Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-11-27. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 372
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
back painVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c737a707a93940d8a3c22c15
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35dcf9c1e283212b72f15105
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 374
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
InvestigationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d81216d343f29b421883fcce
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 375
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Immunoglobulins decreasedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dbda484fa43363519bfbe2e6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 376
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a99e3c6ce683494c736d9219
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 377
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Injury, poisoning and procedural complicationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-583a27981843f2722322f92f
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 378
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusionrelated reactionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51ebb26b124dab9e14bfc9dd
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 379
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f1c86e984bf3d0abbfb6052
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 385
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inebilizumab can cause infusion-related reactions, which can include headache, nausea, somnolence, dyspnoea, fever, myalgia, rash, or other symptoms. All patients were given premedication. Infusion reactions were observed in 9.2% of NMOSD patients during the first course of inebilizumab compared to 10.7% of placebo-treated patients. Infusionrelated reactions were most common with the first infusion but were observed during subsequent infusions. The majority of infusion-related reactions reported in inebilizumabtreated patients were either mild or moderate in severity.Vue après révisions
Inebilizumab can cause infusion-related reactions, which can include headache, nausea, somnolence, dyspnoea, fever, myalgia, rash, palpitations or other symptoms. All patients were given premedication. Infusion reactions were observed in 9.2% of NMOSD patients during the first course of inebilizumab compared to 10.7% of placebo-treated patients. Infusion reactions to inebilizumab were observed in 7.4% of IgG4RD patients compared to 14.9% of placebo-treated patients during the RCP. Infusionrelated reactions were most common with the first infusion but were observed during subsequent infusions. The majority of infusionrelated reactions reported in inebilizumabtreated patients were either mild or moderate in severity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2f667e9be789f72b871ae19
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 389
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
An infection was reported by 74.7% of NMOSD patients treated with inebilizumab across the RCP and OLP. The most common infections included urinary tract infection (26.2%), nasopharyngitis (20.9%), and upper respiratory tract infection (15.6%), influenza (8.9%), and bronchitis (6.7%). Serious infections reported by more than one inebilizumab-treated patient were urinary tract infection (4.0%) and pneumonia (1.8%). See section 4.4 for action to be taken in case of infection.Vue après révisions
In clinical trials, an infection was reported by 74.7% of NMOSD patients and 70.5% of IgG4RD patients treated with inebilizumab across the RCP and OLP. The most common infections in NMOSD patients included urinary tract infection (26.2%), nasopharyngitis (20.9%), and upper respiratory tract infection (15.6%), influenza (8.9%), and bronchitis (6.7%). Serious infections reported by more than one inebilizumabtreated NMOSD patient were urinary tract infection (4.0%) and pneumonia (1.8%). The most common infections in IgG4RD patients included upper respiratory tract infection (10.7%), nasopharyngitis (9.8%), urinary tract infection (8.9%), and influenza (6.3%). Serious infections reported by more than one inebilizumab-treated IgG4RD patient was pneumonia (1.8%). See section 4.4 for action to be taken in case of infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-57461c973603c5e5fd20fa25
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 393
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During the RCP, no opportunistic infections occurred in either treatment group, and a single Grade 4 infectious adverse reaction (atypical pneumonia) occurred in a patient treated with inebilizumab. During the OLP, 2 inebilizumab-treated patients (0.9%) experienced an opportunistic infection (one of which was not confirmed) and 3 inebilizumab-treated patients (1.4%) experienced a Grade 4 infectious adverse reaction. See section 4.4 for action to be taken in case of infection.Vue après révisions
In NMOSD study during the RCP, no opportunistic infections occurred in either treatment group, and a single grade 4 infectious adverse reaction (atypical pneumonia) occurred in a patient treated with inebilizumab. During the OLP, 2 inebilizumab-treated patients (0.9%) experienced an opportunistic infection (one of which was not confirmed) and 3 inebilizumab-treated patients (1.4%) experienced a grade 4 infectious adverse reaction. See section 4.4 for action to be taken in case of infection. In IgG4RD study, 3 inebilizumab-treated patients (2.7%) experienced an opportunistic infection (all non-serious herpes zoster) across the RCP and OLP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3f693bd1bf80203a00eba96
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 399
