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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 121
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).Vue après révisions
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown) (see section 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 242
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric PopulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 244
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a phase I study to determine the pharmacokinetics and the safety of a single dose of intravenous eravacycline in children aged 8 to less than 18 years (n= 19, with 10 less than 12 years old) the most frequently reported adverse reactions were nausea (26.3%), vomiting (15.8%), headache (15.8%), and hyperhidrosis (10.5%). In general, adverse reactions were mild or moderate in severity and similar to the adverse reactions observed in adults. Two events were assessed as severe including one event of anaphylactic reaction and one event of pleural effusion, which was also assessed as serious.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 277
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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MIC (minimum inhibitory concentration) interpretive criteria for susceptibility testing have been established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline and are listed here:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 278
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 279
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 281
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 2 Minimum inhibitory concentration breakpoints of eravacycline for different pathogensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 282
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PathogenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 283
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MIC breakpoints (µg/mL)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 285
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Susceptible (S ≤)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 286
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Resistant (R >)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 287
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Escherichia coliVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 288
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 289
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 290
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Staphylococcus aureusVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 291
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 292
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0.25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 293
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Enterococcus spp.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 294
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 295
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 296
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Viridans Streptococcus spp.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 297
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 298
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 332
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 3 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions to healthy adultsVue après révisions
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions to healthy adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 402
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 403
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A popPK study was conducted. This was inconclusive and consequently the dose in children below 12 years / 50 kg could not be determined. Adolescents (12-17 years) weighing at least 50 kg are expected to have comparable exposure to adults when treated with 1 mg/kg every 12 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 477
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 3.Vue après révisions
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 3 (adults) and Table 4 (adolescents 12 17 years).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 481
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 4 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg1Vue après révisions
Table 3 Example calculations for adult patients weighing 40 kg to 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 486
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Recommended infusion bag sizeVue après révisions
Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 491
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100 mLVue après révisions
100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 496
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 501
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 506
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 511
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 516
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 519
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For patients weighing ≥ 40 kg – 49 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing ≥ 40 kg – < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 522
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For patients weighing 50 kg – 100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing 50 kg – 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 525
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For patients weighing >100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing >100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 528
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 4 Example calculations for adolescent patients (12 17 years) weighing 50 kg to 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 529
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patient weight (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 530
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Total dose (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 531
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Number of vials to needed to reconstituteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 532
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Total volume to be diluted (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 533
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 534
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 535
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 536
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 537
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 538
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 539
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 540
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60Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 541
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 542
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 543
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 544
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 545
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 546
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 547
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 548
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 549
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 550
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 551
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 552
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 553
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 554
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 555
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 556
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 557
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 558
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 560
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1 The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 562
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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For adolescent patients weighing 50 kg – 90 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 563
Présentation 1 · Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient’s weight and inject into a 250 mL infusion bag.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 632
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).Vue après révisions
Xerava is indicated in adolescents from the age of 12 years weighing at least 50 kg, and in adults, for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) (see sections 4.4 and 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 656
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Xerava in children less than 18 years of age have not been established. No data are available. Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).Vue après révisions
The safety and efficacy of Xerava in children less than 12 years of age or adolescents with body weight below 50 kg have not been established. Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made. Xerava should not be used in children aged under 8 years because of the risk of tooth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 695
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).Vue après révisions
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown) (see section 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 816
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric PopulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 818
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a phase I study to determine the pharmacokinetics and the safety of a single dose of intravenous eravacycline in children aged 8 to less than 18 years (n= 19, with 10 less than 12 years old) the most frequently reported adverse reactions were nausea (26.3%), vomiting (15.8%), headache (15.8%), and hyperhidrosis (10.5%). In general, adverse reactions were mild or moderate in severity and similar to the adverse reactions observed in adults. Two events were assessed as severe including one event of anaphylactic reaction and one event of pleural effusion, which was also assessed as serious.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 851
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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MIC (minimum inhibitory concentration) interpretive criteria for susceptibility testing have been established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline and are listed here:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 852
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 853
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 855
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Table 2 Minimum inhibitory concentration breakpoints of eravacycline for different pathogensVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 856
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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PathogenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 857
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MIC breakpoints (µg/mL)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 860
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 861
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Escherichia coliVue après révisions
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Staphylococcus aureusVue après révisions
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Enterococcus spp.Vue après révisions
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Viridans Streptococcus spp.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 871
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Table 3 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions to healthy adultsVue après révisions
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions to healthy adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 977
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A popPK study was conducted. This was inconclusive and consequently the dose in children below 12 years / 50 kg could not be determined. Adolescents (12-17 years) weighing at least 50 kg are expected to have comparable exposure to adults when treated with 1 mg/kg every 12 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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