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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1708
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 5 : Courbe de Kaplan‑Meier de la survie globale dans l’étude VIALE‑AVue après révisions
Figure 8 : Courbe de Kaplan‑Meier de la survie globale dans l’étude VIALE‑ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1725
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les principaux critères secondaires d’évaluation de l’efficacité sont présentés dans le Tableau 15.Vue après révisions
Les principaux critères secondaires d’évaluation de l’efficacité sont présentés dans le Tableau 21.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1727
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 15 : Critères supplémentaires d’évaluation de l’efficacité dans l’étude VIALE‑AVue après révisions
Tableau 21 : Critères supplémentaires d’évaluation de l’efficacité dans l’étude VIALE‑ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1850
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 6 : Graphique en forêt de la survie globale dans les sous‑groupes de l’étude VIALE‑AVue après révisions
Figure 9 : Graphique en forêt de la survie globale dans les sous‑groupes de l’étude VIALE‑ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1864
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’âge médian des patients traités par vénétoclax + décitabine était de 72 ans (intervalle : 65 à 86 ans), 87 % étaient blancs, 48 % étaient des hommes et 87 % présentaient un indice de performance de l’ECOG de 0 ou 1. Le taux de RC + RCi était de 74 % (IC à 95 % : 55 ; 88) en association avec la décitabine.Vue après révisions
L’âge médian des patients traités par vénétoclax + décitabine était de 72 ans (intervalle : 65 à 86 ans), 87 % étaient blancs, 48 % étaient des hommes et 87 % présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1. Le taux de RC + RCi était de 74 % (IC à 95 % : 55 ; 88) en association avec la décitabine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1884
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax ont été évaluées dans une étude de phase I en deux parties, multicentrique, en ouvert (M13-833) sur le vénétoclax en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie chez 140 patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancers récidivants ou réfractaires. Les patients ont reçu du vénétoclax, seul ou en association avec une chimiothérapie, à une dose ajustée en fonction de l’âge ou du poids pour correspondre à une dose cible équivalente chez l’adulte de 400 mg ou 800 mg par jour ou par intermittence (jours 1 à 10) pendant des cycles de 21 jours.Vue après révisions
La sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax ont été évaluées dans une étude de phase I en deux parties, multicentrique, en ouvert (M13-833) sur le vénétoclax en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie chez 140 patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancers récidivants ou réfractaires. Les patients ont reçu du vénétoclax, seul ou en association avec une chimiothérapie, à une dose ajustée en fonction de l’âge ou du poids pour correspondre à une dose cible équivalente quotidienne chez l’adulte de 400 mg ou 800 mg de façon continue ou par intermittence (jours 1 à 10) pendant des cycles de 21 jours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1931
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base d’une analyse pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de cancers récidivants/réfractaires, l’utilisation d’une posologie basée sur le poids de patients âgés de 2 ans et plus entraînerait des expositions plasmatiques au vénétoclax équivalentes entre les différents sous-groupes de poids pédiatriques et également comparables à celles observées chez les patients adultes recevant 400 mg de vénétoclax comme illustré au Tableau 16.Vue après révisions
Sur la base d’une analyse pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de cancers récidivants/réfractaires, l’utilisation d’une posologie basée sur le poids de patients âgés de 2 ans et plus entraînerait des expositions plasmatiques au vénétoclax équivalentes entre les différents sous-groupes de poids pédiatriques et également comparables à celles observées chez les patients adultes recevant 400 mg de vénétoclax comme illustré au Tableau 22.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1933
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 16 : Expositions au vénétoclax par groupe de poids pédiatriques chez les patients de 2 ans et plus à des doses équivalentes à 400 mg chez l’adulteVue après révisions
Tableau 22 : Expositions au vénétoclax par groupe de poids pédiatriques chez les patients de 2 ans et plus à des doses équivalentes à 400 mg chez l’adulteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1957
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…lation qui incluait 321 sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min), 219 sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min), 5 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr ≥ 15 et < 30 ml/min) et 224 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min), les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les sujets ayant une fonction rénale normale. La pharmacocinétique du vénétoclax a été étudiée chez 6 patients atteints d’IRT nécessitant une dialyse. Après l’administration d'une dose unique de 100 mg de vénétoclax, la Cmax et l'ASC du vénétoclax non lié aux protéines plasmatiques chez les patients atteints d’IRT un jour sans dialyse étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction rénale normale. L'ASC et a Cmax du vénétoclax non lié aux protéines plasmatiques un jour de dialyse étaient environ 1,8 à 1,9 fois plus élevées que les expositions un jour sans dialyse, cependant, la fourchette des expositions individuelles totales et non liées au vénétoclax un jour de dialyse était généralement comparable à la fourchette correspondante chez les sujets ayant une fonction rénale normale. De plus, pendant la dialyse, les concentrations plasmatiques de vénétoclax étaient comparables entre les échantillons artériels et veineux, ce qui indique que la dialyse n'a aucun impact sur la clairance du vénétoclax (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
