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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4312
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Psoriatic arthritisVue après révisions
Adult psoriatic arthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4318
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.Vue après révisions
Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 5 and described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4320
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 4Vue après révisions
Table 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4382
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Axial spondyloarthritisVue après révisions
Adult axial spondyloarthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4383
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Ankylosing spondylitisVue après révisions
Adult ankylosing spondylitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4386
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below. In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24. By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.Vue après révisions
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 6 and described below. In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24. By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4388
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 5Vue après révisions
Table 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4389
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Key efficacy outcomes from GORAISE.Vue après révisions
Key efficacy outcomes from GORAISERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4428
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Nonradiographic axial spondyloarthritisVue après révisions
Adult nonradiographic axial spondyloarthritisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4432
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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…ndomised, doubleblind, placebocontrolled study (GOAHEAD) in 197 adult patients with severe active nrAxial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS). Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 010 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including antiTNF therapy. Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks. At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety followup through week 60. Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the openlabel extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52). Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations. Placebocontrolled efficacy data were collected and analysed through week 16. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16. Key results are shown in Table 6 and described below.Vue après révisions
…ndomised, doubleblind, placebocontrolled study (GOAHEAD) in 197 adult patients with severe active nrAxial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS). Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 010 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including antiTNF therapy. Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks. At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety followup through week 60. Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the openlabel extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52). Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations. Placebocontrolled efficacy data were collected and analysed through week 16. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16. Key results are shown in Table 7 and described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4434
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 6Vue après révisions
Table 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4520
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Among the 188 patients with inactive disease who received at least one dose of double-blind treatment, a significantly (p < 0.001) greater proportion of patients did not experience a disease flare when continuing Simponi with either the full-treatment (84.1%), or reduced treatment (68.3%) regimens compared with treatment withdrawal (33.9%) (Table 7).Vue après révisions
Among the 188 patients with inactive disease who received at least one dose of double-blind treatment, a significantly (p < 0.001) greater proportion of patients did not experience a disease flare when continuing Simponi with either the full-treatment (84.1%), or reduced treatment (68.3%) regimens compared with treatment withdrawal (33.9%) (Table 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4522
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 7Vue après révisions
Table 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4564
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Ulcerative colitisVue après révisions
Adult ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4571
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Table 8Vue après révisions
Table 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4632
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4633
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∅Vue après révisions
Paediatric ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4634
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∅Vue après révisions
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a Phase III multi-centre, open-label, study (PURSUIT 2) designed to enroll children 2 to 17 years of age with moderately to severely active UC defined as a baseline full Mayo score of 6 through 12, inclusive, with an endoscopy subscore of ≥ 2. Children with prior exposure to anti-TNF-α agents were ineligible for participation. The majority of the 69 participants (97.1%) were receiving UC-related medications (corticosteroids, immunomodulators, and/or 5-ASA); 52.2% of participants were receiving corticosteroids, and 88.4% were receiving oral 5ASA. The mean age of participants was 13.4 years (range 4 to 17). 53.6% (37) of participants were female. The mean weight was 52.4 kg (range 16 to 107). Baseline disease characteristics for the overall golimumab population were representative of paediatric patients with moderately to severely active UC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4636
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∅Vue après révisions
In the Induction Phase (week 0 to week 6), children received body weight-based golimumab SC, at weeks 0 and 2. Children with body weight ≥ 45 kg received fixed induction doses of 200 mg SC at week 0 and 100 mg at week 2. Children with body weight < 45 kg received body-surface area-adjusted induction doses of 120 mg/m2 SC (up to a maximum of 200 mg) at week 0 and 60 mg/m2 SC (up to a maximum of 100 mg) at week 2. At week 6, children were evaluated for efficacy and safety.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4638
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∅Vue après révisions
In the Maintenance Phase (week 6 through week 54), children in clinical response to golimumab (a decrease from baseline in the full Mayo score of ≥ 30% and ≥ 3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1 using the local read for the endoscopy subscore) continued to receive SC golimumab 100 mg (children weighing ≥ 45 kg) or 60 mg/m2 (children weighing < 45 kg) every 4 weeks through week 50. For children with no clinical response at week 6, additional doses at week 6 and week 10 could have been given, followed by a response assessment at week 14 to determine if the children continued with golimumab every 4 weeks through week 50. Of the 41 children who entered the maintenance phase, 39 children remained in the study at week 54 (had a full Mayo score efficacy determination).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4640
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∅Vue après révisions
The primary endpoint of clinical remission as measured by the Mayo score was defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1 (based on Mayo endoscopy subscore assigned by the local endoscopist). Overall, 22 (31.9%) of children showed clinical remission at week 6. At week 54, 31.7% of week 6 clinical responders were in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4642
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4643
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Key efficacy outcomes from PURSUIT 2 – Induction and PURSUIT 2 - MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4644
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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PURSUIT 2 - InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4645
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Primary EndpointRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4646
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4647
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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N=69Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4648
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subjects in clinical remission as assessed by the Mayo score at week 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4649
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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22 (31.9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4650
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Major Secondary EndpointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4652
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Subjects in clinical response at week 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4653
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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39 (56.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4654
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Subjects with endoscopic healing at week 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4655
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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28 (40.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4656
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PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4657
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Major Secondary EndpointsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4658
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4659
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N=41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4660
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Subjects in clinical remission at week 54 as assessed by the Mayo scorea,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4661
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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13 (31.7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4662
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Subjects with endoscopic healing at week 54cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4663
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15 (36.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4664
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Subjects in clinical remission at week 54 as assessed by the Mayo score, for participants who are in clinical remission at Week 6a,d,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4665
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
12 (54.5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4666
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = number of patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4667
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a Clinical remission is defined as a Mayo score ≤2 points, with no individual subscore >1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4668
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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b Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4669
