Ce que l’EMA publie pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
L’EMA publie une indication réglementaire pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-06-12
- Révision EMA du médicament : 19 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/004240- Date de mise à jour de page
- 2026-06-12
- Date de mise à jour du document
- 2026-06-12
- Numéro de révision EMA
- 19
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : comparer les médicaments liés
Comparer les médicaments liés
Comparaison documentaire uniquement : produit, statut EMA, substance, révision, date, documents, nombre de cas publics.
Medyx ne classe pas un meilleur médicament, ni l’efficacité, la sécurité, la dose ou l’équivalence thérapeutique.
Tri possible : nom · dernière mise à jour · révision · Evidence
| Produit | Statut EMA | Substance | Révision | Dernière mise à jour | Information produit | Changements suivis | Cas publics |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Emtricitabine / Tenofovir alafenamide Viatris | Authorised | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | 1 | 2026-04-16 | — | — | 0 |
| Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Authorised | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | 19 | 2026-09-03 | — | — | 0 |
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- infections par le VIHEMA · HIV Infections
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen. The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1). No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve or in heavily pretreated patients. No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Product information · mise à jour EMA 12 juin 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Product information - tracked changes · mise à jour EMA 12 juin 2026
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - All Authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Summary for the public ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 19 et une dernière mise à jour de page au 12 juin 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000326802.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan associe plusieurs substances actives dans le jeu EMA.
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/004240- DCI / nom commun
- efavirenz;emtricitabine;tenofovir disoproxil
- Code ATC
- J05AR06
- Groupe pharmacothérapeutique
- Antivirals for systemic use
- Titulaire d’AMM
- Mylan Pharmaceuticals Limited
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Emtricitabine / Tenofovir alafenamide Viatrisemtricitabine;tenofovir alafenamide
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanemtricitabine;tenofovir disoproxil
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 19
- Empreinte de la fiche publique
sha256:3a298017a03acb8676431f9591365736c5af7ae8fb9f550f8104bedece06af61
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate.
Où consulter le RCP de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Product information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ?
Le jeu EMA indique la révision 19 et une mise à jour de page au 12 juin 2026.