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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1166
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Médiane, mois (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1167
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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NE (31,2 ; NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1168
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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21 (16,6, 24,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1169
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
HR (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1170
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0,22 (0,13, 0,36)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1171
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Valeur de pbRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1172
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1173
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Taux de réponse complète (%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1174
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1175
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1176
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1177
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(29,4, 48,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1178
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(5,3, 17,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1179
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur de pdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1180
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1181
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de réponse globale (%)eRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1182
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
87Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1183
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
85Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1184
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1185
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(80,3, 93,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1186
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(77,9, 91,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1187
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; CRI = comité de revue indépendant , NE = non évaluable ; RPn = réponse partielle nodulaire ; RP = réponse partielle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e9ed935d04d48d71e06eae14
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1188
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
aSelon l'évaluation du CRI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-081b85a998fdb1f6991fc4f6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1189
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bTest de log-rank stratifié.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1190
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
cComprend 3 patients dans le bras vénétoclax + ibrutinib présentant une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (RCi).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6adeeb39ed2def3f910654a9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1191
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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dTest de χ2de Cochran-Mantel-Haenszel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1192
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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eRéponse globale = RC + RCi + RPn + RP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1194
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (population en ITT) chez les patients atteints de LLC non précédemment traités, dans l'étude CLL3011 (GLOW)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1196
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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% de sujets sans événement% de sujets sans événementSujets à risqueIbr+VenClb+ObSujets à risqueIbr+VenClb+ObClb+ObClb+ObIbr+VenIbr+VenMois depuis la date de randomisationMois depuis la date de randomisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1197
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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% de sujets sans événementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1199
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Sujets à risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1200
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Ibr+VenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1201
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Clb+ObRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1205
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Clb+ObRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1207
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Ibr+VenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1208
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Ibr+VenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1209
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Mois depuis la date de randomisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1210
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Mois depuis la date de randomisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1212
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L'effet du traitement sur la SSP du vénétoclax + ibrutinib par rapport au chlorambucil + obinutuzumab était cohérent dans les sous-groupes prédéfinis, y compris dans la population à haut risque (mutation TP53, délétion 11q ou IGHV non muté), avec un HR de SSP de 0,23 (IC à 95 % [0,13 ; 0,41]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1214
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Avec un suivi médian de 28 mois, les données de survie globale n'étaient pas matures avec un total de 23 décès : 11 (10 %) dans le bras vénétoclax + ibrutinib et 12 (11 %) dans le bras chlorambucil + obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1216
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 14 : Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale chez les patients atteints de LLC non précédemment traités, dans l'étude CLL3011 (GLOW)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1219
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Test NGSaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1220
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Cytométrie de fluxbRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1222
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Vénétoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1223
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 106Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1224
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chlorambucil + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1225
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
N = 105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1226
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Vénétoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1227
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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N = 106Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1228
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chlorambucil + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1229
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N = 105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1230
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de négativité de la MRDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1231
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moelle osseuse, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1232
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
59 (56)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1233
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
22 (21)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1234
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
72 (68)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1235
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
24 (23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1236
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1237
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(46,2, 65,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1238
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(13,2, 28,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1239
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(59 ;0, 76,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1240
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(14,8, 30,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1241
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur de pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1242
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
< 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1244
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sang périphérique, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1245
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
63 (59)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1246
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
42 (40)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-34508e0764ca17feccbd3cae
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1247
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
85 (80)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1248
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
49 (47)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1249
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2e0a36ddeed611c8e8dce88c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1250
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(50,1, 68,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d21efe7d52dc4fda69a61142
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1251
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(30,6, 49,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-fe71cbe575858f421bcf9ccb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1252
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(72,6, 87,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1253
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(37,1, 56,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e397375de8f124ce0ce12148
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1254
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de négativité de la MRD 3 mois après la fin du traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-774b6008472f664a64ed9507
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1255
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moelle osseuse, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1256
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
55 (51,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1257
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
18 (17,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1258
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
60 (56,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1259
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17 (16,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1260
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1261
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(42,4, 61,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1262
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(9,9 ; 24,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1263
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(47,2, 66,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1264
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(9,1, 23,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1265
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sang périphérique, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1266
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
58 (54,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1267
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
41 (39,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1268
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
65 (61,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1269
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
43 (41,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1270
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1271
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(45,2, 64,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1272
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(29,7 ; 48,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1273
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(52,0, 70,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1274
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(31,5, 50,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1275
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC = intervalle de confiance ; NGS = séquençage de nouvelle génération.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-912999b198a3cdc2997aae02
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1276
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les valeurs de p proviennent du test de χ² de Cochran-Mantel-Haenszel. À l'exception de la valeur de p du taux de négativité de la MRD dans la moelle osseuse par NGS, qui est l'analyse principale de la MRD et le premier critère d'évaluation secondaire de l'étude GLOW, toutes les autres valeurs de p sont nominales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1277
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
aSur la base du seuil de 10-4 avec un test de séquençage de nouvelle génération (clonoSEQ).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d621d2215599f45ffb1fdf90
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1278
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bLa MRD a été évaluée par cytométrie de flux du sang périphérique ou de la moelle osseuse réalisée par le laboratoire central. La limite de statut négatif a été fixée à < 1 cellule LLC pour 104 leucocytes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-529b5ff7d9946ad7905d5f7c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1280
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Douze mois après la fin du traitement, les taux de négativité de la MRD dans le sang périphérique étaient de 49 % (52/106) avec le test NGS et de 55 % (58/106) d’après la cytométrie de flux, chez les patients traités par vénétoclax+ ibrutinib. Au point temporel correspondant, les taux étaient de 12 % (13/105) avec le test NGS et de 16 % (17/105) d’après la cytométrie de flux chez les patients traités par chlorambucil + obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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