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Consistent with its mechanism of action, average immunoglobulin levels decreased with inebilizumab use. At the end of the 6.5month RCP, the proportion of patients with levels below the lower limit of normal was as follows: IgA 9.8% inebilizumab and 3.1% placebo, IgE 10.6% inebilizumab and 12.5% placebo, IgG 3.8% inebilizumab and 9.4% placebo, and IgM 29.3% inebilizumab and 15.6% placebo. A single adverse reaction of IgG decreased was reported (Grade 2, during the OLP). The proportion of inebilizumab-treated patients with IgG levels below the lower limit of normal at year 1 was 7.4% and at year 2 was 9.9%. With a median exposure of 3.2 years, the frequency of moderate IgG reduction (300 to < 500 mg/dL) was 14.2% and the frequency of severe IgG reduction (< 300 mg/dL) was 3.6%.Vue après révisions
Consistent with its mechanism of action, average immunoglobulin levels decreased with inebilizumab use. In NMOSD study, at the end of the 6.5month RCP, the proportion of patients with levels below the lower limit of normal was as follows: IgA 9.8% inebilizumab and 3.1% placebo, IgE 10.6% inebilizumab and 12.5% placebo, IgG 3.8% inebilizumab and 9.4% placebo, and IgM 29.3% inebilizumab and 15.6% placebo. A single adverse reaction of IgG decreased was reported (grade 2, during the OLP). The proportion of inebilizumab-treated patients with IgG levels below the lower limit of normal at year 1 was 7.4% and at year 2 was 9.9%. With a median exposure of 3.2 years, the frequency of moderate IgG reduction (300 to < 500 mg/dL) was 14.2% and the frequency of severe IgG reduction (< 300 mg/dL) was 3.6%. In IgG4RD study at the end of the 12month RCP, the total immunoglobulin level was reduced by approximately 12% from baseline for patients treated with inebilizumab as compared to an increase of 21% in patients treated with placebo. The mean decreases from baseline in immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) were approximately 9% and 32%, respectively, in patients treated with inebilizumab, whereas IgG was increased by 26% and IgM was increased by approximately 3% in placebo-treated patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-04e8a576c9c99d7b9223f678
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 403
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After 6.5 months of treatment, neutrophil counts between 1.01.5 x109/L (Grade 2) were observed in 7.5% of inebilizumab-treated patients versus 1.8% of placebo-treated patients. Neutrophil counts between 0.51.0 x109/L (Grade 3) were observed in 1.7% of inebilizumab-treated patients versus 0% of placebo-treated patients. Neutropenia was generally transient and was not associated with serious infections.Vue après révisions
In NMOSD study, after 6.5 months of treatment, neutrophil counts between 1.01.5 × 109/L (grade 2) were observed in 7.5% of inebilizumab-treated patients versus 1.8% of placebo-treated patients. Neutrophil counts between 0.51.0 × 109/L (grade 3) were observed in 1.7% of inebilizumab-treated patients versus 0% of placebo-treated patients. In IgG4RD study during the 12month RCP, neutrophil counts between 1.01.5 × 109/L were observed in 7.5% of inebilizumabtreated patients versus 3% of placebo-treated patients. Neutrophil counts between 0.51.0 × 109/L were observed in 0% of inebilizumab-treated patients versus 1.5% of placebo-treated patients. Neutropenia was generally transient and was not associated with serious infections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5c27d5f7d1b84ea458319b33
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 407
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After 6.5 months of treatment, a reduction in lymphocyte counts was observed more commonly in patients treated with inebilizumab than placebo: lymphocyte counts between 500< 800/mm3 (Grade 2) were observed in 21.4% of inebilizumabtreated patients versus 12.5% of placebo-treated patients. Lymphocyte counts between 200< 500/mm3 (Grade 3) were observed in 2.9% of inebilizumab-treated patients versus 1.8% of placebotreated patients. This finding is consistent with the mechanism of action of Bcell depletion since B cells are a subset of the lymphocyte population.Vue après révisions
In NMOSD study, during 6.5 months of treatment, a reduction in lymphocyte counts was observed more commonly in patients treated with inebilizumab than placebo: lymphocyte counts between 500< 800/mm3 (grade 2) were observed in 21.4% of inebilizumabtreated patients versus 12.5% of placebo-treated patients. Lymphocyte counts between 200< 500/mm3 (grade 3) were observed in 2.9% of inebilizumab-treated patients versus 1.8% of placebotreated patients. In IgG4RD study, during 12 months of treatment in RCP, a reduction in lymphocyte counts was observed more commonly in patients treated with inebilizumab than placebo: lymphocyte counts between 500< 800/mm3 (grade 2) were observed in 26.9% of both inebilizumabtreated and placebo-treated patients. Lymphocyte counts between 200< 500/mm3 (grade 3) were observed in 10.4% of inebilizumab-treated patients versus 3.0% of placebotreated patients. This finding is consistent with the mechanism of action of Bcell depletion since B cells are a subset of the lymphocyte population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5964ff76e7eb6c7ccbb10dc1
Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 414
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The highest dose of inebilizumab tested in autoimmune patients was 1200 mg, administered as two 600 mg intravenous infusions separated by 2 weeks. The adverse reactions were similar to what was observed in the inebilizumab pivotal clinical study.Vue après révisions
The highest dose of inebilizumab tested in autoimmune patients was 1 200 mg, administered as two 600 mg intravenous infusions separated by 2 weeks. The adverse reactions were similar to what was observed in the inebilizumab pivotal clinical study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e020e9c3913d286914544c4d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 427
