Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-01-30. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9942
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tél/Tel: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tél/Tel: 800 29 504Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e12fc0fc9ccc37599329e59a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9943
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2310cb74fe843d84109ea1a9
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9970
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +31 76 711 1111Vue après révisions
Tel: 0800 242 42 42Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c458c3cf372bf14c8ca10cbd
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9971
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacnl.jnj.comVue après révisions
info_nl@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4073860b002fbeefc16f0a04
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10217
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c6b4215a03b6cab0907b4a71
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10280
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59a3f66dcb0727f517a3600c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10312
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fb66dec4a9c058f73f8da4a0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10337
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 100 mg n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).Vue après révisions
Simponi 100 mg stylo prérempli n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-789622813ab121b163b69c92
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10357
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi contient du latex et du sorbitolVue après révisions
Simponi contient du latex du sorbitol et du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3fb62c4003ac6052ae1e80e8
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10362
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.Vue après révisions
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a4930efc9b55e6dfa764d6e5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10364
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-06f140327762f2d447f81b1b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10365
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) dans par prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-07d16126f009e0e23ba1e4ac
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10505
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b397bccce037255ad8c8d726
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10507
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a7c3c239966c986214ddd976
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10529
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14a3ec781de86f7a8fb11b09
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10531
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Vue après révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b83d754edb2dbdd03fe3051f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10541
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.Vue après révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b44ca8decab7b3bf06c0a39a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10564
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tel/Tél: 0800 93 377Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fd0bb9f2e556877c3bb1de78
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10565
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-53972dc171c870db90bad570
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10579
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tél/Tel: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tél/Tel: 800 29 504Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5f3a752aa0464af9438f5e2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10580
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c410c41f1f159e19672d87df
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10607
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +31 76 711 1111Vue après révisions
Tel: 0800 242 42 42Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bc2ca9ed25d42be4b7fecf21
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10608
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacnl.jnj.comVue après révisions
info_nl@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-88406ac0eb229a26ce69236d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10855
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08ecd192285218702f95e6fc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10876
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les enfants âgés de 2 ans et plus et de plus de 15 kg, Simponi est utilisé dans le traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b51490c1d569cdc4efff39d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10897
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique (adulte et pédiatrique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c0332b471680c5a52b0d11bc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10920
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2e313856fcc29442173f590
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10952
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8b2282a5cb515f4968b71a3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10976
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enfants et adolescentsVue après révisions
EnfantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-472b47bce4bc960778e79e35
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10977
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 100 mg n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).Vue après révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une rectolite hémorragique pédiatrique, car il n’a pas été étudié dans cette population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-466ed961715f3642604ffb62
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 10997
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi contient du latex et du sorbitolVue après révisions
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b7f1a85dbbc9b4b7c702b92
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11002
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420).Vue après révisions
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) par seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-54b6087192a7308896222866
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11004
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5df2a997ae42271193db2b9b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11005
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b70a569c386484963a0fe3f2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11018
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ec379a7652fb4beaa50bb26d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11027
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8f08850db96d9dfb3972a124
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11028
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-37c260205e12ce57b0cffea5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11030
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Traitement initialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-003a5d5d1e76e92093abe0d1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11031
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, une dose initiale de 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) puis de 50 mg (la seringue préremplie de 50 mg doit être utilisée pour administrer cette dose) 2 semaines plus tard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f4c8615d26e8b2ff63bbd652
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11032
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant plus de 40 kg, une dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 seringues préremplies), puis de 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines plus tard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-37e8867c96a1b006b5c0e944
