Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-07-08. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1282
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un SLT a été rapporté chez 6 patients traités par chlorambucil + obinutuzumab, et aucun SLT n’a été rapporté dans le groupe vénétoclax en association avec l'ibrutinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e91c21b90f927a213a6bd552
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1284
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suivi de 64 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-61bdcd6fa1cda18d992a6089
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1286
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'efficacité a été évaluée à un suivi médian de 64,0 mois pour l'étude GLOW (date de recueil des données fixée au 24 février 2024). Le hazard ratio de la SSP évaluée par l'investigateur était de 0,27 [IC à 95 % (0,18 ; 0,39), valeur p nominale < 0,0001, sans contrôle d'erreur de type 1]. La SSP médiane a été de 65 mois [IC à 95 % (58,7, NE)] dans le bras vénétoclax + ibrutinib et de 23 mois [IC à 95 % (16,9 ; 31,2)] dans le bras chlorambucil + obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-52f876a267df58d45b531d78
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1288
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À un suivi médian de 64 mois, 20 décès (19 %) ont été observés dans le bras vénétoclax + ibrutinib, versus 40 décès (38 %) dans le bras chlorambucil + obinutuzumab. Le hazard ratio de la SG était de 0,462 (IC à 95 % : 0,269 ; 0,791, valeur de p nominale = 0,0039, sans contrôle d'erreur de type 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e15e6a09d088a8e1d9f8adb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1290
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La courbe de Kaplan-Meier de la SG est présentée à la Figure 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-22b27e1667f70a439269681c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1292
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en ITT) chez les patients atteints de LLC non précédemment traités, dans l'étude CLL3011 (GLOW) (suivi de 64 mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6f384bb3b846da3642e890aa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1294
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Clb+ObClb+ObIbr+VenIbr+VenMois depuis la date de randomisationMois depuis la date de randomisationSujets à risqueIbr+VenClb+ObSujets à risqueIbr+VenClb+Ob% de sujets sans événement% de sujets sans événementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c09981bc2dfb39e6c9887ceb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1295
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Clb+ObRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a65109a0e0cfb8eda2e116a3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1296
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Clb+ObRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-73dfc08fbf638a1594943069
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1297
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ibr+VenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-63664f8604412387ea6e5ecd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1299
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mois depuis la date de randomisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5671a6f5ac8ce07c79a2e63c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1301
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sujets à risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6e000969a201bffddf19a85
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1302
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ibr+VenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5567c2c65e8168326e516718
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1303
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Clb+ObRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-47c4402d9a3d8195fda67584
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1307
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
% de sujets sans événementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c918ecbdf5ec053dc0bc83f0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1310
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax en association avec l'ibrutinib pour le traitement de patients atteints d'une LLC non précédemment traités - étude PCYC-1142-CA (CAPTIVATE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bfaf27c7e910b53c8fc8a894
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1312
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L'étude CAPTIVATE est une étude de phase 2, multicentrique, à 2 cohortes évaluant à la fois l'arrêt du traitement guidé par la MRD et un traitement à durée fixe (DF) par vénétoclax en association avec l'ibrutinib. Elle a été menée chez des patients adultes âgés de 70 ans ou moins atteints d'une LLC active non précédemment traités. L'étude a inclus 323 patients, dont 159 étaient inclus dans le groupe de traitement à DF consistant en 3 cycles d'ibrutinib en monothérapie, suivis de vénétoclax en association avec l'ibrutinib pendant 12 cycles (y compris la titration de dose de vénétoclax sur 5 semaines). Chaque cycle durait 28 jours. L'ibrutinib a été administré à une dose quotidienne de 420 mg. Le vénétoclax a été administré conformément à la titration de dose de 5 semaines, puis à la dose quotidienne recommandée de 400 mg (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-034f6de8cdf406a4f244d0ec
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1314
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients dont la progression de la maladie était confirmée selon les critères de l'IWCLL après l’achèvement du schéma à DF ont pu recevoir un nouveau traitement par l'ibrutinib en monothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-289332d19cfd6cb582f736da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1316
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans la cohorte à DF, l'âge médian était de 60 ans (intervalle : 33 à 71 ans), 67 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens. L'indice de performance ECOG de tous les patients à l'inclusion était de 0 (69 %) ou 1 (31 %). À l'inclusion, 13 % des patients présentaient une délétion 17p, 18 % une délétion 11q, 17 % une délétion 17p ou une mutation TP53, 56 % un statut IGHV non muté et 19 % un caryotype complexe. Lors de l'évaluation du risque de syndrome de lyse tumorale à l'inclusion, 21 % des patients présentaient une masse tumorale importante. Après 3 cycles de traitement initial par l’ibrutinib en monothérapie, 1 % des patients présentaient une masse tumorale importante. Une masse tumorale importante était définie comme un ganglion lymphatique ≥ 10 cm, ou tout ganglion lymphatique ≥ 5 cm et une numération absolue des lymphocytes ≥ 25 × 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7e8a3b6d747011be9693a453
