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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2208
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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50%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2209
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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ESR (mm/h)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2210
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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33%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2211
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a baseline = week 0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2212
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b “n” reflects enrolled patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2213
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c VAS: Visual Analogue ScaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2214
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d CHAQ: Child Health Assessment QuestionnaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2215
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e ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2217
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The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved. The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2219
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Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2221
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At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2223
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Paediatric ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2224
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The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a Phase III multi-centre, open-label, study (PURSUIT 2) designed to enroll children 2 to 17 years of age with moderately to severely active UC defined as a baseline full Mayo score of 6 through 12, inclusive, with an endoscopy subscore of ≥ 2. Children with prior exposure to anti-TNF-α agents were ineligible for participation. The majority of the 69 participants (97.1%) were receiving UC-related medications (corticosteroids, immunomodulators, and/or 5-ASA); 52.2% of participants were receiving corticosteroids, and 88.4% were receiving oral 5ASA.The mean age of participants was 13.4 years (range 4 to 17). 53.6% (37) of participants were female. The mean weight was 52.4 kg (range 16 to 107). Baseline disease characteristics for the overall golimumab population were representative of paediatric patients with moderately to severely active UC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2226
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In the Induction Phase (week 0 to week 6), children received body weight-based golimumab SC, at weeks 0 and 2. Children with body weight ≥ 45 kg received fixed induction doses of 200 mg SC at week 0 and 100 mg at week 2. Children with body weight < 45 kg received body-surface area-adjusted induction doses of 120 mg/m2 SC (up to a maximum of 200 mg) at week 0 and 60 mg/m2 SC (up to a maximum of 100 mg) at week 2. At week 6, children were evaluated for efficacy and safety.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2228
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In the Maintenance Phase (week 6 through week 54), children in clinical response to golimumab (a decrease from baseline in the full Mayo score of ≥ 30% and ≥ 3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1 using the local read for the endoscopy subscore) continued to receive SC golimumab 100 mg (children weighing ≥ 45 kg) or 60 mg/m2 (children weighing < 45 kg) every 4 weeks through week 50. For children with no clinical response at week 6, additional doses at week 6 and week 10 could have been given, followed by a response assessment at week 14 to determine if the children continued with golimumab every 4 weeks through week 50. Of the 41 children who entered the maintenance phase, 39 children remained in the study at week 54 (had a full Mayo score efficacy determination).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2230
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The primary endpoint of clinical remission as measured by the Mayo score was defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1 (based on Mayo endoscopy subscore assigned by the local endoscopist). Overall, 22 (31.9%) of children showed clinical remission at week 6. At week 54, 31.7% of week 6 clinical responders were in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2233
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∅Vue après révisions
Table 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2234
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Key efficacy outcomes from PURSUIT 2 – Induction and PURSUIT 2 - MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PURSUIT 2 – InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2236
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Primary EndpointRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2237
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N=69Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2239
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Subjects in clinical remission as assessed by the Mayo score at week 6 aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2240
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22 (31.9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2241
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Major Secondary EndpointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2243
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subjects in clinical response at week 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2244
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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39 (56.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2245
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subjects with endoscopic healing at week 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2246
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
28 (40.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2247
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2248
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Major Secondary EndpointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2249
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2250
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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N=41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2251
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subjects in clinical remission at week 54 as assessed by the Mayo scorea,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2252
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13 (31.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2253
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Subjects with endoscopic healing at week 54cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2254
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15 (36.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2255
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Subjects in clinical remission at week 54 as assessed by the Mayo score, for participants who are in clinical remission at Week 6a,d,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2256
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12 (54.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2257
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N = number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2258
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a Clinical remission is defined as a Mayo score ≤2 points, with no individual subscore >1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2259
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
b Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2260
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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c Endoscopic healing is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1 based on local endoscopy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2261
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∅Vue après révisions
d Denominator is subjects who were in clinical remission at Week 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2262
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
e Subjects who had a missing endoscopy score at Week 54 were considered not to be in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2273
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Vue après révisions
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.8). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2277
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-5e068d478ab246156066a219
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2279
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2280
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The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX. Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study. The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1953bbe7434c8003bd0316c7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2282
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Part 1 of the study consisted of a 16week openlabel phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX. The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks. After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX. At week 48, children entered a longterm extension.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2284
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2286
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively. At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2288
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2290
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 9Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2291
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2293
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Median percent improvementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2295
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 30 mg/m2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2296
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
nb = 173Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2297
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Physicians global assessment of disease (VASc 0-10 cm)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2298
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Vue avant révisions
88%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2299
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Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 010 cm)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2300
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67%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2301
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Number of active jointsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2302
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92%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2303
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Number of joints with limited range of motionVue après révisions
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80%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2305
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Physical function by CHAQdVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2306
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Vue avant révisions
50%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2307
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ESR (mm/h)eVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2308
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Vue avant révisions
33%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2309
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a baseline = week 0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2310
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Vue avant révisions
b “n” reflects enrolled patientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2311
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Vue avant révisions
c VAS: Visual Analogue ScaleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2312
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Vue avant révisions
d CHAQ: Child Health Assessment QuestionnaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2313
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
e ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2315
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved. The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2317
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2319
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2321
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In the Phase III paediatric UC trial, 22% (15/69) of Simponi-treated patients were positive for antibodies to golimumab through the final safety visit using the drug-tolerant EIA method. Most patients with antibodies had low titres. The incidence of antibodies to golimumab was comparable between paediatric and adult patients with UC. UC patients who developed antibodies to golimumab, generally had lower trough steady-state serum concentrations of golimumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2323
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2324
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2355
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2357
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polyarticular juvenile idiopathic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2358
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2363
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2364
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The pharmacokinetics of golimumab were similar between paediatric and adult patients with ulcerative colitis. Population pharmacokinetics confirmed that the recommended dosing regimen for Simponi resulted in similar or slightly higher serum golimumab exposure in paediatric subjects as compared to adults across the body weight range.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2372
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced. It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.Vue après révisions
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF-α, the number of pregnant mice was reduced. It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2379
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Sorbitol (E 420)Vue après révisions
Sorbitol (E420)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2382
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2395
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C – 8°C).Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2397
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Keep the prefilled pen or prefilled syringe in the outer carton in order to protect it from light.Vue après révisions
Keep the prefilled syringe in the outer carton in order to protect it from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2398
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton. The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).Vue après révisions
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton. The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2404
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2405
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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0.5 mL solution in a prefilled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a prefilled pen. Simponi is available in packs containing 1 prefilled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) prefilled pens.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2414
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is supplied in a single use prefilled pen called SmartJect or as a single use prefilled syringe. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe. After removing the prefilled pen or the prefilled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen or the syringe should not be shaken.Vue après révisions
Simponi is supplied in a single use prefilled syringe. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the syringe. After removing the prefilled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The syringe should not be shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1497144f4b50387e22c3f532
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2418
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled pen or the prefilled syringe are given in the package leaflet.Vue après révisions
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled syringe are given in the package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2433
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EU/1/09/546/001 1 prefilled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 2434
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/09/546/002 3 prefilled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2449
Présentation 2 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 2453
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen.Vue après révisions
Simponi 50 mg solution for injection in prefilled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc
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