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11033
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Traitement d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2533cd74f31a19e60ef38c3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11034
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, 50 mg (la seringue préremplie de 50 mg doit être utilisée pour administrer cette dose) 4 semaines après le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7fd7e5cde2f81b2b60d421bc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11035
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant au moins 40 kg à moins de 80 kg, 100 mg (le contenu d’une seringue préremplie) 4 semaines après le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11d444fa0e1741033e22c712
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11036
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu d’une seringue préremplie) 4 semaines après le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d05dc98574ec0f2a65b0bf6a
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11037
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-db5c8ccb49705311560be218
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11157
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2926e59fc54772bfbae2e316
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11160
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0dd4622df3afd4ddffc21d69
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11182
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5d16ace4056fad0d505dd083
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11184
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Vue après révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a5605fcb7506c758df799ac
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11193
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.Vue après révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f48877d0ad311cdd1862e8be
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11216
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tel/Tél: 0800 93 377Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6657a71aa7afff869565455c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11217
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-04a0f04307b6f8d41773a6de
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11231
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tél/Tel: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tél/Tel: 800 29 504Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c72002da4a3bce784dff94db
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11232
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e3f0395f0fa3b1624352f6d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11259
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +31 76 711 1111Vue après révisions
Tel: 0800 242 42 42Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ecd92ed2c8ec1e79301b3166
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11260
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
janssen@jacnl.jnj.comVue après révisions
info_nl@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-18e163a4a23cdb34c0279517
Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 28
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.Vue après révisions
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f68782389ebc0b68cf7fb22e
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 39
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipient with known effectVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0060094b119882c1627350eb
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 40
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each prefilled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.Vue après révisions
Each prefilled pen contains 18.5 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59e488ac2ff46605898a3b04
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 42
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each prefilled pen contains 0.068 mg of polysorbate 80 (E433) per 45 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8d6757f1605c1fc4512d9892
Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 49
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution for injection in prefilled pen (injection), VarioJectVue après révisions
Solution for injection (injection) in prefilled pen (VarioJect)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4b8423994abeca00c9afd30b
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 60
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.Vue après révisions
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older who have responded inadequately to previous therapy with MTX.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ac1eef840198b1a5d8ae8168
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 62
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ed38633c895b6827bf7e53bf
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 63
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric ulcerative colitis (pUC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d767b72a1a6d64e87546f611
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 64
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0cb918843f02939fae1ef79
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 69
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated. Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.Vue après révisions
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated. Patients treated with Simponi should be given the Patient Card which is included in the pack.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1ec4256f7f771753b20ef045
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 75
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6cdb6c9c71a86b397ff7414a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 81
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1:Vue après révisions
Table 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f01a2e53a574c48a8c27de59
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 212
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be34ba4cdf96086614867fee
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 213
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1d798fc150eca222d601eefa
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 214
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric ulcerative colitis (pUC) in children 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7459fbfb6821379b6eccd899
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 215
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended dose of Simponi for patients from 2 to 17 years of age with ulcerative colitis is based on body weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9f253d05156248cb3fe3613e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 217
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For patients with body weight of at least 15 kg to less than 40 kg who are in remission at or after week 54, the physician may consider decreasing the maintenance dose to 25 mg every 4 weeks. To administer this dose, the 45 mg pre-filled pen is available. The prescribed volume of injection to meet this dose is 0.25 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-686419aa799cf2a52d38c36a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 219
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For induction and maintenance treatment a 50 mg pre-filled syringe or 100 mg pre-filled syringe is available. For the posology of the 50 mg or 100 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg or 100 mg pre-filled syringe SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ed57dfa1fbdf438a7977bc40
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 234
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years. No data are available.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-885e54179922c8116b2d9266
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 235
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
There is no relevant use of Simponi in children aged less than 2 years in pJIA or pUC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e96f9269ec3b35b88a21f3e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 238
