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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2458
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled penVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2473
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Solution for injection in prefilled pen (injection), SmartJectVue après révisions
Solution for injection (injection) in prefilled pen (SmartJect)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2504
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2508
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.Vue après révisions
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Card.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2524
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisVue après révisions
Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2550
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.Vue après révisions
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA and pUC have not been established. No data are available. There is no relevant use of Simponi in children aged less than 2 years in pJIA or pUC. Simponi 50 mg pre-filled pen has not been studied in pUC and is not recommended for use in this paediatric population. See section 4.2 of the 50 mg or 100 mg pre-filled syringe or of the 45 mg/0.45 mL pre-filled pen SmPC for posology and method of administration in pUC patients (from 2 years of age and above 15 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2588
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient ReminderCard. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2686
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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ExcipientsVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2687
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2690
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2691
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Simponi contains 0.075 mg of polysorbate 80 (E433) in each pre-filled pen. Polysorbates may cause allergic reactions (see section 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2798
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)Vue après révisions
Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2802
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Arrhythmia, ischemic coronary artery disordersVue après révisions
Arrhythmia, ischaemic coronary artery disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2938
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Rheumatoid arthritisVue après révisions
Adult rheumatoid arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3115
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psoriatic arthritisVue après révisions
Adult psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3185
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Axial spondyloarthritisVue après révisions
Adult axial spondyloarthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3186
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Ankylosing spondylitisVue après révisions
Adult ankylosing spondylitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3231
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Non-radiographic axial spondyloarthritisVue après révisions
Adult non-radiographic axial spondyloarthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3367
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Ulcerative colitisVue après révisions
Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3444
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The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Vue après révisions
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.8). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3492
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3493
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3561
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Keep the prefilled pen or pre-filled syringein the outer carton in order to protect it from light.Vue après révisions
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect it from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3570
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Simponi 50 mg solution for injection in prefilled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3571
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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0.5 mL solution in a prefilled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex). Simponi is available in packs containing 1 prefilled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) prefilled syringes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3577
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi is supplied in a single use prefilled pen called SmartJect or a single use pre-filled syringe.Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringeAfter removing the prefilled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen or the syringe should not be shaken.Vue après révisions
Simponi is supplied in a single use prefilled pen called SmartJect. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen. After removing the prefilled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen should not be shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3581
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.Vue après révisions
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled pen are given in the package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3598
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/09/546/003 1 prefilled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3599
Présentation 3 · Simponi 50 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/09/546/004 3 prefilled syringesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3615
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen.. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3616
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe.Vue après révisions
Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3621
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3622
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Each 1 mL prefilled pen contains 100 mg of golimumab*.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3624
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3629
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Excipient with known effectVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3630
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Each prefilled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3631
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Each prefilled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.Vue après révisions
Each prefilled syringe contains 41 mg sorbitol (E420) per 100 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3633
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Each pre-filled syringe contains 0.15 mg of polysorbate 80 (E433) per 100 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3640
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Solution for injection in prefilled pen (injection), SmartJectVue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3642
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Solution for injection in prefilled syringe (injection)Vue après révisions
Solution for injection (injection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3668
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active nonradiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated Creactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active nonradiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated Creactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3671
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3673
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric ulcerative colitis (pUC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3674
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3678
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.Vue après révisions
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Card.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3694
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisVue après révisions
Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3705
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric ulcerative colitis (pUC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3706
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The recommended dose of Simponi for patients from 2 to 17 years of age with ulcerative colitis is based on body weight (Table 1). Simponi is administered via subcutaneous injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3708
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 1: Simponi dose for paediatric patients with ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3709
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patient weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3710
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Induction DoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3711
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Maintenance DoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3712
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting at Week 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3713
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Optional Maintenance Dose reduction*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3714
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
≥80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3715
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
200 mg at week 0 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3716
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
100 mg at week 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3717
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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100 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3718
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Not applicableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3719
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
≥40 kg to <80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3720
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200 mg at week 0 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3721
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100 mg at week 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3722
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100 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3723
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50 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3724
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≥15 kg to <40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3725
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∅Vue après révisions
100 mg at week 0 andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3726
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50 mg at week 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3727
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
50 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3728
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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25 mg every four weeksRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3729
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
* The physician may consider decreasing the maintenance dose for patients who are in remission at or after week 54.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3731
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For the posology and administration of 25 mg of golimumab, refer to section 4.2 of the 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3732
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For the posology and administration of 50 mg of golimumab, refer to section 4.2 of the 50 mg solution for injection in pre-filled syringe SmPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3734
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 4 doses). Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3751
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA and pUC have not been established. No data are available. There is no relevant use of Simponi in children aged less than 2 years in pJIA or pUC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3753
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3755
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is for subcutaneous use. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may selfinject if their physician determines that this is appropriate, with medical followup as necessary. Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet. If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.Vue après révisions
Simponi is for subcutaneous use. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may selfinject if their physician determines that this is appropriate, with medical followup as necessary. Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet. If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body. Each pre-filled syringe is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3785
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3879
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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PaediatricsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3880
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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VaccinationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3881
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3883
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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ExcipientsVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3884
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3887
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3888
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi contains 0.15 mg of polysorbate 80 (E433) in each pre-filled syringe. Polysorbates may cause allergic reactions (see section 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 3924
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).Vue après révisions
No animal fertility studies have been conducted with golimumab. A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF-α, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3936
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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ARs observed in clinical studies and reported from worldwide postmarketing use of golimumab are listed in Table 1. Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
ARs observed in clinical studies and reported from worldwide postmarketing use of golimumab are listed in Table 2. Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3938
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 1Vue après révisions
Table 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3995
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)Vue après révisions
Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3999
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Arrhythmia, ischemic coronary artery disordersVue après révisions
Arrhythmia, ischaemic coronary artery disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4107
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4108
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Ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4109
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The safety of golimumab has been studied in a Phase III study of 69 patients from 4 to 17 years of age with moderately to severely active ulcerative colitis. In this study, adverse reactions observed were consistent with the established safety profile of golimumab in adult patients with UC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4135
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Rheumatoid arthritisVue après révisions
Adult rheumatoid arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4144
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In GOFORWARD, the (co)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24. In GOAFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14. In GOBEFORE, the coprimary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijdemodified Sharp (vdHS) score at week 52. In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and healthrelated quality of life were performed.Vue après révisions
In GOFORWARD, the (co) primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24. In GOAFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14. In GOBEFORE, the coprimary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijdemodified Sharp (vdHS) score at week 52. In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and healthrelated quality of life were performed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4149
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Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE are shown in Table 2 and are described below. Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.Vue après révisions
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE are shown in Table 3 and are described below. Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4155
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 2Vue après révisions
Table 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4156
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Key efficacy outcomes from the controlled portions of GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORE.Vue après révisions
Key efficacy outcomes from the controlled portions of GOFORWARD, GOAFTER and GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4261
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In GOBEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053). At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2). Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA. A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.Vue après révisions
In GOBEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053). At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 3). Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA. A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4268
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In GOBEFORE the change from baseline in the vdHS score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage. Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.Vue après révisions
In GOBEFORE the change from baseline in the vdHS score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage. Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4272
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Table 3Vue après révisions
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