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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1177
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Solution for injection in prefilled syringe (injection)Vue après révisions
Solution for injection (injection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1205
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active nonradiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated Creactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active nonradiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated Creactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1208
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1210
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric ulcerative colitis (pUC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1211
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1215
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.Vue après révisions
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Card.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1231
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1232
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1234
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 34 doses). Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1236
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisVue après révisions
Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1247
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric ulcerative colitis (pUC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1248
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The recommended dose of Simponi for patients from 2 to 17 years of age with ulcerative colitis is based on body weight (Table 1). Simponi is administered via subcutaneous injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1250
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Table 1: Simponi dose for paediatric patients with ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1251
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Patient weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1252
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Induction DoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1253
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Maintenance DoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1254
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Starting at Week 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1255
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Optional Maintenance Dose reduction*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1256
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≥80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1257
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200 mg at week 0 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1258
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100 mg at week 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1259
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100 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1260
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Not applicableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1261
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≥40 kg to <80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1262
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200 mg at week 0 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1263
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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100 mg at week 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1264
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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100 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1265
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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50 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1266
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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≥15 kg to <40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1267
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
100 mg at week 0 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1268
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
50 mg at week 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1269
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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50 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1270
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
25 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1271
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
* The physician may consider decreasing the maintenance dose for patients who are in remission at or after week 54.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1273
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For the posology and administration of 25 mg of golimumab, refer to section 4.2 of the 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1274
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For the posology and administration of 100 mg of golimumab, refer to section 4.2 of the 100 mg solution for injection in pre-filled syringe SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1275
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 4 doses). Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1292
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.Vue après révisions
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA and pUC have not been established. No data are available.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1293
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
There is no relevant use of Simponi in children aged less than 2 years in pJIA or pUC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1295
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1296
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1299
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is for subcutaneous use. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may selfinject if their physician determines that this is appropriate, with medical followup as necessary. Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet. If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.Vue après révisions
Simponi is for subcutaneous use. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may selfinject if their physician determines that this is appropriate, with medical followup as necessary. Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet. If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body. Each pre-filled syringe is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1329
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1387
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The relative deficiency of TNF caused by antiTNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process. If a patient develops symptoms suggestive of a lupuslike syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against doublestranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).Vue après révisions
The relative deficiency of TNF-α caused by antiTNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process. If a patient develops symptoms suggestive of a lupuslike syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against doublestranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1427
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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ExcipientsVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1428
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1431
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8db13e87d7333306fb28aa15
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1432
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Simponi contains 0.075 mg of polysorbate 80 (E433) in each pre-filled syringe. Polysorbates may cause allergic reactions (see section 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-204e587d62e9e36e8d8d3e60
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 1468
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).Vue après révisions
No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF-α, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-207bfa601019fd4bb226e8d6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1480
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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ARs observed in clinical studies and reported from worldwide postmarketing use of golimumab are listed in Table 1. Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
ARs observed in clinical studies and reported from worldwide postmarketing use of golimumab are listed in Table 2. Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1482
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1539
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Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)Vue après révisions
Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1543
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Arrhythmia, ischemic coronary artery disordersVue après révisions
Arrhythmia, ischaemic coronary artery disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1655
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∅Vue après révisions
Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1656
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The safety of golimumab has been studied in a Phase III study of 69 patients from 4 to 17 years of age with moderately to severely active ulcerative colitis. In this study, adverse reactions observed were consistent with the established safety profile of golimumab in adult patients with UC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1682
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Rheumatoid arthritisVue après révisions
Adult rheumatoid arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1691
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In GOFORWARD, the (co)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24. In GOAFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14. In GOBEFORE, the coprimary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijdemodified Sharp (vdHS) score at week 52. In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and healthrelated quality of life were performed.Vue après révisions
In GOFORWARD, the (co) primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24. In GOAFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14. In GOBEFORE, the coprimary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijdemodified Sharp (vdHS) score at week 52. In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and healthrelated quality of life were performed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1696