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inebilizumab is a monoclonal antibody that specifically binds to CD19, a cell surface antigen present on preB and mature Bcell lymphocytes, including plasmablasts and some plasma cells. Following cell surface binding to B lymphocytes, inebilizumab supports antibody-dependent cellular cytolysis (ADCC) and antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP). B cells are believed to play a central role in the pathogenesis of NMOSD. The precise mechanism by which inebilizumab exerts its therapeutic effects in NMOSD is unknown but is presumed to involve Bcell depletion and may include the suppression of antibody secretion, antigen presentation, B cell–T cell interaction, and the production of inflammatory mediators.Vue après révisions
Inebilizumab is a monoclonal antibody that specifically binds to CD19, a cell surface antigen present on preB and mature Bcell lymphocytes, including plasmablasts and some plasma cells. Following cell surface binding to B lymphocytes, inebilizumab supports antibody-dependent cellular cytolysis (ADCC) and antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP). B cells are believed to play a central role in the pathogenesis of NMOSD and IgG4RD. The precise mechanism by which inebilizumab exerts its therapeutic effects in these diseases is unknown but is presumed to involve Bcell depletion and may include the suppression of antibody secretion, antigen presentation, Bcell–Tcell interaction, and the production of inflammatory mediators.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dc32089a11b40c2a2c675a77
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 431
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pharmacodynamics of inebilizumab were assessed with an assay for CD20+ B cells, since inebilizumab can interfere with the CD19+ Bcell assay. Treatment with inebilizumab reduces CD20+ Bcell counts in blood by 8 days after infusion. In a clinical study of 174 patients, CD20+ Bcell counts were reduced below the lower limit of normal by 4 weeks in 100% of patients treated with inebilizumab and remained below the lower limit of normal in 94% of patients for 28 weeks after initiation of treatment. The time to Bcell repletion following administration of inebilizumab is not known.Vue après révisions
Pharmacodynamics of inebilizumab were assessed with an assay for CD20+ B cells, since inebilizumab can interfere with the CD19+ Bcell assay. Treatment with inebilizumab reduces CD20+ Bcell counts in blood by 8 days after infusion. In the clinical study of 174-NMOSD patients, CD20+ Bcell counts were reduced below the lower limit of normal by 4 weeks in 100% of patients treated with inebilizumab and remained below the lower limit of normal in 94% of patients for 28 weeks after initiation of treatment. In the clinical study of 68IgG4RD patients, CD20+ Bcell counts were reduced below the lower limit of normal by week 2 in 100% of patients treated with inebilizumab and remained below the lower limit of normal in 82% and 79% of patients at week 26 and 52, respectively, with 6month treatment interval. The time to Bcell repletion following administration of inebilizumab is not known.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3b8df60a244c852ada43f4ec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 433
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the pivotal study of NMOSD patients the prevalence of anti-drug antibodies (ADA) was 14.7% at the end of the OLP; the overall incidence of treatment-emergent ADA was 7.1% (16 of 225) and the occurrence and titer of ADA positive timepoints decreased over time with inebilizumab treatment. ADA-positive status appeared to have no clinically relevant impact on PK and PD (B-cell) parameters and did not impact the long-term safety profile. There was no apparent effect of ADA status on the efficacy outcome; however, the impact cannot be fully assessed given the low incidence of ADA associated with inebilizumab treatment.Vue après révisions
During the RCP of clinical studies of inebilizumab in NMOSD and IgG4RD, treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) were observed in 2.9% and 8.8% of patients, respectively. ADA-positive status appeared to have no clinically relevant impact on PK and PD (B-cell) parameters and did not impact the long-term safety profile. There was no apparent effect of ADA status on the efficacy outcome; however, the impact cannot be fully assessed given the low incidence of ADA associated with inebilizumab treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-380483de471b564eaf05a479
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 437
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f24e202276a54ab733120e78
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 441
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients were treated with intravenous infusions of inebilizumab 300 mg on Day 1 and on Day 15, or matching placebo, and then followed for a period of up to 197 days or an adjudicated attack, termed the randomised-controlled period (RCP). All potential attacks were evaluated by a blinded, independent, Adjudication Committee (AC), who determined whether the attack met protocol-defined criteria. The attack criteria recognised attacks in all domains affected by NMOSD (optic neuritis, myelitis, brain, and brainstem) and included criteria based exclusively on substantial clinical manifestations, as well as criteria that augmented more modest clinical findings with the use of MRI (see Table 3).Vue après révisions
Patients were treated with intravenous infusions of inebilizumab 300 mg on day 1 and on day 15, or matching placebo, and then followed for a period of up to 197 days or an adjudicated attack, termed the randomised-controlled period (RCP). All potential attacks were evaluated by a blinded, independent, Adjudication Committee (AC), who determined whether the attack met protocol-defined criteria. The attack criteria recognised attacks in all domains affected by NMOSD (optic neuritis, myelitis, brain, and brainstem) and included criteria based exclusively on substantial clinical manifestations, as well as criteria that augmented more modest clinical findings with the use of MRI (see table 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-23c3ca08f54748c55ae358ba