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1318
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les résultats d'efficacité de l'étude CAPTIVATE évalués par le CRI conformément aux critères de l'IWCLL 2008, avec un suivi médian de l’étude de 28 mois, sont présentés dans le Tableau 15. Les taux de négativité de la MRD sont présentés dans le Tableau 16.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-03f879134aa52bbac75d2e3f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1320
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 15 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1142-CA (CAPTIVATE) ; cohorte à durée fixea chez les patients atteints de LLC non précédemment traitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cfbd258d847e170c823a4eaa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1322
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Critère d'évaluationaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e44642d37e1fa4ff031267b9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1323
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-32728d7a8c15d654451adb7b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1325
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sans délétion 17pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7cbf0a9e57e1f5fc3241e67f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1326
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 136)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-82eec3d502eb8f1285fdb3c7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1327
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
TousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f9703f850b94f184f345fc75
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1328
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 159)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8399d5b0b216d4f36161751a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1329
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de réponse globale, n (%)bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f26d2db2b173f5ee8862116a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1330
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
130 (96)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99526cbe392c72a4ff1c0477
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1331
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
153 (96)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e1710f34c354083cabb235e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1332
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 % (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6c8f59d610590aa4cb072b34
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1333
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(92,1, 99,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1c51ea55e50af98b37a0d058
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1334
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(93,3, 99,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ecd9e520fb24b2a436e0b95a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1335
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de réponse complète, n (%)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-66964f9b62a71f17be272a5b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1336
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
83 (61,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b1353d5f5655f46bb75869e0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1337
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
95 (59,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a5db181d4550432c195c31a0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1338
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 % (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b76e299f07207ce71aa27c7a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1339
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(52,8, 69,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bba48c7b3308aee7888cbec1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1340
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(52,1, 67,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8cad050fd840bbbf2012dd69
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1341
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Durée médiane de la RC, mois (intervalle)dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c5482fc7c6caa4d4deb347c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1342
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NE (0,03+, 24,9+)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e9c1f1fc97430cdebee0bb3c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1343
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NE (0,03+, 24,9+)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5cd27526818de6908a3ab4c5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1344
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; RPn = réponse partielle nodulaire ; RP = réponse partielle ; NE = non évaluable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bc315fae4b984b03a108e0ab
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1345
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
aSelon l'évaluation du CRI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-086e4fbb9b07ee7880cfe133
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1346
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bRéponse globale = RC + RCi + RPn + RP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c65b6c9bc245a274c5eff459
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1347
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
cComprend 3 patients présentant une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (RCi).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-459d833381634fd47929854d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1348
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
dLe signe « + » indique une observation censurée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ac34e426137817816f8b64b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1350
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 16 : Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale chez les patients atteints de LLC non précédemment traités dans l'étude PCYC-1142-CA (CAPTIVATE) ; cohorte à durée fixeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6272d3acc9e6bea0ce39384
