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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1741
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Tableau 2Vue après révisions
Tableau 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1742
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Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE.Vue après révisions
Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1847
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Dans l’étude GOBEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l’évaluation principale de l’ACR 50 n’était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053). À la semaine 52, dans l’ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 2). Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des souspopulations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive. Généralement, un effet plus important du bras Simponi 50 mg + MTX versus MTX seul a été démontré dans la population indiquée comparé à l’ensemble de la population.Vue après révisions
Dans l’étude GOBEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l’évaluation principale de l’ACR 50 n’était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053). À la semaine 52, dans l’ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 3). Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des souspopulations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive. Généralement, un effet plus important du bras Simponi 50 mg + MTX versus MTX seul a été démontré dans la population indiquée comparé à l’ensemble de la population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1854
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Dans l’étude GOBEFORE, l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdHS, score composite des lésions structurelles qui mesure à la radiographie le nombre et la taille des érosions articulaires et le degré de pincement de l’interligne articulaire des mains/poignets et des pieds, a été utilisé pour évaluer le degré des lésions structurelles. Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 3.Vue après révisions
Dans l’étude GOBEFORE, l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdHS, score composite des lésions structurelles qui mesure à la radiographie le nombre et la taille des érosions articulaires et le degré de pincement de l’interligne articulaire des mains/poignets et des pieds, a été utilisé pour évaluer le degré des lésions structurelles. Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1858
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Tableau 3Vue après révisions
Tableau 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1896
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Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
Rhumatisme psoriasique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1902
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Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits cidessous.Vue après révisions
Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 5 et sont décrits cidessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1904
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Tableau 4Vue après révisions
Tableau 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1966
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Spondyloarthrite axialeVue après révisions
Spondyloarthrite axiale de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1967
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Spondylarthrite ankylosanteVue après révisions
Spondylarthrite ankylosante de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1970
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Les résultats clés pour le dosage de 50 mg sont indiqués dans le Tableau 5 et sont décrits cidessous. En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d’efficacité n’a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu’à la semaine 24. Suivant la méthodologie de l’étude, les patients entrés dans les phases d’extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l’appréciation de l’investigateur.Vue après révisions
Les résultats clés pour le dosage de 50 mg sont indiqués dans le Tableau 6 et sont décrits cidessous. En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d’efficacité n’a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu’à la semaine 24. Suivant la méthodologie de l’étude, les patients entrés dans les phases d’extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l’appréciation de l’investigateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1972
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Tableau 5Vue après révisions
Tableau 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2012
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Spondyloarthrite axiale non radiographiqueVue après révisions
Spondyloarthrite axiale non radiographique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2016
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Vue avant révisions
… étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n’avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un antiTNF. Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo soit Simponi 50 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu’à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu’à la semaine 60. Environ 93 % des patients qui ont reçu Simponi au début de la phase d’extension en ouvert (semaine 16) ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52). Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d’inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacro-iliite à l'IRM à l'inclusion). Les données d’efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu’à la semaine 16. Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16. Les résultats clés sont présentés dans le tableau 6 et décrit cidessous.Vue après révisions
… étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n’avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un antiTNF. Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo soit Simponi 50 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu’à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu’à la semaine 60. Environ 93 % des patients qui ont reçu Simponi au début de la phase d’extension en ouvert (semaine 16) ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52). Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d’inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacro-iliite à l'IRM à l'inclusion). Les données d’efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu’à la semaine 16. Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16. Les résultats clés sont présentés dans le tableau 7 et décrit cidessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2018
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 6Vue après révisions
Tableau 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2103
