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Medyx Data · Observations documentaires

Simponi : passages modifiés

1 720 observations extraites des révisions Word EMA. 940 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-01-30. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7173

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b58e679d61a63d949fe7d00f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7174

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bbad6ba75a186e09540e48f6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7175

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a32aa4fde11004b81e4e4f4b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7178

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-027eb6fcd50ad485d5a3d0ba

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7180

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Please read the enclosed package leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3f516b6112bac1b43200c7a3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7181

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-885e8296c9bb2b62d4dff529

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7182

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-803ef8e29ef861923c8d238e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7183

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-600aefa3f1e8e2f8e7d21f4e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7215

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. Read the package leaflet before use.

Vue après révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 (E433), water for injections. Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-11db74cb6910cdee6170fa5a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7254

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date

Vue après révisions

Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cc9a594f90cf8003c1c0770d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7299

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ad01b9b29c713c3d3bcc6088

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7301

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

INSIDE OF CARTON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-191e299b2efeb86fbca8e2c3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7303

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiry date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperatureBefore you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiry date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8c64b3824130a32ff1b66780

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7304

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9d1034f2b9cfc973fbb57f6f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7306

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Please read the enclosed package leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-253a997d8ad1a0ada575d22f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7307

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-546d7fae28e1403c85ceb733

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7308

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2c621de7b23d940c41d85fda

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7309

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-949f60e0e7f0ff74a49b69ef

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7312

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-604476ade7510808a20aacab

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7314

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Please read the enclosed package leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a82839a1763791f3f44d7460

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7315

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4ccffe2ac12fe3d0ac373cd0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7316

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7c597b86dc2083bc13e3d7ca

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7317

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-75faa01a856da21983b17eed

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7347

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. Read the package leaflet before use.

Vue après révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 (E433), water for injections. Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f42a8d21e8f3dbf0173f238e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7436

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3fd08a8c7d16fe5a85a30a5c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7438

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

INSIDE OF CARTON

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-864c129cdba83b0569fc9e02

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7441

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Before you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiration date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperatureBefore you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiration date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5555f1e124522cf8f89185e6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7442

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Before you start using Simponi:

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-088c443d17ebbfde5bcbeef2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7444

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Please read the enclosed package leaflet

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a7d6befaefa3c19309f7417f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7445

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not shake the product

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3ccd073d4da59e3837316129

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7446

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Check the expiration date and the security seal

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a8a0644d6c7a2b5b950401b0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7447

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6f305e887af0220b335ec283

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7448

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Before you start using Simponi:

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fa4c398ba30b08987b6029d6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7450

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Please read the enclosed package leaflet

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e80f6e44c078d763f16c3d51

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7451

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not shake the product

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-94649af5bb828c54c4152b40

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7452

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Check the expiration date and the security seal

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2e1565cf3f7483374d4dca39

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7453

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-417d963bd2067ec17ace92f9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7514

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. Read the package leaflet before use.

Vue après révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 (E433), water for injections. Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6e101a3a826ea11488a40d7c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7552

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date

Vue après révisions

Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-af0e45eb5df632c45846155e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7601

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2b32ee25f96a4eb6ad05c988

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7603

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

INSIDE OF CARTON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d3355a22c127a41dcc49a1be

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7606

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiry date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperatureBefore you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiry date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0297ae0566d04a1913771fe9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7607

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c39a9ea026eac22c469c137a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7609

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Please read the enclosed package leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9ccb35f1858d48d7e816db9a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7610

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8385b8cdf84999a64564a429

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7611

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c5c82237dca691a89e5a333e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7612

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6cea14ad520c766da2bf041a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7615

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-453cb0a06526210f123af83e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7617

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-569c5b1d88c4afdcc8679e38

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7618

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6ef468486c8931131e214293

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7619

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-63f0e584a903f00d3cbf6884

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7620

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-49801bc347371c25598fbaf5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7653

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. Read the package leaflet before use.

Vue après révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 (E433), water for injections. Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f1bb06ac81db902e99afd1db

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7692

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date

Vue après révisions

Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-49564efabaa3d56ae90adbd9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7737

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-09525e01929697989e1a9d58

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7739

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

INSIDE OF CARTON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-58f05b10d449099a3b140cc0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7741

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiry date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperatureBefore you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiry date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3078d3a95e6824d935ac1c58

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7742

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9936bf141807bc2793fec573

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7744

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Please read the enclosed package leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f2289a6be305778b92d26aaf

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7745

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6db24381daa507369330f0c3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7746

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4943608df0dd022070843892

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7747

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7c509c99756393775db1839d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7749

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Before you start using Simponi:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-595762a0f76ae77e16da04af

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7751

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Please read the enclosed package leaflet

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a0377d1060be6a4aa4a567fa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7752

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Do not shake the product

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d53002768132e4ff416451a8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7753

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Check the expiry date and the security seal

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c45f8805ba23ee752881d082

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7754

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-07ca5b55eb750415425f9c4d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7782

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. Read the package leaflet before use.

