Cas Medyx #040
- Document
- product-information-tracked-changes
- Source
- European Medicines Agency
- Identifiant de cas
ema-stelara-040- Identifiant Explorer
- REV 040
- Version A
- non publiée comme objet version (cas Explorer, pas une version documentaire)
- Version B
- non publiée comme objet version (cas Explorer, pas une version documentaire)
- Méthode de détection
- paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2
- Statut de revue
- Revue humaine non réalisée
Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires sur la base du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab. Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.
Pour les patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2, Tableau 1, Tableau 3) ou pour les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) du patient.
Extension et précision du passage pédiatrique détectées mécaniquement. La catégorie et la criticité attendent une revue qualifiée.
Cas Medyx #075
- Document
- product-information-tracked-changes
- Source
- European Medicines Agency
- Identifiant de cas
ema-stelara-075- Identifiant Explorer
- REV 075
- Version A
- non publiée comme objet version (cas Explorer, pas une version documentaire)
- Version B
- non publiée comme objet version (cas Explorer, pas une version documentaire)
- Méthode de détection
- paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2
- Statut de revue
- Revue humaine non réalisée
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques moins de 40 kg ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Le stylo prérempli n’a pas été étudié dans la population pédiatrique et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques.
La sécurité et l’efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou de la rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Voir la rubrique 4.2 pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus et atteints de la maladie de Crohn.
Modification d’un seuil pédiatrique détectée mécaniquement. Aucune interprétation clinique n’est fournie.