ET) de l'ASC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7 970 ± 3 432 µg × h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et 5,27. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC, la Cmin et la Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4477
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'ASC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.Vue après révisions
Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± ET) de l'ASC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de tocilizumab à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3 430 ± 2 660 µg × h/mL, 5,7± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL. Les ratios d'accumulation pour l'ASC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12. L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'ASC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4480
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Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de tocilizumab dans le sérum tmax était de 2,8 jours. La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.Vue après révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de tocilizumab dans le sérum tmax était de 2,8 jours. La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4483
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t1/2 apparente dépendante de la concentration atteint 12 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.Vue après révisions
A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t1/2 apparente dépendante de la concentration atteint 13 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4485
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4488
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Voie sous-cutanéeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4521
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration sous-cutanée, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les 2 schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les semaines et toutes les 2 semaines.Vue après révisions
Après administration sous-cutanée, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les 2 schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les semaines et toutes les 2 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4524
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIs, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95% chez des patients atteints d’AJIs.Vue après révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIs, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95 % chez des patients atteints d’AJIs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4532
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4535
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4565
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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*τ = 2 semaines ou 3 semaines pour les 2 schémas d’administration par voie sous-cutanéeVue après révisions
*τ= 2 semaines ou 3 semaines pour les 2 schémas d’administration par voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4567
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Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg). Après administration sous-cutanée, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les deux schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines.Vue après révisions
Après administration intraveineuse, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids corporel < 30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids corporel ≥ 30 kg). Après administration sous-cutanée, environ 90 % de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les deux schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4570
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Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIp, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96% chez des patients atteints d’AJIp.Vue après révisions
Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d’AJIp, la demi-vie d’absorption était d’environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96 % chez des patients atteints d’AJIp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4580
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Voie sous-cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4583
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Voie sous-cutanéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4586
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Tableau 10. Moyenne prévue ± SD des paramètres pharmacocinétiques à l’état d’équilibre après administration sous-cutanée dans l’ACGVue après révisions
Tableau 10. Moyenne prévue ± ET des paramètres pharmacocinétiques à l’état d’équilibre après administration sous-cutanée dans l’ACGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4596
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Cmin (µg/mL)Vue après révisions
Ctrough (µg/mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4598
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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68,1± 29,5Vue après révisions
68,1 ± 29,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4605
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Accumulation CminVue après révisions
Accumulation CtroughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4613
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Vue avant révisions
Le profil à l’état d’équilibre suivant l’administration de tocilizumab une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec tocilizumab administré toutes les deux semaines. Environ 90% de l’état d’équilibre (ASCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par tocilizumab une fois par semaine.Vue après révisions
Le profil à l’état d’équilibre suivant l’administration de tocilizumab une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec tocilizumab administré toutes les deux semaines. Environ 90 % de l’état d’équilibre (ASCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par tocilizumab toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par tocilizumab une fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4615
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Vue avant révisions
Selon la caractérisation actuelle de la pharmacocinétique, des concentrations en tocilizumab plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d’un vaste ensemble de données provenant de la population PR. Les raisons de ces différences sont inconnues. Les différences pharmacocinétiques n’étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.Vue après révisions
Selon la caractérisation actuelle de la pharmacocinétique, des concentrations en tocilizumab plus élevées de 50 % sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d’un vaste ensemble de données provenant de la population PR. Les raisons de ces différences sont inconnues. Les différences pharmacocinétiques n’étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4617
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Vue avant révisions
Chez les patients atteints d’ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel. Pour le régime d’administration de 162 mg par semaine, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 51% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Pour le régime d’administration de 162 mg toutes les deux semaines, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 129% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).Vue après révisions
Chez les patients atteints d’ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel. Pour le régime d’administration de 162 mg par semaine, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 51 % plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Pour le régime d’administration de 162 mg toutes les deux semaines, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 129 % plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg. Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n = 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4630
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Populations spécialesVue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4632
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Vue avant révisions
Aucune étude spécifique concernant les effets de l’insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectuée. La plupart des patients de l’analyse pharmacocinétique de population dans les études sur la PR et l’ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. L’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n’a pas eu d’impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.Vue après révisions
Aucun essai spécifique concernant les effets de l’insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectué. La plupart des patients de l’analyse pharmacocinétique de population dans les essais sur la PR et l’ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. L’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n’a pas eu d’impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4639
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude spécifique concernant l’effet de l’insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectuée.Vue après révisions
Aucun essai spécifique concernant l’effet de l’insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab n’a été effectué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4648
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Vue après révisions
Les données non cliniques issues des essais conventionnels de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4650
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude de cancérogénicité n’a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.Vue après révisions
Aucun essai de cancérogénicité n’a été effectué car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4652
