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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 715
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 717
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 718
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 719
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 720
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 721
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 722
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 723
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48Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 724
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44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 725
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42Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 726
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38Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 727
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30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 728
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28Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 729
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27Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 730
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26Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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16Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 732
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 733
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 734
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UPLIZNARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 736
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 738
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 739
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 740
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 741
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 742
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 743
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 746
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
59Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 747
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
59Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 748
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 749
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 752
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre présentant un risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 754
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 756
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UPLIZNARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 758
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
+ Données censuréesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 760
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
GRH2676 v2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 762
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
a Méthode de régression de Cox, avec placebo comme groupe de référence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 764
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients qui n'ont pas terminé la PCR et qui n'ont pas présenté de poussée traitée et confirmée par le CA pendant la PCR ont été censurés au moment de l'arrêt.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 766
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 7. Résultats d'efficacité secondaires clés chez des patients atteints de MAG4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 769
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Groupe de traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 771
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UpliznaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 772
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 773
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 774
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 775
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de poussées annualisé pour les poussées de MAG4 traitées et confirmées par le CARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 776
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 777
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,71Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ratio des taux (IC à 95 %)aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-997cba65e9f5405a32bf4d75
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 779
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,14 (0,06 ; 0,31)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3354e919fa58862802902616
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 780
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur paRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9073ea7bd945278478b88625
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 781
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-19d74c44d19282d023c0caff
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 782
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Proportion de sujets atteignant une rémission complète sans traitement et sans poussée à la semaine 52bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-72f62010b0e349e8626f618f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 783
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
39 (57,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-98d2dc58321bf91221284fa0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 784
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
15 (22,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7dbb58f0c241b7c884cb4152
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 785
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Odd ratio (IC à 95 %)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-db521737d8893f0a129c9b0b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 786
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4,68 (2,21 ; 9,91)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 787
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur pcRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 788
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 789
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Proportion de sujets atteignant une rémission complète sans corticoïdes et sans poussée à la semaine 52dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 790
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40 (58,8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 791
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
15 (22,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 792
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Odd ratio (IC à 95 %)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 793
