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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4866
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- alerte sur le risque d’infection. Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées. En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.Vue après révisions
- Alerte sur le risque d’infection. Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées. En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître. Les patients doivent demander conseil à leur professionnel de santé s'ils développent une infection de quelque nature que ce soit (même un simple rhume) au moment de leur traitement prévu par RoActemra.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4867
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.Vue après révisions
- Alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées. Les patients doivent informer immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de douleurs abdominales ou de coliques associés à un changement du transit intestinal, ou s'ils remarquent du sang dans leurs selles. Le patient doit informer le professionnel de santé s'il souffre ou a souffert d'ulcérations intestinales ou de diverticulite (inflammation de parties du gros intestin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 4868
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave. La fonction hépatique des patients doit être contrôlée par des analyses sanguines. Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s’ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.Vue après révisions
- Alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave. La fonction hépatique des patients doit être contrôlée pendant le traitement par RoActemra afin de détecter toute modification du taux d'enzymes hépatiques à travers des tests de la fonction hépatique.. Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s’ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, confusion, douleur abdominale, une douleur ou un gonflement dans la partie supérieure droite de l'abdomen, et ictère (jaunissement de la peau et des yeux, et urines de couleur brun foncé).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4934
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Vue après révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4962
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5042
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5086
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Vue après révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5104
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5189
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Vue après révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5206
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5317
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Vue après révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5336
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5421
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2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Vue après révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5439
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5512
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5642
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Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :Vue après révisions
Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, s’il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5668
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Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.Vue après révisions
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5673
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RoActemra contient du polysorbateVue après révisions
RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5802
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En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.Vue après révisions
En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausées) et diminution du nombre de globules blancs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5824
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Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « RoActemra contient du sodium » et « RoActemra contient du polysorbate).Vue après révisions
Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « RoActemra contient du sodium » et « RoActemra contient du polysorbate 80 (E 433) »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5844
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5845
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N.V. Roche S.A.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5846
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Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5848
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5849
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5851
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БългарияVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5852
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Рош България ЕООДVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5853
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5854
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MagyarországVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5855
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Roche (Magyarország) Kft.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5856
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5858
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Česká republikaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5859
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5860
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5862
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(See Ireland)Vue après révisions
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Roche Pharmaceuticals A/SVue après révisions
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
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Roche Pharma AGVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5874
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5875
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Chugai Pharma Europe Ltd.Vue après révisions
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Zweigniederlassung DeutschlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5878
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5880
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5881
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Roche Norge ASVue après révisions
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Roche Eesti OÜVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5892
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5893
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5894
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Τηλ: +30 210 61 66 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5896
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PolskaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5897
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Roche Polska Sp.z o.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5898
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Tel: +48 - 22 345 18 88Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5900
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EspañaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5901
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Roche Farma S.A.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5902
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Tel: +34 - 91 324 81 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5904
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PortugalVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5905
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Roche Farmacêutica Química, LdaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5906
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Tel: +351 - 21 425 70 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5908
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FranceVue après révisions
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RocheVue après révisions
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Vue après révisions
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ouVue après révisions
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Chugai Pharma FranceVue après révisions
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Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5915
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HrvatskaVue après révisions
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Roche d.o.oVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5917
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Tel: +385 1 47 22 333Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5919
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RomâniaVue après révisions
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Roche România S.R.L.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5921
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Tel: +40 21 206 47 01Vue après révisions
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IrelandVue après révisions
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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SlovenijaVue après révisions
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Vue après révisions
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ÍslandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5931
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Roche Pharmaceuticals A/SVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5932
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c/o Icepharma hfVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5933
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Sími: +354 540 8000Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5935
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Slovenská republikaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5936
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Roche Slovensko, s.r.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5937
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Tel: +421 - 2 52638201Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5939
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ItaliaVue après révisions
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Roche S.p.A.Vue après révisions
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Tel: +39 - 039 2471Vue après révisions
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Suomi/FinlandVue après révisions
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