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l’IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l’apoptose de différents types de cancers. Ces données ne suggèrent pas l’existence d’un risque pour l’apparition ou la progression d’un cancer sous traitement par tocilizumab. En outre, aucune lésion proliférative n’a été observée au cours d’une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.Vue après révisions
Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l’IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l’apoptose de différents types de cancers. Ces données ne suggèrent pas l’existence d’un risque pour l’apparition ou la progression d’un cancer sous traitement par tocilizumab. En outre, aucune lésion proliférative n’a été observée au cours d’un essai de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4654
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab. Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n’a été mis en évidence au cours d’une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6. Tocilizumab administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n’a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal. Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l’exposition chez l’homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles. Bien que l’IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l’interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et tocilizumab ne peut pas être exclue.Vue après révisions
Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab. Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n’a été mis en évidence au cours d’un essai de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6. Tocilizumab administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n’a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal. Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l’exposition chez l’homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles. Bien que l’IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l’interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et tocilizumab ne peut pas être exclue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 4674
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Vue après révisions
En l’absence d’essais de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4686
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La ou les dates et l’heure ou les heures de sortie de la boîte du réfrigérateur doivent être inscrites sur la boîte. Jeter le stylo s’il a été conservé une durée totale cumulée de 2 semaines en dehors du réfrigérateur. Ne pas utiliser de sources de chaleur externe telles que de l’eau chaude pour réchauffer le stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4690
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de mise en sécurité de l’aiguille contenant 162 mg de tocilizumab assemblée dans un stylo. La seringue est fermée par un système rigide de protection de l’aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).Vue après révisions
RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de sécurité de l’aiguille contenant 162 mg de tocilizumab assemblée dans un stylo. La seringue est fermée par un système rigide de protection de l’aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 4696
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RoActemra est présenté en stylo prérempli à usage unique. Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18 °C à 28 °C) en attendant 45 minutes avant de procéder à l’injection. Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes, afin d’éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si le stylo prérempli n'est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouveau stylo prérempli.Vue après révisions
RoActemra est présenté en stylo prérempli à usage unique. Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18 °C à 28 °C) en attendant 45 minutes avant de procéder à l’injection. Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes, afin d’éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si le stylo prérempli n'est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser un nouveau stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 4715
Présentation 3 · RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 4757
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A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTSVue après révisions
A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 4768
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Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologiqueVue après révisions
Nom et adresse des fabricants du principe actif d’origine biologiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4832
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l’ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux médecins susceptibles de prescrire ou d’utiliser RoActemra :Vue après révisions
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir le Matériel d’Information pour le Patient t, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux patients susceptibles d’utiliser RoActemraRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4834
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Matériel d’Information pour le MédecinVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4835
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Materiel d’Information pour l’InfirmièreVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4836
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Materiel d’Information pour le PatientVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4838
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4840
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Vue avant révisions
Le Matériel d’Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4841
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l’EMA)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-fb6e8ced859a439a14246c92
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4842
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Vue avant révisions
Le calcul de la dose (patients atteints de PR, d’AJIs et d’AJIp), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4843
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Le risque d’infections gravesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f79ec0c8c8049e0bc4e1da7d
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4844
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Vue avant révisions
Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d’infection ou d’infection activeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4845
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Vue avant révisions
Le produit peut atténuer les signes et symptômes d’une infection aiguë retardant ainsi son diagnosticVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4846
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Vue avant révisions
Le risque d’hépatotoxicitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44b301cbdb5ed560849fea7b
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4847
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’instauration d’un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 × LSN. Chez les patients présentant une augmentation des ALAT ou ASAT > 5 × LSN, le traitement n’est pas recommandé.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4848
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de PR, ACG, AJIp et AJIs, les ALAT/ASAT doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois du traitement et par la suite toutes les 12 semaines. Les adaptations posologiques recommandées en fonction du taux des transaminases, y compris les règles d’arrêt du traitement par tocilizumab, doivent se conformer à la rubrique 4.2 du RCP.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4849
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d’ulcérations intestinalesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4850
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables gravesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4851
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le Matériel d’Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4852
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des instructions sur le diagnostic de syndrome d’activation macrophagique chez les patients atteints d’AJIsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4853
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les recommandations d’interruptions de traitement pour les patients atteints d’AJIs et d’AJIpVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
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Lien vers ce passage · change-a1b4cfd9f32840782b1874f6
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4855
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le Matériel d’Information pour l’Infirmière doit comporter les éléments suivants :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-86af808e4774b63c21ca8f05
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4856
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à l’injection/la perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-596aa180e3ff75a23cd03acb
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4857
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La préparation de l’injection/la perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-48637b5e26770966888e4b9e
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4858
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La vitesse de la perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c13bfd81fbcd0c96546860e2
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4859
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La surveillance du patient en cas de réaction liée à l’injection/la perfusionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 72afdc53bbcc6479ec5acd0b7d60ba3c37dbb0d17876de3458e30d98dddaf154
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4860
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables gravesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:42:39Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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