Vue après révisions

Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 (E433), water for injections. Read the package leaflet before use.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dd55e225f1d77969716816a3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7869

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bf264f9fb9e80a0e0e42bc81

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7871

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

INSIDE OF CARTON

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-de5002c7071a9ffd7ef5bb1e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7874

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Before you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiration date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperatureBefore you start using Simponi:Please read the enclosed package leafletDo not shake the productCheck the expiration date and the security sealWait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e93021f9d8a62b8b7042de55

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7875

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-40a63ff330c509f42cee8d68

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7877

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5c2f1b1aa5a263c19fe28c23

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7878

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Do not shake the product

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-da1324d78c9288cfe3c5ab7e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7879

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0351f5dee63bfa53775de8a8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7880

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-78dc3f8d28ec045609f8b508

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7881

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1116a23206a931d34cc9cdd6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7883

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a6362a35df8215a330623ba0

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7884

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Do not shake the product

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aefb30cd66958e11feb26c5f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7885

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Check the expiration date and the security seal

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c5cad94eb5b10f6df5bd4dcd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7886

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8f97913db529929b4253a5ec

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7929

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Simponi Patient Reminder Card

Vue après révisions

Simponi Patient Card

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ff7381234fe6846fb7abfec6

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7931

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.

Vue après révisions

This Patient Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3e06813b2f636727cde415db

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8011

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.

Vue après révisions

Your doctor will also give you a Patient Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d4d0100f745dafb7c3a5433d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8026

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers’. It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.

Vue après révisions

Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers’. It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis and in children 2 years of age and older and above 15 kg for the treatment of paediatric ulcerative colitis.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a7ae5f659fd93964f89cbe53

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8033

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Paediatric ulcerative colitis

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a937c4497e40aff69e620019

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8034

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel. If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e27008212507c4cac9dc1b9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8056

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB. Your doctor will test you to see if you have TB. Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.

Vue après révisions

Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB. Your doctor will test you to see if you have TB. Your doctor will record these tests on your Patient Card.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d579c4fd5fb1677edf1f6751

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8088

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Simponi by showing them your Patient Reminder Card.

Vue après révisions

Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Simponi by showing them your Patient Card.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d810bce8396840b61acb9ef4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8115

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.

Vue après révisions

Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis or paediatric ulcerative colitis because it has not been studied in these groups.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d45af7df9821039c7e2a2696

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8136

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Simponi contains latex and sorbitol

Vue après révisions

Simponi contains latex, sorbitol and polysorbate

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7cd63ff2e37ea8c15f49e19b

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8141

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen. Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).

Vue après révisions

This medicine contains 18.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen. Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a86785c130b6da585552fd31

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8143

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Polysorbate 80

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2e92d5a7e4be503ba6cff1da

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8144

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

This medicine contains 0.068 mg of polysorbate 80 (E433) in each pre-filled pen. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a31b853a46ddecc588435dd4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8161

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Paediatric ulcerative colitis in children 2 years of age and older weighing at least 15 kg:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c19e17e557466fd740d95c0a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8162

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Children weighing at least 15 kg:

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a9ddb9e7c4917cd5c247efc8

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8163

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

The recommended dose of Simponi for children 2 years of age and older weighing at least 15 kg depends on their weight. Your doctor will tell you the correct dose.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-240f66e9341c2e5422e93b7f

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8164

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For children with a body weight of at least 15 kg with ulcerative colitis, a 50 mg pre-filled syringe or 100 mg pre-filled syringe is available. For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled syringe package leaflet. For the 100 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 100 mg pre-filled syringe package leaflet.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c8a90e7521eebca37082b388

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8307

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Store in a refrigerator (2°C8°C). Do not freeze.

Vue après révisions

Store in a refrigerator (2 °C8 °C). Do not freeze.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d1afcc4cd24b538da9cc0476

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-01-30

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8309

Présentation 5. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton. Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator). Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature. Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.

Vue après révisions

This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton. Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator). Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature. Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:02:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 1a1239651c23a86bc841f47c86336103ad978e9ff64d9205b83e310c257e18bc

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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