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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2359
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2360
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2361
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2362
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2363
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2364
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2365
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2366
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7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2367
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2368
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2369
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2371
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2372
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2373
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2374
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2375
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2376
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9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2377
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2378
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1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2380
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Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2381
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Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter dans une poche de perfusion de 250 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2425
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Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l’abdomen.Vue après révisions
Xerava est utilisé pour traiter les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et les adultes présentant une infection compliquée de l’abdomen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2459
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Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été suffisamment étudié dans ces groupes. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.Vue après révisions
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 50 kg. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2482
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La posologie recommandée chez les adultes dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.Vue après révisions
La posologie recommandée dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2557
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∅Vue après révisions
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2602
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Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c61915a4e06063789c160347
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2605
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Teл.: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Teл.: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
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Lien vers ce passage · change-6f50d7ba543b04d8549dd972
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2608
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Tél/Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tél/Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2af1019a0aceb107d40a2bfa
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2611
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2674
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2680
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2683
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2684
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United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbHVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2685
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2712
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Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1.Vue après révisions
Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1 (adultes) et le tableau 2 (adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 50 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2716
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Tableau 1 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg1Vue après révisions
Tableau 1 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2724
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Taille recommandée de la poche à perfusionVue après révisions
Taille recommandée de la poche à perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2729
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2734
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2739
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2744
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2749
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2754
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2757
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2760
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2763
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients pesant >100 kg:Vue après révisions
Pour les patients adultes pesant >100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2766
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 2 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2767
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∅Vue après révisions
Poids du patient (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2768
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∅Vue après révisions
Dose totale (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2769
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∅Vue après révisions
Nombre de flacons à reconstituerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2770
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∅Vue après révisions
Volume total de solution reconstituée (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2771
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Taille recommandée de la poche de perfusion (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2772
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2773
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2774
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2775
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2,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2776
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2777
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2778
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2779
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2780
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2781
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2782
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2783
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2784
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2785
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3,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2786
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2787
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2788
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2789
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2790
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2791
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Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2792
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2793
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2794
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2795
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
4,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2796
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2797
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2799
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98352fd62e6964c2a2579ab2
Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 2800
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter dans une poche de perfusion de 250 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:02:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 263d3ee147b0360b9af7a2f8482dad0491caf07a9cbd85e97930e37ff272c34a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a3d12a34c5c7327e2a928641
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Xerava, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/004237/T/0028) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ac70f189ae2575038e6766d6395f7552305d851d6cbb5e8983710eb00af91cb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4ab4b28489d7e47e89c624fc
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/xeravaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ac70f189ae2575038e6766d6395f7552305d851d6cbb5e8983710eb00af91cb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e9a9599f80eb43b997473f25
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 58
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Xerava is indicatedfor the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1)Vue après révisions
Xerava is indicated in adolescents from the age of 12 years weighing at least 50 kg, and in adults, for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) (see sections 4.4 and 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ac70f189ae2575038e6766d6395f7552305d851d6cbb5e8983710eb00af91cb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-997e16a53ac4ab9c07938506
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 82
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Xerava in children less than 18 years of age have not been established. No data are available. Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).Vue après révisions
The safety and efficacy of Xerava in children less than 12 years of age or adolescents with body weight below 50 kg have not been established. Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made. Xerava should not be used in children aged under 8 years because of the risk of tooth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ac70f189ae2575038e6766d6395f7552305d851d6cbb5e8983710eb00af91cb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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