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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 945
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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17.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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19.6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 947
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15.9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
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Complex karyotype (≥ 3 abnormalities)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 949
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15.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
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16.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 951
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14.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 952
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Unmutated IGHV; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 953
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57.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 954
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59.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 955
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59.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 956
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Rai stage; %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 960
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 961
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1.0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 962
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0.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 963
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1.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 964
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IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 965
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16.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 966
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21.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 967
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21.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 968
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IIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 969
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35.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 970
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37.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 971
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 972
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 974
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 975
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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20.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 977
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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23.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 978
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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22.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 979
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
23.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The primary endpoint was IRC-assessed PFS for venetoclax + acalabrutinib versus Investigator’s choice of chemoimmunotherapy (FCR/BR) arm as assessed by IWCLL 2018 criteria. Additional efficacy endpoints were IRC-assessed PFS of venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab versus Investigator’s choice (FCR/BR) arm and OS in both venetoclax + acalabrutinib arm vs. Investigator’s choice (FCR/BR) arm and venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumab vs. Investigator’s choice (FCR/BR) arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 982
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Efficacy results are presented in Table 11. The Kaplan-Meier curve for IRC-PFS is shown in Figure 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 984
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 11: Efficacy results in (AMPLIFY) patients with previously untreated CLLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 987
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax + acalabrutinib N=291Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 988
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax + acalabrutinib + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 989
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=286Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 990
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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FCR/BRaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 991
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N=290Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 992
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Progression-free survival*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 993
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Number of events (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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89 (30.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 995
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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56 (19.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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95 (32.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 997
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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PD, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 998
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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77 (26.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 999
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23 (8.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1000
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66 (22.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1001
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Death events (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7d9dbb011ee50b9684c8d4e7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1002
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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12 (4.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1003
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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33 (11.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1e1fa2ca54ab4cc09316407d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29 (10.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-80f5cbf926468cb2625a275b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1005
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Median (95% CI), monthsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1006
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
NE (51.1, NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1007
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
NE (NE, NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1008
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
47.6 (43.3, NE)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1009
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HR† (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1010
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.65 (0.49, 0.87)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1011
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.42 (0.30, 0.59)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1012
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1013
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P-valueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1014
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.0038Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1015
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
˂0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1017
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Overall survivalbRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1018
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Death events (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1019
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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23 (7.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1020
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37 (12.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1021
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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44 (15.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1022
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
HR† (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1023
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0.42 (0.25, 0.70)cRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1024
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0.75 (0.48, 1.16)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1025
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
-Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1026
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CI= confidence interval; NE= not evaluable; PD = Progressive disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1027
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*Per IRC assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1028
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
†Based on stratified Cox-Proportional-Hazards model.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1029
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∅Vue après révisions
aPer Investigator’s choice 143 patients were planned to receive FCR and 147 patients were planned to receive BR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1030
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
bOS data at additional 6 months follow-up from PFS interim analysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1031
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
cThe p-value is not significant after adjusting for multiplicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1033
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Figure 1: Kaplan-Meier curve of IRC-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in AMPLIFYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1057
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy was assessed after a median follow-up of 65 months (data cut-off date 8 November 2021). Efficacy results for the CLL14 65-month follow-up are presented in Table 10. The Kaplan-Meier curve of investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.Vue après révisions
Efficacy was assessed after a median follow-up of 65 months (data cut-off date 8 November 2021). Efficacy results for the CLL14 65-month follow-up are presented in Table 12. The Kaplan-Meier curve of investigator-assessed PFS is shown in Figure 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1059
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 10: Investigator-assessed efficacy results in CLL14 (65-month follow-up)Vue après révisions
Table 12: Investigator-assessed efficacy results in CLL14 (65-month follow-up)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1083
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Figure 1: Kaplan-Meier curve of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in CLL14 with 65month follow-upVue après révisions
Figure 2: Kaplan-Meier curve of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in CLL14 with 65month follow-upRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1089
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venetoclax in combination with ibrutinib for the treatment of patients with previously untreated CLL – study CLL3011 (GLOW)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1091
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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GLOW was a randomised, open-label, phase 3 study of venetoclax in combination with ibrutinib versus chlorambucil in combination with obinutuzumab conducted in patients with previously untreated active CLL who were 65 years or older, and adult patients <65 years of age with a CIRS score >6 or CrCL ≥30 to <70 mL/min. Patients with 17p deletion or known TP53 mutations were excluded. Patients (n = 211) were randomised 1:1 to receive either venetoclax in combination with ibrutinib or chlorambucil in combination with obinutuzumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1093
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Patients in the venetoclax plus ibrutinib arm received single agent ibrutinib for 3 cycles followed by venetoclax in combination with ibrutinib for 12 cycles (including 5-week venetoclax dose-titration). Each cycle was 28 days. Ibrutinib was administered at a dose of 420 mg daily. Venetoclax was administered according to the 5-week dose-titration, then at the recommended daily dose of 400 mg (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1095
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Patients randomised to the chlorambucil plus obinutuzumab arm received treatment for 6 cycles. Obinutuzumab was administered at a dose of 1000 mg on Days 1 (or 100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 in Cycle 1. In Cycles 2 to 6, 1000 mg obinutuzumab was given on Day 1. Chlorambucil was administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6. Patients with confirmed progression by IWCLL criteria after completion of either fixed-duration regimen could be treated with single-agent ibrutinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1097
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The median age was 71 years (range: 47 to 93 years), 58% were male, and 96% were white. All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (35%), 1 (53%), or 2 (12%). At baseline, 18% of patients presented with 11q deletion and 52% with unmutated IGHV.At baseline assessment for risk of tumour lysis syndrome, 25% of patients had high tumour burden. After 3 cycles of single-agent ibrutinib lead-in therapy, 2% of patients had high tumour burden. High tumour burden was defined as any lymph node ≥ 10 cm; or any lymph node ≥ 5 cm and absolute lymphocyte count ≥25×109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1099
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With a median follow-up time on study of 28 months, efficacy results for GLOW, assessed by IRC according to IWCLL 2008 criteria, are shown in Table 13, the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3, and rates of MRD negativity are shown in Table 14.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1101
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Table 13: Efficacy Results in Study CLL3011 (GLOW) in patients with previously untreated CLLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1103
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EndpointaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1105
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Venetoclax + ibrutinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1106
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N = 106Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1107
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Chlorambucil + obinutuzumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1108
Présentation 1 · Venclyxto 10 mg filmcoated tablets Venclyxto 50 mg filmcoated tablets Venclyxto 100 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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N = 105Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1109
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Progression-free survivalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1112
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1113
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22 (21)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1114
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67 (64)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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