…ation qui incluait 321 sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min), 219 sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min), 5 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr ≥ 15 et < 30 ml/min) et 224 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min), les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les sujets ayant une fonction rénale normale. La pharmacocinétique du vénétoclax a été étudiée chez 6 patients atteints d’IRT nécessitant une dialyse. Après l’administration d'une dose unique de 100 mg de vénétoclax, la Cmax et l'ASC du vénétoclax non lié aux protéines plasmatiques chez les patients atteints d’IRT un jour sans dialyse étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction rénale normale. La Cmax et l'ASC du vénétoclax non lié aux protéines plasmatiques un jour de dialyse étaient environ 1,8 à 1,9 fois plus élevées que les expositions un jour sans dialyse, cependant, la fourchette des expositions individuelles totales et non liées au vénétoclax un jour de dialyse était généralement comparable à la fourchette correspondante chez les sujets ayant une fonction rénale normale. De plus, pendant la dialyse, les concentrations plasmatiques de vénétoclax étaient comparables entre les échantillons artériels et veineux, ce qui indique que la dialyse n'a aucun impact sur la clairance du vénétoclax (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 2063
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ans.Vue après révisions
3 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 2170
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3343
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament peut être administré en association avec d’autres médicaments contre le cancer. Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez des questions à propos de ces médicaments, interrogez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3459
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.Vue après révisions
Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec l’acalabrutinib, l’obinutuzumab ou l’ibrutinib, vous recevrez la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, pendant environ 10 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3461
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec l’obinutuzumab, vous recevrez la dose de 400 mg par jour pendant environ 10 mois.Vue après révisions
Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour aussi longtemps que nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3541
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
infection urinaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3556
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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infection urinaireVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3688
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +356 22983201Vue après révisions
Tel: +356 21220174Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3745
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Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 73
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).Vue après révisions
Venclyxto is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 74
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 75
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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in combination with obinutuzumab (see section 5.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 76
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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in combination with ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 115
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 117
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Treatment with venetoclax in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumab should continue until disease progression, unacceptable toxicity or completion of 14 cycles (each cycle is 28 days).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 119
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Administer acalabrutinib 100 mg orally on Cycle 1 Day 1 approximately every 12 hours for a total of 14 cycles of treatment. Each cycle is 28 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Start the 5-week venetoclax dose-titration schedule (Table 1) on Cycle 3 Day 1. After completing the dose-titration schedule, the recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily until the last day of Cycle 14.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 123
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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If venetoclax is given in combination with acalabrutinib and obinutuzumab, administer obinutuzumab 100 mg on Cycle 2 Day 1, followed by 900 mg, which may be administered on Day 1 or Day 2. Administer 1000 mg on Days 8 and 15 of Cycle 2 and on Day 1 of Cycles 3 to 7. Obinutuzumab is administered for a total of 6 cycles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 135
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax in combination with ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 137
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Start ibrutinib (420 mg once daily) as a single agent for 3 cycles (1 cycle is 28 days), followed by 12 cycles of venetoclax in combination with ibrutinib. Beginning on Cycle 4 Day 1, administer venetoclax according to the dose-titration schedule (see Table 1). After completing the dose-titration schedule, patients should continue venetoclax 400 mg once daily in combination with ibrutinib 420 mg orally once daily to the last day of Cycle 15.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Refer to the ibrutinib Summary of Product Characteristics for additional information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 231
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Refer to the prescribing information of each of the medicinal products used in combination with venetoclax for additional information for management of toxicities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 418
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In patients with CLL, grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in combination studies with rituximab or obinutuzumab and in monotherapy studies (see section 4.8).Vue après révisions
In patients with CLL, grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in combination studies and in monotherapy studies (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 461
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IbrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 463
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In studies of ibrutinib (420 mg) in combination with venetoclax (400 mg) in CLL patients, an increase in venetoclax exposure (approximately 1.8-fold based on AUC) was observed compared with monotherapy data for venetoclax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 529
