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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Subjects in clinical remission as assessed by the Mayo score at week 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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22 (31.9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Major Secondary EndpointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Subjects in clinical response at week 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 930
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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39 (56.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Subjects with endoscopic healing at week 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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28 (40.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Major Secondary EndpointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 935
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 936
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 937
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Subjects in clinical remission at week 54 as assessed by the Mayo scorea,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 938
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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13 (31.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 939
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Subjects with endoscopic healing at week 54cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 940
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15 (36.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 941
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Subjects in clinical remission at week 54 as assessed by the Mayo score, for participants who are in clinical remission at Week 6a,d,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 942
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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12 (54.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 943
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 944
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∅Vue après révisions
a Clinical remission is defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 945
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∅Vue après révisions
b Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
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∅Vue après révisions
c Endoscopic healing is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1 based on local endoscopy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 947
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d Denominator is subjects who were in clinical remission at Week 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
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e Subjects who had a missing endoscopy score at Week 54 were considered not to be in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
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Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-63ac586fc0301876c86d42c9
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The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-935b003f466750a13391ac9a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 953
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The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent. In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2. Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted. The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 955
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The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi. Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks. Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted. Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study. The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study. Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216. Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician’s Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 957
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 958
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 959
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PURSUIT-InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 962
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 963
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 251Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 964
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
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200/100 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 966
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N = 253Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 967
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Percentage of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 968
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Patients in clinical response at week 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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30%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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51%**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Patients in clinical remission at week 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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18%**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Patients with mucosal healing at week 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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29%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
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42%*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 977
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PURSUIT-MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
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PlacebodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 981
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N = 154Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 982
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 983
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 984
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 985
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 986
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 987
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 988
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Percentage of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 989
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 990
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 991
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
47%*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 992
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50%**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 993
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)fRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
16%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 995
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
23%gRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
28%*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 997
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 998
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
** p ≤ 0.001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 999
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* p ≤ 0.01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1000
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
a Defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1001
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
b Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1002
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
c Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1003
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
d Simponi induction only.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
e Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy). Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1005
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
f A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1006
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
g In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1008
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1010
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87). The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87). Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1012
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study. At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction). At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1014
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire). Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1027
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Vue après révisions
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.8). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1031
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In the Phase III paediatric UC trial, 22% (15/69) of Simponi-treated patients were positive for antibodies to golimumab through the final safety visit using the drug-tolerant EIA method. Most patients with antibodies had low titres. The incidence of antibodies to golimumab was comparable between paediatric and adult patients with UC. UC patients who developed antibodies to golimumab, generally had lower trough steady-state serum concentrations of golimumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1063
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polyarticular juvenile idiopathic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1068
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1069
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The pharmacokinetics of golimumab were similar between paediatric and adult patients with ulcerative colitis. Population pharmacokinetics confirmed that the recommended dosing regimen for Simponi resulted in similar or slightly higher serum golimumab exposure in paediatric subjects as compared to adults across the body weight range.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1077
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced. It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.Vue après révisions
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF-α, the number of pregnant mice was reduced. It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1084
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Sorbitol (E 420)Vue après révisions
Sorbitol (E420)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1087
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 1100
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C – 8°C).Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 1103
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton. The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).Vue après révisions
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton. The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1115
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is supplied in a single use prefilled pen called VarioJect. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen. After removing the prefilled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen should not be shaken.Vue après révisions
Simponi is supplied in a single use prefilled pen. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen. After removing the prefilled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen should not be shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1147
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1150
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen.. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1151
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe.Vue après révisions
Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1156
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1157
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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One 0.5 mL prefilled pen contains 50 mg of golimumab*.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1159
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1164
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Excipient with known effectVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1165
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Each prefilled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1166
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Each prefilled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.Vue après révisions
Each prefilled syringe contains 20.5 mg sorbitol (E420) per 50 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1168
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Each prefilled syringe contains 0.075 mg of polysorbate 80 (E433) per 50 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1175
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Solution for injection in prefilled pen (injection), SmartJectVue après révisions
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