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Regulatory SignalsPosition 00116 juillet 20266 min

Ce que Medyx refuse d’automatiser.

La confiance ne vient pas d’une promesse d’autonomie. Elle vient de frontières produit explicites et d’un workflow qui sait quand demander une revue.

Position MedyxProduit · Plateforme
0décision clinique autonome
0score présenté sans protocole
1responsable humain identifiable par décision

Medyx automatise la collecte, l’appariement et la préparation de preuves. La plateforme ne transforme pas une mesure technique en décision médicale ou réglementaire autonome.

01

Nous ne confondons pas proximité et importance

Une similarité sémantique permet d’apparier des textes. Elle ne mesure pas la gravité clinique ou réglementaire d’une différence. Medyx ne convertit donc pas automatiquement ce score en niveau de risque.

02

Nous ne présentons pas une réponse sans preuve comme complète

Lorsqu’une source manque, qu’un passage ne peut pas être ancré ou que les versions sont incomplètes, le résultat doit rester marqué comme insuffisant. L’absence de preuve n’est pas un problème d’interface à masquer.

03

Nous ne remplaçons pas le signataire

Medyx peut préparer une comparaison, une synthèse ou un rapport. Le responsable qualifié conserve la décision d’accepter, de corriger, d’escalader ou de refuser le résultat dans les workflows qui l’exigent.

04

Nous ne déclarons pas disponible ce qui n’est pas servi

Un artefact de modèle, une table vide ou un bouton désactivé ne constituent pas une capacité produit. Le registre distingue recherche, artefact disponible, endpoint connecté et système validé pour un contexte d’usage.

05

Nous ne réutilisons pas silencieusement les données client

Les données d’un workspace restent attachées à l’organisation et à la finalité convenue. Aucun entraînement général ne doit les réutiliser sans autorisation explicite et mécanisme de gouvernance correspondant.

Ces refus ne ralentissent pas la construction. Ils déterminent quelles automatisations peuvent être étendues sans déplacer le risque vers l’utilisateur.

Sources et lectures officielles01
EMA — Artificial intelligence in the medicinal product lifecyclePrincipes de gestion du risque, contexte d’usage, données, performance et cycle de vie.
02
FDA — Guiding Principles of Good AI Practice in Drug DevelopmentDix principes communs FDA–EMA publiés pour le développement des médicaments.
03
Commission européenne — AI ActCalendrier d’application et gouvernance du règlement européen sur l’IA.
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