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Regulatory SignalsRegulatory Signal 00116 juillet 20267 min

La véritable unité d’une IA médicale n’est pas le document, mais sa version.

Une URL stable peut contenir une information qui change. Sans versions immuables, une réponse correcte aujourd’hui devient impossible à reproduire demain.

Note d’architecture réglementaireProduit · Data
1empreinte SHA-256 par fichier
N→N+1chaîne explicite entre versions
100 %des analyses reliées à leurs entrées

Versionner une source n’est pas une fonction d’archivage. C’est une condition nécessaire pour expliquer les décisions prises à partir de cette source.

01

Une URL n’est pas une identité

Les autorités et organisations publient souvent une nouvelle version d’un document sans changer l’adresse depuis laquelle il est téléchargé. Enregistrer uniquement l’URL et le texte courant efface alors l’état réellement consulté au moment d’une analyse.

Une réponse ne peut être reproduite que si le système conserve le fichier, son empreinte, sa date de récupération et le lien vers la version précédente.

02

Le document devient une version immuable

Dans Medyx, chaque ligne documentaire représente une version immuable. Une nouvelle publication crée un nouvel objet relié au précédent par une relation de succession. Les analyses référencent directement les versions utilisées, avec un rôle avant, après ou contexte.

Ce choix évite de réécrire l’histoire lors d’une mise à jour. Il rend également possible la reconstruction d’un résultat, même si la source publique a depuis changé.

03

Le changement devient un objet exploitable

Une chaîne de versions permet de distinguer le document disponible, le document étudié et le document remplacé. Le produit peut alors suivre un portefeuille, calculer un diff, rattacher les citations avant/après et demander une validation uniquement lorsque cela est utile.

Le versioning ne prédit pas l’importance d’une modification. Il fournit le terrain stable sur lequel cette importance peut être discutée et enregistrée.

04

Ce que l’EHDS change dans la discussion

L’EHDS installe un cadre européen commun pour l’échange et la réutilisation sécurisée des données de santé. Son application est progressive, avec des actes d’exécution attendus en 2027 et des étapes majeures à partir de 2029. Cela renforce l’importance de la provenance, de l’interopérabilité et des règles d’usage documentées.

La conformité exacte dépendra du contexte et des textes applicables. Mais l’architecture peut déjà éviter deux dettes coûteuses : des sources sans identité stable et des transformations sans historique.

05

La règle opérationnelle

Toute sortie importante devrait conserver les identifiants de ses entrées. Toute nouvelle version devrait être ajoutée, jamais substituée silencieusement. Toute correction devrait créer un événement de gouvernance plutôt qu’effacer la décision initiale.

Sources et lectures officielles01
Commission européenne — European Health Data SpaceCadre, calendrier et étapes d’application de l’EHDS.
02
EMA — Artificial intelligence in the medicinal product lifecyclePrincipes de gestion du risque, contexte d’usage, données, performance et cycle de vie.
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