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 758 patients with CLL treated in clinical studies with venetoclax in combination with obinutuzumab rituximab or as monotherapy. The safety analysis included patients from two phase 3 studies (CLL14 and MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175). CLL14 was a randomised, controlled study in which 212 patients with previously untreated CLL and comorbidities received venetoclax in combination with obinutuzumab. MURANO was a randomised, controlled study in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab. In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).Vue après révisions
The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 1187 patients with CLL treated in clinical studies with venetoclax in combination with obinutuzumab, ibrutinib, or rituximab, or as monotherapy. The safety analysis included patients from three phase 3 studies (CLL14, GLOW, and MURANO), three phase 2 studies (CAPTIVATE, M13-982, and M14-032), and one phase 1 study (M12-175). CLL14 was a randomised, controlled study in which 212 patients with previously untreated CLL and comorbidities received venetoclax in combination with obinutuzumab. GLOW was an open-label randomised study in which 106 patients with previously untreated CLL received venetoclax in combination with ibrutinib. MURANO was a randomised, controlled study in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab. CAPTIVATE was a multicentre, 2-cohort study in which 323 patients with previously untreated CLL received venetoclax in combination with ibrutinib. In the M13-982, M14-032 and M12-175 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 531
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination studies with obinutuzumab or rituximabwere neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection. . In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.Vue après révisions
The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination studies with obinutuzumab, ibrutinib, or rituximab were diarrhoea, neutropenia, nausea, upper respiratory tract infection, fatigue and vomiting. In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cb909b1e026c92fa2c7a68aafb5af7a7a6dc62c5e45faa62a526c1c85bfd9f82
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 533
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with obinutuzumab rituximab were pneumonia, sepsis, febrile neutropenia, and TLS. In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.Vue après révisions
The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with obinutuzumab, ibrutinib, or rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, sepsis, neutropenia, anaemia, diarrhoea and TLS. In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cb909b1e026c92fa2c7a68aafb5af7a7a6dc62c5e45faa62a526c1c85bfd9f82
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 535
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The safety of venetoclax in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumab was assessed in AMPLIFY, a randomised, controlled study of 575 patients with previously untreated CLL without del (17p) or TP53 mutation. Of the 291 patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib, the most commonly occurring reactions (≥20%) of any grade were infections, neutropenia, headache, bruising, diarrhoea and musculoskeletal pain. The most commonly reported Grade ≥3 adverse reaction (≥5%) was neutropenia. Of the 284 patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib and obinutuzumab, the most commonly occurring adverse reactions of any grade (≥20%) were infections, neutropenia, headache, bruising, diarrhoea, nausea and musculoskeletal pain. The most commonly reported Grade ≥3 adverse reactions (≥5%) were neutropenia and thrombocytopenia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 557
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto, in combination with obinutuzumab, rituximabor as monotherapy in patients with CLL are summarised in Table 8.Vue après révisions
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto, in combination with obinutuzumab, ibrutinib, or rituximab, or as monotherapy in patients with CLL are summarised in Table 8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 569
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Urinary tract infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 575
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Urinary tract infectionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 616
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DiarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 621
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 646
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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aOnly the highest frequency observed in the studies is reported (based on studies CLL14, MURANO, M13-982, M14-032, and M12-175).Vue après révisions
aOnly the highest frequency observed in the studies is reported (based on studies CLL14, GLOW, CAPTIVATE, MURANO, M13-982, M14-032, and M12-175).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 648
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 649
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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When venetoclax is administered in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumab, refer to the acalabrutinib SmPC for a description of adverse reactions prior to initiation of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 786
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Discontinuations due to adverse reactions in the AMPLIFY study occurred in 8% of patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib, and in 20% of patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib and obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 788
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with venetoclax in combination with obinutuzumab or rituximab in the CLL14 and MURANO studies, respectively. In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.Vue après révisions
Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with venetoclax in combination with obinutuzumab or rituximab in the CLL14 and MURANO studies, and in 21% and 7% of patients treated with venetoclax in combination with ibrutinib in the GLOW and CAPTIVATE studies, respectively. In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 790