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi is for subcutaneous use. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may selfinject if their physician determines that this is appropriate, with medical followup as necessary. Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.Vue après révisions
Simponi is for subcutaneous use. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may selfinject if their physician determines that this is appropriate, with medical followup as necessary. Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack. Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-90da0f55feee3e38e889fe3b
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 268
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-06b4f949e685f936aedf3aa7
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 366
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ExcipientsVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b60afbf6483e5a1e970887e6
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 367
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a9197f7120eee50321e61a45
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 370
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-15eb92b00440700872127b1c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 371
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Simponi contains 0.068 mg of polysorbate 80 (E433) in each pre-filled pen. Polysorbates may cause allergic reactions (see section 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c533d2510417ac88f2e0ad79
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 407
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).Vue après révisions
No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF-α, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85f06130aa80f9f057651058
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 478
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)Vue après révisions
Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-12bd69a99efc58af50f27dcd
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 482
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arrhythmia, ischemic coronary artery disordersVue après révisions
Arrhythmia, ischaemic coronary artery disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0dd61b465f7deced6cd006cd
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 594
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-698a010dbebade80c4cc9e10
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 595
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety of golimumab has been studied in a Phase III study of 69 patients from 4 to 17 years of age with moderately to severely active ulcerative colitis. In this study, adverse reactions observed were consistent with the established safety profile of golimumab in adult patients with UC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1cfca7690b5af81a53248bd3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 672
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In GOFORWARD, the (co)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24. In GOAFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14. In GOBEFORE, the coprimary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijdemodified Sharp (vdHS) score at week 52. In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and healthrelated quality of life were performed.Vue après révisions
In GOFORWARD, the (co) primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24. In GOAFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14. In GOBEFORE, the coprimary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijdemodified Sharp (vdHS) score at week 52. In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and healthrelated quality of life were performed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-179bd846091b19f1a9823b92
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 684
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Key efficacy outcomes from the controlled portions of GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE.Vue après révisions
Key efficacy outcomes from the controlled portions of GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-526817bcd4fef04eeb1f2e0f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2fbf287c5dc527d0ab9865a1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a Phase III multi-centre, open-label, study (PURSUIT 2) designed to enroll children 2 to 17 years of age with moderately to severely active UC defined as a baseline full Mayo score of 6 through 12, inclusive, with an endoscopy subscore of ≥ 2. Children with prior exposure to anti-TNF-α agents were ineligible for participation. The majority of the 69 participants (97.1%) were receiving UC-related medications (corticosteroids, immunomodulators, and/or 5-ASA); 52.2% of participants were receiving corticosteroids, and 88.4% were receiving oral 5ASA. The mean age of participants was 13.4 years (range 4 to 17). 53.6% (37) of participants were female. The mean weight was 52.4 kg (range 16 to 107). Baseline disease characteristics for the overall golimumab population were representative of paediatric patients with moderately to severely active UC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02e52a3463c854ae7d566ae7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In the Induction Phase (week 0 to week 6), children received body weight-based golimumab SC, at weeks 0 and 2. Children with body weight ≥ 45 kg received fixed induction doses of 200 mg SC at week 0 and 100 mg at week 2. Children with body weight < 45 kg received body-surface area-adjusted induction doses of 120 mg/m2 SC (up to a maximum of 200 mg) at week 0 and 60 mg/m2 SC (up to a maximum of 100 mg) at week 2. At week 6, children were evaluated for efficacy and safety.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75cf54eaf673234f23d00273
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In the Maintenance Phase (week 6 through week 54), children in clinical response to golimumab (a decrease from baseline in the full Mayo score of ≥ 30% and ≥ 3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1 using the local read for the endoscopy subscore) continued to receive SC golimumab 100 mg (children weighing ≥ 45 kg) or 60 mg/m2 (children weighing < 45 kg) every 4 weeks through week 50. For children with no clinical response at week 6, additional doses at week 6 and week 10 could have been given, followed by a response assessment at week 14 to determine if the children continued with golimumab every 4 weeks through week 50. Of the 41 children who entered the maintenance phase, 39 children remained in the study at week 54 (had a full Mayo score efficacy determination).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cb90869ba782ba8d99fdb306
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The primary endpoint of clinical remission as measured by the Mayo score was defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1 (based on Mayo endoscopy subscore assigned by the local endoscopist). Overall, 22 (31.9%) of children showed clinical remission at week 6. At week 54, 31.7% of week 6 clinical responders were in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9a3b046854307fd5a2bd9fee
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9f13ac17ec9353eae63f41bb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Key efficacy outcomes from PURSUIT 2 – Induction and PURSUIT 2 - MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6423109b0c340c3c68e5cb26
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PURSUIT 2 - InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98430d71f46c32af0ac4f94e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Primary EndpointRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5bcc321516bce135c145863a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c493526f5013ed56e6dcf22
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
Présentation 1 · Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N=69Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-268f787f58abc76e1a945373