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1352
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Critère d'évaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2847f5cc2d8a25bea9ba61ce
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1353
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vénétoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f46b81c44d129bd6956db02
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1355
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sans délétion 17pRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dbb067a0e75e1736b8ce2890
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1356
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 136)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38d3d69816b15b914a170005
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1357
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
TousRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-df2201c1387ca1270f3c029e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1358
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 159)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-af987287799d8b5e2c1277bf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1359
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de négativité de la MRDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65f2fb7f7caf3c140be22afd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1360
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moelle osseuse, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8373fafa8df0dfa87e2e1748
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1361
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
84 (62)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-42937d68cfaea0195ddf33c0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1362
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
95 (60)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1e22fb49d494a179a557fcda
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1363
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1d05b0497550cc58e4f2c1e8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1364
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(53,6, 69,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-47e52fee8facd66ad07f1e4a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1365
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(52,1, 67,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dd76d3d9f1a7da74c4b039c0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1366
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sang périphérique, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-258d9d3f9778f9d14444101d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1367
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
104 (77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5da70a870b733b6db0186d7b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1368
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
122 (77)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f942293386f87b495933b7a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1369
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4a3cd5ca10ccc9bc3f3d40b0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1370
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(69,3, 83,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4c275c99fd2bc82ae6f12c07
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1371
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(70,2, 83,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-83379535331a230b42e930a8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1372
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de négativité de la MRD 3 mois après la fin du traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1be18a17475488229e5e9500
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1373
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moelle osseuse, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c58fa07d5eb2244090712cee
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1374
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
74 (54,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-475d463899c1a2ad2761717e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1375
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
83 (52,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c437801c6a493bda4eb0aaa9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1376
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e23c8d1faacd5dd948a7e051
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1377
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(46,0, 62,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-12b0faf91b3e0904d1da0a8d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1378
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(44,4, 60,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-428791dc022db525fbc4dc4b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1379
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sang périphérique, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-974abbb0490d7a91135ddd3d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1380
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
78 (57,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2c79d6607b35030aa5933ef0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1381
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
90 (56,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-609f740d2a2b45c31f43ebdb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1382
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9155f5d5883a80dcc28e81de
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1383
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(49,0, 65,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fb97dff1bdf7a98e642c899b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1384
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(48,9, 64,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7a6da41c6198071a9d00bf68
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1385
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC = intervalle de confiance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-663cbecf0cd24bab52962e7f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1386
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La MRD a été évaluée par cytométrie de flux du sang périphérique ou de la moelle osseuse réalisée par le laboratoire central. La limite de statut négatif a été fixée à < 1 cellule LLC pour 104 leucocytes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6df381ea0e0fa215739e4c17