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Dosage reductions due to adverse reactions in the AMPLIFY study occurred in 14% of patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib, and in 21% of patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib and obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 792
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Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 21% of patients treated with the combination of venetoclax and obinutuzumab in the CLL14 study, in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and in 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.Vue après révisions
Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 21% of patients treated with venetoclax in combination with obinutuzumab in the CLL14 study, in 26% and 20% of patients treated with venetoclax in combination with ibrutinib in the GLOW and CAPTIVATE studies, respectively, in 15% of patients treated with venetoclax in combination with rituximab in the MURANO study, and in 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 794
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Dose interruptions due to adverse reactions in the AMPLIFY study occurred in 50% of patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib, and in 65% of patients treated with venetoclax in combination with acalabrutinib and obinutuzumab. The most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax in the AMPLIFY study was neutropenia (33% and 26% with or without obinutuzumab, respectively).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 796
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Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 74% of patients treated with the combination of venetoclax and obinutuzumab in the CLL14 study in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (41%43% inthe CLL14and MURANO studies, respectively). In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).Vue après révisions
Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 74% of patients treated with the combination of venetoclax and obinutuzumab in the CLL14 study, in 67% of patients treated with the combination of venetoclax and ibrutinib in the GLOW study, and in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (41%, 19%, and 43% in the CLL14, GLOW, and MURANO studies, respectively). In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 822
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In the open-label, randomised phase 3 study (AMPLIFY), the incidence of TLS was 0.3% (1/291) in patients treated with venetoclax + acalabrutinib, and 0.4% (1/284) in patients treated with venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab. Obinutuzumab administration was delayed in response to the TLS event. Both cases were laboratory TLS that resolved and did not lead to withdrawal from the study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 824
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No adverse event of TLS was observed in the randomised phase 3 GLOW study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 826
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The incidence of laboratory TLS was 0.3% (1/323) in the single-arm phase 2 CAPTIVATE study, reported in one patient in the MRD-guided cohort.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 842
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In the AMPLIFY study, neutropenia/neutrophil count decreased/febrile neutropenia (all grades) was reported in 37% of patients in the venetoclax + acalabrutinib arm. Dose interruption occurred in 26% of patients and 0.7% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia/neutrophil count decreased/febrile neutropenia. Grade ≥3 neutropenia/neutrophil count decreased/febrile neutropenia was reported in 32% of patients. Grade ≥3 infections were reported in 12% and serious infections in 12% of patients. Fatal infections occurred in 3.1% of patients (most frequently reported COVID-19 or COVID-19 pneumonia).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 844
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In the AMPLIFY study, neutropenia/neutrophil count decreased/febrile neutropenia (all grades) was reported in 50% of patients in the venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab arm. Dose interruption occurred in 33% of patients and 1% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia/neutrophil count decreased/febrile neutropenia. Grade ≥3 neutropenia/neutrophil count decreased/febrile neutropenia was reported in 46% of patients. Grade ≥3 infections were reported in 24% and serious infections in 24% of patients. Fatal infections occurred in 6% of patients (most frequently reported COVID-19 or COVID-19 pneumonia).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 848
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In the venetoclax + ibrutinib arm in the GLOW study, all-grade neutropenia/neutrophil count decreased was reported in 42% of patients, including grade 3 or 4 events in 35% of patients. Nineteen percent experienced dose interruption and 8% had dose reduction of venetoclax due to neutropenia/neutrophil count decreased. In the venetoclax + ibrutinib arm versus the obinutuzumab + chlorambucil arm, respectively, the following were reported: febrile neutropenia 2% versus 3%, grade ≥3 infections 17% versus 11%, and serious infections 12% versus 9%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 850
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In the CAPTIVATE study, all-grade neutropenia/neutrophil count decreased was reported in 47% of patients in the venetoclax + ibrutinib arm, including grade 3 or 4 events in 37% of patients. Fourteen percent experienced dose interruption, 4% had dose reduction and 1 patient (0.3%) discontinued venetoclax due to neutropenia/neutrophil count decreased. Febrile neutropenia was reported in 1%, grade ≥3 infections in 8%, and serious infections in 8% of patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 892
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Venetoclax in combination with acalabrutinib with or without obinutuzumab for the treatment of patients with previously untreated CLL – study ACE-CL-311 (AMPLIFY)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 894
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A randomised (1:1:1), multi-centre, open-label Phase 3 study of 867 patients evaluated the safety and efficacy of venetoclax + acalabrutinib versus venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab versus Investigator’s choice of chemoimmunotherapy, either FCR (fludarabine plus cyclophosphamide plus rituximab) or BR (bendamustine plus rituximab) in patients with previously untreated CLL. AMPLIFY included patients previously untreated for CLL without del(17p) or TP53 mutation that were 18 years of age and older. The trial allowed patients to receive antithrombotic agents except warfarin and other vitamin K antagonists.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 896
