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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3746
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200 mg à la semaine 0 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3747
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100 mg à la semaine 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3748
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100 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3749
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Sans objetRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3750
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≥ 40 kg à < 80 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3751
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200 mg à la semaine 0 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3752
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100 mg à la semaine 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3753
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100 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3754
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50 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3755
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≥ 15 kg à < 40 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3756
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100 mg à la semaine 0 etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3757
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50 mg à la semaine 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3758
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∅Vue après révisions
50 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3759
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∅Vue après révisions
25 mg toutes les quatre semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3760
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∅Vue après révisions
* Le médecin peut envisager de diminuer la dose d’entretien pour les patients en rémission à la semaine 54 ou après.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3762
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour la posologie et l’administration de 25 mg de golimumab, se reporter à la rubrique 4.2 du RCP de la solution injectable de 45 mg/0,45 mL en stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3763
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour la posologie et l’administration de 50 mg de golimumab, se reporter à la rubrique 4.2 du RCP de la solution injectable de 50 mg en seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3765
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3782
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Simponi 100 mg n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3783
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∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour toute autre indication que l’AJIp et la RCHp n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3784
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Simponi chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l’AJIp ou la RCHp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 3818
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Vue avant révisions
Simponi est destiné à un usage souscutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent s’injecter euxmêmes si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d’injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d’utilisation fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.Vue après révisions
Simponi est destiné à un usage souscutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d’injection souscutanée, les patients peuvent s’injecter euxmêmes si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d’injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d’utilisation fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps. Chaque seringue préremplie est à usage unique destinée à un seul patient et doit être jetée immédiatement après utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3850
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Vue avant révisions
Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Vue après révisions
Avant l’instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »). Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d’éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours. Des tests appropriés, tels que l’intradermoréaction ou l’analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte patient. Il est rappelé aux prescripteurs qu’une intradermoréaction peut s’avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3909
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Vue avant révisions
La déficience relative en TNFalpha due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
La déficience relative en TNFα due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3949
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Vue avant révisions
ExcipientsVue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3950
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∅Vue après révisions
SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3953
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3954
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Simponi contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 3990
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Vue après révisions
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4002
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les EI observés lors d’études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1. Au sein des systèmes classeorgane, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Les EI observés lors d’études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2. Au sein des systèmes classeorgane, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4004
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Tableau 1Vue après révisions
Tableau 2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4174
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4175
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4176
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∅Vue après révisions
La sécurité du golimumab a été étudiée dans une étude de phase III chez 69 patients âgés de 4 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Dans cette étude, les effets indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité établi du golimumab chez les patients adultes atteints de RCH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4202
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Polyarthrite rhumatoïdeVue après révisions
Polyarthrite rhumatoïde de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4216
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Les résultats clés basés sur l’ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits cidessous. Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.Vue après révisions
Les résultats clés basés sur l’ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE sont indiqués dans le Tableau 3 et sont décrits cidessous. Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4222
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Tableau 2Vue après révisions
Tableau 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4223
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Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE.Vue après révisions
Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4328
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Vue avant révisions
Dans l’étude GOBEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l’évaluation principale de l’ACR 50 n’était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053). À la semaine 52, dans l’ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 2). Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des souspopulations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive. Généralement, un effet plus important du bras Simponi 50 mg + MTX versus MTX seul a été démontré dans la population indiquée comparé à l’ensemble de la population.Vue après révisions
Dans l’étude GOBEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l’évaluation principale de l’ACR 50 n’était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053). À la semaine 52, dans l’ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 3). Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des souspopulations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive. Généralement, un effet plus important du bras Simponi 50 mg + MTX versus MTX seul a été démontré dans la population indiquée comparé à l’ensemble de la population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4335