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1388
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans la cohorte à durée fixe, aucun SLT n'a été rapporté chez les patients traités par le vénétoclax en association avec l'ibrutinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d0d0ab9929f22dadd3a9c685
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1390
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
LLC avec délétion 17p/TP53 dans l'étude PCYC-1142-CA (CAPTIVATE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-74da0a6aad5c6df8356ddbf7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1392
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients présentant une délétion 17p/mutation TP53 (n = 27), le taux de réponse globale, basé sur l'évaluation du CRI, était de 96,3 % ; le taux de réponse complète était de 55,6 % et la durée médiane de la réponse complète n'a pas été atteinte (intervalle : 4,3 à 22,6 mois). Chez les patients présentant une délétion 17p/mutation TP53, le taux de négativité de la MRD 3 mois après la fin du traitement dans la moelle osseuse et le sang périphérique était de 40,7 % et 59,3 %, respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b9587bc132a52ede15f3130
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1418
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité a été évaluée après un suivi médian de 59 mois (date de recueil des données fixée au 8 mai 2020). Les résultats d’efficacité du suivi de 59 mois de l’étude MURANO sont présentés dans le Tableau 11.Vue après révisions
L’efficacité a été évaluée après un suivi médian de 59 mois (date de recueil des données fixée au 8 mai 2020). Les résultats d’efficacité du suivi de 59 mois de l’étude MURANO sont présentés dans le Tableau 17.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cb94e8705c186a2ca4cc0fa2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1420
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 11 : Résultats d’efficacité évalués par l’investigateur dans l’étude MURANO (suivi de 59 mois)Vue après révisions
Tableau 17 : Résultats d’efficacité évalués par l’investigateur dans l’étude MURANO (suivi de 59 mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2b3c107a80c5c468e6dfe41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1474
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La courbe de Kaplan‑Meier de la SSP évaluée par l’investigateur est présentée à la Figure 2.Vue après révisions
La courbe de Kaplan‑Meier de la SSP évaluée par l’investigateur est présentée à la Figure 5.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e30a590aaa7e28308943f719
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1476
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2 : Courbe de Kaplan‑Meier de la survie sans progression évaluée par l’investigateur (population en intention de traiter) dans l’étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2020) avec un suivi de 59 moisVue après révisions
Figure 5 : Courbe de Kaplan‑Meier de la survie sans progression évaluée par l’investigateur (population en intention de traiter) dans l’étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2020) avec un suivi de 59 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d1c92607f35ae504199c2e7f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1482
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le bénéfice de SSP observé avec le vénétoclax + rituximab par rapport à la bendamustine + rituximab était systématiquement observé dans tous les sous‑groupes de patients évalués, y compris chez les patients à haut risque présentant une délétion 17p/mutation TP53 et/ou un gène IgVH non muté (Figure 3).Vue après révisions
Le bénéfice de SSP observé avec le vénétoclax + rituximab par rapport à la bendamustine + rituximab était systématiquement observé dans tous les sous‑groupes de patients évalués, y compris chez les patients à haut risque présentant une délétion 17p/mutation TP53 et/ou un gène IgVH non muté (Figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7cf21b3e29f7543df53ae2e6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1484
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 3 : Graphique en forêt de la survie sans progression évaluée par l’investigateur dans les sous‑groupes de l’étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2020) avec un suivi de 59 moisVue après révisions
Figure 6 : Graphique en forêt de la survie sans progression évaluée par l’investigateur dans les sous‑groupes de l’étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2020) avec un suivi de 59 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f9b342b2e3c15ed0eea9dbb5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1492
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lors de l’analyse finale de la SG (date de recueil des données fixée au 3 août 2022), un total de 144 patients randomisés étaient décédés ; 31% (60/194) des patients du bras vénétoclax + rituximab et 43% (84/195) des patients du bras bendamustine + rituximab. La SG médiane n’a pas été atteinte dans le bras vénétoclax + rituximab et était de 88 mois dans le bras bendamustine + rituximab. Le risque estimé de décès était réduit de 47% pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (HR stratifié : 0,53 ; [IC à 95% : 0,37 ; 0,74]). L’analyse finale de la SG a été effectuée sans contrôle de l’erreur de type I. La courbe de Kaplan-Meier de la survie globale est présentée à la Figure 4.Vue après révisions
Lors de l’analyse finale de la SG (date de recueil des données fixée au 3 août 2022), un total de 144 patients randomisés étaient décédés ; 31% (60/194) des patients du bras vénétoclax + rituximab et 43% (84/195) des patients du bras bendamustine + rituximab. La SG médiane n’a pas été atteinte dans le bras vénétoclax + rituximab et était de 88 mois dans le bras bendamustine + rituximab. Le risque estimé de décès était réduit de 47% pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (HR stratifié : 0,53 ; [IC à 95% : 0,37 ; 0,74]). L’analyse finale de la SG a été effectuée sans contrôle de l’erreur de type I. La courbe de Kaplan-Meier de la survie globale est présentée à la Figure 7.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5dd635f5113ed578e616023
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1494
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l’étude MURANO (date de recueil des données fixée au 3 août 2022) avec un suivi de 86 moisVue après révisions
