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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 4791
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Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Vue après révisions
Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 4801
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Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4814
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4816
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Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 4817
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Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Vue après révisions
Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4823
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Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 4824
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1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en stylo prérempli. Simponi est disponible en boîtes contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 4833
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Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo ou de la seringue. Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.Vue après révisions
Simponi est fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi de la seringue. Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, elle doit être maintenue à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. La seringue ne doit pas être secouée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 4837
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La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.Vue après révisions
La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 4852
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EU/1/09/546/005 1 stylo prérempliVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 4853
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EU/1/09/546/006 3 stylos préremplisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 4877
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Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempli.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 4891
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Solution injectable en stylo prérempli (injection), SmartJect.Vue après révisions
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SmartJect).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4924
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Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient.Vue après révisions
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4966
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour toute autre indication que l’AJIp et la RCHp n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Simponi chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l’AJIp ou la RCHp. Simponi 100 mg stylo prérempli n’a pas été étudié chez la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez cette population. Voir la rubrique 4.2 du RCP de Simponi 50 mg ou 100 mg seringue préremplie ou de Simponi 45 mg/0,45 mL stylo prérempli pour la posologie et mode d’administration chez les patients atteints de RCHp (âgés de 2 ans et plus et de plus de 15 kg). Voir la rubrique 4.2 du RCP de Simponi 50 mg seringue préremplie ou de Simponi 50 mg ou 45 mg/0,45 mL stylo prérempli pour la posologie et mode d’administration chez les patients atteints de AJIp.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5059
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La déficience relative en TNF due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
La déficience relative en TNFα due au traitement antiTNF peut déclencher une réaction autoimmune. Si un patient développe des symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus à la suite d’un traitement par golimumab et qu’il présente des anticorps antiADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5095
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Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5096
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SorbitolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5099
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Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5100
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Simponi contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 5136
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Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Vue après révisions
Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5364
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Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORE.Vue après révisions
Résultats clés d’efficacité obtenus des parties contrôlées des études GOFORWARD, GOAFTER et GOBEFORERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5773
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L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré traitement conventionnel ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Vue après révisions
L'étude d'induction (PURSUITInduction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sousscore endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré les traitements conventionnels ou qui sont corticodépendants. Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5775
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Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d’entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l’étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de lla maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Vue après révisions
Les résultats de l'étude d’entretien (PURSUITMaintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi. Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines. Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs par voie orale étaient autorisées. Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l’étude d’entretien. L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54. Les patients ayant terminé l’étude d’entretien jusqu’à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d’extension, avec une efficacité évaluée jusqu’à la semaine 216. L’évaluation de l’efficacité dans l’étude d’extension a été basée sur les modifications dans l’utilisation des corticoïdes, l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin (PGA), et l’amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l’IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5819
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a Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Vue après révisions
a Définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale à l’inclusion du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points, accompagnée d'une diminution du sousscore de saignement rectal ≥ 1 ou un sousscore de saignement rectal de 0 ou de 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5844
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection e faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance .Vue après révisions
La présence d’anticorps antigolimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection (voir rubrique 4.8). Le faible nombre de patients positifs aux anticorps antigolimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps antigolimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5847
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Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5848
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L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 5885
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Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Vue après révisions
Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l’utilisation d’un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l’activité fonctionnelle du TNF-α de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit. On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l’administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’a été décelé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 5908
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 5910
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Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 5911
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Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Vue après révisions
Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 5920
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Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 5921
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1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex). Simponi est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 5927
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Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo ou de la seringue. Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.Vue après révisions
Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect. Chaque boîte est fournie avec la notice d’utilisation qui décrit de façon complète le mode d’emploi du stylo. Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection de Simponi. Le stylo ne doit pas être secoué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 5931
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La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.Vue après révisions
La notice située dans l’emballage contient toutes les instructions de préparation et d’administration de Simponi en stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5948
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EU/1/09/546/007 1 seringue préremplieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 5949
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EU/1/09/546/008 3 seringues prérempliesVue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6044
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La mesure éducationnelle se compose d’une carte de rappel patient à conserver par le patient. La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d’informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.Vue après révisions
La mesure éducationnelle se compose d’une carte patient à conserver par le patient. La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d’informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6045
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La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6046
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Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d’urgence, et un message à l’intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Simponi.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6047
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Vue avant révisions
Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-eeffa3f29e60030f28f94d5e
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6048
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Un encart permettant d’enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6049
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Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d’infection grave, d’infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l’hépatite B et d’infections survenant suite à l’administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.Vue après révisions
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6050
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coordonnées du prescripteur.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6122
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6160
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Vue après révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6288
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6326
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Vue après révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6374
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6376
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
INTÉRIEUR DU CARTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6379
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant de commencer à utiliser Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteAvant de commencer à utiliser Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6380
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant de commencer à utiliser Simponi :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6382
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Veuillez lire la noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6383
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas secouer le produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6384
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6385
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6388
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Avant de commencer à utiliser Simponi :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6390
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Veuillez lire la noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6391
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas secouer le produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6392
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6393
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6425
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6464
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Vue après révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6510
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6512
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INTÉRIEUR DU CARTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6515
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant de commencer à utiliser Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteAvant de commencer à utiliser Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6516
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6518
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6519
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Ne pas secouer le produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6520
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Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6521
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6523
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avant de commencer à utiliser Simponi :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6525
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Veuillez lire la noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6526
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ne pas secouer le produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6527
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6528
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6560
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6644
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Vue avant révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEURVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6646
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Vue avant révisions
INTERIEUR DU CARTONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6648
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant de commencer à prendre Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteAvant de commencer à prendre Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6649
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant de commencer à prendre Simponi :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6651
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Veuillez lire la noticeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6652
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas secouer le produitVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6653
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6654
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6655
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant de commencer à prendre Simponi :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6657
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Veuillez lire la noticeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6658
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas secouer le produitVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6659
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6660
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6726
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6764
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Vue après révisions
Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6812
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6814
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INTÉRIEUR DU CARTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6818
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6820
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6822
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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