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 476
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who experienced an AC-determined attack in the RCP, or who completed the Day 197 visit without an attack, exited the RCP and had the option to enrol into an OLP and initiate or continue treatment with inebilizumab.Vue après révisions
Patients who experienced an AC-determined attack in the RCP, or who completed the day 197 visit without an attack, exited the RCP and had the option to enrol into an OLP and initiate or continue treatment with inebilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7bdb74e50089a43e71d8cdef
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 480
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Baseline demographics and disease characteristics were balanced across the 2 treatment groups (see Table 4).Vue après révisions
Baseline demographics and disease characteristics were balanced across the 2 treatment groups (see table 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-da37315245aa91da88530d2e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 519
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Annualised Relapse Rate: mean (SD)Vue après révisions
Annualised relapse rate: mean (SD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41f13e08b3487c0d438e0173
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 526
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary efficacy endpoint was time (days) from Day 1 to onset of an AC-determined NMOSD attack on or before Day 197. Additional key secondary endpoint measures included worsening from baseline in EDSS at last visit during the RCP, change from baseline in low-contrast visual acuity binocular score measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at last visit during the RCP, cumulative total active MRI lesions (new gadolinium-enhancing or new/enlarging T2 lesions) during the RCP, and the number of NMOSD-related in-patient hospitalisations. A patient was considered to have a worsening in EDSS score if one of the following criteria was met: (1) worsening of 2 or more points in EDSS score for patients with baseline score of 0; (2) worsening of 1 or more points in EDSS score for patients with baseline score of 1 to 5; (3) worsening of 0.5 points or more in EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or more. Although no comparator was available during the OLP, the annualised attack rate across both randomised and open-label treatment was determined.Vue après révisions
The primary efficacy endpoint was time (days) from day 1 to onset of an AC-determined NMOSD attack on or before day 197. Additional key secondary endpoint measures included worsening from baseline in EDSS at last visit during the RCP, change from baseline in low-contrast visual acuity binocular score measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at last visit during the RCP, cumulative total active MRI lesions (new gadolinium-enhancing or new/enlarging T2 lesions) during the RCP, and the number of NMOSD-related in-patient hospitalisations. A patient was considered to have a worsening in EDSS score if one of the following criteria was met: (1) worsening of 2 or more points in EDSS score for patients with baseline score of 0; (2) worsening of 1 or more points in EDSS score for patients with baseline score of 1 to 5; (3) worsening of 0.5 points or more in EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or more. Although no comparator was available during the OLP, the annualised attack rate across both randomised and open-label treatment was determined.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c820c58e2f6dac02b79b4494
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 528
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Results in AQP4IgG seropositive patients are presented in Table 5 and Figure 1. In this study, treatment with inebilizumab statistically significantly reduced the risk of an AC-determined NMOSD attack as compared to treatment with placebo (hazard ratio: 0.227, p < 0.0001; 77.3% reduction in risk of AC-determined NMOSD attack) in AQP4IgG seropositive patients. There was no treatment benefit observed in AQP4IgG seronegative patients.Vue après révisions
Results in AQP4IgG seropositive patients are presented in table 5 and figure 1. In this study, treatment with inebilizumab statistically significantly reduced the risk of an AC-determined NMOSD attack as compared to treatment with placebo (hazard ratio: 0.227, p < 0.0001; 77.3% reduction in risk of AC-determined NMOSD attack) in AQP4IgG seropositive patients. There was no treatment benefit observed in AQP4IgG seronegative patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9cfe176734eaa6987e4b36bb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 530
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the inebilizumab group EDDS worsening was significantly less than placebo group (14.9% versus 34.6% of the subjects). There were no differences in the low-contrast visual acuity binocular score between the study arms. The mean cumulative number of total active MRI lesions (1.7 versus 2.3) and mean cumulative number of NMOSD related hospitalisations (1.0 vs 1.4) were reduced in the inebilizumab study group.Vue après révisions
In the inebilizumab group EDDS worsening was significantly less than placebo group (14.9% versus 34.6% of the subjects). There were no differences in the low-contrast visual acuity binocular score between the study arms. The mean cumulative number of total active MRI lesions (1.7 versus 2.3) and mean cumulative number of NMOSD related hospitalisations (1.0 versus 1.4) were reduced in the inebilizumab study group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1a05e4e6ad8af278b4bdd836