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Vue avant révisions
Dans l’étude GOBEFORE, l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdHS, score composite des lésions structurelles qui mesure à la radiographie le nombre et la taille des érosions articulaires et le degré de pincement de l’interligne articulaire des mains/poignets et des pieds, a été utilisé pour évaluer le degré des lésions structurelles. Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 3.Vue après révisions
Dans l’étude GOBEFORE, l’évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdHS, score composite des lésions structurelles qui mesure à la radiographie le nombre et la taille des érosions articulaires et le degré de pincement de l’interligne articulaire des mains/poignets et des pieds, a été utilisé pour évaluer le degré des lésions structurelles. Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4339
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Vue avant révisions
Tableau 3Vue après révisions
Tableau 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4379
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Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
Rhumatisme psoriasique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4385
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Vue avant révisions
Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits cidessous.Vue après révisions
Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 5 et sont décrits cidessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4387
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4Vue après révisions
Tableau 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4449
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Spondyloarthrite axialeVue après révisions
Spondyloarthrite axiale de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4450
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Spondylarthrite ankylosanteVue après révisions
Spondylarthrite ankylosante de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4453
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Vue avant révisions
Les résultats clés pour le dosage de 50 mg sont indiqués dans le Tableau 5 et sont décrits cidessous. En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d’efficacité n’a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg, jusqu’à la semaine 24. Suivant la méthodologie de l’étude, les patients entrés dans les phases d’extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l’appréciation de l’investigateur.Vue après révisions
Les résultats clés pour le dosage de 50 mg sont indiqués dans le Tableau 6 et sont décrits cidessous. En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d’efficacité n’a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg, jusqu’à la semaine 24. Suivant la méthodologie de l’étude, les patients entrés dans les phases d’extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l’appréciation de l’investigateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-32550c9a3ddfef3832d39a10
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4455
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Vue avant révisions
Tableau 5Vue après révisions
Tableau 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-feb03388dd29135dc07bb2cc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4495
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Spondyloarthrite axiale non radiographiqueVue après révisions
Spondyloarthrite axiale non radiographique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4500
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d’inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacroiliite à l'IRM à l'inclusion). Les données d’efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu’à la semaine 16. Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16. Les résultats clés sont présentés dans le tableau 6 et décrit ci-dessous.Vue après révisions
Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d’inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacroiliite à l'IRM à l'inclusion). Les données d’efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu’à la semaine 16. Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16. Les résultats clés sont présentés dans le tableau 7 et décrit ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4502
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 6Vue après révisions
Tableau 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4587
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les 188 patients ayant une maladie inactive qui ont reçu au moins une dose de traitement en double aveugle, une proportion significativement (p < 0,001) plus élevée de patients n’a pas connu de poussée de la maladie lors de la poursuite de Simponi avec le schéma de traitement complet (84,1 %) ou le schéma de traitement réduit (68,3 %) par rapport à l’arrêt du traitement (33,9 %) (Tableau 7).Vue après révisions
Parmi les 188 patients ayant une maladie inactive qui ont reçu au moins une dose de traitement en double aveugle, une proportion significativement (p < 0,001) plus élevée de patients n’a pas connu de poussée de la maladie lors de la poursuite de Simponi avec le schéma de traitement complet (84,1 %) ou le schéma de traitement réduit (68,3 %) par rapport à l’arrêt du traitement (33,9 %) (Tableau 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4589
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 7Vue après révisions
Tableau 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4629
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4632
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Vue après révisions
L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré les traitements conventionnels ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4634
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés oraux, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d’entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l’étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Vue après révisions
Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d’entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l’étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4635
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 8Vue après révisions
Tableau 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4678
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Vue après révisions
a Définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4696
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4697
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4698
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, en ouvert (PURSUIT 2) conçue pour inclure des enfants âgés de 2 à 17 ans atteints de RCH active modérée à sévère, définie par un score Mayo complet à l’inclusion de 6 à 12 inclus, avec un sous-score endoscopique ≥ 2. Les enfants ayant déjà été exposés à des agents anti-TNF-α n’étaient pas éligibles à la participation à l’étude. La majorité des 69 participants (97,1 %) recevaient des médicaments liés à la RCH (corticoïdes, immunomodulateurs et/ou 5-ASA) ; 52,2 % des participants recevaient des corticoïdes et 88,4 % recevaient du 5-ASA par voie orale. La moyenne d’âge des participants était de 13,4 ans (intervalle : 4 à 17 ans) ; 53,6 % (37) des participants étaient de sexe féminin. Le poids moyen était de 52,4 kg (intervalle : 16 à 107). Les caractéristiques de la maladie à l’inclusion pour l’ensemble de la population sous golimumab étaient représentatives des patients pédiatriques atteints de RCH active modérée à sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4700
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans la phase d’induction (semaine 0 à semaine 6), les enfants ont reçu du golimumab par voie SC en fonction du poids corporel, les semaines 0 et 2. Les enfants pesant ≥ 45 kg ont reçu des doses d’induction fixes de 200 mg par voie SC à la semaine 0 et de 100 mg à la semaine 2. Les enfants pesant < 45 kg ont reçu des doses d’induction ajustées en fonction de la surface corporelle de 120 mg/m2 par voie SC (jusqu’à un maximum de 200 mg) à la semaine 0 et de 60 mg/m2 par voie SC (jusqu’à un maximum de 100 mg) à la semaine 2. A la semaine 6, l’efficacité et la sécurité ont été évaluées chez les enfants.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4702