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4,96 (2,34 ; 10,52)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 794
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur pcRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 796
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
a Estimé à partir de la régression binomiale négative, avec le placebo comme groupe de référence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
b Défini comme l'absence d'activité évidente de la maladie (MAG4 RI = 0 ou décision de l'investigateur) à la semaine 52, aucune poussée confirmée par le CA pendant la PCR, et aucun traitement pour une poussée ou le contrôle de la maladie, à l'exception de la diminution progressive requise des GC sur 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 798
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
c Basé sur un modèle de régression logistique, avec un placebo comme groupe de référence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 799
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
d Défini comme l'absence d'activité évidente de la maladie (MAG4 RI = 0 ou décision de l'investigateur) à la semaine 52, pas de poussée confirmée par le CA pendant la PCR, et aucun traitement par corticoïdes pour une poussée ou le contrôle de la maladie, à l'exception de la diminution progressive requise des GC sur 8 semaines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 801
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La moyenne (ET) de l'utilisation totale de GC par patient pour le contrôle de la MAG4 pendant la PCR était inférieure dans le groupe inébilizumab par rapport au groupe placebo, avec une moyenne (ET) de 118,25 (438,97) mg contre 1 384,53 (1723,26) mg d'équivalent prednisone, respectivement. La moyenne (ET) de l'utilisation quotidienne de GC pendant la PCR par patient utilisant des GC était de 3,34 (2,09) mg d'équivalent prednisone dans le groupe inébilizumab contre 5,97 (4,20) mg d'équivalent prednisone dans le groupe placebo. La moyenne (ET) de l'utilisation totale de GC pendant la PCR par patient utilisant des GC était de 1 148,71 (877,92) mg d'équivalent prednisone dans le groupe inébilizumab contre 2 208,65 (1 707,56) mg d'équivalent prednisone dans le groupe placebo.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 803
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données disponibles obtenues lors de la PEO, pendant laquelle les patients ont continué à recevoir de l'inébilizumab, soutiennent un effet de traitement prolongé de l'inébilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 805
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 807
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l'inébilizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les TSNMO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
L’Agence Européenne des Médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l'inébilizumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans les TSNMO et les MAG4 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 813
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L'inébilizumab est administré sous forme de perfusion intraveineuse.Vue après révisions
L'inébilizumab est administré sous forme de perfusion intraveineuse. Dans l'étude sur les TSNMO, la concentration maximale moyenne était de 108 μg/mL (300 mg, deuxième dose le jour 15), et l'aire sous la courbe (AUC) cumulée de la période de traitement de 26 semaines pendant laquelle les patients atteints de TSNMO ont reçu deux administrations intraveineuses à 2 semaines d'intervalle, était de 2 980 µg×d/mL. Dans l'étude sur la MAG4, la concentration maximale moyenne était de 127 μg/mL (300 mg, deuxième dose au jour 15), et l'AUC cumulée de la période de traitement de 52 semaines pendant laquelle les patients atteints de MAG4 ont reçu deux administrations intraveineuses à 2 semaines d'intervalle, suivie d'une troisième dose à la semaine 26, était de 4 290 µg×d/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 825
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients adultes atteints de TSNMO, la demi-vie d’élimination terminale a été d'environ 18 jours. D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance systémique estimée de l'inébilizumab de la voie d'élimination de premier ordre était de 0,19 L/jour. À de faibles niveaux d'exposition pharmacocinétique, l'inébilizumab était probablement soumis à une clairance médiée par le récepteur (CD19), qui diminuait avec le temps, probablement en raison de la déplétion en lymphocytes B induite par le traitement par inébilizumab.Vue après révisions
Chez les patients adultes atteints de TSNMO et de MAG4, la demivie d’élimination terminale a été d'environ 18 jours. D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance systémique estimée de l'inébilizumab de la voie d'élimination de premier ordre était de 0,19 L/jour. À de faibles niveaux d'exposition pharmacocinétique, l'inébilizumab était probablement soumis à une clairance médiée par le récepteur (CD19), qui diminuait avec le temps, probablement en raison de la déplétion en lymphocytes B induite par le traitement par inébilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 855
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Seuls quelques échantillons toxicocinétiques ont été recueillis dans l'étude combinée sur la fertilité et le développement embryo-fœtal ; sur la base de la concentration maximale de la première dose (Cmax), les multiples d'exposition de 3 et 30 mg/kg chez les souris femelles huCD19 Tg étaient respectivement 0,4 fois et 4 fois plus élevés pour la dose thérapeutique clinique de 300 mg.Vue après révisions
Seuls quelques échantillons toxicocinétiques ont été recueillis dans l'étude combinée sur la fertilité et le développement embryofœtal ; sur la base de la concentration maximale de la première dose (Cmax), les multiples d'exposition de 3 et 30 mg/kg chez les souris femelles huCD19 Tg étaient respectivement 0,4 fois et 4 fois plus élevés pour la dose thérapeutique clinique de 300 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 908
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Se procurer une poche intraveineuse contenant 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Ne pas utiliser d'autres solvants pour diluer l'inébilizumab car leur utilisation n'a pas été testée.Vue après révisions
Se procurer une poche intraveineuse contenant 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %). Ne pas utiliser d'autres solvants pour diluer l'inébilizumab car leur utilisation n'a pas été testée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 931
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Date de première autorisation: 25 Avril 2022.Vue après révisions
Date de première autorisation : 25 Avril 2022Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-93b467334160eddfe7e9a2b2
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 937
