RoActemra

À quoi sert RoActemra ?

RoActemra est indiqué pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile, le syndrome de relargage cytokinique et l’artérite à cellules géantes chez les populations définies par l’EMA.

Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.

Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA

Classification taxonomique du jeu EMA

• polyarthrite rhumatoïdeEMA · Arthritis, Rheumatoid
• arthrite juvénileEMA · Arthritis, Juvenile Rheumatoid
• syndrome de relargage cytokiniqueEMA · Cytokine Release Syndrome
• artérite à cellules géantesEMA · Giant Cell Arteritis
• infection par le virus de la COVID-19EMA · COVID-19 virus infection

Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.

Indication réglementaire officielle

Ro Actemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Ro Actemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ro Actemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Ro Actemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (s JIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Ro Actemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Ro Actemra in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (p JIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Ro Actemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ro Actemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients. Ro Actemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. Ro Actemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Ro Actemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (s JIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Ro Actemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  RoActemra : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Rapport d’évaluation

  Rapport scientifique public associé à l’autorisation.

  RoActemra : EPAR - Public assessment report ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  RoActemra : EPAR - Medicines overview ↗
• Plan de gestion des risques

  Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.

  RoActemra : EPAR - Risk-management-plan ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 50 et une dernière mise à jour de page au 13 août 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000261482.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 13 août 2026

Quelle est sa substance active ?

• tocilizumab

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/000955

DCI / nom commun

tocilizumab

Code ATC

L04AC07

Groupe pharmacothérapeutique

Immunosuppressants

Titulaire d’AMM

Roche Registration GmbH

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

16 janvier 2009

Décision Commission (jeu EMA)

12 février 2026

Médicaments liés

• Avtozmatocilizumab
• Tocilizumab STADA (previously Tofidence)tocilizumab

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Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

13 août 2026

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

50

Empreinte de la fiche publique

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Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.