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Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE are shown in Table 2 and are described below. Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.Vue après révisions
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE are shown in Table 3 and are described below. Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1702
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Table 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1703
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Key efficacy outcomes from the controlled portions of GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE.Vue après révisions
Key efficacy outcomes from the controlled portions of GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1808
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In GOBEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053). At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2). Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA. A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.Vue après révisions
In GOBEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053). At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 3). Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA. A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1815
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In GOBEFORE the change from baseline in the vdHS score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage. Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.Vue après révisions
In GOBEFORE the change from baseline in the vdHS score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage. Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1819
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Table 3Vue après révisions
Table 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Psoriatic arthritisVue après révisions
Adult psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1865
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Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.Vue après révisions
Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 5 and described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1867
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Table 4Vue après révisions
Table 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1929
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Axial spondyloarthritisVue après révisions
Adult axial spondyloarthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1930
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Ankylosing spondylitisVue après révisions
Adult ankylosing spondylitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1933
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Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below. In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24. By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.Vue après révisions
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 6 and described below. In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24. By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1935
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Table 5Vue après révisions
Table 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1936
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Key efficacy outcomes from GORAISE.Vue après révisions
Key efficacy outcomes from GORAISERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Non-radiographic axial spondyloarthritisVue après révisions
Adult non-radiographic axial spondyloarthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1979
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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…ndomised, doubleblind, placebocontrolled study (GOAHEAD) in 197 adult patients with severe active nrAxial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS). Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 010 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including antiTNF therapy. Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks. At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety followup through week 60. Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the openlabel extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52). Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations. Placebocontrolled efficacy data were collected and analysed through week 16. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16. Key results are shown in Table 6 and described below.Vue après révisions
…ndomised, doubleblind, placebocontrolled study (GOAHEAD) in 197 adult patients with severe active nrAxial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS). Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 010 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including antiTNF therapy. Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks. At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety followup through week 60. Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the openlabel extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52). Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations. Placebocontrolled efficacy data were collected and analysed through week 16. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16. Key results are shown in Table 7 and described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1981
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 6Vue après révisions
Table 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2067
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Among the 188 patients with inactive disease who received at least one dose of double-blind treatment, a significantly (p < 0.001) greater proportion of patients did not experience a disease flare when continuing Simponi with either the full-treatment (84.1%), or reduced treatment (68.3%) regimens compared with treatment withdrawal (33.9%) (Table 7).Vue après révisions
Among the 188 patients with inactive disease who received at least one dose of double-blind treatment, a significantly (p < 0.001) greater proportion of patients did not experience a disease flare when continuing Simponi with either the full-treatment (84.1%), or reduced treatment (68.3%) regimens compared with treatment withdrawal (33.9%) (Table 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2069
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 7Vue après révisions
Table 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2111
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisVue après révisions
Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2116
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi. Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks. Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted. Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study. The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study. Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a studyextension, with efficacy evaluated through week 216. Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician’s Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).Vue après révisions
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi. Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks. Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted. Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study. The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study. Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216. Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician’s Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2118
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 8Vue après révisions
Table 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2179
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2181
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∅Vue après révisions
Paediatric polyarticular juvenile idiopathic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2182
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∅Vue après révisions
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX. Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study. The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2184
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∅Vue après révisions
Part 1 of the study consisted of a 16week openlabel phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX. The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks. After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX. At week 48, children entered a longterm extension.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2186
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∅Vue après révisions
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2188
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∅Vue après révisions
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively. At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2190
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∅Vue après révisions
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 10).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2192
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∅Vue après révisions
Table 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2193
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∅Vue après révisions
Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2195
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∅Vue après révisions
Median percent improvementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2197
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Simponi 30 mg/m2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2198
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nb = 173Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2199
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Physicians global assessment of disease (VASc 0-10 cm)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2200
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∅Vue après révisions
88%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2201
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 010 cm)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2202
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67%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Number of active jointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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92%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Number of joints with limited range of motionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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80%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Physical function by CHAQdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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