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Parmi les 188 patients ayant une maladie inactive qui ont reçu au moins une dose de traitement en double aveugle, une proportion significativement (p < 0,001) plus élevée de patients n’a pas connu de poussée de la maladie lors de la poursuite de Simponi avec le schéma de traitement complet (84,1 %) ou le schéma de traitement réduit (68,3 %) par rapport à l’arrêt du traitement (33,9 %) (Tableau 7).Vue après révisions
Parmi les 188 patients ayant une maladie inactive qui ont reçu au moins une dose de traitement en double aveugle, une proportion significativement (p < 0,001) plus élevée de patients n’a pas connu de poussée de la maladie lors de la poursuite de Simponi avec le schéma de traitement complet (84,1 %) ou le schéma de traitement réduit (68,3 %) par rapport à l’arrêt du traitement (33,9 %) (Tableau 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2105
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Vue avant révisions
Tableau 7Vue après révisions
Tableau 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2146
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Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2149
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L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Vue après révisions
L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré les traitements conventionnels ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2151
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Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés oraux, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d'entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l'étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Vue après révisions
Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d'entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l'étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2153
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Tableau 8Vue après révisions
Tableau 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2196
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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a Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Vue après révisions
a Définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2214
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2216
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2217
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∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi ont été évaluées lors d’une étude de retrait, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (GO-KIDS) chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d’AJIp active avec au moins 5 articulations actives et présentant une réponse inadéquate au MTX. Des enfants atteints d’une AJI polyarticulaire (polyarthrite avec facteur rhumatoïde positif ou négatif, oligoarthrite étendue, arthrite psoriasique juvénile ou AJI systémique sans symptômes systémiques en cours) ont été inclus dans l’étude. La valeur médiane du nombre d’articulations actives était de 12, et la CRP médiane était de 0,17 mg/dL à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2219
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∅Vue après révisions
La 1re partie de l’étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines au cours de laquelle 173 enfants inclus ont reçu 30 mg/m2 de Simponi (jusqu’à un maximum de 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX. Les 154 enfants ayant obtenu une réponse ACR Ped 30 à la semaine 16 ont intégré la 2e partie de l’étude, la phase randomisée de retrait, et ont reçu 30 mg/m2 de Simponi (jusqu’à un maximum de 50 mg) + MTX ou un placebo + MTX toutes les 4 semaines. Après une poussée de la maladie, les enfants ont reçu 30 mg/m2 de Simponi (jusqu’à un maximum de 50 mg) + MTX. À la semaine 48, les enfants sont entrés dans une phase d’extension à long terme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2221
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∅Vue après révisions
Les enfants de cette étude ont démontré des réponses ACR Ped 30, 50, 70 et 90 dès la semaine 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2223
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À la semaine 16, 87 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 30 et 79 %, 66 % et 36 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 50, ACR Ped 70 et ACR Ped 90, respectivement. À la semaine 16, 34 % des enfants avaient une maladie inactive, définie par la présence de tous les éléments suivants : pas d’articulation présentant une arthrite active ; pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l’AJI ; aucune uvéite active ; VS normale (< 20 mm/heure) ou CRP (< 1,0 mg/dL) ; évaluation globale par le médecin de l’activité de la maladie (≤ 5 mm sur l’EVA) ; la durée de la raideur matinale < 15 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2225
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∅Vue après révisions
À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l’inclusion (voir Tableau 10).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2227
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Tableau 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2228
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Améliorations par rapport à l’inclusion des composantes ACR Ped à la semaine 16aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2230
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Pourcentage médian d’améliorationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2232
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Simponi 30 mg/m2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2233
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nb = 173Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2234
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Évaluation globale de la maladie par le médecin (EVAc 0-10 cm)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2235
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88 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2236
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Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2237
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67 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2238
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Nombre d’articulations activesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2239
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92 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2240
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Nombre d’articulations avec une limitation de la mobilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2241
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80 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2242
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Fonction physique évaluée par CHAQdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2243
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∅Vue après révisions
50 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2244