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 603
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AC adjudication committee; AQP4-IgG antiaquaporin4 immunoglobulin G; CI confidence interval; NMOSD neuromyelitis optica spectrum disorders; RCP randomised control period.Vue après révisions
AC = adjudication committee; AQP4-IgG = antiaquaporin4 immunoglobulin G; CI = confidence interval; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorders; RCP = randomised control period.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-abe2b2837714899a445e96ae
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 607
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Immunoglobulin G4-related disease (IgG4RD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a9c98e987d722c7e30dbe06a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 609
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The efficacy of inebilizumab for the treatment of IgG4-RD was studied in one randomised (1:1), doubleblind, multicentre, 52-week placebo-controlled clinical trial that enrolled 135 adult patients with active IgG4-RD. Patients had active disease, defined by clinical, imaging, laboratory or biopsy features, and required treatment in the judgement of the physician. Eligible patients had newly diagnosed or recurrent IgG4-RD that required glucocorticoid (GC) treatment at screening, had a confirmed history of organ involvement at any time in the course of the disease, and met the 2019 ACR/EULAR classification criteria.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1da3a6af816970a0fcc7cbd4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 610
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
All potential flares during the study were assessed by the investigator and subsequently reviewed by a blinded, independent, adjudication committee, who determined whether the flare met one or more of the protocol-defined, organ-specific flare diagnostic criteria. Disease flare was defined as new/worsening signs or symptoms that were positively adjudicated and warranted treatment by the investigator. Absence of alternative diagnoses was required.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95cd8bd250beabdc000a35ae
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 612
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients received 300 mg IV of inebilizumab or placebo at Days 1, 15 and 183 of the RCP. Patients were at a uniform dose of glucocorticoids (GCs) at the time of randomisation (equivalent to 20 mg prednisone per day) and then began a prespecified taper of 5 mg per day every 2 weeks to discontinuation at the end of 8 weeks. The use of GCs during the trial was permitted for treatment of IgG4RD flares, and for other purposes including premedication for investigational treatment, oral GC treatment up to 2 weeks, or at a dose of up to 2.5 mg per day of prednisone or equivalent for treatment of adrenal insufficiency. The concomitant use of biologic and non-biologic immunosuppressive agents was prohibited during the trial. Patients who completed the RCP had the option to enrol in an OLP and initiate or continue treatment with inebilizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4189b15bb0bd1d18a977322d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 614
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
227 patients were screened for eligibility. Of the 135 enrolled IgG4RD patients, 68 patients were randomised to receive inebilizumab and 67 were randomised to receive placebo. Baseline demographics and disease characteristics for IgG4RD patients during the RCP were balanced across the treatment groups (see table 6). Although no comparator was available during the OLP, treated and AC-determined flares in the open-label treatment period were determined.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d614190c192b6131279c7b3b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 616
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 6. Demographics and baseline characteristics of IgG4RD patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-63045b1d59816961abe8f6ca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 618
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CharacteristicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-17fff48783566c0a637b8fc9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 619
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PlaceboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e95ac8a602cd063b55154586
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 620
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 67Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2fd66baff723c4a5a80cce4c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 621
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
InebilizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-84032fad97c0163838825149
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 622
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 68Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a070e14ce92efbdd896989d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 623
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
OverallRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0bacd608d0c47515dff62986
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 624
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 135Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ae774994b253cc96f442db7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 625
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Age (years): mean (standard deviation [SD])Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3eded7bb52c39dc07489fedd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 626
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