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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c Endoscopic healing is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1 based on local endoscopy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4670
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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d Denominator is subjects who were in clinical remission at Week 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4671
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
e Subjects who had a missing endoscopy score at Week 54 were considered not to be in clinical remission.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4680
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Vue après révisions
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.8). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4684
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In the Phase III paediatric UC trial, 22% (15/69) of Simponi-treated patients were positive for antibodies to golimumab through the final safety visit using the drug-tolerant EIA method. Most patients with antibodies had low titres. The incidence of antibodies to golimumab was comparable between paediatric and adult patients with UC. UC patients who developed antibodies to golimumab, generally had lower trough steady-state serum concentrations of golimumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4686
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4687
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4712
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Paediatric ulcerative colitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4713
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The pharmacokinetics of golimumab were similar between paediatric and adult patients with ulcerative colitis. Population pharmacokinetics confirmed that the recommended dosing regimen for Simponi resulted in similar or slightly higher serum golimumab exposure in paediatric subjects as compared to adults across the body weight range.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4727
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced. It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.Vue après révisions
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF-α, the number of pregnant mice was reduced. It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females. In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4734
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Sorbitol (E 420)Vue après révisions
Sorbitol (E420)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4737
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4750
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Store in a refrigerator (2°C – 8°C).Vue après révisions
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4752
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Keep the prefilled pen or prefilled syringe in the outer carton in order to protect it from light.Vue après révisions
Keep the prefilled syringe in the outer carton in order to protect it from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4753
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton. The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).Vue après révisions
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton. The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4759
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled penVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4760
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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1 mL solution in a prefilled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a prefilled pen. Simponi is available in packs containing 1 prefilled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) prefilled pens.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 4769
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is supplied in a single use prefilled pen called SmartJect or as a single use prefilled syringe. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe. After removing the prefilled pen or the prefilled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen or the syringe should not be shaken.Vue après révisions
Simponi is supplied in a single use prefilled syringe. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the syringe. After removing the prefilled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The syringe should not be shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 4773
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled pen or the prefilled syringe are given in the package leaflet.Vue après révisions
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled syringe are given in the package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 4788
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/09/546/005 1 prefilled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 4789
Présentation 4 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/09/546/006 3 prefilled pensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 4804
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 4808
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen.Vue après révisions
Simponi 100 mg solution for injection in prefilled penRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-205631a17c6b9635b322400c
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 4813
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 4828
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Solution for injection in prefilled pen (injection), SmartJectVue après révisions
Solution for injection (injection) in prefilled pen (SmartJect)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4861
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.Vue après révisions
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, nonradiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis. Patients treated with Simponi should be given the Patient Card.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4903
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA and pUC have not been established. No data are available. There is no relevant use of Simponi in children aged less than 2 years in pJIA or pUC. Simponi 100 mg pre-filled pen has not been studied in the paediatric population and is not recommended for use in this population. See section 4.2 of the 50 mg or 100 mg pre-filled syringe or of the 45 mg/0.45 mL prefilled pen SmPC for posology and method of administration in pUC patients (from 2 years of age and above 15 kg). See section 4.2 of the 50 mg pre-filled syringe, or of the 50 mg or 45 mg/0.45 mL pre-filled pen SmPC for posology and method of administration in patients with pJIA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4904
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4937
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent’) tuberculosis. This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest Xray, should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5031
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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ExcipientsVue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5032
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5035
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5036
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi contains 0.15 mg of polysorbate 80 (E433) in each pre-filled pen. Polysorbates may cause allergic reactions (see section 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 5143
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)Vue après révisions
Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 5147
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Arrhythmia, ischemic coronary artery disordersVue après révisions
Arrhythmia, ischaemic coronary artery disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5783
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The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Vue après révisions
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.8). The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5787
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5788
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 5850
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Keep the prefilled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.Vue après révisions
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect it from light.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 5859
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi 100 mg solution for injection in prefilled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 5860
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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1 mL solution in a prefilled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex). Simponi is available in packs containing 1 prefilled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) prefilled syringes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 5866
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Simponi is supplied in a single use prefilled pen called SmartJect or as a pre-filled syringe. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe. After removing the prefilled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen or the syringe should not be shaken.Vue après révisions
Simponi is supplied in a single use prefilled pen called SmartJect. Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen. After removing the prefilled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi. The pen should not be shaken.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 5870
Présentation 5 · Simponi 100 mg solution for injection in prefilled pen. Identification automatique à vérifier.
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Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.Vue après révisions
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a prefilled pen are given in the package leaflet.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 5888
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EU/1/09/546/007 1 prefilled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 5889
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EU/1/09/546/008 3 prefilled syringesVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5983
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The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient. The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.Vue après révisions
The educational programme consists of a Patient Card to be held by the patient. The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5985
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The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5986
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A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5987
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A statement that the brand name and batch number should be recorded.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5988
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Provision to record the type, date, and result of TB screenings.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5989
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a HCP.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 5990
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Contact details of the prescriber.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6064
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. Read the package leaflet before use.Vue après révisions
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 (E433), water for injections. Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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