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VS (mm/h)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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33 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2246
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a Référence = semaine 0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2247
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b « n » reflète les patients inclus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2248
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c EVA : échelle visuelle analogique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2249
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d CHAQ : Child Health Assessment Questionnaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2250
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e VS (mm/h) : vitesse de sédimentation (millimètres par heure).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2252
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Le critère principal, la proportion d’enfants répondeurs ACR Ped 30 à la semaine 16 et qui n’ont pas présenté une poussée de la maladie entre la semaine 16 et la semaine 48, n’a pas été atteint. La majorité des enfants n’a pas présenté de poussée entre la semaine 16 et la semaine 48 (59 % dans les groupes Simponi + MTX et 53 % dans les groupes placebo + MTX, respectivement ; p = 0,41).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2254
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Des analyses pré-spécifiées du critère principal dans les sous-groupes caractérisés par rapport aux valeurs initiales de CRP (≥ 1 mg/dL contre < 1 mg/dL) ont démontré des taux de poussées plus élevés chez les patients sous placebo + MTX que chez ceux sous Simponi + MTX, parmi les patients avec une CRP à l’inclusion ≥ 1 mg/dL (87 % contre 40 % p = 0,0068).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2256
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À la semaine 48, respectivement, 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, respectivement, ont atteint une maladie inactive.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2258
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Rectocolite hémorragique pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2259
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La sécurité et l’efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, en ouvert (PURSUIT 2) conçue pour inclure des enfants âgés de 2 à 17 ans atteints de RCH active modérée à sévère, définie par un score Mayo complet à l’inclusion de 6 à 12 inclus, avec un sous-score endoscopique ≥ 2. Les enfants ayant déjà été exposés à des agents anti-TNF-α n’étaient pas éligibles à la participation à l’étude. La majorité des 69 participants (97,1 %) recevaient des médicaments liés à la RCH (corticoïdes, immunomodulateurs et/ou 5-ASA) ; 52,2 % des participants recevaient des corticoïdes, et 88,4 % recevaient du 5-ASA par voie orale. L’âge moyen des participants était de 13,4 ans (intervalle : 4 à 17). 53,6 % (37) des participants étaient de sexe féminin. Le poids moyen était de 52,4 kg (intervalle : 16 à 107). Les caractéristiques de la maladie à l’inclusion pour l’ensemble de la population sous golimumab étaient représentatives des patients pédiatriques atteints de RCH active modérée à sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2261
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Dans la phase d’induction (semaine 0 à semaine 6), les enfants ont reçu du golimumab par voie SC en fonction du poids corporel, les semaines 0 et 2. Les enfants pesant ≥ 45 kg ont reçu des doses d’induction fixes de 200 mg par voie SC à la semaine 0 et de 100 mg à la semaine 2. Les enfants pesant < 45 kg ont reçu des doses d’induction ajustées en fonction de la surface corporelle de 120 mg/m2 par voie SC (jusqu’à un maximum de 200 mg) à la semaine 0 et de 60 mg/m2 par voie SC (jusqu’à un maximum de 100 mg) à la semaine 2. A la semaine 6, l’efficacité et la sécurité ont été évaluées chez les enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2263
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Dans la phase d’entretien (semaine 6 à semaine 54), les enfants présentant une réponse clinique au golimumab (diminution par rapport à l’inclusion du score Mayo complet de ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec soit une diminution par rapport à l’inclusion du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1 selon la lecture locale pour le sous-score endoscopique) ont continué à recevoir du golimumab 100 mg par voie SC (enfants pesant ≥ 45 kg) ou 60 mg/m2 (enfants pesant < 45 kg) toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 50. Pour les enfants n’ayant pas de réponse clinique à la semaine 6, des doses supplémentaires auraient pu être administrées à la semaine 6 et à la semaine 10, suivies d’une évaluation de la réponse la semaine 14 afin de déterminer si les enfants poursuivaient le traitement par golimumab toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 50. Sur les 41 enfants qui sont entrés dans la phase d’entretien, 39 étaient toujours dans l’étude la semaine 54 (détermination de l’efficacité par le score Mayo complet).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2265
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Le critère d’évaluation principal, à savoir la rémission clinique, mesurée par le score Mayo, était défini comme un score Mayo ≤ 2 points, avec aucun sous-score individuel > 1 (d’après le sous-score endoscopique Mayo attribué par l’endoscopiste local). Dans l’ensemble, 22 (31,9 %) des enfants présentaient une rémission clinique à la semaine 6. À la semaine 54, 31,7 % des patients avec une réponse clinique à la semaine 6 étaient en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2267
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Tableau 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2268
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Principaux résultats d’efficacité de l’étude PURSUIT 2 – Induction et de l’étude PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2269
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PURSUIT 2 – InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2270
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Critère d’évaluation principalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2271
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2272
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N = 69Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2273
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Patients en rémission clinique évaluée par le score de Mayo à la semaine 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2274
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22 (31,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2275
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Critères d’évaluation secondaires majeursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2277
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∅Vue après révisions