58.2 (12.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eac51493257927383225ce8a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 627
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
58.2 (11.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ad357e45b6833a70811239d0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 628
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
58.2 (11.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-085a8912a05b0b94e7eb2387
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 629
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Age ≥ 65 years, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e136c97dfce616dc0f75286
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
21 (31.3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5d492e1da2b17047202af8e3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 631
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
21 (30.9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d2cc7afeb6c81642b5acabe8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 632
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
42 (31.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-afe30393f188530abfe129ee
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 633
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sex: Male, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79098331ddee8289b79a9192
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 634
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
49 (73.1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ff8150cab4ea5b631bef0c8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 635
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
39 (57.4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-55354bb277c350ea72d9a7c9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 636
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
88 (65.2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2cd4261e9a05e9ed0d3b6f1c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 637
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Disease duration (years): mean (SD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b5fb668d5ea113bf637cdb41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 638
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2.54 (3.06)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bce02cb4c1091759f470704a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 639
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2.64 (3.73)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-93c0f076be883d2b66c7fd06
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 640
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2.59 (3.40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be827452f6ed4f6068f8d091
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 641
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IgG4 manifestationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-edb22c90978aec1da3afb17d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 642
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Newly diagnosedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d90492db79dc08bbadc56ad4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 644
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31 (46.3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b87080c425a093ca613159b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 646
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31 (45.6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bfc67c6bb392854c7d7e7b70
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 648
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
62 (45.9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-72132c1a8098c232569cab5e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 649
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ACR/EULAR Classification Criteria scoreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c7af4292fb5bd54664397fe5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 650
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mean (SD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-19d2d667a986779b09ed0d7a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 652
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
38.3 (11.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a096397741648ed41840776
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 654
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
40.1 (12.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a440c66af46e92ced80cf019
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 656
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
39.2 (11.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dfde4df09dda2eaa224e198e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 657
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Prior non-glucocorticoid therapy for IgG4RDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-05c2d30ec6bda5b4b21ee027
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 658
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
YesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98e68237b06831f2fb313160
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 660
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
20 (29.9%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c4458908ee4faf35f9ff4ca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 662
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17 (25.0%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8779f03c1f6b97a3b8f10d54
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 664
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
37 (27.4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65a59c0f574ec12e76008130
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 665
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Baseline IgG4RD Responder Index scoreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4d9805929e460e67fe4d006