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Patients were randomised in a 1:1:1 ratio into 3 arms to receive:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 898
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Venetoclax + acalabrutinib: Acalabrutinib 100 mg was administered twice daily starting on Cycle 1 Day 1 for a total of 14 cycles or until disease progression or unacceptable toxicity. On Cycle 3 Day 1, patients started the venetoclax 5-week dose-titration schedule, starting at 20 mg and increasing weekly to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily. Venetoclax was administered for a total of 12 cycles. Each cycle was 28 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 900
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab: Acalabrutinib 100 mg was administered twice daily starting on Cycle 1 Day 1 for a total of 14 cycles or until disease progression or unacceptable toxicity. On Cycle 3 Day 1, patients started the venetoclax 5-week dose-titration schedule, starting at 20 mg and increasing weekly to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily. Venetoclax was administered for a total of 12 cycles. Obinutuzumab 1 000 mg was administered on Day 1 or Day 1 and 2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 1 or 2), 8 and 15 of Cycle 2 followed by 1 000 mg on Day 1 of Cycles 3-7. Each cycle was 28 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 902
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Investigator’s choice of chemoimmunotherapy (FCR/BR):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 903
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fludarabine plus cyclophosphamyde plus rituximab (FCR): Fludarabine (25 mg/m2) and cyclophosphamide (250 mg/m2) were administered on Days 1-3 up to a maximum of 6 cycles. Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 on Day 1 Cycle 1 and 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 up to 6. Each cycle was 28 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 904
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Bendamustine plus rituximab (BR): Bendamustine 90 mg/m2 was administered on Days 1 and 2 up to maximum of 6 cycles. Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 on Day 1 Cycle 1 and 500 mg/m2 on Day 1 of Cycles 2 up to 6. Each cycle was 28 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 906
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients were stratified by age (>65 years or ≤65 years), IGHV mutational status (mutated versus unmutated), Rai stage (high risk [≥3] versus non-high risk) and geographic region (North America versus Western Europe versus other). Table 10 summarises the baseline demographics and disease characteristics of the study population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 10: Baseline patient characteristics in (AMPLIFY) patients with previously untreated CLLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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CharacteristicRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Venetoclax + acalabrutinib N=291Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 912
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab N=286Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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FCR/BRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=290Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 916
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Age, years; median (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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61 (31-84)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 918
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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61 (29-81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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61 (26-86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Male; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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61.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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69.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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63.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Caucasian; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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91.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
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86.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
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86.9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 928
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ECOG performance status 0-1; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
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90.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 930
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95.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
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90.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
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Median time from diagnosis to randomisation (months)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
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28.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
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26.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 935
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29.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 936
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Bulky disease with nodes ≥ 5 cm; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 937
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38.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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35.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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42.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Cytogenetics/FISH Category; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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