Figure 7 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l’étude MURANO (date de recueil des données fixée au 3 août 2022) avec un suivi de 86 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fb48e27b91e8554131f6b35f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1502
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le TRG évalué par un IRC selon les recommandations du NCIWG actualisées par l’IWCLL (2008). Les résultats d’efficacité sont présentés dans le Tableau 12. Les données d’efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015. 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d’extension de sécurité. Les données d’efficacité évaluées par l’investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016. La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).Vue après révisions
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le TRG évalué par un IRC selon les recommandations du NCIWG actualisées par l’IWCLL (2008). Les résultats d’efficacité sont présentés dans le Tableau 18. Les données d’efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015. 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d’extension de sécurité. Les données d’efficacité évaluées par l’investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016. La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8b322fb6764fa4fd7813c2c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1504
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 12 : Résultats d’efficacité chez les patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités (étude M13982)Vue après révisions
Tableau 18 : Résultats d’efficacité chez les patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités (étude M13982)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c7e1fbefdeeecbd5a427e5f7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1561
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 13 : Résultats d’efficacité évalués par l’investigateur chez les patients en échec d’un traitement antérieur par inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (étude M14032)Vue après révisions
Tableau 19 : Résultats d’efficacité évalués par l’investigateur chez les patients en échec d’un traitement antérieur par inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (étude M14032)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-13aad7df3c2cc7b0bbcb8226
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1647
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le vénétoclax a été étudié chez des patients adultes âgés de ≥ 75 ans ou présentant des comorbidités excluant l’utilisation d’une chimiothérapie d’induction intensive d’après au moins l’un des critères suivants à l’inclusion : indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3, comorbidité cardiaque ou pulmonaire sévère, insuffisance hépatique modérée, clairance de la créatinine (ClCr) < 45 ml/min ou autre comorbidité.Vue après révisions
Le vénétoclax a été étudié chez des patients adultes âgés de ≥ 75 ans ou présentant des comorbidités excluant l’utilisation d’une chimiothérapie d’induction intensive d’après au moins l’un des critères suivants à l’inclusion : indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3, comorbidité cardiaque ou pulmonaire sévère, insuffisance hépatique modérée, clairance de la créatinine (ClCr) < 45 ml/min ou autre comorbidité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-115847ab0d1c6bc0426ac29d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1655
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 431 patients ont été randomisés : 286 dans le bras vénétoclax + azacitidine et 145 dans le bras placebo + azacitidine. Les caractéristiques démographiques et de la maladie à l’inclusion étaient similaires entre les deux bras. Globalement, l’âge médian était de 76 ans (intervalle : 49 à 91 ans), 76 % des patients étaient blancs, 60 % étaient des hommes, et l’indice de performance de l’ECOG à l’inclusion était de 0 ou 1 pour 55 % des patients, 2 pour 40 % et 3 pour 5 %. 75 % des patients étaient atteints d’une LAM de novo et 25 % d’une LAM secondaire. À l’inclusion, le taux de blastes médullaires était < 30 % pour 29 % des patients, compris entre ≥ 30 % et < 50 % pour 22 %, et ≥ 50 % pour 49 %. Un risque cytogénétique intermédiaire ou défavorable était présent chez 63 % et 37 % des patients, respectivement. Les mutations suivantes ont été identifiées : mutations TP53 chez 21 % (52/249), mutation IDH1 et/ou IDH2 chez 24 % (89/372), 9 % (34/372) avec une mutation IDH1, 16 % (58/372) avec IDH2, 16 % (51/314) avec FLT3, et 18 % (44/249) avec NPM1.Vue après révisions
Au total, 431 patients ont été randomisés : 286 dans le bras vénétoclax + azacitidine et 145 dans le bras placebo + azacitidine. Les caractéristiques démographiques et de la maladie à l’inclusion étaient similaires entre les deux bras. Globalement, l’âge médian était de 76 ans (intervalle : 49 à 91 ans), 76 % des patients étaient blancs, 60 % étaient des hommes, et l’indice de performance ECOG à l’inclusion était de 0 ou 1 pour 55 % des patients, 2 pour 40 % et 3 pour 5 %. 75 % des patients étaient atteints d’une LAM de novo et 25 % d’une LAM secondaire. À l’inclusion, le taux de blastes médullaires était < 30 % pour 29 % des patients, compris entre ≥ 30 % et < 50 % pour 22 %, et ≥ 50 % pour 49 %. Un risque cytogénétique intermédiaire ou défavorable était présent chez 63 % et 37 % des patients, respectivement. Les mutations suivantes ont été identifiées : mutations TP53 chez 21 % (52/249), mutation IDH1 et/ou IDH2 chez 24 % (89/372), 9 % (34/372) avec une mutation IDH1, 16 % (58/372) avec IDH2, 16 % (51/314) avec FLT3, et 18 % (44/249) avec NPM1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-136fff0a6602cb4c97e85d51
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1659
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par vénétoclax + azacitidine a mis en évidence une réduction de 34 % du risque de décès par rapport au traitement par placebo + azacitidine (p < 0,001). Les résultats sont présentés dans le Tableau 14.Vue après révisions
Le traitement par vénétoclax + azacitidine a mis en évidence une réduction de 34 % du risque de décès par rapport au traitement par placebo + azacitidine (p < 0,001). Les résultats sont présentés dans le Tableau 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c4d465159bd40a6f7407407a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1661
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 14 : Résultats d’efficacité de l’étude VIALE‑AVue après révisions
Tableau 20 : Résultats d’efficacité de l’étude VIALE‑ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:33:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 4339a0529b02e90af2a0c2d03806e7f0684faad347537bb326ff692f4b227f03
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c8ac2ea43eb2a07571599af5