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 666
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mean (SD)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4784e69b29bc33d1fac2a0a9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 667
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6.0 (4.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-49a16f2bd89cacbfddcb1ac0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 668
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5.4 (4.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-114f792376488abc359366c4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 669
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5.7 (4.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-370138d19133a8c3677a72c8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 671
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Results in IgG4RD patients are presented in figure 2 and table 7.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-513a5365abe1aaba8b1f68d6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 673
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The study met the primary efficacy endpoint, time to the first treated and ACdetermined IgG4RD flare, which was longer in the inebilizumab group, compared with the placebo group (hazard ratio: 0.13; p < 0.0001; see figure 2). The key secondary endpoints were also met with statistical significance (see table 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e047afcbf2ecf06bada24656
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 675
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 2. Primary endpoint - Kaplan-Meier plot of time to first treated and AC-determined IgG4RD flare during the randomised-controlled periodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1ac2af1694ee1cb87b0f0d64
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 677
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Time (days)1.00.80.60.40.20.0Probability of no Flare0285684112140168196224252280308336364392420Placebo(n = 67)UPLIZNA(n = 68)Number (%) of subjects with flare40 (59.7%)7 (10.3%)Median (days)246.0NAHRa = 0.13 (95% CI: 0.06, 0.28)Pvalue a = <.0001Placebo676764605248444238302827261610UPLIZNA68666666646160605959595959370Number at riskPlaceboUPLIZNA+ CensoredGRH2676 v2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-886d70d0bf4f3939dacb0989
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 678
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Time (days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e5f9967a4d41ea609046bb49
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 679
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e86234a3ebace4e3679fddf0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 680
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-26525c84be00bf1dd9ab765b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 681
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d54ac4d6ae8e6c9d4a4b80a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 682
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ad2afdb8d600781ed544ef3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 683
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7329a20b6a275f7910f65099
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 684
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-54bf31ffa930e2acf2909807
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 686
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Probability of no FlareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-24236b5ae236a02b10d2bc2a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 687
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bb569fc552893100b12b493a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 688
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
28Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-902370da074ae9180865d891
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 689
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f7f87ad95847d805e5f8a6e7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 690
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
84Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-10171affba74eb2a4d47c401
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 691
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
112Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b2b012e59acbed094bdb3d9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 692
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
140Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-16d6239a55a7332c3b326aaa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 693
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
168Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8737f62197e73cd3091fdb7e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 694
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
196Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9c87720fbc9c955ddfe27bb3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 695
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
224Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ca1c68bace9dcc31af8724c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 696
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
252Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-67a4c4dd64d51d15e922fb0c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 697
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
280Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44107f85469a1e229169ef29
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 698
Présentation 1 · Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
308Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0db94362a185a887b81cbb54301ebcfb41d52b85a7ab3c0ed8ba9dbc344aa808
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-07b4e63ad8b52498881e0ee1