Patients présentant une réponse clinique à la semaine 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2278
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∅Vue après révisions
39 (56,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2279
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Patients présentant une guérison endoscopique à la semaine 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2280
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28 (40,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2281
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PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2282
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Critères d’évaluation secondaires majeursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2283
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2284
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N = 41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2285
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Patients en rémission clinique à la semaine 54 évaluée par le score Mayoa,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2286
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13 (31,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2287
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Patients présentant une guérison endoscopique à la semaine 54cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2288
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15 (36,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2289
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Patients en rémission clinique à la semaine 54, évaluée par le score Mayo, pour les participants qui sont en rémission clinique la semaine 6a,d,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2290
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12 (54,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2291
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∅Vue après révisions
N = nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2292
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∅Vue après révisions
a La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points, sans aucun sous-score individuel > 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2293
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∅Vue après révisions
b La réponse clinique est définie par une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec une diminution ≥ 1 point par rapport à l’inclusion du sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2294
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∅Vue après révisions
c La guérison endoscopique est définie par un sous-score endoscopique de 0 ou 1 basé sur une endoscopie réalisée localement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2295
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∅Vue après révisions
d Le dénominateur correspond aux patients qui étaient en rémission clinique à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2296
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
e Les patients qui avaient un score endoscopique manquant à la semaine 54 ont été considérés comme n’étant pas en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2307
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Vue avant révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection (voir rubrique 4.8). Le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2311
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Population pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2313
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2314
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La tolérance et l’efficacité de Simponi ont été évaluées lors d’une étude randomisée, en doubleaveugle, contrôlée versus placebo, (GOKIDS) chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d’AJIp active avec au moins 5 articulations actives et présentant une réponse inadéquate au MTX. Les enfants atteints d’une AJI d’évolution polyarticulaire (polyarthrite avec facteur rhumatoïde positif ou négatif, oligoarthrite étendue, arthrite psoriasique juvénile ou AJI systémique sans symptômes systémiques en cours) ont été inclus dans l'étude. La valeur médiane du nombre d'articulations actives était de 12, et la CRP médiane était de 0,17 mg/dL à l’inclusion.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2316
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Vue avant révisions
La 1ère partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines qui incluait 173 enfants ayant reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX. Les 154 enfants ayant obtenu une réponse ACR Ped 30 à la semaine 16 sont entrés dans la 2ème partie de l'étude, la phase randomisée de retrait, et ont reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) + MTX ou un placebo + MTX toutes les 4 semaines. Après une poussée de la maladie, les enfants ont reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) + MTX. À la semaine 48, les enfants entrent dans la phase d’extension à long terme.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2318
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Vue avant révisions
Les enfants de cette étude ont démontré une réponse ACR Ped 30, 50, 70, et 90 dès la semaine 4.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2320
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Vue avant révisions
À la semaine 16, 87 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 30 et 79 %, 66 % et 36 % des enfants respectivement étaient répondeurs ACR Ped 50, ACR Ped 70 et ACR Ped 90. À la semaine 16, 34 % des enfants avaient une maladie inactive définie par la présence de tous les éléments suivants: pas d’articulations présentant une arthrite active; pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie, ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l’AJI; uvéite non active; VS normale (< 20 mm/heure), ou CRP (< 1,0 mg/dL) ; évaluation globale de la maladie par le médecin (≤ 5 mm sur l'EVA) ; la durée de la raideur matinale < 15 minutes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2322
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Vue avant révisions
À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l’inclusion (voir Tableau 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2324
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Vue avant révisions
Tableau 9Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2325
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Amélioration clinique par rapport à l’inclusion des composantes de l’ACR Ped à la semaine 16aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2327
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pourcentage médian d’améliorationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2329
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Vue avant révisions
Simponi 30 mg/m²Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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