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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7829
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Veuillez lire la noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7830
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Ne pas secouer le produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7831
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Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7832
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Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7835
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Avant de commencer à utiliser Simponi :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7837
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Veuillez lire la noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7838
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Ne pas secouer le produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7839
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Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7840
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Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7874
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Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7958
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEURVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7960
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INTERIEUR DU CARTONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7963
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Avant de commencer à prendre Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteAvant de commencer à prendre Simponi :Veuillez lire la noticeNe pas secouer le produitVérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéAttendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7964
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Avant de commencer à prendre Simponi :Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7966
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7967
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Ne pas secouer le produitVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7968
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7969
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7970
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7972
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7973
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7974
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Vérifier la date de péremption et le cachet de sécuritéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7975
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Attendre 30 minutes pour permettre au produit d’atteindre la température ambianteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8018
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Carte de rappel patient pour SimponiVue après révisions
Carte patient pour SimponiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8020
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Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.Vue après révisions
Cette carte patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8100
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Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8115
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Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire .Vue après révisions
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et chez les enfants âgés de 2 ans et plus et de plus de 15 kg dans le traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8122
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Rectocolite hémorragique pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8123
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8145
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8177
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8204
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.Vue après révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou une rectocolite hémorragique pédiatrique car il n'a pas été étudié dans ces populations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8224
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi contient du latex et du sorbitolVue après révisions
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8229
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 18,45 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli. Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).Vue après révisions
Ce médicament contient 18,5 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli. Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8231
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8232
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,068 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8249
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∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8250
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∅Vue après révisions
Enfants pesant au moins 15 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8251
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∅Vue après révisions
La dose recommandée de Simponi pour les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg dépend de leur poids. Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8252
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour les enfants pesant au moins 15 kg et atteints de rectocolite hémorragique, une seringue préremplie de 50 mg ou une seringue préremplie de 100 mg est disponible. Pour la dose de 50 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre Simponi » de la notice de Simponi 50 mg seringue préremplie. Pour la dose de 100 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre Simponi » de la notice de Simponi 100 mg seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8372
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∅Vue après révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8375
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Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8397
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8399
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Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Vue après révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8409
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Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.Vue après révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8412
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Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique, Varioject. Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.Vue après révisions
Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique, VarioJect. Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8432
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Tel/Tél: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tel/Tél: 0800 93 377Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8433
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info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8447
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Tél/Tel: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tél/Tel: 800 29 504Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8448
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8475
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Tel: +31 76 711 1111Vue après révisions
Tel: 0800 242 42 42Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8476
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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info_nl@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8904
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8972
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9004
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9031
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans toute autre maladie car il n'a pas été étudié dans cette population.Vue après révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9051
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi contient du latex et du sorbitolVue après révisions
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9056
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.Vue après révisions
Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9058
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9059
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par stylo prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9072
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :Vue après révisions
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 ans et plus :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9204
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∅Vue après révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9207
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9229
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A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9231
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Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Vue après révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9241
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Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.Vue après révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433)et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9264
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Tel/Tél: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tel/Tél: 0800 93 377Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9265
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janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9279
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Tél/Tel: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tél/Tel: 800 29 504Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9280
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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janssen@jacbe.jnj.comVue après révisions
info_belux@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9307
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +31 76 711 1111Vue après révisions
Tel: 0800 242 42 42Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9308
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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info_nl@its.jnj.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9557
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une carte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9578
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Chez les enfants à partir de 2 ans et plus, Simponi est utilisé dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.Vue après révisions
Simponi est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans et plus dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et chez les enfants à partir de 2 ans et plus et de plus de 15 kg dans le traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9599
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Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique (adulte et pédiatrique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9625
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9657
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.Vue après révisions
Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9684
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans toute autre maladie car il n'a pas été étudié dans cette population.Vue après révisions
Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou une rectolite hémorragique pédiatrique, car il n'a pas été étudié dans ces populations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9704
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simponi contient du latex et du sorbitolVue après révisions
Simponi contient du latex, du sorbitol et du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9709
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) dans chaque seringue préremplie.Vue après révisions
Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) par seringue préremplie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9711
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9712
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,075 mg de polysorbate 80 (E433) par seringue préremplie. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 359338f13851566c1b5a50785093846e9e52980167d40c4e41d57c7d5eda0080
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9729
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
Rectocolite hémorragique de l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9738
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Rectocolite hémorragique pédiatrique chez les enfants âgés de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9739
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9741
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Traitement initialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9742
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, une dose initiale de 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) puis de 50 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines plus tard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9743
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant plus de 40 kg, une dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 seringues préremplies), puis de 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 2 semaines plus tard.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9744
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Traitement d’entretienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9745
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant au moins 15 kg à moins de 40 kg, 50 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 4 semaines après le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9746
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant au moins 40 kg à moins de 80 kg, 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 4 semaines après le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9747
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 4 semaines après le dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9748
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9868
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9871
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9893
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Vue après révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9895
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Vue après révisions
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s’il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9904
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.Vue après révisions
Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420) et le polysorbate 80 (E433), voir la rubrique 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9927
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Tel/Tél: +32 14 64 94 11Vue après révisions
Tel/Tél: 0800 93 377Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9928
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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