Présentation 1 · Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 999
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).Vue après révisions
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1015
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.Vue après révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1018
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;Vue après révisions
à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1023
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant le lancement d’UPLIZNA dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l’autorité nationale compétente, du contenu et du format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme.Vue après révisions
Avant le lancement d’Uplizna dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l’autorité nationale compétente, du contenu et du format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1025
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que dans chaque état membre où UPLIZNA est commercialisé, tous les professionnels de santé, les patients et/ou soignants susceptibles de prescrire et d’utiliser UPLIZNA ont accès au kit d’éducation suivant :Vue après révisions
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que dans chaque état membre où Uplizna est commercialisé, tous les professionnels de santé, les patients et/ou soignants susceptibles de prescrire et d’utiliser Uplizna ont accès au kit d’éducation suivant :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1031
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce qu’est l’inébilizumab et comment il fonctionneVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1032
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Ce que sont les troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1033
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Information selon laquelle le traitement par inébilizumab est susceptible d’augmenter le risque de contracter des infections graves, une réactivation virale, des infections opportunistes et la LEMPVue après révisions
Information selon laquelle le traitement par inébilizumab est susceptible d’augmenter le risque de contracter des infections, incluant des infections graves, une réactivation virale, des infections opportunistes et la LEMPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1035
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un message d’avertissement à l’attention des professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, y compris dans des conditions d’urgence, indiquant que le patient reçoit de l’inébilizumabVue après révisions
Un message d’avertissement à l’attention des professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, y compris en situation d’urgence, indiquant que le patient reçoit de l’inébilizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1037
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∅Vue après révisions
Référence à la noticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1256
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Notice: Information de l’utilisateurVue après révisions
Notice : Information de l’utilisateurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1267
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre médecin vous remettra une carte patient, qui contient des informations de sécurité importantes que vous devez prendre en compte avant et pendant votre traitement par Uplizna.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1283
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∅Vue après révisions
Uplizna est utilisé pour traiter les adultes atteints de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1284
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Uplizna est utilisé pour réduire le risque de poussées chez les adultes atteints d'une maladie rare appelée trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), qui affecte les nerfs optiques et la moelle épinière. On pense que cette affection est due au fait que le système immunitaire s'attaque par erreur aux nerfs de l'organisme. Uplizna est administré aux patients atteints de TSNMO dont les lymphocytes B produisent des anticorps contre l'aquaporine4, une protéine qui joue un rôle important dans la fonction nerveuse.Vue après révisions
Trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), une maladie rare qui affecte les nerfs optiques et la moelle épinière. On pense que cette affection est due au fait que le système immunitaire s'attaque par erreur aux nerfs de l'organisme. Uplizna est administré aux patients atteints de TSNMO dont les lymphocytes B produisent des anticorps contre l'aquaporine4, une protéine qui joue un rôle important dans la fonction nerveuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1285
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∅Vue après révisions
La maladie associée aux immunoglobulines G4 (MAG4), une maladie rare qui affecte plusieurs organes dans le corps. Dans cette maladie, les tissus de l'organisme sont endommagés par son propre système immunitaire. Les patients atteints de MAG4 peuvent avoir des taux élevés d'un type spécifique d'anticorps appelé IgG4. Les lymphocytes B produisant les IgG4 s'accumulent dans les tissus affectés et contribuent à endommager les organes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1303
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vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre des médicaments qui affectent votre système immunitaire, ou d'autres traitements pour les TSNMO. Ces médicaments pourraient augmenter votre risque de contracter une infection.Vue après révisions
vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre des médicaments qui affectent votre système immunitaire, ou d'autres traitements pour votre maladie. Ces médicaments pourraient augmenter votre risque de contracter une infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1305
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
vous avez déjà eu l'hépatite C ou êtes porteur(se) du virus de l'hépatite C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1309
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uplizna peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent inclure des maux de tête, une sensation de malaise (nausée), une somnolence, un essoufflement, une fièvre, des douleurs musculaires, une éruption cutanée ou d'autres symptômes. Si des symptômes apparaissent, le traitement peut être interrompu ou arrêté.Vue après révisions
Uplizna peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent inclure des maux de tête, une sensation de malaise (nausée), une somnolence, un essoufflement, une fièvre, des douleurs musculaires, des rashs, des palpitations ou d'autres symptômes. Si des symptômes apparaissent, le traitement peut être interrompu ou arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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