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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2330
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nb = 173Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2331
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Évaluation globale de la maladie par le médecin (EVAc 0-10 cm)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2332
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88 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2333
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Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2334
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67 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2335
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Nombre d’articulations activesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2336
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92 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2337
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Vue avant révisions
Nombre d’articulations avec une limitation de la mobilitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2338
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Vue avant révisions
80 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2339
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Fonction physique évaluée par CHAQdVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2340
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Vue avant révisions
50 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2341
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Vue avant révisions
VS (mm/h)eVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2342
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Vue avant révisions
33 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2343
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Vue avant révisions
a base de référence = semaine 0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2344
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Vue avant révisions
b « n » reflète les patients inclusVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2345
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Vue avant révisions
c EVA: échelle visuelle analogiqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2346
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Vue avant révisions
d CHAQ: Child Health Assessment QuestionnaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2347
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Vue avant révisions
e VS (mm/h): vitesse de sédimentation (millimètres par heure)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2349
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Vue avant révisions
Le critère principal, la proportion d’enfants répondeurs ACR Ped 30 à la semaine 16 et qui n'ont pas présenté une poussée de la maladie entre la semaine 16 et la semaine 48, n'a pas été atteint. La majorité des enfants n’a pas présenté de poussée entre la semaine 16 et la semaine 48 (59 % dans le groupe Simponi + MTX et 53 % dans le groupe placebo + MTX, respectivement ; p = 0,41).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2351
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Vue avant révisions
Des analyses pré-spécifiées du critère principal dans les sous-groupes caractérisés par rapport aux valeurs initiales de CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ont démontré un taux de poussées plus élevés parmi les patients avec une CRP ≥ 1 mg/dL (87 % vs 40 % p = 0,0068) chez les patients traités par placebo + MTX par rapport aux patients traités par Simponi + MTX.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2353
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Vue avant révisions
À la semaine 48, respectivement 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % d’enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, ont développé une maladie inactive.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2355
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Au cours de l’essai de phase III mené chez des patients pédiatriques atteints de RCH, 22 % (15/69) des patients traités par Simponi étaient positifs pour les anticorps anti-golimumab jusqu’à la dernière visite de sécurité, avec la méthode spécifique EIA. Les titres étaient faibles chez la plupart des patients présentant des anticorps. L’incidence des anticorps anti-golimumab était comparable chez les patients pédiatriques et adultes atteints de RCH. Les patients atteints de RCH qui ont développé des anticorps anti-golimumab, présentaient généralement des concentrations sériques minimales de golimumab, à l’état d’équilibre, plus faibles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2357
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Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b7760c31f052d663a86c3147
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2358
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Vue avant révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2377
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Vue avant révisions
Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement. Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d’environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.Vue après révisions
Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement. Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d’environ 0,9 ± 0,5 µg/mL et 1,8 ± 1,1 µg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2389
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-fbed43d4b059e809f7916769
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2391
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2392
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2397
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2398
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La pharmacocinétique du golimumab était similaire chez les patients pédiatriques et adultes atteints de rectocolite hémorragique. La pharmacocinétique de population a confirmé que le schéma posologique recommandé pour Simponi entraînait une exposition sérique au golimumab similaire ou légèrement supérieure chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes dans l’intervalle de poids corporel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 2406
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Vue après révisions
Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 2416
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Vue avant révisions
Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2429
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2431
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Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2432
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Vue avant révisions
Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Vue après révisions
Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2438
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Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2439
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0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en stylo prérempli. Simponi est disponible en boîtes contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2448
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Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo ou de la seringue. Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il ou elle doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.Vue après révisions
Simponi est fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi de la seringue. Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, elle doit être maintenue à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. La seringue ne doit pas être secouée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2452
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La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.Vue après révisions
La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2467
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EU/1/09/546/001 1 stylo prérempliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2468
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EU/1/09/546/002 3 stylos préremplisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2492
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Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2506
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Solution injectable en stylo prérempli (injection),SmartJect.Vue après révisions
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SmartJect).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2541
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Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient.Vue après révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2557
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Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2582
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Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2583
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La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour toute autre indication que l’AJIp n’ont pas été établies.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour toute autre indication que l’AJIp et la RCHp n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Simponi chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l’AJIp ou la RCHp. Simponi 50 mg stylo prérempli n’a pas été étudié dans le traitement de la RCHp et son utilisation n’est pas recommandée chez cette population pédiatrique. Voir la rubrique 4.2 du RCP de Simponi 50 mg ou 100 mg seringue préremplie ou de Simponi 45 mg/0,45 mL stylo prérempli pour la posologie et mode d’administration chez les patients atteints de RCHp (âgés de 2 ans et plus et de plus de 15 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2623
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Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Vue après révisions
Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2681
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La déficience relative en TNFalpha due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
La déficience relative en TNFα due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2721
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Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2722
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SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2725
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Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2726
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Simponi contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2762
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Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Vue après révisions
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2974
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Polyarthrite rhumatoïdeVue après révisions
Polyarthrite rhumatoïde de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2995
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Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE.Vue après révisions
Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3149
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Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
Rhumatisme psoriasique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3218
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Spondyloarthrite axialeVue après révisions
Spondyloarthrite axiale de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3219
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Spondylarthrite ankylosanteVue après révisions
Spondylarthrite ankylosante de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3225
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Résultats clés d’efficacité obtenus lors de l’essai GORAISE.Vue après révisions
Résultats clés d’efficacité obtenus lors de l’essai GORAISERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3264
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Spondyloarthrite axiale non radiographiqueVue après révisions
Spondyloarthrite axiale non radiographique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3398
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Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3401
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L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré traitement conventionnel ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Vue après révisions
L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré les traitements conventionnels ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3403
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Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d'entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l'étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Vue après révisions
Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d'entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l'étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3448
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a Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Vue après révisions
a Définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3475
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La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection e faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance .Vue après révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection (voir rubrique 4.8). Le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3567
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Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Vue après révisions
Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3590
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3592
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Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3593
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Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Vue après révisions
Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3603
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Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3604
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0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex). Simponi est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3609
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo ou de la seringue. Après avoir retiré le stylo ou la seringue du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.Vue après révisions
Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo. Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ne doit pas être secoué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3613
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.Vue après révisions
La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3630
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/09/546/003 1 seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3631
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EU/1/09/546/004 3 seringues prérempliesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3648
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempli.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3649
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.Vue après révisions
Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3653
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3654
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Vue avant révisions
Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab*.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3656
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Vue avant révisions
Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3661
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Excipient à effet notoireVue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3662
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Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3663
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Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.Vue après révisions
Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol (E420) par dose de 100 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3664
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque seringue préremplie contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) par dose de 100 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3671
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Solution injectable en stylo prérempli (injection), SmartJect.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3673
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Solution injectable en seringue préremplie (injection).Vue après révisions
Solution injectable (injection).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3704
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique (RCHp)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3705
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pesant au moins 15 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6‐mercaptopurine (6‐MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3709
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Vue avant révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient.Vue après révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3725
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Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3736
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Rectocolite hémorragique pédiatrique (RCHp)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3737
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La dose recommandée de Simponi pour les patients âgés de 2 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique est basée sur le poids corporel (Tableau 1). Simponi est administré par injection sous-cutanée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3739
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Tableau 1 : Dose de Simponi pour les patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3740
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Poids du patientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3741
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Dose d’inductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3742
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Dose d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3743
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À partir de la semaine 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3744
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Réduction facultative de la dose d’entretien*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3745
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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