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans la phase d’entretien (semaine 6 à semaine 54), les enfants présentant une réponse clinique au golimumab (diminution par rapport à l’inclusion du score Mayo complet de ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec soit une diminution par rapport à l’inclusion du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1 selon la lecture locale pour le sous-score endoscopique) ont continué à recevoir du golimumab 100 mg par voie SC (enfants pesant ≥ 45 kg) ou 60 mg/m2 (enfants pesant < 45 kg) toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 50. Pour les enfants n’ayant pas de réponse clinique à la semaine 6, des doses supplémentaires auraient pu être administrées à la semaine 6 et à la semaine 10, suivies d’une évaluation de la réponse la semaine 14 afin de déterminer si les enfants poursuivaient le traitement par golimumab toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 50. Sur les 41 enfants qui sont entrés dans la phase d’entretien, 39 étaient toujours dans l’étude la semaine 54 (détermination de l’efficacité par le score Mayo complet).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4704
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∅Vue après révisions
Le critère d’évaluation principal, à savoir la rémission clinique, mesurée par le score Mayo, était défini comme un score Mayo ≤ 2 points, avec aucun sous-score individuel > 1 (d’après le sous-score endoscopique Mayo attribué par l’endoscopiste local). Dans l’ensemble, 22 (31,9 %) des enfants présentaient une rémission clinique à la semaine 6. À la semaine 54, 31,7 % des patients avec une réponse clinique à la semaine 6 étaient en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4706
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Tableau 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4707
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Principaux résultats d’efficacité de l’étude PURSUIT 2 – Induction et de l’étude PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4708
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PURSUIT 2 – InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4709
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Critère d’évaluation principalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4710
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∅Vue après révisions
SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4711
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N = 69Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4712
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Patients en rémission clinique évaluée par le score Mayo à la semaine 6aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4713
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22 (31,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4714
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Critères d’évaluation secondaires majeursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4716
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Patients présentant une réponse clinique à la semaine 6bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4717
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39 (56,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4718
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∅Vue après révisions
Patients présentant une guérison endoscopique à la semaine 6cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4719
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28 (40,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4720
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PURSUIT 2 – MaintenanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4721
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Critères d’évaluation secondaires majeursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4722
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SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4723
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N = 41Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4724
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∅Vue après révisions
Patients en rémission clinique à la semaine 54 évaluée par le score Mayoa,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4725
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13 (31,7 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4726
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∅Vue après révisions
Patients présentant une guérison endoscopique à la semaine 54cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4727
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∅Vue après révisions
15 (36,6 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4728
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∅Vue après révisions
Patients en rémission clinique à la semaine 54, évaluée par le score Mayo, pour les participants qui sont en rémission clinique la semaine 6a,d,eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4729
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∅Vue après révisions
12 (54,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4730
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∅Vue après révisions
N = nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4731
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∅Vue après révisions
a La rémission clinique est définie comme un score Mayo ≤ 2 points, sans aucun sous-score individuel > 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4732
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
b La réponse clinique est définie par une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, avec une diminution ≥ 1 point par rapport à l’inclusion du sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4733
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
c La guérison endoscopique est définie par un sous-score endoscopique de 0 ou 1 basé sur une endoscopie réalisée localement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4734
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∅Vue après révisions
d Le dénominateur correspond aux patients qui étaient en rémission clinique à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4735
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
e Les patients qui avaient un score endoscopique manquant à la semaine 54 ont été considérés comme n’étant pas en rémission clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4744
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Vue avant révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection (voir rubrique 4.8). Le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4749
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∅Vue après révisions
Au cours de l’essai de phase III mené chez des patients pédiatriques atteints de RCH, 22 % (15/69)des patients traités par Simponi étaient positifs pour les anticorps anti-golimumab jusqu’à la dernière visite de sécurité, avec la méthode spécifique EIA. Les titres étaient faibles chez la plupart des patients présentant des anticorps. L’incidence des anticorps anti-golimumab était comparable chez les patients pédiatriques et adultes atteints de RCH. Les patients atteints de RCH qui ont développé des anticorps anti-golimumab, présentaient généralement des concentrations sériques minimales de golimumab, à l’état d’équilibre, plus faibles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4750
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Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e687f16ca01a58cac46dcdf9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4751
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Vue avant révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ad110d46489c84a0857edaa1
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4770
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Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement. Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d’environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.Vue après révisions
Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement. Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie souscutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d’environ 0,9 ± 0,5 µg/mL et 1,8 ± 1,1 µg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4776
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Rectocolite hémorragique pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4777
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La pharmacocinétique du golimumab était similaire chez les patients pédiatriques et adultes atteints de rectocolite hémorragique. La pharmacocinétique de population a confirmé que le schéma posologique recommandé pour Simponi entraînait une exposition sérique au golimumab similaire ou légèrement supérieure chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes dans l’intervalle de poids corporel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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